- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731974
Akut hjernerystelse og melatonin
Effektiviteten af melatonin til behandling af akut pædiatrisk hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne risikoen for vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) mellem melatonin og placebo efter en akut pædiatrisk hjernerystelse.
For at bestemme, om melatonin sammenlignet med placebo reducerer risikoen for PPCS for pædiatriske patienter.
Dette er et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolforsøg med pædiatriske patienter på akutmodtagelsen (ED), der er diagnosticeret med en akut hjernerystelse. Patienter 12-18 år med en akut hjernerystelsesdiagnose vil være berettiget. Alle deltagere vil modtage aktigrafi-ure til at bære om deres håndled og måle søvn- og aktivitetsmønstre. Deltagere i melatoningruppen vil blive instrueret i at tage 3 mg flydende melatonin 1 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage. Deltagerne i placebogruppen vil blive instrueret i at tage deres placebovæske 1/2 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage.
Alle deltagere vil blive givet standardiserede ugentlige vurderinger for at spore deres hjernerystelse, søvn og depressive symptomer i en måned. Forskningsassistenter vil også arrangere opfølgning i den telemedicinske neurologiske hovedpineklinik inden for 4 uger efter skaden. Ved opfølgningsbesøget vil forsøgspersonerne udfylde post-hjernerystelsessymptomopgørelsen (PCSI), pædiatrisk søvnforstyrrelse (PSD) og Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy M Root, MD
- Telefonnummer: 703-407-6738
- E-mail: jroot@childrensnational.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bobbe Thomas, BA
- Telefonnummer: 202-222-8775
- E-mail: tbthomas@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Jeremy M Root, MD
- E-mail: jroot@cnmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med en akut hjernerystelse inden for 72 timer
- Patient over 8 og under 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin
- Kognitiv forsinkelse
- Glasgow Coma Score < 14
- positive fund på hovedcomputertomografi
- Enhver patient med intrakraniel kirurgi, patologi eller instrumentering (f. ventrikuloperitoneal shunt, hjernetumor osv.)
- Brug af melatonin inden for den sidste uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Flydende placebo
|
Deltagerne i placebogruppen vil blive instrueret i at tage flydende placebo-piller 1 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage.
|
Aktiv komparator: Melatonin
Flydende melatonin
|
Deltagere i melatoningruppen vil blive instrueret i at tage 3 mg flydende melatonin-pille 1 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af gennemsnitlig daglig søvnvarighed mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der behandles med melatonin efter en akut hjernerystelse, vil have længere søvnvarighed sammenlignet med placebo
|
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Ændring i søvnkvalitet mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Det er en hypotese, at forsøgspersoner behandlet med melatonin efter en akut hjernerystelse vil have øget søvnkvalitet sammenlignet med placebo
|
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Ændring i depressive symptomer mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Det antages, at forsøgspersoner behandlet med melatonin efter en akut hjernerystelse vil have reducerede depressive symptomer sammenlignet med placebo
|
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for vedvarende post-hjernerystelse symptomer mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Det antages, at patienter behandlet med melatonin efter en akut hjernerystelse vil have en reduceret relativ risiko for PPCS sammenlignet med dem, der behandles med placebo
|
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Tid til opløsning af hjernerystelsessymptomer mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der behandles med melatonin efter en akut hjernerystelse, vil have kortere tid til opløsning af hjernerystelsessymptomer sammenlignet med dem, der behandles med placebo
|
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtLeukæmi (både ALL og AML) | MDS-EB-1Singapore
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater