Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hjärnskakning och melatonin

5 februari 2024 uppdaterad av: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Effektiviteten av melatonin för behandling av akut pediatrisk hjärnskakning

I denna studie planerar utredaren en randomiserad studie av melatonin kontra placebo efter akut hjärnskakning hos barn. Utredaren antar att patienter med akut hjärnskakning som hanteras med melatonin kommer att få bättre sömn, minskade depressiva symtom, minskad risk för långvariga hjärnskakningssymtom och snabbare upplösning av hjärnskakningssymtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra risken för ihållande post-hjärnskakning (PPCS) mellan melatonin och placebo efter en akut pediatrisk hjärnskakning.

Att avgöra om melatonin jämfört med placebo minskar risken för PPCS för pediatriska patienter.

Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollstudie av pediatriska patienter på akutmottagningen (ED) med diagnosen akut hjärnskakning. Patienter 12-18 år gamla med akut hjärnskakning kommer att vara berättigade. Alla deltagare kommer att få aktigrafiklockor att bära på handleden och mäta sömn- och aktivitetsmönster. Deltagare i melatoningruppen kommer att instrueras att ta 3 mg flytande melatonin 1 timme före sin vanliga insomningstid dagligen i 30 dagar. Deltagarna i placebogruppen kommer att instrueras att ta sin placebovätska 1/2 timme före sin vanliga insomningstid dagligen i 30 dagar.

Alla deltagare kommer att få standardiserade veckobedömningar för att spåra deras hjärnskakning, sömn och depressiva symtom under en månad. Forskningsassistenter kommer också att ordna uppföljning på telemedicinsk neurologisk huvudvärkklinik inom 4 veckor efter skadan. Vid uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att slutföra post-hjärnskakningssymptominventeringen (PCSI), Pediatric Sleep Disturbance (PSD) och Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserats med en akut hjärnskakning inom 72 timmar
  • Patient äldre än 8 och yngre än 19 år

Exklusions kriterier:

  • Äter för närvarande psykiatrisk medicin
  • Kognitiv försening
  • Glasgow Coma Score < 14
  • positiva fynd på huvuddatortomografi
  • Varje patient med intrakraniell kirurgi, patologi eller instrumentering (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt, hjärntumör etc)
  • Användning av melatonin under den senaste veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Flytande placebo
Övrig: Placebo
Deltagarna i placebogruppen kommer att instrueras att ta flytande placebo-piller 1 timme före sin vanliga insomningstid dagligen i 30 dagar.
Aktiv komparator: Melatonin
Flytande melatonin
Läkemedel: Melatonin 3 MG
Deltagare i melatoningruppen kommer att instrueras att ta 3-mg flytande melatonin-piller 1 timme före sin vanliga insomningstid dagligen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittlig daglig sömnlängd mellan melatonin och placebo efter akut pediatrisk hjärnskakning
Tidsram: 28 dagar efter besök på akutmottagningen
Det antas att patienter som hanteras med melatonin efter en akut hjärnskakning kommer att ha en längre sömntid jämfört med placebo
28 dagar efter besök på akutmottagningen
Förändring i sömnkvalitet mellan melatonin och placebo efter akut pediatrisk hjärnskakning
Tidsram: 28 dagar efter besök på akutmottagningen
Det antas att patienter som hanteras med melatonin efter en akut hjärnskakning kommer att ha ökad sömnkvalitet jämfört med placebo
28 dagar efter besök på akutmottagningen
Förändring av depressiva symtom mellan melatonin och placebo efter akut pediatrisk hjärnskakning
Tidsram: 28 dagar efter besök på akutmottagningen
Det antas att patienter som hanteras med melatonin efter en akut hjärnskakning kommer att ha minskade depressiva symtom jämfört med placebo
28 dagar efter besök på akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för ihållande symtom efter hjärnskakning mellan melatonin och placebo efter akut hjärnskakning hos barn
Tidsram: 28 dagar efter besök på akutmottagningen
Det antas att patienter som hanteras med melatonin efter en akut hjärnskakning kommer att ha en minskad relativ risk för PPCS jämfört med de som hanteras med placebo
28 dagar efter besök på akutmottagningen
Dags att lösa hjärnskakningssymtom mellan melatonin och placebo efter akut pediatrisk hjärnskakning
Tidsram: 28 dagar efter besök på akutmottagningen
Det antas att patienter som hanteras med melatonin efter en akut hjärnskakning kommer att ha en kortare tid tills hjärnskakningssymptom försvinner jämfört med de som hanteras med placebo
28 dagar efter besök på akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00015567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För studien kommer forskarna att samla in ålder, kön, tidigare medicinsk historia och genom undersökningar, tidigare, nuvarande och framtida symtom efter en huvudskada. Denna information kommer att användas för att avgöra vilka åldersgrupper som är i riskzonen och vilken konstellation av symtom som kvarstår efter en akut huvudskada. Alla forskningsdokument och skyddad hälsoinformation kommer att förvaras i ett låst skåp och en lösenordsskyddad RedCap-databas som endast studiepersonal har tillgång till. Ingen data kommer att delas förrän manuskriptet är skrivet, utan kommer endast att delas i manuskript och inte i individuella data. Om betydande negativa data hittas för en patient kommer den ledande prövaren att diskutera med patienten och primärvårdsläkaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera