Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti aivotärähdys ja melatoniini

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Melatoniinin tehokkuus akuutin lasten aivotärähdyksen hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkija suunnittelee satunnaistetun melatoniinitutkimuksen plaseboon verrattuna akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen. Tutkija olettaa, että potilailla, joilla on akuutteja aivotärähdyksiä, joita hoidetaan melatoniinilla, uni paranee, masennusoireet vähenevät, pitkittyneiden aivotärähdyksen oireiden riski vähenee ja aivotärähdyksen oireet paranevat nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailla pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden (PPCS) riskiä melatoniinin ja lumelääkkeen välillä akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen.

Sen määrittämiseksi, vähentääkö melatoniini plaseboon verrattuna PPCS:n riskiä lapsipotilailla.

Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus ensiapuosastolla (ED) olevilla lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti aivotärähdys. 12–18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti aivotärähdys, ovat tukikelpoisia. Kaikki osallistujat saavat aktigrafiset kellot ranteisiinsa ja ne mittaavat uni- ja aktiivisuustottumuksia. Melatoniiniryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan 3 mg nestemäistä melatoniinia 1 tunti ennen tavanomaista nukahtamistaan ​​päivittäin 30 päivän ajan. Lumeryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan lumelääkkeensä puoli tuntia ennen tavanomaista nukahtamisaikaa päivittäin 30 päivän ajan.

Kaikille osallistujille annetaan standardoidut viikoittaiset arvioinnit aivotärähdyksen, unen ja masennusoireiden seuraamiseksi kuukauden ajan. Tutkimusavustajat järjestävät myös seurantaa telelääketieteen neurologisen päänsäryn klinikalla neljän viikon sisällä vamman jälkeen. Seurantakäynnillä koehenkilöt suorittavat aivotärähdyksen jälkeisen oirearvion (PCSI), lasten unihäiriön (PSD) ja tarkistetun lapsuuden ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu akuutti aivotärähdys 72 tunnin kuluessa
  • Yli 8-vuotias ja alle 19-vuotias potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä
  • Kognitiivinen viive
  • Glasgow Coma -pisteet < 14
  • positiivisia tuloksia pään tietokonetomografiassa
  • Jokainen potilas, jolla on intrakraniaalinen leikkaus, patologia tai instrumentointi (esim. ventriculoperitoneaalinen shuntti, aivokasvain jne.)
  • Melatoniinin käyttö viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Nestemäinen placebo
Muut: Plasebo
Lumeryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan nestemäinen lumelääke 1 tunti ennen tavanomaista nukahtamistaan ​​päivittäin 30 päivän ajan.
Active Comparator: Melatoniini
Nestemäinen melatoniini
Lääke: Melatoniini 3 MG
Melatoniiniryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan 3 mg:n nestemäinen melatoniinipilleri 1 tunti ennen tavanomaista nukahtamistaan ​​päivittäin 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen unen keston vertailu melatoniinin ja lumelääkkeen välillä akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Oletuksena on, että melatoniinilla hoidetuilla koehenkilöillä akuutin aivotärähdyksen jälkeen unen kesto pitenee lumelääkkeeseen verrattuna
28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Muutos unenlaadussa melatoniinin ja lumelääkkeen välillä akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Oletetaan, että melatoniinilla hoidetuilla koehenkilöillä akuutin aivotärähdyksen jälkeen unen laatu paranee lumelääkkeeseen verrattuna
28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Muutos masennusoireissa melatoniinin ja lumelääkkeen välillä akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Oletuksena on, että melatoniinilla hoidetuilla koehenkilöillä akuutin aivotärähdyksen jälkeen on vähemmän masennusoireita verrattuna lumelääkkeeseen
28 päivää päivystyskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden riski melatoniinin ja lumelääkkeen välillä akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Oletuksena on, että potilailla, joita hoidetaan melatoniinilla akuutin aivotärähdyksen jälkeen, on pienempi suhteellinen PPCS-riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.
28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Melatoniinin ja lumelääkkeen välisten aivotärähdyksen oireiden häviämisen aika akuutin lasten aivotärähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää päivystyskäynnin jälkeen
Oletetaan, että melatoniinilla hoidetuilla koehenkilöillä akuutin aivotärähdyksen jälkeen on lyhyempi aika aivotärähdyksen oireiden häviämiseen verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
28 päivää päivystyskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00015567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten tutkijat keräävät iän, sukupuolen, aiemman sairaushistorian ja kyselyiden avulla menneet, nykyiset ja tulevat oireet päävamman jälkeen. Näitä tietoja käytetään määrittämään, mitkä ikäryhmät ovat vaarassa ja mitkä oireet jatkuvat akuutin päävamman jälkeen. Kaikki tutkimusasiakirjat ja suojatut terveystiedot säilytetään lukitussa kaapissa ja salasanalla suojatussa RedCap-tietokannassa, johon vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy. Tietoja ei jaeta ennen kuin käsikirjoitus on kirjoitettu, vaan ne jaetaan vain käsikirjoituksissa, ei yksittäisissä tiedoissa. Jos potilaalle löydetään merkittäviä haittavaikutuksia, johtava päätutkija keskustelee tutkittavan ja ensihoidon lääkärin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa