Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраназального спрея лидокаина и ксилометазолина при анестезии зубов верхней челюсти

26 января 2021 г. обновлено: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Эффективность интраназального спрея лидокаина и ксилометазолина при анестезии зубов верхней челюсти: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти используются различные методы анестезии. Недавно тетракаин и оксиметазолин использовались в качестве местных анестетиков в виде интраназального спрея для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти. Однако у тетракаина есть свои недостатки, поэтому в нашем исследовании мы использовали лидокаин с ксилометазолином в виде интраназального спрея для достижения местной анестезии передних и премоляров верхней челюсти при восстановительных процедурах.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность интраназального аэрозольного раствора 4% лидокаина и 0,1% ксилометазолина по сравнению с инъекционным 2% раствором лидокаина с раствором адреналина 1:100 000 при анестезии передних и премолярных зубов верхней челюсти при стоматологических реставрационных процедурах.

МЕТОДЫ:

Всего в исследование было включено 60 пациентов. Последовательная выборка была сделана для участников исследования, которые соответствовали критериям включения. 30 пациентов были рандомизированы в группу лидокаин/ксилометазолин или контрольную группу местной анестезии. Участники группы А получали 4% раствор лидокаина и 0,1% раствор ксилометазолина в виде интраназального спрея, тогда как участники группы В получали инъекционную местную анестезию. Участники группы «А» получили две дозы интраназальной аэрозольной анестезии с интервалом в четыре минуты. Затем оценивали местную анестезию путем зондирования мягких тканей, прилегающих к зубу, и снимали показания по визуальной аналоговой шкале. Если показание было «0», выполнялась подготовка полости. Если показания ВАШ превышали «0», вводили третью дозу интраназального спрея-анестезии. Местную анестезию снова оценивали через десять минут. Если глубокая местная анестезия по-прежнему не достигалась, случай расценивался как неэффективность интраназальной анестезии спреем, и местная анестезия достигалась традиционной инфильтрационной анестезией. У участников группы Б местная анестезия была достигнута с помощью обычной инфильтрационной анестезии. Данные записывались на разработанную проформу.

Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера были применены, чтобы увидеть разницу в эффективности между двумя группами и любое влияние переменных (возрастная группа, пол, расположение зубов, классификация полостей, оценка ICDAS или количество спреев, необходимых для местной анестезии). на эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти используются различные методы анестезии. Наиболее часто используемым методом является инфильтрационная анестезия, которая в настоящее время является золотым стандартом. Тем не менее, инфильтрация использует стоматологическую иглу, что также связано с ее достоинствами. Это привело к открытию новых методов анестезии зубов с помощью игл меньшего диаметра или компьютеризированной доставки местной анестезии. Недавно тетракаин и оксиметазолин использовались в качестве местных анестетиков в виде интраназального спрея для достижения пульповой анестезии зубов верхней челюсти. Однако у тетракаина есть свои недостатки, поэтому в нашем исследовании мы использовали лидокаин с ксилометазолином в виде интраназального спрея для достижения местной анестезии передних и премоляров верхней челюсти при восстановительных процедурах.

ЦЕЛИ:

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность интраназального аэрозольного раствора 4% лидокаина и 0,1% ксилометазолина по сравнению с инъекционным 2% раствором лидокаина с раствором адреналина 1:100 000 при анестезии передних и премолярных зубов верхней челюсти при стоматологических реставрационных процедурах.

МЕТОДЫ:

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование проводилось на кафедре оперативной стоматологии Института наук о здоровье полости рта доктора Ишрат Уль Эбад Хан Университета медицинских наук Доу в Карачи в период с июля 2018 года по июнь 2020 года.

Всего в исследование было включено 60 пациентов. Последовательная выборка была сделана для участников исследования, которые соответствовали критериям включения. 30 пациентов были рандомизированы в группу лидокаин/ксилометазолин или контрольную группу местной анестезии. Участники группы А получали 4% раствор лидокаина и 0,1% раствор ксилометазолина в виде интраназального спрея, тогда как участники группы В получали инъекционную местную анестезию. Участники группы «А» получили две дозы интраназальной аэрозольной анестезии с интервалом в четыре минуты. Затем оценивали местную анестезию путем зондирования мягких тканей, прилегающих к зубу, и снимали показания по визуальной аналоговой шкале. Если показание было «0», выполнялась подготовка полости. Если показания ВАШ превышали «0», вводили третью дозу интраназального спрея-анестезии. Местную анестезию снова оценивали через десять минут. Если глубокая местная анестезия по-прежнему не достигалась, случай расценивался как неэффективность интраназальной анестезии спреем, и местная анестезия достигалась традиционной инфильтрационной анестезией. У участников группы Б местная анестезия была достигнута с помощью обычной инфильтрационной анестезии. Данные записывались на разработанную проформу.

SPSS v16 использовали для анализа данных с уровнем значимости, установленным на уровне p<0,05. Демографические данные были проанализированы на основе частоты и процентного соотношения. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера были применены, чтобы увидеть разницу в эффективности между двумя группами и любое влияние переменных (возрастная группа, пол, расположение зубов, классификация полостей, оценка ICDAS или количество спреев, необходимых для местной анестезии). на эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Взрослые в возрасте 18-40 лет,
  • Пациенты с жизненно важным премоляром, клыком или резцом верхней челюсти.
  • Пациенты с реставрациями класса 1, 2, 3, 4 или 5 (G.V. Black)95.
  • Пациенты с ЧСС от 55 до 100 ударов в минуту.
  • Пациенты с сидячим систолическим артериальным давлением от 95 до 150 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением от 60 до 100 мм рт.ст. (Хотя краткосрочное применение местных агонистов альфа-2-рецепторов, таких как ксилометазолин, не имеет системной токсичности и доступно в виде безрецептурных препаратов, но сообщалось, что длительное злоупотребление вызывает системную вазоконстрикцию и сердечно-сосудистые осложнения, такие как гипертонический криз, поэтому предел отсечения был выбран для артериального давления).
  • Зубы без рентгенологических признаков патологии пульпы или периапикальной области.
  • Пациенты с оценкой выявления кариеса по шкале ICDAS 4, 5 или 6.
  • Пациенты, выполнившие критерий теста на запах алкоголя.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей.
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
  • Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов, используемых в растворе.
  • Беременные или кормящие грудью пациенты.
  • Те пациенты, у которых 5 или более кровотечений из носа в месяц.
  • Пациенты, которые получали какой-либо местный анестетик/анальгетик в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интраназальная аэрозольная анестезия
интраназальный лидокаин лидокаин 4% местно
Интраназальная аэрозольная анестезия будет применяться для достижения местной пульпарной анестезии передних и премоляров верхней челюсти. Ксилометазолин безрецептурный противоотечный препарат будет использоваться для продления продолжительности анестезии.
Другие имена:
  • ксилометазолин интраназальный безрецептурный противоотечный
Активный компаратор: инъекционная местная анестезия
Золотой стандарт инфильтрационной местной анестезии (2% лидокаин с 1:100 000 адреналина)
будет введена инъекционная местная анестезия для достижения пульпарной местной анестезии передних и премоляров верхней челюсти.
Другие имена:
  • золотой стандарт местной анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение местной анестезии
Временное ограничение: Первое показание ВАШ будет снято после введения 2 интраназальных спреев, т. е. через 14 минут после введения первого спрея.
местная анестезия будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Оценка по ВАШ должна быть «0», прежде чем начнется препарирование полости.
Первое показание ВАШ будет снято после введения 2 интраназальных спреев, т. е. через 14 минут после введения первого спрея.
Достижение местной анестезии
Временное ограничение: При необходимости второе измерение ВАШ будет проводиться после введения 3 интраназальных спреев, т. е. через 24 минуты после введения первого спрея.
местная анестезия будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Оценка по ВАШ должна быть «0», прежде чем начнется препарирование полости.
При необходимости второе измерение ВАШ будет проводиться после введения 3 интраназальных спреев, т. е. через 24 минуты после введения первого спрея.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umair Wahid, MDS, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться