このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上顎歯の麻酔におけるリドカインとキシロメタゾリンの鼻腔内スプレーの有効性

2021年1月26日 更新者:Umair Wahid、Dow University of Health Sciences

上顎歯の麻酔におけるリドカインとキシロメタゾリンの鼻腔内スプレーの有効性:非盲検無作為対照試験

上顎歯の歯髄麻酔を達成するために、さまざまな麻酔技術が使用されます。 最近、テトラカインとオキシメタゾリンが局所麻酔剤として鼻腔内スプレーの形で使用され、上顎歯の歯髄麻酔が行われました。 ただし、テトラカインにはデメリットもあるため、我々の研究ではリドカインとキシロメタゾリンを鼻腔内スプレーの形で使用して、修復処置のために上顎前歯と前臼歯の局所麻酔を行いました。

この研究の目的は、歯科修復処置のための上顎前歯および前臼歯の麻酔において、1:100,000 エピネフリン溶液を含む注射用 2% リドカインと比較して、4% リドカインおよび 0.1% キシロメタゾリン鼻腔内スプレー溶液の有効性を評価することでした。

方法:

合計60人の患者が研究に登録されました。 包含基準を満たした研究参加者に対して、連続サンプリングが行われた。 30 人の患者は、それぞれリドカイン/キシロメタゾリンまたは対照局所麻酔群に無作為に割り付けられました。 グループ A の参加者は、鼻腔内スプレーとして 4% リドカインと 0.1% キシロメタゾリン溶液を受け取り、グループ B の参加者は注射可能な局所麻酔を受けました。 グループ「A」の参加者は、鼻腔内スプレー麻酔を 4 分間隔で 2 回受けました。 次に、歯に隣接する軟部組織を精査することによって局所麻酔を評価し、Visual Analog Scale で読み取りを行いました。 読み取り値が「0」の場合、空洞の準備が実行されました。 VAS の読み取り値が「0」より大きい場合、鼻腔内スプレー麻酔の 3 回目の投与が行われました。 局所麻酔は、10分後に再度評価されました。 重度の局所麻酔がまだ達成されていない場合、その症例は鼻腔内スプレー麻酔の失敗と分類され、局所麻酔は従来の浸潤麻酔によって達成されました。 グループ B の参加者には、従来の浸潤麻酔によって局所麻酔を行いました。 データは、設計されたプロフォーマに記録されました。

カイ 2 乗検定とフィッシャー正確検定を適用して、2 つのグループ間の有効性の違いと、変数 (年齢グループ、性別、歯の位置、虫歯の分類、ICDAS スコア、または局所麻酔を行うために必要なスプレーの回数) の影響を確認しました。効能について。

調査の概要

詳細な説明

上顎歯の歯髄麻酔を達成するために、さまざまな麻酔技術が使用されます。 最も一般的に使用される技術は、現在ゴールド スタンダードである浸潤麻酔です。 ただし、浸潤は、そのデメリットにも関連付けられている歯科用針を使用します。 これは、より小さな直径の針または局所麻酔のコンピューター化された送達で歯を麻酔するための新しい方法の発見につながりました。 最近、テトラカインとオキシメタゾリンが局所麻酔剤として鼻腔内スプレーの形で使用され、上顎歯の歯髄麻酔が行われました。 ただし、テトラカインにはデメリットもあるため、我々の研究ではリドカインとキシロメタゾリンを鼻腔内スプレーの形で使用して、修復処置のために上顎前歯と前臼歯の局所麻酔を行いました。

目的:

この研究の目的は、歯科修復処置のための上顎前歯および前臼歯の麻酔において、1:100,000 エピネフリン溶液を含む注射用 2% リドカインと比較して、4% リドカインおよび 0.1% キシロメタゾリン鼻腔内スプレー溶液の有効性を評価することでした。

方法:

この非盲検無作為対照試験は、2018 年 7 月から 2020 年 6 月にかけて、Dow University of Health Sciences Karachi の Dr.Ishrat Ul Ebad Khan 口腔健康科学研究所の外科歯科で実施されました。

合計60人の患者が研究に登録されました。 包含基準を満たした研究参加者に対して、連続サンプリングが行われた。 30 人の患者は、それぞれリドカイン/キシロメタゾリンまたは対照局所麻酔群に無作為に割り付けられました。 グループ A の参加者は、鼻腔内スプレーとして 4% リドカインと 0.1% キシロメタゾリン溶液を受け取り、グループ B の参加者は注射可能な局所麻酔を受けました。 グループ「A」の参加者は、鼻腔内スプレー麻酔を 4 分間隔で 2 回受けました。 次に、歯に隣接する軟部組織を精査することによって局所麻酔を評価し、Visual Analog Scale で読み取りを行いました。 読み取り値が「0」の場合、空洞の準備が実行されました。 VAS の読み取り値が「0」より大きい場合、鼻腔内スプレー麻酔の 3 回目の投与が行われました。 局所麻酔は、10分後に再度評価されました。 重度の局所麻酔がまだ達成されていない場合、その症例は鼻腔内スプレー麻酔の失敗と分類され、局所麻酔は従来の浸潤麻酔によって達成されました。 グループ B の参加者には、従来の浸潤麻酔によって局所麻酔を行いました。 データは、設計されたプロフォーマに記録されました。

SPSS v16 を使用して、有意水準を p<0.05 に設定してデータを分析しました。 人口統計データは、頻度とパーセンテージに基づいて分析されました。 カイ 2 乗検定とフィッシャー正確検定を適用して、2 つのグループ間の有効性の違いと、変数 (年齢グループ、性別、歯の位置、虫歯の分類、ICDAS スコア、または局所麻酔を行うために必要なスプレーの回数) の影響を確認しました。効能について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18~40歳の成人、
  • 重要な上顎前臼歯、犬歯、または切歯を有する患者。
  • クラス 1、2、3、4、または 5 の修復物 (G.V. Black) を持つ患者95。
  • 心拍数が毎分 55 ~ 100 回の患者。
  • 着座収縮期血圧が 95 ~ 150 mm Hg、拡張期血圧が 60 ~ 100 mm Hg の患者。 (キシロメタゾリンのような局所α-2アゴニストの短期使用は全身毒性がなく、市販薬として入手可能ですが、長期乱用は全身血管収縮および高血圧クリーゼのような心血管合併症を引き起こすことが報告されています。血圧のために選択されています)。
  • X線写真で歯髄または歯根尖の病変の証拠がない歯。
  • -ICDASう蝕検出スコアが4、5、または6の患者。
  • アルコール嗅覚検査基準を満たした患者。

除外基準

  • 上気道感染症の患者。
  • コントロールされていない甲状腺疾患の患者。
  • -溶液に使用されている成分のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 月に5回以上の鼻血がある患者。
  • -治験薬投与の24時間以内に局所麻酔薬/鎮痛薬を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内スプレー麻酔
鼻腔内リドカイン リドカイン 4% 局所
鼻腔内スプレー麻酔は、上顎前歯および小臼歯の歯髄局所麻酔を達成するために投与されます。 キシロメタゾリンOTCうっ血除去薬は、麻酔期間を延長するために使用されます
他の名前:
  • キシロメタゾリン鼻腔内 OTC 充血除去剤
アクティブコンパレータ:注射可能な局所麻酔
ゴールド スタンダード浸潤局所麻酔 (2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン)
上顎前歯および小臼歯の歯髄局所麻酔を達成するために、注射可能な局所麻酔が投与されます。
他の名前:
  • ゴールドスタンダードの局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔の達成
時間枠:VAS の最初の測定値は、鼻腔内スプレーを 2 回投与した後、つまり最初のスプレーの投与から 14 分後に取得されます。
局所麻酔は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 空洞の準備を開始する前に、VAS スコアを「0」にする必要があります
VAS の最初の測定値は、鼻腔内スプレーを 2 回投与した後、つまり最初のスプレーの投与から 14 分後に取得されます。
局所麻酔の達成
時間枠:必要に応じて、鼻腔内スプレーを 3 回投与した後、つまり最初のスプレーの投与から 24 分後に、VAS の 2 回目の読み取りを行います。
局所麻酔は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 空洞の準備を開始する前に、VAS スコアを「0」にする必要があります
必要に応じて、鼻腔内スプレーを 3 回投与した後、つまり最初のスプレーの投与から 24 分後に、VAS の 2 回目の読み取りを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Umair Wahid, MDS、DUHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する