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Commotion aiguë et mélatonine

5 février 2024 mis à jour par: Jeremy Root, Children's National Research Institute

L'efficacité de la mélatonine pour le traitement de la commotion cérébrale aiguë chez l'enfant

Dans cette étude, l'investigateur prévoit un essai randomisé de mélatonine versus placebo après une commotion pédiatrique aiguë. L'investigateur émet l'hypothèse que les patients souffrant de commotions aiguës gérées avec de la mélatonine auront un meilleur sommeil, une diminution des symptômes dépressifs, une diminution du risque de symptômes prolongés de commotion cérébrale et une résolution plus rapide des symptômes de commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer le risque de symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) entre la mélatonine et un placebo après une commotion pédiatrique aiguë.

Déterminer si la mélatonine par rapport au placebo réduit le risque de SPP chez les patients pédiatriques.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle de patients pédiatriques au service des urgences (SU) diagnostiqués avec une commotion cérébrale aiguë. Les patients âgés de 12 à 18 ans avec un diagnostic de commotion cérébrale aiguë seront éligibles. Tous les participants recevront des montres d'actigraphie à porter au poignet et à mesurer les habitudes de sommeil et d'activité. Les participants du groupe mélatonine seront invités à prendre 3 mg de mélatonine liquide 1 heure avant leur heure habituelle d'endormissement tous les jours pendant 30 jours. Les participants du groupe placebo seront invités à prendre leur liquide placebo 1/2 heure avant leur heure habituelle d'endormissement tous les jours pendant 30 jours.

Tous les participants recevront des évaluations hebdomadaires standardisées pour suivre leurs symptômes de commotion cérébrale, de sommeil et de dépression pendant un mois. Les assistants de recherche organiseront également un suivi dans la clinique de télémédecine des céphalées neurologiques dans les 4 semaines suivant la blessure. Lors de la visite de suivi, les sujets rempliront le Post Concussion Symptom Inventory (PCSI), le Pediatric Sleep Disturbance (PSD) et le Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une commotion cérébrale aiguë dans les 72 heures
  • Patient âgé de plus de 8 ans et de moins de 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments psychiatriques
  • Retard cognitif
  • Score de coma de Glasgow < 14
  • résultats positifs sur la tomodensitométrie crânienne
  • Tout patient subissant une chirurgie, une pathologie ou une instrumentation intracrânienne (par ex. shunt ventriculopéritonéal, tumeur cérébrale, etc.)
  • Utilisation de mélatonine au cours de la dernière semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo liquide
Autre: Placebo
Les participants du groupe placebo seront invités à prendre une pilule placebo liquide 1 heure avant leur heure habituelle d'endormissement tous les jours pendant 30 jours.
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine liquide
Médicament: Mélatonine 3 MG
Les participants du groupe mélatonine seront invités à prendre une pilule de mélatonine liquide de 3 mg 1 heure avant leur heure habituelle d'endormissement tous les jours pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la durée moyenne quotidienne du sommeil entre la mélatonine et le placebo après une commotion pédiatrique aiguë
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences
On suppose que les sujets traités avec de la mélatonine après une commotion cérébrale aiguë auront une durée de sommeil accrue par rapport au placebo
28 jours après la visite au service des urgences
Changement de la qualité du sommeil entre la mélatonine et le placebo après une commotion pédiatrique aiguë
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences
On suppose que les sujets traités avec de la mélatonine après une commotion cérébrale aiguë auront une meilleure qualité de sommeil par rapport au placebo
28 jours après la visite au service des urgences
Modification des symptômes dépressifs entre la mélatonine et le placebo après une commotion pédiatrique aiguë
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences
On suppose que les sujets traités avec de la mélatonine après une commotion cérébrale aiguë auront une diminution des symptômes dépressifs par rapport au placebo
28 jours après la visite au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de symptômes post-commotionnels persistants entre la mélatonine et le placebo après une commotion pédiatrique aiguë
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences
On suppose que les sujets traités avec de la mélatonine après une commotion cérébrale aiguë auront un risque relatif réduit de SPP par rapport à ceux traités avec un placebo
28 jours après la visite au service des urgences
Délai de résolution des symptômes de commotion entre la mélatonine et le placebo après une commotion pédiatrique aiguë
Délai: 28 jours après la visite au service des urgences
Il est supposé que les sujets traités avec de la mélatonine après une commotion cérébrale aiguë auront un temps réduit de résolution des symptômes de commotion cérébrale par rapport à ceux traités avec un placebo
28 jours après la visite au service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00015567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour l'étude, les chercheurs recueilleront l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et, par le biais d'enquêtes, les symptômes passés, présents et futurs après une blessure à la tête. Ces informations seront utilisées pour déterminer quels groupes d'âge sont à risque et quelle constellation de symptômes persiste après un traumatisme crânien aigu. Tous les documents de recherche et les informations de santé protégées seront conservés dans une armoire verrouillée et une base de données RedCap protégée par un mot de passe à laquelle seul le personnel de l'étude a accès. Aucune donnée ne sera partagée jusqu'à ce que le manuscrit soit écrit, mais ne sera partagée que dans le manuscrit et non dans les données individuelles. Si des données défavorables importantes sont trouvées pour un patient, l'investigateur principal en discutera avec le sujet et le médecin de premier recours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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