Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое сотрясение мозга и мелатонин

5 февраля 2024 г. обновлено: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Эффективность мелатонина для лечения острого сотрясения мозга у детей

В этом исследовании исследователь планирует рандомизированное исследование мелатонина по сравнению с плацебо после острого сотрясения мозга у детей. Исследователь предполагает, что у пациентов с острыми сотрясениями головного мозга, леченных мелатонином, будет улучшаться сон, уменьшаться симптомы депрессии, снижаться риск длительных симптомов сотрясения мозга и более быстрое разрешение симптомов сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить риск стойких симптомов после сотрясения мозга (PPCS) при применении мелатонина и плацебо после острого сотрясения мозга у детей.

Определить, снижает ли мелатонин по сравнению с плацебо риск ПКС у детей.

Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование педиатрических пациентов в отделении неотложной помощи (ED), у которых диагностировано острое сотрясение мозга. К участию допускаются пациенты в возрасте 12–18 лет с диагнозом острого сотрясения мозга. Все участники получат актиграфические часы, которые можно будет носить на запястье и измерять характер сна и активности. Участники группы мелатонина будут проинструктированы принимать 3 мг жидкого мелатонина за 1 час до их обычного времени засыпания ежедневно в течение 30 дней. Участники группы плацебо будут проинструктированы принимать свою жидкость плацебо за 1/2 часа до их обычного времени засыпания ежедневно в течение 30 дней.

Всем участникам будут даны стандартизированные еженедельные оценки для отслеживания их сотрясения мозга, сна и депрессивных симптомов в течение одного месяца. Научные сотрудники также организуют последующее наблюдение в клинике головной боли с помощью телемедицины в течение 4 недель после травмы. При последующем посещении испытуемые заполнили Опись симптомов после сотрясения мозга (PCSI), Нарушение сна у детей (PSD) и Пересмотренные шкалы детской тревоги и депрессии (RCADS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностировано острое сотрясение мозга в течение 72 часов.
  • Пациент старше 8 и младше 19 лет

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает психиатрические препараты
  • Когнитивная задержка
  • Оценка комы Глазго < 14
  • положительные результаты компьютерной томографии головы
  • Любой пациент с внутричерепной хирургией, патологией или инструментами (например, вентрикулоперитонеальный шунт, опухоль головного мозга и др.)
  • Использование мелатонина в течение последней недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкое плацебо
Другой: Плацебо
Участники группы плацебо будут проинструктированы принимать жидкую таблетку плацебо за 1 час до их обычного времени засыпания ежедневно в течение 30 дней.
Активный компаратор: Мелатонин
Жидкий мелатонин
Лекарство: Мелатонин 3 мг
Участники группы мелатонина будут проинструктированы принимать 3 мг жидкой таблетки мелатонина за 1 час до их обычного времени засыпания ежедневно в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней продолжительности дневного сна между мелатонином и плацебо после острого сотрясения мозга у детей
Временное ограничение: 28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Предполагается, что субъекты, получавшие мелатонин после острого сотрясения мозга, будут иметь увеличенную продолжительность сна по сравнению с плацебо.
28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Изменение качества сна при приеме мелатонина и плацебо после острого сотрясения мозга у детей
Временное ограничение: 28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Предполагается, что субъекты, получавшие мелатонин после острого сотрясения мозга, будут иметь более высокое качество сна по сравнению с плацебо.
28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Изменение депрессивных симптомов между мелатонином и плацебо после острого сотрясения мозга у детей
Временное ограничение: 28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Предполагается, что у субъектов, получавших мелатонин после острого сотрясения мозга, симптомы депрессии будут меньше по сравнению с плацебо.
28 дней после посещения отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск стойких симптомов после сотрясения мозга при приеме мелатонина и плацебо после острого сотрясения мозга у детей
Временное ограничение: 28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Предполагается, что субъекты, получавшие мелатонин после острого сотрясения мозга, будут иметь меньший относительный риск PPCS по сравнению с теми, кто получал плацебо.
28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Время до разрешения симптомов сотрясения мозга при приеме мелатонина и плацебо после острого сотрясения мозга у детей
Временное ограничение: 28 дней после посещения отделения неотложной помощи
Предполагается, что у субъектов, получавших мелатонин после острого сотрясения мозга, будет меньше времени до разрешения симптомов сотрясения по сравнению с теми, кто получал плацебо.
28 дней после посещения отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00015567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для исследования исследователи соберут возраст, пол, прошлую историю болезни и с помощью опросов прошлые, настоящие и будущие симптомы после травмы головы. Эта информация будет использоваться для определения того, какие возрастные группы подвержены риску и какое сочетание симптомов сохраняется после острой травмы головы. Все исследовательские документы и защищенная медицинская информация будут храниться в запираемом шкафу и в защищенной паролем базе данных RedCap, доступ к которой будет иметь только исследовательский персонал. Никакие данные не будут переданы до тех пор, пока рукопись не будет написана, но будут переданы только в рукописи, а не в отдельных данных. Если у пациента обнаружены значительные неблагоприятные данные, ведущий главный исследователь обсудит это с субъектом и лечащим врачом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться