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Eficacia del aerosol intranasal de lidocaína y xilometazolina en la anestesia de los dientes maxilares

26 de enero de 2021 actualizado por: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Eficacia del aerosol intranasal de lidocaína y xilometazolina en la anestesia de los dientes maxilares: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Se utilizan diferentes técnicas anestésicas para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. Recientemente, la tetracaína y la oximetazolina se utilizaron como agentes anestésicos locales en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. Sin embargo, la tetracaína tiene sus inconvenientes, por lo que en nuestro estudio hemos utilizado lidocaína con xilometazolina en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia local de los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración.

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la solución de aerosol intranasal de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % en comparación con la solución inyectable de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para anestesiar los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración dental.

MÉTODOS:

Un total de 60 pacientes se inscribieron en el estudio. Se realizó un muestreo consecutivo de los participantes del estudio que cumplieron con los criterios de inclusión. Treinta pacientes fueron asignados al azar a lidocaína/xilometazolina o al grupo de anestesia local de control. Los participantes del grupo A recibieron soluciones de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % como aerosol intranasal, mientras que los participantes del grupo B recibieron anestesia local inyectable. Los participantes del grupo 'A' recibieron dos dosis de anestesia en aerosol intranasal con cuatro minutos de diferencia. Luego se evaluó la anestesia local mediante el sondaje de los tejidos blandos adyacentes al diente y se tomó la lectura en la escala analógica visual. Si la lectura era '0', se realizaba la preparación de la cavidad. Si la lectura de VAS era superior a '0', se administraba una tercera dosis de anestesia en spray intranasal. La anestesia local se evaluó nuevamente después de diez minutos. Si aún no se lograba la anestesia local profunda, el caso se catalogaba como fracaso de la anestesia por spray intranasal y la anestesia local se lograba mediante anestesia de infiltración convencional. Para los participantes del Grupo B, la anestesia local se logró mediante anestesia de infiltración convencional. Los datos se registraron en una proforma diseñada.

Se aplicó la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fischer para ver la diferencia de eficacia entre los dos grupos y cualquier influencia de las variables (grupo de edad, sexo, ubicación del diente, clasificación de la cavidad, puntaje ICDAS o la cantidad de aerosoles necesarios para producir anestesia local) sobre la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se utilizan diferentes técnicas anestésicas para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. La técnica más utilizada es la anestesia por infiltración que actualmente es el estándar de oro. Sin embargo, la infiltración utiliza una aguja dental que también se asocia con sus méritos. Esto condujo al descubrimiento de nuevos métodos para anestesiar los dientes con agujas de menor diámetro o administración computarizada de anestesia local. Recientemente, la tetracaína y la oximetazolina se utilizaron como agentes anestésicos locales en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. Sin embargo, la tetracaína tiene sus inconvenientes, por lo que en nuestro estudio hemos utilizado lidocaína con xilometazolina en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia local de los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración.

OBJETIVOS:

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la solución de aerosol intranasal de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % en comparación con la solución inyectable de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para anestesiar los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración dental.

MÉTODOS:

Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta se realizó en el Departamento de Odontología Operativa, Instituto Dr. Ishrat Ul Ebad Khan de Ciencias de la Salud Oral, Universidad Dow de Ciencias de la Salud de Karachi entre julio de 2018 y junio de 2020.

Un total de 60 pacientes se inscribieron en el estudio. Se realizó un muestreo consecutivo de los participantes del estudio que cumplieron con los criterios de inclusión. Treinta pacientes fueron asignados al azar a lidocaína/xilometazolina o al grupo de anestesia local de control. Los participantes del grupo A recibieron soluciones de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % como aerosol intranasal, mientras que los participantes del grupo B recibieron anestesia local inyectable. Los participantes del grupo 'A' recibieron dos dosis de anestesia en aerosol intranasal con cuatro minutos de diferencia. Luego se evaluó la anestesia local mediante el sondaje de los tejidos blandos adyacentes al diente y se tomó la lectura en la escala analógica visual. Si la lectura era '0', se realizaba la preparación de la cavidad. Si la lectura de VAS era superior a '0', se administraba una tercera dosis de anestesia en spray intranasal. La anestesia local se evaluó nuevamente después de diez minutos. Si aún no se lograba la anestesia local profunda, el caso se catalogaba como fracaso de la anestesia por spray intranasal y la anestesia local se lograba mediante anestesia de infiltración convencional. Para los participantes del Grupo B, la anestesia local se logró mediante anestesia de infiltración convencional. Los datos se registraron en una proforma diseñada.

Se utilizó SPSS v16 para analizar los datos con un nivel de significancia establecido en p<0,05. Los datos demográficos se analizaron sobre la base de la frecuencia y los porcentajes. Se aplicó la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fischer para ver la diferencia de eficacia entre los dos grupos y cualquier influencia de las variables (grupo de edad, sexo, ubicación del diente, clasificación de la cavidad, puntaje ICDAS o la cantidad de aerosoles necesarios para producir anestesia local) sobre la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Adultos de 18 a 40 años,
  • Pacientes que tengan un premolar, canino o incisivo maxilar vital.
  • Pacientes con restauraciones Clase 1, 2, 3, 4 o 5 (G.V. Black).95
  • Pacientes con frecuencia cardíaca entre 55 y 100 latidos por minuto.
  • Pacientes con presión arterial sistólica sentado entre 95 y 150 mm Hg y presión arterial diastólica entre 60 y 100 mm Hg. (Aunque el uso a corto plazo de agonistas alfa-2 tópicos como la xilometazolina no tiene toxicidad sistémica y están disponibles como medicamentos de venta libre, se ha informado que el abuso a largo plazo causa vasoconstricción sistémica y complicaciones cardiovasculares como crisis hipertensiva, por lo que el límite de corte ha seleccionado para la presión arterial).
  • Dientes sin evidencia radiográfica de patología pulpar o periapical.
  • Pacientes con puntaje de detección de caries ICDAS de 4, 5 o 6.
  • Pacientes que cumplieron criterio de prueba de olfato de alcohol.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Pacientes con infección del tracto respiratorio superior.
  • Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada.
  • Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes utilizados en la solución.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Aquellos pacientes que tienen 5 o más hemorragias nasales por mes.
  • Pacientes que recibieron algún anestésico/analgésico local dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia en aerosol intranasal
lidocaína intranasal lidocaína 4% tópica
Se administrará anestesia en aerosol intranasal para lograr la anestesia local pulpar de los dientes maxilares anteriores y premolares. El descongestionante de venta libre xilometazolina se utilizará para prolongar la duración de la anestesia.
Otros nombres:
  • descongestionante de venta libre intranasal xilometazolina
Comparador activo: anestesia local inyectable
Anestesia local por infiltración estándar de oro (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000)
Se administrará anestesia local inyectable para lograr la anestesia local pulpar de los dientes maxilares anteriores y premolares.
Otros nombres:
  • anestesia local estándar de oro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución de la anestesia local
Periodo de tiempo: La primera lectura de VAS se tomará después de administrar 2 pulverizaciones intranasales, es decir, 14 minutos después de la administración de la primera pulverización.
la anestesia local se evaluará con la ayuda de la escala analógica visual. La puntuación VAS debe ser '0' antes de que deba comenzar la preparación de la cavidad
La primera lectura de VAS se tomará después de administrar 2 pulverizaciones intranasales, es decir, 14 minutos después de la administración de la primera pulverización.
Consecución de la anestesia local
Periodo de tiempo: Si es necesario, se tomará una segunda lectura de VAS después de administrar 3 aerosoles intranasales, es decir, 24 minutos después de la administración del primer aerosol.
la anestesia local se evaluará con la ayuda de la escala analógica visual. La puntuación VAS debe ser '0' antes de que deba comenzar la preparación de la cavidad
Si es necesario, se tomará una segunda lectura de VAS después de administrar 3 aerosoles intranasales, es decir, 24 minutos después de la administración del primer aerosol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umair Wahid, MDS, DUHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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