Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní otřes mozku a melatonin

5. února 2024 aktualizováno: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Účinnost melatoninu pro léčbu akutního dětského otřesu mozku

V této studii výzkumník plánuje randomizovanou studii melatoninu versus placebo po akutním dětském otřesu mozku. Zkoušející předpokládá, že pacienti s akutním otřesem mozku léčeným melatoninem budou mít zlepšený spánek, snížené depresivní příznaky, snížené riziko prodloužených příznaků otřesu mozku a rychlejší vymizení příznaků otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat riziko přetrvávajících postkonkusivních příznaků (PPCS) mezi melatoninem a placebem po akutním dětském otřesu mozku.

Zjistit, zda melatonin ve srovnání s placebem snižuje riziko PPCS u dětských pacientů.

Jedná se o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii u dětských pacientů na oddělení urgentního příjmu s diagnózou akutního otřesu mozku. Pacienti ve věku 12–18 let s diagnózou akutního otřesu mozku budou způsobilí. Všichni účastníci obdrží aktigrafické hodinky na zápěstí a měření spánku a aktivity. Účastníci ve skupině s melatoninem budou instruováni, aby užívali 3 mg tekutého melatoninu 1 hodinu před jejich obvyklou dobou usínání denně po dobu 30 dnů. Účastníci ve skupině s placebem budou instruováni, aby užívali svou placebo tekutinu 1/2 hodiny před jejich obvyklou dobou usínání denně po dobu 30 dnů.

Všichni účastníci dostanou standardizované týdenní hodnocení, aby bylo možné sledovat jejich otřes mozku, spánek a depresivní symptomy po dobu jednoho měsíce. Výzkumní asistenti také zajistí sledování v telemedicínské neurologické klinice bolesti hlavy do 4 týdnů po úrazu. Při následné návštěvě subjekty vyplní inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI), poruchu spánku u dětí (PSD) a revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl diagnostikován akutní otřes mozku do 72 hodin
  • Pacient starší 8 a méně než 19 let

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá psychiatrické léky
  • Kognitivní zpoždění
  • Skóre Glasgow Coma < 14
  • pozitivní nálezy na počítačové tomografii hlavy
  • Jakýkoli pacient s intrakraniální operací, patologií nebo instrumentáriem (např. ventrikuloperitoneální zkrat, mozkový nádor atd.)
  • Užívání melatoninu během posledního týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tekuté placebo
Jiný: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem budou instruováni, aby užívali tekutou placebo pilulku 1 hodinu před jejich obvyklou dobou usínání denně po dobu 30 dnů.
Aktivní komparátor: Melatonin
Tekutý melatonin
Lék: Melatonin 3 MG
Účastníci ve skupině s melatoninem budou instruováni, aby užívali 3 mg tekutou pilulku melatoninu 1 hodinu před jejich obvyklou dobou usínání denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrné denní doby spánku mezi melatoninem a placebem po akutním dětském otřesu mozku
Časové okno: 28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Předpokládá se, že subjekty léčené melatoninem po akutním otřesu budou mít delší dobu spánku ve srovnání s placebem
28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Změna kvality spánku mezi melatoninem a placebem po akutním dětském otřesu mozku
Časové okno: 28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Předpokládá se, že subjekty léčené melatoninem po akutním otřesu mozku budou mít zvýšenou kvalitu spánku ve srovnání s placebem
28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Změna symptomů deprese mezi melatoninem a placebem po akutním dětském otřesu mozku
Časové okno: 28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Předpokládá se, že subjekty léčené melatoninem po akutním otřesu mozku budou mít snížené depresivní příznaky ve srovnání s placebem
28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko přetrvávajících post-otřesových příznaků mezi melatoninem a placebem po akutním dětském otřesu mozku
Časové okno: 28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Předpokládá se, že subjekty léčené melatoninem po akutním otřesu mozku budou mít snížené relativní riziko PPCS ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem
28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Doba do vymizení příznaků otřesu mozku mezi melatoninem a placebem po akutním dětském otřesu mozku
Časové okno: 28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení
Předpokládá se, že subjekty léčené melatoninem po akutním otřesu mozku budou mít kratší dobu do vymizení příznaků otřesu mozku ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
28 dní po návštěvě pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00015567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro studii budou výzkumníci shromažďovat věk, pohlaví, minulou lékařskou historii a prostřednictvím průzkumů minulé, současné a budoucí příznaky po poranění hlavy. Tyto informace budou použity k určení, které věkové skupiny jsou ohroženy a která konstelace symptomů přetrvává po akutním poranění hlavy. Všechny výzkumné dokumenty a chráněné zdravotní informace budou uchovávány v uzamčené skříni a heslem chráněné databázi RedCap, ke které mají přístup pouze zaměstnanci studie. Dokud nebude rukopis napsán, nebudou sdílena žádná data, ale budou sdílena pouze v rukopisu, nikoli v jednotlivých datech. Pokud jsou u pacienta zjištěny významné nepříznivé údaje, hlavní hlavní zkoušející projedná s pacientem a lékařem primární péče.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit