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Wirksamkeit von Lidocain und Xylometazolin Intranasalspray bei der Anästhesie von Oberkieferzähnen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Wirksamkeit von Lidocain und Xylometazolin Intranasalspray bei der Anästhesie von Oberkieferzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Verschiedene Anästhesietechniken werden verwendet, um eine Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne zu erreichen. Kürzlich wurden Tetracain und Oxymetazolin als Lokalanästhetika in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Pulpaanästhesie von Oberkieferzähnen zu erreichen. Allerdings hat Tetracain auch Nachteile, daher haben wir in unserer Studie Lidocain mit Xylometazolin in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne für restaurative Verfahren zu erreichen.

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer intranasalen Spraylösung mit 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin im Vergleich zu einer injizierbaren Lösung mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin bei der Anästhesie von Frontzähnen und Prämolaren im Oberkiefer für zahnärztliche Restaurationsverfahren.

METHODEN:

Insgesamt wurden 60 Patienten in die Studie aufgenommen. Bei den Studienteilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde eine konsekutive Stichprobenziehung durchgeführt. 30 Patienten wurden jeweils randomisiert einer Lidocain/Xylometazolin- oder Kontroll-Lokalanästhesiegruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten eine Lösung aus 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin als intranasales Spray, während die Teilnehmer der Gruppe B ein injizierbares Lokalanästhetikum erhielten. Die Teilnehmer der Gruppe 'A' erhielten zwei Dosen eines intranasalen Sprühanästhetikums im Abstand von vier Minuten. Die Lokalanästhesie wurde dann durch Sondieren von Weichgewebe neben dem Zahn beurteilt und auf der visuellen Analogskala abgelesen. Wenn der Messwert „0“ war, wurde die Kavitätenpräparation durchgeführt. Wenn der VAS-Wert größer als „0“ war, wurde eine dritte Dosis einer intranasalen Sprühanästhesie verabreicht. Lokalanästhesie wurde erneut nach zehn Minuten beurteilt. Wenn immer noch keine tiefe Lokalanästhesie erreicht wurde, wurde der Fall als Versagen der intranasalen Sprühanästhesie bezeichnet und die Lokalanästhesie wurde durch konventionelle Infiltrationsanästhesie erreicht. Bei den Teilnehmern der Gruppe B wurde eine Lokalanästhesie mittels konventioneller Infiltrationsanästhesie erreicht. Die Daten wurden auf einem entworfenen Formular aufgezeichnet.

Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test wurden angewendet, um den Unterschied der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen und den Einfluss von Variablen (Altersgruppe, Geschlecht, Zahnposition, Kavitätsklassifizierung, ICDAS-Score oder die Anzahl der Sprühstöße, die zur Erzeugung einer Lokalanästhesie erforderlich sind) zu sehen. auf die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Anästhesietechniken werden verwendet, um eine Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne zu erreichen. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Infiltrationsanästhesie, die derzeit der Goldstandard ist. Die Infiltration verwendet jedoch eine Zahnnadel, die auch mit ihren Nachteilen verbunden ist. Dies führte zur Entdeckung neuartiger Methoden zur Betäubung von Zähnen mit Nadeln mit kleinerem Durchmesser oder zur computergestützten Verabreichung von Lokalanästhetika. Kürzlich wurden Tetracain und Oxymetazolin als Lokalanästhetika in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Pulpaanästhesie von Oberkieferzähnen zu erreichen. Allerdings hat Tetracain auch Nachteile, daher haben wir in unserer Studie Lidocain mit Xylometazolin in Form eines intranasalen Sprays verwendet, um eine Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne für restaurative Verfahren zu erreichen.

ZIELE:

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer intranasalen Spraylösung mit 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin im Vergleich zu einer injizierbaren Lösung mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin bei der Anästhesie von Frontzähnen und Prämolaren im Oberkiefer für zahnärztliche Restaurationsverfahren.

METHODEN:

Diese randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie wurde zwischen Juli 2018 und Juni 2020 an der Abteilung für operative Zahnheilkunde des Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences der Dow University of Health Sciences Karachi durchgeführt.

Insgesamt wurden 60 Patienten in die Studie aufgenommen. Bei den Studienteilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde eine konsekutive Stichprobenziehung durchgeführt. 30 Patienten wurden jeweils randomisiert einer Lidocain/Xylometazolin- oder Kontroll-Lokalanästhesiegruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten eine Lösung aus 4 % Lidocain und 0,1 % Xylometazolin als intranasales Spray, während die Teilnehmer der Gruppe B ein injizierbares Lokalanästhetikum erhielten. Die Teilnehmer der Gruppe 'A' erhielten zwei Dosen eines intranasalen Sprühanästhetikums im Abstand von vier Minuten. Die Lokalanästhesie wurde dann durch Sondieren von Weichgewebe neben dem Zahn beurteilt und auf der visuellen Analogskala abgelesen. Wenn der Messwert „0“ war, wurde die Kavitätenpräparation durchgeführt. Wenn der VAS-Wert größer als „0“ war, wurde eine dritte Dosis einer intranasalen Sprühanästhesie verabreicht. Lokalanästhesie wurde erneut nach zehn Minuten beurteilt. Wenn immer noch keine tiefe Lokalanästhesie erreicht wurde, wurde der Fall als Versagen der intranasalen Sprühanästhesie bezeichnet und die Lokalanästhesie wurde durch konventionelle Infiltrationsanästhesie erreicht. Bei den Teilnehmern der Gruppe B wurde eine Lokalanästhesie mittels konventioneller Infiltrationsanästhesie erreicht. Die Daten wurden auf einem entworfenen Formular aufgezeichnet.

SPSS v16 wurde verwendet, um die Daten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu analysieren. Demografische Daten wurden auf der Grundlage von Häufigkeit und Prozentsätzen analysiert. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fischer-Test wurden angewendet, um den Unterschied der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen und den Einfluss von Variablen (Altersgruppe, Geschlecht, Zahnposition, Kavitätsklassifizierung, ICDAS-Score oder die Anzahl der Sprühstöße, die zur Erzeugung einer Lokalanästhesie erforderlich sind) zu sehen. auf die Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren,
  • Patienten mit einem vitalen Prämolaren, Eckzahn oder Schneidezahn im Oberkiefer.
  • Patienten mit Restaurationen der Klassen 1, 2, 3, 4 oder 5 (G.V. Black).95
  • Patienten mit einer Herzfrequenz zwischen 55 und 100 Schlägen pro Minute.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen zwischen 95 und 150 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck zwischen 60 und 100 mm Hg. (Obwohl die kurzzeitige Anwendung von topischen Alpha-2-Agonisten wie Xylometazolin keine systemische Toxizität aufweist und als rezeptfreie Medikamente erhältlich ist, wurde über einen langfristigen Missbrauch berichtet, der eine systemische Vasokonstriktion und kardiovaskuläre Komplikationen wie eine hypertensive Krise verursacht, weshalb die Abschaltgrenze gilt wurde für den Blutdruck ausgewählt).
  • Zähne ohne röntgenologische Hinweise auf eine Pulpa- oder Periapikalpathose.
  • Patienten mit einem ICDAS-Karieserkennungswert von 4, 5 oder 6.
  • Patienten, die das Alkoholschnüffeltestkriterium erfüllten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege.
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der in der Lösung verwendeten Bestandteile.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit 5 oder mehr Nasenbluten pro Monat.
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Lokalanästhetikum/Analgetikum erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasale Sprühanästhesie
intranasales Lidocain Lidocain 4 % topisch
intranasale Sprühanästhesie wird verabreicht, um eine Pulpa-Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne zu erreichen. Xylometazolin OTC Dekongestionsmittel wird verwendet, um die Dauer der Anästhesie zu verlängern
Andere Namen:
  • Xylometazolin intranasal OTC abschwellend
Aktiver Komparator: injizierbare Lokalanästhesie
Goldstandard Infiltration Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin)
Eine injizierbare Lokalanästhesie wird verabreicht, um eine Pulpa-Lokalanästhesie der oberen Front- und Prämolarzähne zu erreichen
Andere Namen:
  • Goldstandard Lokalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Die erste Ablesung des VAS erfolgt nach Verabreichung von 2 intranasalen Sprays, d. h. 14 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprays
Lokalanästhesie wird mit Hilfe der visuellen Analogskala beurteilt. Der VAS-Score muss „0“ sein, bevor mit der Kavitätenpräparation begonnen werden kann
Die erste Ablesung des VAS erfolgt nach Verabreichung von 2 intranasalen Sprays, d. h. 14 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprays
Erreichen der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Falls erforderlich, wird nach Verabreichung von 3 intranasalen Sprühstößen, d. h. 24 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprühstoßes, eine zweite Ablesung des VAS durchgeführt
Lokalanästhesie wird mit Hilfe der visuellen Analogskala beurteilt. Der VAS-Score muss „0“ sein, bevor mit der Kavitätenpräparation begonnen werden kann
Falls erforderlich, wird nach Verabreichung von 3 intranasalen Sprühstößen, d. h. 24 Minuten nach Verabreichung des ersten Sprühstoßes, eine zweite Ablesung des VAS durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umair Wahid, MDS, DUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung des Medikaments

Klinische Studien zur Lidocain topisch

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