Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wstrząs mózgu i melatonina

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Skuteczność melatoniny w leczeniu ostrego wstrząsu mózgu u dzieci

W tym badaniu badacz planuje randomizowaną próbę melatoniny w porównaniu z placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci. Badacz stawia hipotezę, że pacjenci z ostrym wstrząśnieniem mózgu leczonym melatoniną będą mieli lepszy sen, zmniejszone objawy depresyjne, zmniejszone ryzyko przedłużonych objawów wstrząśnienia mózgu i szybsze ustąpienie objawów wstrząśnienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie ryzyka wystąpienia trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) między melatoniną a placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci.

Aby określić, czy melatonina w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko PPCS u dzieci.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące pacjentów pediatrycznych na oddziale ratunkowym (SOR), u których zdiagnozowano ostry wstrząs mózgu. Kwalifikują się pacjenci w wieku 12-18 lat z rozpoznaniem ostrego wstrząsu mózgu. Wszyscy uczestnicy otrzymają zegarki aktygraficzne do noszenia na nadgarstkach i mierzenia wzorców snu i aktywności. Uczestnicy grupy otrzymującej melatoninę zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 30 dni przyjmować 3 mg płynnej melatoniny na 1 godzinę przed zasypianiem. Uczestnicy z grupy placebo zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 30 dni przyjmować płyn placebo 1/2 godziny przed ich zwykłym czasem zasypiania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe cotygodniowe oceny w celu śledzenia ich wstrząsu mózgu, snu i objawów depresyjnych przez jeden miesiąc. Asystenci naukowi zorganizują również obserwację w klinice telemedycyny neurologicznej zajmującej się bólami głowy w ciągu 4 tygodni po urazie. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI), zaburzenia snu u dzieci (PSD) oraz poprawioną skalę lęku i depresji u dzieci (RCADS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano ostry wstrząs mózgu w ciągu 72 godzin
  • Pacjent w wieku powyżej 8 lat i poniżej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki psychiatryczne
  • Opóźnienie poznawcze
  • Wynik Glasgow w śpiączce < 14
  • pozytywne wyniki tomografii komputerowej głowy
  • Każdy pacjent po operacji wewnątrzczaszkowej, patologii lub oprzyrządowaniu (np. zastawka komorowo-otrzewnowa, guz mózgu itp.)
  • Stosowanie melatoniny w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Płynne placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy z grupy placebo zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 30 dni przyjmować płynną pigułkę placebo na 1 godzinę przed ich zwykłym czasem zasypiania.
Aktywny komparator: Melatonina
Płynna melatonina
Lek: Melatonina 3 mg
Uczestnicy grupy otrzymującej melatoninę zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 30 dni przyjmować 3-mg płynnej pigułki melatoniny na 1 godzinę przed zasypianiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego dziennego czasu trwania snu między melatoniną a placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Przypuszcza się, że osoby leczone melatoniną po ostrym wstrząśnieniu mózgu będą miały dłuższy czas snu w porównaniu z placebo
28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Zmiana jakości snu między melatoniną a placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Przypuszcza się, że osoby leczone melatoniną po ostrym wstrząśnieniu mózgu będą miały lepszą jakość snu w porównaniu z placebo
28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Zmiana objawów depresyjnych między melatoniną a placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Przypuszcza się, że osoby leczone melatoniną po ostrym wstrząśnieniu mózgu będą miały zmniejszone objawy depresyjne w porównaniu z placebo
28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu między melatoniną a placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Przypuszcza się, że osoby leczone melatoniną po ostrym wstrząśnieniu mózgu będą miały zmniejszone względne ryzyko PPCS w porównaniu z osobami leczonymi placebo
28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Czas do ustąpienia objawów wstrząsu mózgu między melatoniną a placebo po ostrym wstrząsie mózgu u dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Przypuszcza się, że osoby leczone melatoniną po ostrym wstrząśnieniu mózgu będą miały krótszy czas do ustąpienia objawów wstrząśnienia mózgu w porównaniu z osobami leczonymi placebo
28 dni po wizycie na oddziale ratunkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na potrzeby badania naukowcy zbiorą wiek, płeć, historię medyczną w przeszłości oraz poprzez ankiety przeszłe, obecne i przyszłe objawy po urazie głowy. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia, które grupy wiekowe są zagrożone i jaka konstelacja objawów utrzymuje się po ostrym urazie głowy. Wszystkie dokumenty badawcze i chronione informacje zdrowotne będą przechowywane w zamkniętej szafce i chronionej hasłem bazie danych RedCap, do której dostęp mają tylko pracownicy naukowi. Żadne dane nie zostaną udostępnione, dopóki manuskrypt nie zostanie napisany, ale będą udostępniane tylko w manuskrypcie, a nie w poszczególnych danych. W przypadku stwierdzenia znaczących niekorzystnych danych dotyczących pacjenta, główny badacz prowadzący omówi to z pacjentem i lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj