Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute hersenschudding en melatonine

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jeremy Root, Children's National Research Institute

De effectiviteit van melatonine voor de behandeling van acute hersenschudding bij kinderen

In deze studie plant de onderzoeker een gerandomiseerde studie van melatonine versus placebo na een acute hersenschudding bij kinderen. De onderzoeker veronderstelt dat patiënten met acute hersenschudding die met melatonine worden behandeld, beter zullen slapen, minder depressieve symptomen hebben, minder risico lopen op langdurige hersenschuddingsymptomen en sneller verdwijnen van hersenschuddingsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het risico op aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) tussen melatonine en placebo te vergelijken na een acute hersenschudding bij kinderen.

Om te bepalen of melatonine in vergelijking met placebo het risico op PPCS bij pediatrische patiënten vermindert.

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie bij pediatrische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met de diagnose acute hersenschudding. Patiënten van 12-18 jaar oud met een acute hersenschudding komen in aanmerking. Alle deelnemers krijgen actigrafiehorloges om hun polsen te dragen en meten slaap- en activiteitenpatronen. Deelnemers aan de melatoninegroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 dagen dagelijks 3 mg vloeibare melatonine in te nemen 1 uur vóór hun gebruikelijke tijd om in slaap te vallen. Deelnemers aan de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om hun placebo-vloeistof 30 dagen lang dagelijks een half uur vóór hun gebruikelijke tijd om in slaap te vallen in te nemen.

Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde wekelijkse beoordelingen om hun hersenschudding, slaap en depressieve symptomen gedurende een maand te volgen. Onderzoeksassistenten regelen ook de follow-up in de hoofdpijnkliniek voor neurologie op afstand binnen 4 weken na het letsel. Bij het vervolgbezoek vullen de proefpersonen de Post Concussion Symptom Inventory (PCSI), Pediatric Sleep Disturbance (PSD) en Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS) in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een acute hersenschudding binnen 72 uur
  • Patiënt ouder dan 8 en jonger dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel psychiatrische medicatie
  • Cognitieve vertraging
  • Glasgow Comascore < 14
  • positieve bevindingen op computertomografie van het hoofd
  • Elke patiënt met intracraniële chirurgie, pathologie of instrumentatie (bijv. ventriculoperitoneale shunt, hersentumor enz.)
  • Gebruik van melatonine in de afgelopen week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vloeibare Placebo
Ander: Placebo
Deelnemers aan de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om dagelijks gedurende 30 dagen een vloeibare placebopil in te nemen, 1 uur voor hun gebruikelijke tijd om in slaap te vallen.
Actieve vergelijker: Melatonine
Vloeibare melatonine
Geneesmiddel: Melatonine 3 MG
Deelnemers aan de melatoninegroep zullen worden geïnstrueerd om 3 mg vloeibare melatoninepil 1 uur voorafgaand aan hun gebruikelijke tijd om in slaap te vallen dagelijks gedurende 30 dagen in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse slaapduur tussen melatonine en placebo na een acute hersenschudding bij kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die met melatonine worden behandeld na een acute hersenschudding langer zullen slapen in vergelijking met placebo
28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Verandering in slaapkwaliteit tussen melatonine en placebo na acute hersenschudding bij kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die met melatonine worden behandeld na een acute hersenschudding een betere slaapkwaliteit hebben in vergelijking met placebo
28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Verandering in depressieve symptomen tussen melatonine en placebo na acute hersenschudding bij kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die met melatonine worden behandeld na een acute hersenschudding, minder depressieve symptomen zullen hebben in vergelijking met placebo
28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op aanhoudende post-concussieve symptomen tussen melatonine en placebo na acute hersenschudding bij kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die met melatonine worden behandeld na een acute hersenschudding een lager relatief risico op PPCS hebben in vergelijking met degenen die met placebo worden behandeld.
28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijd tot oplossing van hersenschuddingsymptomen tussen melatonine en placebo na acute hersenschudding bij kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die met melatonine worden behandeld na een acute hersenschudding een kortere tijd hebben tot herstel van hersenschuddingsymptomen in vergelijking met degenen die met placebo worden behandeld.
28 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00015567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor de studie verzamelen onderzoekers de leeftijd, het geslacht, de medische geschiedenis in het verleden en via enquêtes de symptomen uit het verleden, het heden en de toekomst na hoofdletsel. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen welke leeftijdsgroepen risico lopen en welke constellatie van symptomen aanhoudt na een acuut hoofdletsel. Alle onderzoeksdocumenten en beschermde gezondheidsinformatie worden bewaard in een afgesloten kast en een met een wachtwoord beveiligde RedCap-database waartoe alleen personeel van het onderzoekspersoneel toegang heeft. Er worden geen gegevens gedeeld totdat het manuscript is geschreven, maar alleen in manuscript en niet in individuele gegevens. Als significante nadelige gegevens worden gevonden voor een patiënt, zal de hoofdonderzoeker dit bespreken met de proefpersoon en de huisarts.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren