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Concussão Aguda e Melatonina

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jeremy Root, Children's National Research Institute

A eficácia da melatonina para o tratamento da concussão pediátrica aguda

Neste estudo, o investigador planeja um estudo randomizado de melatonina versus placebo após concussão pediátrica aguda. O investigador levanta a hipótese de que os pacientes com concussões agudas tratadas com melatonina terão melhor sono, diminuição dos sintomas depressivos, diminuição do risco de sintomas de concussão prolongados e resolução mais rápida dos sintomas de concussão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o risco de sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) entre melatonina e placebo após uma concussão pediátrica aguda.

Determinar se a melatonina comparada ao placebo reduz o risco de PPCS para pacientes pediátricos.

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado de controle de pacientes pediátricos no departamento de emergência (DE) diagnosticados com uma concussão aguda. Pacientes de 12 a 18 anos com diagnóstico de concussão aguda serão elegíveis. Todos os participantes receberão relógios de actigrafia para usar em seus pulsos e medir os padrões de sono e atividade. Os participantes do grupo de melatonina serão instruídos a tomar 3 mg de melatonina líquida 1 hora antes de seu horário habitual de adormecer diariamente por 30 dias. Os participantes do grupo placebo serão instruídos a tomar o placebo líquido 1/2 hora antes de seu horário habitual de adormecer diariamente por 30 dias.

Todos os participantes receberão avaliações semanais padronizadas para monitorar sua concussão, sono e sintomas depressivos por um mês. Os assistentes de pesquisa também providenciarão o acompanhamento na clínica de dor de cabeça de neurologia por telemedicina dentro de 4 semanas após a lesão. Na visita de acompanhamento, os participantes preencherão o Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI), Distúrbio do Sono Pediátrico (PSD) e Escalas Revisadas de Ansiedade e Depressão na Infância (RCADS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de concussão aguda em 72 horas
  • Paciente maior de 8 e menor de 19 anos

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação psiquiátrica
  • Atraso cognitivo
  • Pontuação do Coma de Glasgow < 14
  • achados positivos na tomografia computadorizada de crânio
  • Qualquer paciente com cirurgia, patologia ou instrumentação intracraniana (p. derivação ventrículo-peritoneal, tumor cerebral, etc.)
  • Uso de melatonina na última semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo líquido
Outro: Placebo
Os participantes do grupo placebo serão instruídos a tomar a pílula de placebo líquido 1 hora antes de seu horário habitual de adormecer diariamente por 30 dias.
Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina Líquida
Medicamento: Melatonina 3 MG
Os participantes do grupo de melatonina serão instruídos a tomar pílula de melatonina líquida de 3 mg 1 hora antes de seu horário habitual de adormecer diariamente por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da duração média diária do sono entre melatonina e placebo após concussão pediátrica aguda
Prazo: 28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Supõe-se que os indivíduos tratados com melatonina após uma concussão aguda terão maior duração do sono em comparação com o placebo
28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Mudança na qualidade do sono entre melatonina e placebo após concussão pediátrica aguda
Prazo: 28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Supõe-se que os indivíduos tratados com melatonina após uma concussão aguda terão maior qualidade do sono em comparação com o placebo
28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Mudança nos sintomas depressivos entre melatonina e placebo após concussão pediátrica aguda
Prazo: 28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Supõe-se que os indivíduos tratados com melatonina após uma concussão aguda terão sintomas depressivos reduzidos em comparação com o placebo
28 dias após a visita ao Departamento de Emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de sintomas pós-concussivos persistentes entre melatonina e placebo após concussão pediátrica aguda
Prazo: 28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Supõe-se que os indivíduos tratados com melatonina após uma concussão aguda terão um risco relativo diminuído de PPCS em comparação com aqueles tratados com placebo
28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Tempo para resolução dos sintomas de concussão entre melatonina e placebo após concussão pediátrica aguda
Prazo: 28 dias após a visita ao Departamento de Emergência
Supõe-se que os indivíduos tratados com melatonina após uma concussão aguda terão um tempo reduzido para resolução dos sintomas de concussão em comparação com aqueles tratados com placebo
28 dias após a visita ao Departamento de Emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00015567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para o estudo, os pesquisadores coletarão idade, sexo, histórico médico passado e por meio de pesquisas, sintomas passados, presentes e futuros após um traumatismo craniano. Esta informação será usada para determinar quais faixas etárias estão em risco e qual constelação de sintomas persiste após um traumatismo craniano agudo. Todos os documentos de pesquisa e informações de saúde protegidas serão mantidos em um armário trancado e um banco de dados RedCap protegido por senha, ao qual apenas o pessoal do estudo tem acesso. Nenhum dado será compartilhado até que o manuscrito seja escrito, mas será compartilhado apenas no manuscrito e não em dados individuais. Se dados adversos significativos forem encontrados para um paciente, o investigador principal discutirá com o sujeito e o médico de cuidados primários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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