Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut agyrázkódás és melatonin

2024. február 5. frissítette: Jeremy Root, Children's National Research Institute

A melatonin hatékonysága az akut gyermekkori agyrázkódás kezelésében

Ebben a vizsgálatban a kutató egy randomizált vizsgálatot tervez a melatonin és a placebó között akut gyermekkori agyrázkódás után. A kutató feltételezi, hogy a melatoninnal kezelt akut agyrázkódásban szenvedő betegek alvása javul, csökkennek a depressziós tünetek, csökken a hosszan tartó agyrázkódási tünetek kockázata és gyorsabban szűnnek meg az agyrázkódási tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani a tartós agyrázkódást követő tünetek (PPCS) kockázatát a melatonin és a placebo között akut gyermekkori agyrázkódás után.

Annak meghatározása, hogy a melatonin a placebóhoz képest csökkenti-e a PPCS kockázatát gyermekkorú betegeknél.

Ez egy prospektív, egyszeri vak, randomizált kontroll vizsgálat a sürgősségi osztályon (ED) akut agyrázkódással diagnosztizált gyermekgyógyászaton. A 12-18 éves, akut agyrázkódás diagnózissal rendelkező betegek jogosultak. Minden résztvevő kap egy aktigráfiai órát, amelyet a csuklóján viselhet, és mérheti az alvási és aktivitási mintákat. A melatonin csoport résztvevőit arra utasítják, hogy 30 napon keresztül vegyenek be 3 mg folyékony melatonint 1 órával a szokásos elalvás előtt. A placebo-csoport résztvevőit arra utasítják, hogy napi 1/2 órával a szokásos elalvás előtt vegyék be a placebo folyadékot 30 napon keresztül.

Minden résztvevő szabványos heti értékelést kap az agyrázkódás, az alvás és a depressziós tünetek nyomon követésére egy hónapon keresztül. A kutatási asszisztensek a sérülést követő 4 héten belül nyomon követést is szerveznek a telemedicina neurológiai fejfájás klinikán. Az utóvizsgálat során az alanyok kitöltik az agyrázkódás utáni tünetegyüttest (PCSI), a gyermekkori alvászavarokat (PSD) és a felülvizsgált gyermekkori szorongásos és depressziós skálákat (RCADS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél 72 órán belül akut agyrázkódást diagnosztizáltak
  • 8 évnél idősebb és 19 évesnél fiatalabb beteg

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg pszichiátriai gyógyszert szed
  • Kognitív késleltetés
  • Glasgow Coma pontszáma < 14
  • pozitív eredmények a fej számítógépes tomográfiáján
  • Bármely beteg koponyán belüli műtéttel, patológiával vagy műszerekkel (pl. ventriculoperitonealis sönt, agydaganat stb.)
  • Melatonin használata az elmúlt héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Folyékony placebo
Egyéb: Placebo
A placebocsoport résztvevőit arra utasítják, hogy napi 30 napon keresztül 1 órával a szokásos elalvás előtt vegyenek be folyékony placebót.
Aktív összehasonlító: Melatonin
Folyékony melatonin
Drog: Melatonin 3 MG
A melatonin csoport résztvevőit arra utasítják, hogy 30 napon keresztül vegyenek be 3 mg folyékony melatonint 1 órával a szokásos elalvás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin és a placebo átlagos napi alvási időtartamának összehasonlítása akut gyermekkori agyrázkódás után
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
Feltételezhető, hogy az akut agyrázkódás után melatoninnal kezelt alanyok alvásideje hosszabb lesz a placebóhoz képest
28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
Az alvás minőségének változása a melatonin és a placebo között akut gyermekkori agyrázkódás után
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
Feltételezhető, hogy az akut agyrázkódást követően melatoninnal kezelt alanyok alvásminősége jobb lesz a placebóhoz képest
28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
A depressziós tünetek változása a melatonin és a placebo között akut gyermekkori agyrázkódás után
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
Feltételezhető, hogy az akut agyrázkódást követően melatoninnal kezelt alanyoknál a placebóhoz képest csökkentek a depressziós tünetei
28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin és a placebo közötti tartós agyrázkódás utáni tünetek kockázata akut gyermekkori agyrázkódás után
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
Feltételezhető, hogy a heveny agyrázkódást követően melatoninnal kezelt alanyoknál alacsonyabb a PPCS relatív kockázata a placebóval kezeltekhez képest
28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
A melatonin és a placebo közötti agyrázkódási tünetek megszűnésének ideje az akut gyermekkori agyrázkódást követően
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
Feltételezhető, hogy az akut agyrázkódást követően melatoninnal kezelt alanyoknál rövidebb idő lesz az agyrázkódás tüneteinek megszűnésére, mint azoknál, akiket placebóval kezeltek.
28 nappal a sürgősségi osztály látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00015567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányhoz a kutatók összegyűjtik a kort, a nemet, a múltbeli kórtörténetet, valamint felméréseken keresztül a fejsérülés utáni múltbeli, jelenlegi és jövőbeli tüneteket. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, mely korcsoportok vannak kitéve a kockázatnak, és a tünetek mely konstellációja marad fenn akut fejsérülést követően. Minden kutatási dokumentumot és védett egészségügyi információt egy zárt szekrényben és egy jelszóval védett RedCap adatbázisban tárolnak, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá. A kézirat megírásáig semmilyen adatot nem osztunk meg, de csak kéziratban, egyéni adatokban nem. Ha egy betegre vonatkozóan jelentős káros adatokat találnak, a vizsgálatvezető vezető megbeszéli az alanyal és az alapellátó orvossal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel