이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 뇌진탕과 멜라토닌

2024년 2월 5일 업데이트: Jeremy Root, Children's National Research Institute

급성 소아 뇌진탕 치료를 위한 멜라토닌의 효과

이 연구에서 연구자는 급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌 대 위약의 무작위 시험을 계획합니다. 조사관은 멜라토닌으로 관리되는 급성 뇌진탕 환자가 수면이 개선되고 우울 증상이 감소하며 뇌진탕 증상이 지속되는 위험이 감소하고 뇌진탕 증상이 더 빨리 해결될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌과 위약 사이의 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)의 위험을 비교합니다.

위약과 비교하여 멜라토닌이 소아 환자의 PPCS 위험을 감소시키는지 확인합니다.

이것은 급성 뇌진탕 진단을 받은 응급실(ED)의 소아 환자에 대한 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 급성 뇌진탕 진단을 받은 12~18세 환자가 대상이 됩니다. 모든 참가자는 손목에 착용하고 수면 및 활동 패턴을 측정할 액티그래피 시계를 받게 됩니다. 멜라토닌 그룹의 참가자는 30일 동안 매일 습관적으로 잠들기 1시간 전에 액체 멜라토닌 3mg을 섭취하도록 지시받습니다. 위약 그룹의 참가자는 30일 동안 매일 습관적으로 잠들기 1/2시간 전에 위약 액체를 섭취하도록 지시받습니다.

모든 참가자는 한 달 동안 뇌진탕, 수면 및 우울 증상을 추적하기 위해 표준화된 주간 평가를 받게 됩니다. 연구 조교는 또한 부상 후 4주 이내에 원격진료 신경과 두통 클리닉에서 후속 조치를 준비할 것입니다. 후속 방문에서 피험자는 뇌진탕 후 증상 목록(PCSI), 소아 수면 장애(PSD) 및 수정된 아동기 불안 및 우울 척도(RCADS)를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 72시간 이내에 급성 뇌진탕 진단을 받은 환자
  • 8세 이상 19세 미만 환자

제외 기준:

  • 현재 정신과 약을 복용 중
  • 인지 지연
  • 글래스고 혼수 점수 < 14
  • 머리 컴퓨터 단층 촬영에서 긍정적인 결과
  • 두개내 수술, 병리학 또는 기구(예: 뇌실복강 션트, 뇌종양 등)
  • 지난주에 멜라토닌 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
액체 위약
다른: 위약
위약 그룹의 참가자는 30일 동안 매일 습관적으로 잠들기 1시간 전에 액체 위약 알약을 복용하도록 지시받습니다.
활성 비교기: 멜라토닌
액체 멜라토닌
의약품: 멜라토닌 3MG
멜라토닌 그룹의 참가자는 30일 동안 매일 습관적으로 잠들기 1시간 전에 3mg 액체 멜라토닌 알약을 복용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌과 위약 사이의 평균 일일 수면 시간 비교
기간: 응급실 방문 후 28일
급성 뇌진탕 후 멜라토닌으로 관리되는 피험자는 위약에 비해 수면 시간이 증가할 것이라는 가설이 있습니다.
응급실 방문 후 28일
급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌과 위약 사이의 수면의 질 변화
기간: 응급실 방문 후 28일
급성 뇌진탕 후 멜라토닌으로 관리되는 피험자는 위약에 비해 수면의 질이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
응급실 방문 후 28일
급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌과 위약 사이의 우울 증상의 변화
기간: 응급실 방문 후 28일
급성 뇌진탕 후 멜라토닌으로 관리되는 피험자는 위약에 비해 우울 증상이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
응급실 방문 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌과 위약 사이에 지속되는 뇌진탕 후 증상의 위험
기간: 응급실 방문 후 28일
급성 뇌진탕 후 멜라토닌으로 관리되는 피험자는 위약으로 관리되는 피험자에 비해 PPCS의 상대적 위험이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
응급실 방문 후 28일
급성 소아 뇌진탕 후 멜라토닌과 위약 사이의 뇌진탕 증상 해결 시간
기간: 응급실 방문 후 28일
급성 뇌진탕 후 멜라토닌으로 관리되는 피험자는 위약으로 관리되는 피험자에 비해 뇌진탕 증상이 해결되는 데 걸리는 시간이 단축될 것이라는 가설이 있습니다.
응급실 방문 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00015567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 연구자들은 연령, 성별, 과거 병력 및 설문 조사를 통해 두부 손상 후 과거, 현재 및 미래의 증상을 수집합니다. 이 정보는 어떤 연령대가 위험에 처해 있는지, 급성 두부 손상 후 어떤 증상이 지속되는지를 결정하는 데 사용됩니다. 모든 연구 문서와 보호된 건강 정보는 잠긴 캐비닛과 연구 직원만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 RedCap 데이터베이스에 보관됩니다. 원고가 작성되기 전까지 데이터는 공유되지 않으며 개별 데이터가 아닌 원고에만 공유됩니다. 환자에 대해 중대한 부작용 데이터가 발견되면 선임 주임 시험자는 피험자 및 주치의와 논의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 ALL에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다