- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732104
Eficacia del aerosol intranasal de lidocaína y xilometazolina en la anestesia de los dientes maxilares
Eficacia del aerosol intranasal de lidocaína y xilometazolina en la anestesia de los dientes maxilares: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Se utilizan diferentes técnicas anestésicas para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. Recientemente, la tetracaína y la oximetazolina se utilizaron como agentes anestésicos locales en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. Sin embargo, la tetracaína tiene sus inconvenientes, por lo que en nuestro estudio hemos utilizado lidocaína con xilometazolina en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia local de los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la solución de aerosol intranasal de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % en comparación con la solución inyectable de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para anestesiar los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración dental.
MÉTODOS:
Un total de 60 pacientes se inscribieron en el estudio. Se realizó un muestreo consecutivo de los participantes del estudio que cumplieron con los criterios de inclusión. Treinta pacientes fueron asignados al azar a lidocaína/xilometazolina o al grupo de anestesia local de control. Los participantes del grupo A recibieron soluciones de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % como aerosol intranasal, mientras que los participantes del grupo B recibieron anestesia local inyectable. Los participantes del grupo 'A' recibieron dos dosis de anestesia en aerosol intranasal con cuatro minutos de diferencia. Luego se evaluó la anestesia local mediante el sondaje de los tejidos blandos adyacentes al diente y se tomó la lectura en la escala analógica visual. Si la lectura era '0', se realizaba la preparación de la cavidad. Si la lectura de VAS era superior a '0', se administraba una tercera dosis de anestesia en spray intranasal. La anestesia local se evaluó nuevamente después de diez minutos. Si aún no se lograba la anestesia local profunda, el caso se catalogaba como fracaso de la anestesia por spray intranasal y la anestesia local se lograba mediante anestesia de infiltración convencional. Para los participantes del Grupo B, la anestesia local se logró mediante anestesia de infiltración convencional. Los datos se registraron en una proforma diseñada.
Se aplicó la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fischer para ver la diferencia de eficacia entre los dos grupos y cualquier influencia de las variables (grupo de edad, sexo, ubicación del diente, clasificación de la cavidad, puntaje ICDAS o la cantidad de aerosoles necesarios para producir anestesia local) sobre la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan diferentes técnicas anestésicas para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. La técnica más utilizada es la anestesia por infiltración que actualmente es el estándar de oro. Sin embargo, la infiltración utiliza una aguja dental que también se asocia con sus méritos. Esto condujo al descubrimiento de nuevos métodos para anestesiar los dientes con agujas de menor diámetro o administración computarizada de anestesia local. Recientemente, la tetracaína y la oximetazolina se utilizaron como agentes anestésicos locales en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia pulpar de los dientes maxilares. Sin embargo, la tetracaína tiene sus inconvenientes, por lo que en nuestro estudio hemos utilizado lidocaína con xilometazolina en forma de aerosol intranasal para lograr la anestesia local de los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración.
OBJETIVOS:
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la solución de aerosol intranasal de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % en comparación con la solución inyectable de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para anestesiar los dientes anteriores y premolares superiores para procedimientos de restauración dental.
MÉTODOS:
Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta se realizó en el Departamento de Odontología Operativa, Instituto Dr. Ishrat Ul Ebad Khan de Ciencias de la Salud Oral, Universidad Dow de Ciencias de la Salud de Karachi entre julio de 2018 y junio de 2020.
Un total de 60 pacientes se inscribieron en el estudio. Se realizó un muestreo consecutivo de los participantes del estudio que cumplieron con los criterios de inclusión. Treinta pacientes fueron asignados al azar a lidocaína/xilometazolina o al grupo de anestesia local de control. Los participantes del grupo A recibieron soluciones de lidocaína al 4 % y xilometazolina al 0,1 % como aerosol intranasal, mientras que los participantes del grupo B recibieron anestesia local inyectable. Los participantes del grupo 'A' recibieron dos dosis de anestesia en aerosol intranasal con cuatro minutos de diferencia. Luego se evaluó la anestesia local mediante el sondaje de los tejidos blandos adyacentes al diente y se tomó la lectura en la escala analógica visual. Si la lectura era '0', se realizaba la preparación de la cavidad. Si la lectura de VAS era superior a '0', se administraba una tercera dosis de anestesia en spray intranasal. La anestesia local se evaluó nuevamente después de diez minutos. Si aún no se lograba la anestesia local profunda, el caso se catalogaba como fracaso de la anestesia por spray intranasal y la anestesia local se lograba mediante anestesia de infiltración convencional. Para los participantes del Grupo B, la anestesia local se logró mediante anestesia de infiltración convencional. Los datos se registraron en una proforma diseñada.
Se utilizó SPSS v16 para analizar los datos con un nivel de significancia establecido en p<0,05. Los datos demográficos se analizaron sobre la base de la frecuencia y los porcentajes. Se aplicó la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fischer para ver la diferencia de eficacia entre los dos grupos y cualquier influencia de las variables (grupo de edad, sexo, ubicación del diente, clasificación de la cavidad, puntaje ICDAS o la cantidad de aerosoles necesarios para producir anestesia local) sobre la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Adultos de 18 a 40 años,
- Pacientes que tengan un premolar, canino o incisivo maxilar vital.
- Pacientes con restauraciones Clase 1, 2, 3, 4 o 5 (G.V. Black).95
- Pacientes con frecuencia cardíaca entre 55 y 100 latidos por minuto.
- Pacientes con presión arterial sistólica sentado entre 95 y 150 mm Hg y presión arterial diastólica entre 60 y 100 mm Hg. (Aunque el uso a corto plazo de agonistas alfa-2 tópicos como la xilometazolina no tiene toxicidad sistémica y están disponibles como medicamentos de venta libre, se ha informado que el abuso a largo plazo causa vasoconstricción sistémica y complicaciones cardiovasculares como crisis hipertensiva, por lo que el límite de corte ha seleccionado para la presión arterial).
- Dientes sin evidencia radiográfica de patología pulpar o periapical.
- Pacientes con puntaje de detección de caries ICDAS de 4, 5 o 6.
- Pacientes que cumplieron criterio de prueba de olfato de alcohol.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con infección del tracto respiratorio superior.
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes utilizados en la solución.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Aquellos pacientes que tienen 5 o más hemorragias nasales por mes.
- Pacientes que recibieron algún anestésico/analgésico local dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: anestesia en aerosol intranasal
lidocaína intranasal lidocaína 4% tópica
|
Se administrará anestesia en aerosol intranasal para lograr la anestesia local pulpar de los dientes maxilares anteriores y premolares.
El descongestionante de venta libre xilometazolina se utilizará para prolongar la duración de la anestesia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: anestesia local inyectable
Anestesia local por infiltración estándar de oro (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000)
|
Se administrará anestesia local inyectable para lograr la anestesia local pulpar de los dientes maxilares anteriores y premolares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consecución de la anestesia local
Periodo de tiempo: La primera lectura de VAS se tomará después de administrar 2 pulverizaciones intranasales, es decir, 14 minutos después de la administración de la primera pulverización.
|
la anestesia local se evaluará con la ayuda de la escala analógica visual.
La puntuación VAS debe ser '0' antes de que deba comenzar la preparación de la cavidad
|
La primera lectura de VAS se tomará después de administrar 2 pulverizaciones intranasales, es decir, 14 minutos después de la administración de la primera pulverización.
|
|
Consecución de la anestesia local
Periodo de tiempo: Si es necesario, se tomará una segunda lectura de VAS después de administrar 3 aerosoles intranasales, es decir, 24 minutos después de la administración del primer aerosol.
|
la anestesia local se evaluará con la ayuda de la escala analógica visual.
La puntuación VAS debe ser '0' antes de que deba comenzar la preparación de la cavidad
|
Si es necesario, se tomará una segunda lectura de VAS después de administrar 3 aerosoles intranasales, es decir, 24 minutos después de la administración del primer aerosol.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umair Wahid, MDS, DUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes vasoconstrictores
- Lidocaína
- Xilometazolina
- Descongestionantes nasales
Otros números de identificación del estudio
- UWahid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .