- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04732104
Účinnost intranazálního spreje lidokainu a xylometazolinu u anestezujících maxilárních zubů
Účinnost lidokainu a xylometazolinu intranazálního spreje v anestezii maxilárních zubů: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
K dosažení pulpální anestezie čelistních zubů se používají různé anestetické techniky. Nedávno byly tetrakain a oxymetazolin použity jako lokální anestetika ve formě intranazálního spreje k dosažení pulpální anestezie čelistních zubů. Nicméně tetrakain má svůj podíl na nevýhodách, proto jsme v naší studii použili lidokain s xylometazolinem ve formě intranazálního spreje k dosažení lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů při záchovných výkonech.
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost 4% lidokainu a 0,1% xylometazolinového intranazálního sprejového roztoku ve srovnání s injekčním 2% lidokainem s 1:100 000 roztokem adrenalinu při anestezii předních čelistních a premolárních zubů pro zubní výplňové postupy.
METODY:
Do studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů. U účastníků studie, kteří splnili kritéria pro zařazení, byl proveden postupný odběr vzorků. 30 pacientů bylo randomizováno do skupiny s lidokainem/xylometazolinem nebo do kontrolní skupiny s lokální anestezií. Účastníci skupiny A dostávali 4% lidokain a 0,1% roztok xylometazolinu jako intranazální sprej, zatímco účastníci skupiny B dostávali injekční lokální anestezii. Účastníci skupiny 'A' dostali dvě dávky intranazální sprejové anestezie s odstupem čtyř minut. Lokální anestezie byla poté hodnocena sondováním měkkých tkání přilehlých k zubu a odečítání bylo provedeno na vizuální analogové škále. Pokud byla hodnota '0', byla provedena preparace dutiny. Pokud byla hodnota VAS vyšší než „0“, byla podána třetí dávka intranazální sprejové anestezie. Lokální anestezie byla znovu hodnocena po deseti minutách. Pokud stále nebylo dosaženo hluboké lokální anestezie, byl případ označen jako selhání intranazální sprejové anestezie a lokální anestezie bylo dosaženo konvenční infiltrační anestezií. U účastníků skupiny B bylo lokální anestezie dosaženo pomocí konvenční infiltrační anestezie. Data byla zaznamenána na navržený proforma.
Byly použity chí-kvadrát test a Fischerův exaktní test, aby se zjistil rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami a jakýkoli vliv proměnných (věková skupina, pohlaví, umístění zubu, klasifikace kavity, skóre ICDAS nebo počet sprejů potřebných k vytvoření lokální anestezie) na účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení pulpální anestezie čelistních zubů se používají různé anestetické techniky. Nejčastěji používanou technikou je infiltrační anestezie, která je v současnosti zlatým standardem. Infiltrace však používá zubní jehlu, která je také spojena s jejími přednostmi. To vedlo k objevu nových metod pro anestezii zubů jehlami s menším průměrem nebo počítačovým podáním lokální anestezie. Nedávno byly tetrakain a oxymetazolin použity jako lokální anestetika ve formě intranazálního spreje k dosažení pulpální anestezie čelistních zubů. Nicméně tetrakain má svůj podíl na nevýhodách, proto jsme v naší studii použili lidokain s xylometazolinem ve formě intranazálního spreje k dosažení lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů při záchovných výkonech.
CÍLE:
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost 4% lidokainu a 0,1% xylometazolinového intranazálního sprejového roztoku ve srovnání s injekčním 2% lidokainem s 1:100 000 roztokem adrenalinu při anestezii předních čelistních a premolárních zubů pro zubní výplňové postupy.
METODY:
Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na katedře operativní stomatologie, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mezi červencem 2018 a červnem 2020.
Do studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů. U účastníků studie, kteří splnili kritéria pro zařazení, byl proveden postupný odběr vzorků. 30 pacientů bylo randomizováno do skupiny s lidokainem/xylometazolinem nebo do kontrolní skupiny s lokální anestezií. Účastníci skupiny A dostávali 4% lidokain a 0,1% roztok xylometazolinu jako intranazální sprej, zatímco účastníci skupiny B dostávali injekční lokální anestezii. Účastníci skupiny 'A' dostali dvě dávky intranazální sprejové anestezie s odstupem čtyř minut. Lokální anestezie byla poté hodnocena sondováním měkkých tkání přilehlých k zubu a odečítání bylo provedeno na vizuální analogové škále. Pokud byla hodnota '0', byla provedena preparace dutiny. Pokud byla hodnota VAS vyšší než „0“, byla podána třetí dávka intranazální sprejové anestezie. Lokální anestezie byla znovu hodnocena po deseti minutách. Pokud stále nebylo dosaženo hluboké lokální anestezie, byl případ označen jako selhání intranazální sprejové anestezie a lokální anestezie bylo dosaženo konvenční infiltrační anestezií. U účastníků skupiny B bylo lokální anestezie dosaženo pomocí konvenční infiltrační anestezie. Data byla zaznamenána na navržený proforma.
SPSS v16 byl použit k analýze dat s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05. Demografické údaje byly analyzovány na základě frekvence a procent. Byly použity chí-kvadrát test a Fischerův exaktní test, aby se zjistil rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami a jakýkoli vliv proměnných (věková skupina, pohlaví, umístění zubu, klasifikace kavity, skóre ICDAS nebo počet sprejů potřebných k vytvoření lokální anestezie) na účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Dospělí ve věku 18-40 let,
- Pacienti s vitálním maxilárním premolárem, špičákem nebo řezákem.
- Pacienti s výplněmi třídy 1, 2, 3, 4 nebo 5 (G.V. Black).95
- Pacienti se srdeční frekvencí mezi 55 a 100 tepy za minutu.
- Pacienti se systolickým krevním tlakem vsedě mezi 95 a 150 mm Hg a diastolickým krevním tlakem mezi 60 a 100 mm Hg. (Ačkoli krátkodobé užívání topických alfa-2 agonistů, jako je xylometazolin, nemá systémovou toxicitu a jsou dostupné jako volně prodejné léky, ale bylo hlášeno, že dlouhodobé zneužívání způsobuje systémovou vazokonstrikci a kardiovaskulární komplikace, jako je hypertenzní krize, proto byl mezní limit stanoven. byl vybrán pro krevní tlak).
- Zuby bez rentgenového průkazu pulpální nebo periapikální patózy.
- Pacienti se skóre detekce zubního kazu ICDAS 4, 5 nebo 6.
- Pacienti, kteří splnili kritérium testu čichání alkoholu.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti s infekcí horních cest dýchacích.
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku použitou v roztoku.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti, kteří mají 5 nebo více krvácení z nosu za měsíc.
- Pacienti, kteří dostali jakékoli lokální anestetikum/analgetikum do 24 hodin po podání studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intranazální sprejová anestezie
intranazální lidokain lidokain 4% topicky
|
intranazální sprejová anestezie bude podávána pro dosažení pulpální lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů.
Xylometazolin OTC dekongestant bude použit k prodloužení doby trvání anestezie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: injekční lokální anestezie
zlatý standard infiltrační lokální anestezie (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem)
|
bude podána injekční lokální anestezie k dosažení pulpální lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: První čtení na VAS bude provedeno po podání 2 intranazálních sprejů, tj. 14 minut po podání prvního spreje
|
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Před zahájením přípravy kavity musí být skóre VAS „0“.
|
První čtení na VAS bude provedeno po podání 2 intranazálních sprejů, tj. 14 minut po podání prvního spreje
|
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: V případě potřeby bude druhý odečet VAS proveden po podání 3 intranazálních sprejů, tj. 24 minut po podání prvního spreje
|
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Před zahájením přípravy kavity musí být skóre VAS „0“.
|
V případě potřeby bude druhý odečet VAS proveden po podání 3 intranazálních sprejů, tj. 24 minut po podání prvního spreje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umair Wahid, MDS, DUHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Agenti dýchacího systému
- Vazokonstrikční činidla
- Lidokain
- Xylometazolin
- Nosní dekongestanty
Další identifikační čísla studie
- UWahid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
Klinické studie na Lidokain aktuální
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Zatím nenabírámeChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatem
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionNáborDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
MINO Labs, LLCDokončeno
-
Western University of Health SciencesDokončenoOnychomykózaSpojené státy