Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hjernerystelse og melatonin

5. februar 2024 oppdatert av: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Effektiviteten til melatonin for behandling av akutt pediatrisk hjernerystelse

I denne studien planlegger etterforskeren en randomisert studie av melatonin versus placebo etter akutt pediatrisk hjernerystelse. Etterforskeren antar at pasienter med akutt hjernerystelse behandlet med melatonin vil få bedre søvn, reduserte depressive symptomer, redusert risiko for langvarige hjernerystelsessymptomer og raskere oppløsning av hjernerystelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne risikoen for vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) mellom melatonin og placebo etter en akutt pediatrisk hjernerystelse.

For å avgjøre om melatonin sammenlignet med placebo reduserer risikoen for PPCS for pediatriske pasienter.

Dette er en prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollstudie av pediatriske pasienter i akuttmottaket (ED) diagnostisert med akutt hjernerystelse. Pasienter 12-18 år med en akutt hjernerystelsesdiagnose vil være kvalifisert. Alle deltakere vil motta aktigrafiklokker til å ha på håndleddet og måle søvn- og aktivitetsmønster. Deltakere i melatoningruppen vil bli bedt om å ta 3 mg flytende melatonin 1 time før deres vanlige innsovningstid daglig i 30 dager. Deltakere i placebogruppen vil bli bedt om å ta placebovæsken 1/2 time før deres vanlige innsovningstid daglig i 30 dager.

Alle deltakere vil bli gitt standardiserte ukentlige vurderinger for å spore hjernerystelse, søvn og depressive symptomer i en måned. Forskningsassistenter vil også arrangere oppfølging i telemedisinsk nevrologisk hodepineklinikk innen 4 uker etter skade. Ved oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene fullføre post-hjernerystelsessymptomer (PCSI), Pediatric Sleep Disturbance (PSD) og Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med akutt hjernerystelse innen 72 timer
  • Pasient over 8 og under 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tar psykiatrisk medisin for tiden
  • Kognitiv forsinkelse
  • Glasgow Coma-score < 14
  • positive funn på hodecomputertomografi
  • Enhver pasient med intrakraniell kirurgi, patologi eller instrumentering (f. ventrikuloperitoneal shunt, hjernesvulst osv.)
  • Bruk av melatonin den siste uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Flytende placebo
Annen: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil bli bedt om å ta flytende placebo-piller 1 time før deres vanlige innsovningstid daglig i 30 dager.
Aktiv komparator: Melatonin
Flytende melatonin
Legemiddel: Melatonin 3 MG
Deltakere i melatoningruppen vil bli bedt om å ta 3 mg flytende melatoninpille 1 time før deres vanlige innsovningstid daglig i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig daglig søvnvarighet mellom melatonin og placebo etter akutt pediatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dager etter legevaktsbesøk
Det er antatt at pasienter behandlet med melatonin etter en akutt hjernerystelse vil ha økt søvnvarighet sammenlignet med placebo
28 dager etter legevaktsbesøk
Endring i søvnkvalitet mellom melatonin og placebo etter akutt pediatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dager etter legevaktsbesøk
Det antas at pasienter som behandles med melatonin etter en akutt hjernerystelse vil ha økt søvnkvalitet sammenlignet med placebo
28 dager etter legevaktsbesøk
Endring i depressive symptomer mellom melatonin og placebo etter akutt pediatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dager etter legevaktsbesøk
Det antas at pasienter behandlet med melatonin etter en akutt hjernerystelse vil ha reduserte depressive symptomer sammenlignet med placebo
28 dager etter legevaktsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for vedvarende post-hjernerystelse symptomer mellom melatonin og placebo etter akutt pediatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dager etter legevaktsbesøk
Det antas at pasienter som behandles med melatonin etter en akutt hjernerystelse vil ha en redusert relativ risiko for PPCS sammenlignet med de som behandles med placebo
28 dager etter legevaktsbesøk
Tid til oppløsning av hjernerystelsessymptomer mellom melatonin og placebo etter akutt pediatrisk hjernerystelse
Tidsramme: 28 dager etter legevaktsbesøk
Det er antatt at pasienter som behandles med melatonin etter en akutt hjernerystelse vil ha kortere tid før hjernerystelsessymptomene opphører sammenlignet med de som behandles med placebo
28 dager etter legevaktsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00015567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For studien vil forskerne samle inn alder, kjønn, tidligere medisinsk historie og gjennom undersøkelser, tidligere, nåværende og fremtidige symptomer etter en hodeskade. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme hvilke aldersgrupper som er i faresonen og hvilken konstellasjon av symptomer som vedvarer etter en akutt hodeskade. Alle forskningsdokumenter og beskyttet helseinformasjon vil bli oppbevart i et låst skap og en passordbeskyttet RedCap-database som kun studiepersonell har tilgang til. Ingen data vil bli delt før manuskript er skrevet, men vil kun deles i manuskript og ikke i individuelle data. Hvis det blir funnet betydelige uønskede data for en pasient, vil hovedetterforskeren diskutere med forsøkspersonen og primærlegen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere