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Conmoción cerebral aguda y melatonina

5 de febrero de 2024 actualizado por: Jeremy Root, Children's National Research Institute

La eficacia de la melatonina para el tratamiento de la conmoción cerebral pediátrica aguda

En este estudio, el investigador planea un ensayo aleatorizado de melatonina versus placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda. El investigador plantea la hipótesis de que los pacientes con conmociones cerebrales agudas tratados con melatonina mejorarán el sueño, disminuirán los síntomas depresivos, disminuirán el riesgo de síntomas prolongados de conmoción cerebral y una resolución más rápida de los síntomas de conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar el riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (SPP) entre la melatonina y el placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda.

Determinar si la melatonina en comparación con el placebo reduce el riesgo de SPP en pacientes pediátricos.

Este es un ensayo de control aleatorio simple ciego prospectivo de pacientes pediátricos en el departamento de emergencias (ED) diagnosticados con una conmoción cerebral aguda. Serán elegibles los pacientes de 12 a 18 años con un diagnóstico de conmoción cerebral aguda. Todos los participantes recibirán relojes de actigrafía para usar en sus muñecas y medir los patrones de sueño y actividad. A los participantes en el grupo de melatonina se les indicará que tomen 3 mg de melatonina líquida 1 hora antes de su hora habitual de dormirse diariamente durante 30 días. A los participantes en el grupo de placebo se les indicará que tomen su líquido de placebo 1/2 hora antes de su hora habitual de dormirse diariamente durante 30 días.

Todos los participantes recibirán evaluaciones semanales estandarizadas para realizar un seguimiento de su conmoción cerebral, sueño y síntomas depresivos durante un mes. Los asistentes de investigación también organizarán el seguimiento en la clínica de telemedicina neurológica para el dolor de cabeza dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión. En la visita de seguimiento, los sujetos completarán el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI), el Trastorno del sueño pediátrico (PSD) y las Escalas revisadas de ansiedad y depresión infantil (RCADS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con una conmoción cerebral aguda dentro de las 72 horas.
  • Paciente mayor de 8 y menor de 19 años

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando medicación psiquiátrica.
  • Retraso cognitivo
  • Puntuación de coma de Glasgow < 14
  • hallazgos positivos en la tomografía computarizada de la cabeza
  • Cualquier paciente con cirugía, patología o instrumentación intracraneal (p. derivación ventriculoperitoneal, tumor cerebral, etc.)
  • Consumo de melatonina en la última semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Líquido
Otro: Placebo
A los participantes en el grupo de placebo se les indicará que tomen una píldora de placebo líquida 1 hora antes de su hora habitual de dormirse diariamente durante 30 días.
Comparador activo: Melatonina
Melatonina liquida
Droga: Melatonina 3 mg
A los participantes en el grupo de melatonina se les indicará que tomen una pastilla de melatonina líquida de 3 mg 1 hora antes de su hora habitual de dormirse diariamente durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la duración media diaria del sueño entre la melatonina y el placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Se supone que los sujetos tratados con melatonina después de una conmoción cerebral aguda tendrán una mayor duración del sueño en comparación con el placebo.
28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Cambio en la calidad del sueño entre la melatonina y el placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Se supone que los sujetos tratados con melatonina después de una conmoción cerebral aguda tendrán una mayor calidad del sueño en comparación con el placebo.
28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Cambio en los síntomas depresivos entre la melatonina y el placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Se supone que los sujetos tratados con melatonina después de una conmoción cerebral aguda tendrán menos síntomas depresivos en comparación con el placebo.
28 días después de la visita al Departamento de Emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral entre la melatonina y el placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Se supone que los sujetos tratados con melatonina después de una conmoción cerebral aguda tendrán un riesgo relativo menor de SPP en comparación con los tratados con placebo.
28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de conmoción cerebral entre la melatonina y el placebo después de una conmoción cerebral pediátrica aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita al Departamento de Emergencias
Se supone que los sujetos tratados con melatonina después de una conmoción cerebral aguda tendrán menos tiempo para la resolución de los síntomas de la conmoción cerebral en comparación con los tratados con placebo.
28 días después de la visita al Departamento de Emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00015567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para el estudio, los investigadores recopilarán la edad, el sexo, el historial médico pasado y, a través de encuestas, los síntomas pasados, presentes y futuros después de una lesión en la cabeza. Esta información se utilizará para determinar qué grupos de edad están en riesgo y qué constelación de síntomas persisten después de una lesión aguda en la cabeza. Todos los documentos de investigación y la información de salud protegida se mantendrán en un gabinete cerrado con llave y en una base de datos RedCap protegida con contraseña a la que solo tiene acceso el personal del estudio. No se compartirán datos hasta que se escriba el manuscrito, pero solo se compartirán en el manuscrito y no en datos individuales. Si se encuentran datos adversos significativos para un paciente, el investigador principal principal lo discutirá con el sujeto y el médico de atención primaria.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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