- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04732104
Эффективность интраназального спрея лидокаина и ксилометазолина при анестезии зубов верхней челюсти
Эффективность интраназального спрея лидокаина и ксилометазолина при анестезии зубов верхней челюсти: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти используются различные методы анестезии. Недавно тетракаин и оксиметазолин использовались в качестве местных анестетиков в виде интраназального спрея для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти. Однако у тетракаина есть свои недостатки, поэтому в нашем исследовании мы использовали лидокаин с ксилометазолином в виде интраназального спрея для достижения местной анестезии передних и премоляров верхней челюсти при восстановительных процедурах.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность интраназального аэрозольного раствора 4% лидокаина и 0,1% ксилометазолина по сравнению с инъекционным 2% раствором лидокаина с раствором адреналина 1:100 000 при анестезии передних и премолярных зубов верхней челюсти при стоматологических реставрационных процедурах.
МЕТОДЫ:
Всего в исследование было включено 60 пациентов. Последовательная выборка была сделана для участников исследования, которые соответствовали критериям включения. 30 пациентов были рандомизированы в группу лидокаин/ксилометазолин или контрольную группу местной анестезии. Участники группы А получали 4% раствор лидокаина и 0,1% раствор ксилометазолина в виде интраназального спрея, тогда как участники группы В получали инъекционную местную анестезию. Участники группы «А» получили две дозы интраназальной аэрозольной анестезии с интервалом в четыре минуты. Затем оценивали местную анестезию путем зондирования мягких тканей, прилегающих к зубу, и снимали показания по визуальной аналоговой шкале. Если показание было «0», выполнялась подготовка полости. Если показания ВАШ превышали «0», вводили третью дозу интраназального спрея-анестезии. Местную анестезию снова оценивали через десять минут. Если глубокая местная анестезия по-прежнему не достигалась, случай расценивался как неэффективность интраназальной анестезии спреем, и местная анестезия достигалась традиционной инфильтрационной анестезией. У участников группы Б местная анестезия была достигнута с помощью обычной инфильтрационной анестезии. Данные записывались на разработанную проформу.
Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера были применены, чтобы увидеть разницу в эффективности между двумя группами и любое влияние переменных (возрастная группа, пол, расположение зубов, классификация полостей, оценка ICDAS или количество спреев, необходимых для местной анестезии). на эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти используются различные методы анестезии. Наиболее часто используемым методом является инфильтрационная анестезия, которая в настоящее время является золотым стандартом. Тем не менее, инфильтрация использует стоматологическую иглу, что также связано с ее достоинствами. Это привело к открытию новых методов анестезии зубов с помощью игл меньшего диаметра или компьютеризированной доставки местной анестезии. Недавно тетракаин и оксиметазолин использовались в качестве местных анестетиков в виде интраназального спрея для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти. Однако у тетракаина есть свои недостатки, поэтому в нашем исследовании мы использовали лидокаин с ксилометазолином в виде интраназального спрея для достижения местной анестезии передних и премоляров верхней челюсти при восстановительных процедурах.
ЦЕЛИ:
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность интраназального аэрозольного раствора 4% лидокаина и 0,1% ксилометазолина по сравнению с инъекционным 2% раствором лидокаина с раствором адреналина 1:100 000 при анестезии передних и премолярных зубов верхней челюсти при стоматологических реставрационных процедурах.
МЕТОДЫ:
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование проводилось на кафедре оперативной стоматологии Института наук о здоровье полости рта доктора Ишрат Уль Эбад Хан Университета медицинских наук Доу в Карачи в период с июля 2018 года по июнь 2020 года.
Всего в исследование было включено 60 пациентов. Последовательная выборка была сделана для участников исследования, которые соответствовали критериям включения. 30 пациентов были рандомизированы в группу лидокаин/ксилометазолин или контрольную группу местной анестезии. Участники группы А получали 4% раствор лидокаина и 0,1% раствор ксилометазолина в виде интраназального спрея, тогда как участники группы В получали инъекционную местную анестезию. Участники группы «А» получили две дозы интраназальной аэрозольной анестезии с интервалом в четыре минуты. Затем оценивали местную анестезию путем зондирования мягких тканей, прилегающих к зубу, и снимали показания по визуальной аналоговой шкале. Если показание было «0», выполнялась подготовка полости. Если показания ВАШ превышали «0», вводили третью дозу интраназального спрея-анестезии. Местную анестезию снова оценивали через десять минут. Если глубокая местная анестезия по-прежнему не достигалась, случай расценивался как неэффективность интраназальной анестезии спреем, и местная анестезия достигалась традиционной инфильтрационной анестезией. У участников группы Б местная анестезия была достигнута с помощью обычной инфильтрационной анестезии. Данные записывались на разработанную проформу.
SPSS v16 использовали для анализа данных с уровнем значимости, установленным на уровне p<0,05. Демографические данные были проанализированы на основе частоты и процентного соотношения. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера были применены, чтобы увидеть разницу в эффективности между двумя группами и любое влияние переменных (возрастная группа, пол, расположение зубов, классификация полостей, оценка ICDAS или количество спреев, необходимых для местной анестезии). на эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Dow University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Взрослые в возрасте 18-40 лет,
- Пациенты с жизненно важным премоляром, клыком или резцом верхней челюсти.
- Пациенты с реставрациями класса 1, 2, 3, 4 или 5 (G.V. Black)95.
- Пациенты с ЧСС от 55 до 100 ударов в минуту.
- Пациенты с сидячим систолическим артериальным давлением от 95 до 150 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением от 60 до 100 мм рт.ст. (Хотя краткосрочное применение местных агонистов альфа-2-рецепторов, таких как ксилометазолин, не имеет системной токсичности и доступно в виде безрецептурных препаратов, но сообщалось, что длительное злоупотребление вызывает системную вазоконстрикцию и сердечно-сосудистые осложнения, такие как гипертонический криз, поэтому предел отсечения был выбран для артериального давления).
- Зубы без рентгенологических признаков патологии пульпы или периапикальной области.
- Пациенты с оценкой выявления кариеса по шкале ICDAS 4, 5 или 6.
- Пациенты, выполнившие критерий теста на запах алкоголя.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей.
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
- Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов, используемых в растворе.
- Беременные или кормящие грудью пациенты.
- Те пациенты, у которых 5 или более кровотечений из носа в месяц.
- Пациенты, которые получали какой-либо местный анестетик/анальгетик в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраназальная аэрозольная анестезия
интраназальный лидокаин лидокаин 4% местно
|
Интраназальная аэрозольная анестезия будет применяться для достижения местной пульпарной анестезии передних и премоляров верхней челюсти.
Ксилометазолин безрецептурный противоотечный препарат будет использоваться для продления продолжительности анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инъекционная местная анестезия
Золотой стандарт инфильтрационной местной анестезии (2% лидокаин с 1:100 000 адреналина)
|
будет введена инъекционная местная анестезия для достижения пульпарной местной анестезии передних и премоляров верхней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение местной анестезии
Временное ограничение: Первое показание ВАШ будет снято после введения 2 интраназальных спреев, т. е. через 14 минут после введения первого спрея.
|
местная анестезия будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценка по ВАШ должна быть «0», прежде чем начнется препарирование полости.
|
Первое показание ВАШ будет снято после введения 2 интраназальных спреев, т. е. через 14 минут после введения первого спрея.
|
|
Достижение местной анестезии
Временное ограничение: При необходимости второе измерение ВАШ будет проводиться после введения 3 интраназальных спреев, т. е. через 24 минуты после введения первого спрея.
|
местная анестезия будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценка по ВАШ должна быть «0», прежде чем начнется препарирование полости.
|
При необходимости второе измерение ВАШ будет проводиться после введения 3 интраназальных спреев, т. е. через 24 минуты после введения первого спрея.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umair Wahid, MDS, DUHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты дыхательной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Лидокаин
- Ксилометазолин
- Назальные деконгестанты
Другие идентификационные номера исследования
- UWahid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .