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Commozione cerebrale acuta e melatonina

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jeremy Root, Children's National Research Institute

L'efficacia della melatonina per il trattamento della commozione cerebrale pediatrica acuta

In questo studio, il ricercatore pianifica uno studio randomizzato sulla melatonina rispetto al placebo dopo una commozione cerebrale pediatrica acuta. Il ricercatore ipotizza che i pazienti con commozioni cerebrali acute gestite con melatonina avranno un sonno migliore, sintomi depressivi ridotti, un rischio ridotto di sintomi di commozione cerebrale prolungati e una risoluzione più rapida dei sintomi di commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare il rischio di sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) tra melatonina e placebo dopo una commozione cerebrale pediatrica acuta.

Per determinare se la melatonina rispetto al placebo riduce il rischio di PPCS per i pazienti pediatrici.

Questo è uno studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco su pazienti pediatrici nel dipartimento di emergenza (DE) con diagnosi di commozione cerebrale acuta. Saranno ammissibili i pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con una diagnosi di commozione cerebrale acuta. Tutti i partecipanti riceveranno orologi attigrafici da indossare al polso e misurare i modelli di sonno e attività. I partecipanti al gruppo della melatonina saranno istruiti a prendere 3 mg di melatonina liquida 1 ora prima del loro orario abituale di addormentarsi ogni giorno per 30 giorni. Ai partecipanti al gruppo placebo verrà chiesto di assumere il liquido placebo mezz'ora prima dell'orario abituale di addormentarsi ogni giorno per 30 giorni.

Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni settimanali standardizzate per tenere traccia dei loro sintomi di commozione cerebrale, sonno e depressione per un mese. Gli assistenti di ricerca organizzeranno anche il follow-up nella clinica per il mal di testa neurologico di telemedicina entro 4 settimane dall'infortunio. Alla visita di follow-up, i soggetti completeranno il Post Concussion Symptom Inventory (PCSI), Pediatric Sleep Disturbance (PSD) e Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di commozione cerebrale acuta entro 72 ore
  • Paziente di età superiore a 8 e inferiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume psicofarmaci
  • Ritardo cognitivo
  • Punteggio del coma di Glasgow <14
  • risultati positivi sulla tomografia computerizzata della testa
  • Qualsiasi paziente con chirurgia intracranica, patologia o strumentazione (ad es. shunt ventricoloperitoneale, tumore cerebrale ecc.)
  • Uso di melatonina nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo liquido
Altro: Placebo
Ai partecipanti al gruppo placebo verrà chiesto di assumere una pillola di placebo liquido 1 ora prima dell'orario abituale di addormentarsi ogni giorno per 30 giorni.
Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina liquida
Droga: Melatonina 3 mg
I partecipanti al gruppo della melatonina saranno istruiti a prendere la pillola di melatonina liquida da 3 mg 1 ora prima del loro orario abituale di addormentarsi ogni giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata media giornaliera del sonno tra melatonina e placebo post commozione cerebrale pediatrica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Si ipotizza che i soggetti trattati con melatonina dopo una commozione cerebrale acuta avranno una durata del sonno maggiore rispetto al placebo
28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Cambiamento della qualità del sonno tra melatonina e placebo post commozione cerebrale pediatrica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Si ipotizza che i soggetti trattati con melatonina dopo una commozione cerebrale acuta avranno una migliore qualità del sonno rispetto al placebo
28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Variazione dei sintomi depressivi tra melatonina e placebo post commozione cerebrale pediatrica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Si ipotizza che i soggetti trattati con melatonina dopo una commozione cerebrale acuta avranno sintomi depressivi ridotti rispetto al placebo
28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sintomi post-concussivi persistenti tra melatonina e placebo dopo commozione cerebrale pediatrica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Si ipotizza che i soggetti gestiti con melatonina dopo una commozione cerebrale acuta abbiano un rischio relativo ridotto di PPCS rispetto a quelli gestiti con placebo
28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Tempo alla risoluzione dei sintomi della commozione cerebrale tra melatonina e placebo dopo commozione cerebrale pediatrica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Si ipotizza che i soggetti gestiti con melatonina dopo una commozione cerebrale acuta avranno un tempo ridotto alla risoluzione dei sintomi della commozione cerebrale rispetto a quelli gestiti con placebo
28 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per lo studio, i ricercatori raccoglieranno l'età, il sesso, la storia medica passata e attraverso sondaggi, i sintomi passati, presenti e futuri dopo un trauma cranico. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare quali gruppi di età sono a rischio e quale costellazione di sintomi persiste dopo un trauma cranico acuto. Tutti i documenti di ricerca e le informazioni sanitarie protette saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave e in un database RedCap protetto da password a cui solo il personale dello studio ha accesso. Nessun dato sarà condiviso fino a quando il manoscritto non sarà scritto, ma sarà condiviso solo nel manoscritto e non nei singoli dati. Se vengono rilevati dati avversi significativi per un paziente, il ricercatore principale capo ne discuterà con il soggetto e il medico di base.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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