- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732104
Wirksamkeit von Lidocain und Xylometazolin Intranasalspray bei der Anästhesie von Oberkieferzähnen
Wirksamkeit von Lidocain und Xylometazolin Intranasalspray bei der Anästhesie von Oberkieferzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie
Verschiedene Anästhesietechniken werden verwendet, um eine Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne zu erreichen. Kürzlich wurden Tetracain und Oxymetazolin als Lokalanästhetika in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Pulpaanästhesie von Oberkieferzähnen zu erreichen. Allerdings hat Tetracain auch Nachteile, daher haben wir in unserer Studie Lidocain mit Xylometazolin in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne für restaurative Verfahren zu erreichen.
Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer intranasalen Spraylösung mit 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin im Vergleich zu einer injizierbaren Lösung mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin bei der Anästhesie von Frontzähnen und Prämolaren im Oberkiefer für zahnärztliche Restaurationsverfahren.
METHODEN:
Insgesamt wurden 60 Patienten in die Studie aufgenommen. Bei den Studienteilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde eine konsekutive Stichprobenziehung durchgeführt. 30 Patienten wurden jeweils randomisiert einer Lidocain/Xylometazolin- oder Kontroll-Lokalanästhesiegruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten eine Lösung aus 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin als intranasales Spray, während die Teilnehmer der Gruppe B ein injizierbares Lokalanästhetikum erhielten. Die Teilnehmer der Gruppe 'A' erhielten zwei Dosen eines intranasalen Sprühanästhetikums im Abstand von vier Minuten. Die Lokalanästhesie wurde dann durch Sondieren von Weichgewebe neben dem Zahn beurteilt und auf der visuellen Analogskala abgelesen. Wenn der Messwert „0“ war, wurde die Kavitätenpräparation durchgeführt. Wenn der VAS-Wert größer als „0“ war, wurde eine dritte Dosis einer intranasalen Sprühanästhesie verabreicht. Lokalanästhesie wurde erneut nach zehn Minuten beurteilt. Wenn immer noch keine tiefe Lokalanästhesie erreicht wurde, wurde der Fall als Versagen der intranasalen Sprühanästhesie bezeichnet und die Lokalanästhesie wurde durch konventionelle Infiltrationsanästhesie erreicht. Bei den Teilnehmern der Gruppe B wurde eine Lokalanästhesie mittels konventioneller Infiltrationsanästhesie erreicht. Die Daten wurden auf einem entworfenen Formular aufgezeichnet.
Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test wurden angewendet, um den Unterschied der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen und den Einfluss von Variablen (Altersgruppe, Geschlecht, Zahnposition, Kavitätsklassifizierung, ICDAS-Score oder die Anzahl der Sprühstöße, die zur Erzeugung einer Lokalanästhesie erforderlich sind) zu sehen. auf die Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Anästhesietechniken werden verwendet, um eine Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne zu erreichen. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Infiltrationsanästhesie, die derzeit der Goldstandard ist. Die Infiltration verwendet jedoch eine Zahnnadel, die auch mit ihren Nachteilen verbunden ist. Dies führte zur Entdeckung neuartiger Methoden zur Betäubung von Zähnen mit Nadeln mit kleinerem Durchmesser oder zur computergestützten Verabreichung von Lokalanästhetika. Kürzlich wurden Tetracain und Oxymetazolin als Lokalanästhetika in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Pulpaanästhesie von Oberkieferzähnen zu erreichen. Allerdings hat Tetracain auch Nachteile, daher haben wir in unserer Studie Lidocain mit Xylometazolin in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne für restaurative Verfahren zu erreichen.
ZIELE:
Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer intranasalen Spraylösung mit 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin im Vergleich zu einer injizierbaren Lösung mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin bei der Anästhesie von Frontzähnen und Prämolaren im Oberkiefer für zahnärztliche Restaurationsverfahren.
METHODEN:
Diese randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie wurde zwischen Juli 2018 und Juni 2020 an der Abteilung für operative Zahnheilkunde des Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences der Dow University of Health Sciences Karachi durchgeführt.
Insgesamt wurden 60 Patienten in die Studie aufgenommen. Bei den Studienteilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde eine konsekutive Stichprobenziehung durchgeführt. 30 Patienten wurden jeweils randomisiert einer Lidocain/Xylometazolin- oder Kontroll-Lokalanästhesiegruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten eine Lösung aus 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin als intranasales Spray, während die Teilnehmer der Gruppe B ein injizierbares Lokalanästhetikum erhielten. Die Teilnehmer der Gruppe 'A' erhielten zwei Dosen eines intranasalen Sprühanästhetikums im Abstand von vier Minuten. Die Lokalanästhesie wurde dann durch Sondieren von Weichgewebe neben dem Zahn beurteilt und auf der visuellen Analogskala abgelesen. Wenn der Messwert „0“ war, wurde die Kavitätenpräparation durchgeführt. Wenn der VAS-Wert größer als „0“ war, wurde eine dritte Dosis einer intranasalen Sprühanästhesie verabreicht. Lokalanästhesie wurde erneut nach zehn Minuten beurteilt. Wenn immer noch keine tiefe Lokalanästhesie erreicht wurde, wurde der Fall als Versagen der intranasalen Sprühanästhesie bezeichnet und die Lokalanästhesie wurde durch konventionelle Infiltrationsanästhesie erreicht. Bei den Teilnehmern der Gruppe B wurde eine Lokalanästhesie mittels konventioneller Infiltrationsanästhesie erreicht. Die Daten wurden auf einem entworfenen Formular aufgezeichnet.
SPSS v16 wurde verwendet, um die Daten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu analysieren. Demografische Daten wurden auf der Grundlage von Häufigkeit und Prozentsätzen analysiert. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test wurden angewendet, um den Unterschied der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen und den Einfluss von Variablen (Altersgruppe, Geschlecht, Zahnposition, Kavitätsklassifizierung, ICDAS-Score oder die Anzahl der Sprühstöße, die zur Erzeugung einer Lokalanästhesie erforderlich sind) zu sehen. auf die Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren,
- Patienten mit einem vitalen Prämolaren, Eckzahn oder Schneidezahn im Oberkiefer.
- Patienten mit Restaurationen der Klassen 1, 2, 3, 4 oder 5 (G.V. Black).95
- Patienten mit einer Herzfrequenz zwischen 55 und 100 Schlägen pro Minute.
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen zwischen 95 und 150 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck zwischen 60 und 100 mm Hg. (Obwohl die kurzzeitige Anwendung von topischen Alpha-2-Agonisten wie Xylometazolin keine systemische Toxizität aufweist und als rezeptfreie Medikamente erhältlich ist, wurde über einen langfristigen Missbrauch berichtet, der eine systemische Vasokonstriktion und kardiovaskuläre Komplikationen wie eine hypertensive Krise verursacht, weshalb die Abschaltgrenze gilt wurde für den Blutdruck ausgewählt).
- Zähne ohne röntgenologische Hinweise auf eine Pulpa- oder Periapikalpathose.
- Patienten mit einem ICDAS-Karieserkennungswert von 4, 5 oder 6.
- Patienten, die das Alkoholschnüffeltestkriterium erfüllten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege.
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der in der Lösung verwendeten Bestandteile.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit 5 oder mehr Nasenbluten pro Monat.
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Lokalanästhetikum/Analgetikum erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intranasale Sprühanästhesie
intranasales Lidocain Lidocain 4 % topisch
|
intranasale Sprühanästhesie wird verabreicht, um eine Pulpa-Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne zu erreichen.
Xylometazolin OTC Dekongestionsmittel wird verwendet, um die Dauer der Anästhesie zu verlängern
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: injizierbare Lokalanästhesie
Goldstandard Infiltration Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin)
|
Eine injizierbare Lokalanästhesie wird verabreicht, um eine Pulpa-Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Die erste Ablesung des VAS erfolgt nach Verabreichung von 2 intranasalen Sprays, d. h. 14 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprays
|
Lokalanästhesie wird mit Hilfe der visuellen Analogskala beurteilt.
Der VAS-Score muss „0“ sein, bevor mit der Kavitätenpräparation begonnen werden kann
|
Die erste Ablesung des VAS erfolgt nach Verabreichung von 2 intranasalen Sprays, d. h. 14 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprays
|
|
Erreichen der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Falls erforderlich, wird nach Verabreichung von 3 intranasalen Sprühstößen, d. h. 24 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprühstoßes, eine zweite Ablesung des VAS durchgeführt
|
Lokalanästhesie wird mit Hilfe der visuellen Analogskala beurteilt.
Der VAS-Score muss „0“ sein, bevor mit der Kavitätenpräparation begonnen werden kann
|
Falls erforderlich, wird nach Verabreichung von 3 intranasalen Sprühstößen, d. h. 24 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprühstoßes, eine zweite Ablesung des VAS durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Umair Wahid, MDS, DUHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Atemwegsmittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Lidocain
- Xylometazolin
- Nasal abschwellende Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- UWahid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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