Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hjernerystelse og melatonin

5. februar 2024 opdateret af: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Effektiviteten af ​​melatonin til behandling af akut pædiatrisk hjernerystelse

I denne undersøgelse planlægger efterforskeren et randomiseret forsøg med melatonin versus placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse. Efterforskeren antager, at patienter med akut hjernerystelse behandlet med melatonin vil have forbedret søvn, nedsatte depressive symptomer, nedsat risiko for langvarige hjernerystelsessymptomer og hurtigere opløsning af hjernerystelsessymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne risikoen for vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) mellem melatonin og placebo efter en akut pædiatrisk hjernerystelse.

For at bestemme, om melatonin sammenlignet med placebo reducerer risikoen for PPCS for pædiatriske patienter.

Dette er et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolforsøg med pædiatriske patienter på akutmodtagelsen (ED), der er diagnosticeret med en akut hjernerystelse. Patienter 12-18 år med en akut hjernerystelsesdiagnose vil være berettiget. Alle deltagere vil modtage aktigrafi-ure til at bære om deres håndled og måle søvn- og aktivitetsmønstre. Deltagere i melatoningruppen vil blive instrueret i at tage 3 mg flydende melatonin 1 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage. Deltagerne i placebogruppen vil blive instrueret i at tage deres placebovæske 1/2 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage.

Alle deltagere vil blive givet standardiserede ugentlige vurderinger for at spore deres hjernerystelse, søvn og depressive symptomer i en måned. Forskningsassistenter vil også arrangere opfølgning i den telemedicinske neurologiske hovedpineklinik inden for 4 uger efter skaden. Ved opfølgningsbesøget vil forsøgspersonerne udfylde post-hjernerystelsessymptomopgørelsen (PCSI), pædiatrisk søvnforstyrrelse (PSD) og Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en akut hjernerystelse inden for 72 timer
  • Patient over 8 og under 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin
  • Kognitiv forsinkelse
  • Glasgow Coma Score < 14
  • positive fund på hovedcomputertomografi
  • Enhver patient med intrakraniel kirurgi, patologi eller instrumentering (f. ventrikuloperitoneal shunt, hjernetumor osv.)
  • Brug af melatonin inden for den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Flydende placebo
Andet: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil blive instrueret i at tage flydende placebo-piller 1 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage.
Aktiv komparator: Melatonin
Flydende melatonin
Medicin: Melatonin 3 MG
Deltagere i melatoningruppen vil blive instrueret i at tage 3 mg flydende melatonin-pille 1 time før deres sædvanlige fald i søvn dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig daglig søvnvarighed mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der behandles med melatonin efter en akut hjernerystelse, vil have længere søvnvarighed sammenlignet med placebo
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Ændring i søvnkvalitet mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Det er en hypotese, at forsøgspersoner behandlet med melatonin efter en akut hjernerystelse vil have øget søvnkvalitet sammenlignet med placebo
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Ændring i depressive symptomer mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Det antages, at forsøgspersoner behandlet med melatonin efter en akut hjernerystelse vil have reducerede depressive symptomer sammenlignet med placebo
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for vedvarende post-hjernerystelse symptomer mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Det antages, at patienter behandlet med melatonin efter en akut hjernerystelse vil have en reduceret relativ risiko for PPCS sammenlignet med dem, der behandles med placebo
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Tid til opløsning af hjernerystelsessymptomer mellem melatonin og placebo efter akut pædiatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsesbesøg
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der behandles med melatonin efter en akut hjernerystelse, vil have kortere tid til opløsning af hjernerystelsessymptomer sammenlignet med dem, der behandles med placebo
28 dage efter akutmodtagelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Til undersøgelsen vil forskerne indsamle alder, køn, tidligere sygehistorie og gennem undersøgelser, tidligere, nuværende og fremtidige symptomer efter en hovedskade. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme, hvilke aldersgrupper der er i fare, og hvilken konstellation af symptomer der fortsætter efter en akut hovedskade. Alle forskningsdokumenter og beskyttede helbredsoplysninger vil blive opbevaret i et aflåst skab og en adgangskodebeskyttet RedCap-database, som kun studiepersonale har adgang til. Ingen data vil blive delt før manuskript er skrevet, men vil kun blive delt i manuskript og ikke i individuelle data. Hvis der findes væsentlige uønskede data for en patient, vil den ledende hovedinvestigator diskutere med forsøgspersonen og den primære læge.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner