Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intranazálního spreje lidokainu a xylometazolinu u anestezujících maxilárních zubů

26. ledna 2021 aktualizováno: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Účinnost lidokainu a xylometazolinu intranazálního spreje v anestezii maxilárních zubů: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

K dosažení pulpální anestezie čelistních zubů se používají různé anestetické techniky. Nedávno byly tetrakain a oxymetazolin použity jako lokální anestetika ve formě intranazálního spreje k dosažení pulpální anestezie čelistních zubů. Nicméně tetrakain má svůj podíl na nevýhodách, proto jsme v naší studii použili lidokain s xylometazolinem ve formě intranazálního spreje k dosažení lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů při záchovných výkonech.

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost 4% lidokainu a 0,1% xylometazolinového intranazálního sprejového roztoku ve srovnání s injekčním 2% lidokainem s 1:100 000 roztokem adrenalinu při anestezii předních čelistních a premolárních zubů pro zubní výplňové postupy.

METODY:

Do studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů. U účastníků studie, kteří splnili kritéria pro zařazení, byl proveden postupný odběr vzorků. 30 pacientů bylo randomizováno do skupiny s lidokainem/xylometazolinem nebo do kontrolní skupiny s lokální anestezií. Účastníci skupiny A dostávali 4% lidokain a 0,1% roztok xylometazolinu jako intranazální sprej, zatímco účastníci skupiny B dostávali injekční lokální anestezii. Účastníci skupiny 'A' dostali dvě dávky intranazální sprejové anestezie s odstupem čtyř minut. Lokální anestezie byla poté hodnocena sondováním měkkých tkání přilehlých k zubu a odečítání bylo provedeno na vizuální analogové škále. Pokud byla hodnota '0', byla provedena preparace dutiny. Pokud byla hodnota VAS vyšší než „0“, byla podána třetí dávka intranazální sprejové anestezie. Lokální anestezie byla znovu hodnocena po deseti minutách. Pokud stále nebylo dosaženo hluboké lokální anestezie, byl případ označen jako selhání intranazální sprejové anestezie a lokální anestezie bylo dosaženo konvenční infiltrační anestezií. U účastníků skupiny B bylo lokální anestezie dosaženo pomocí konvenční infiltrační anestezie. Data byla zaznamenána na navržený proforma.

Byly použity chí-kvadrát test a Fischerův exaktní test, aby se zjistil rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami a jakýkoli vliv proměnných (věková skupina, pohlaví, umístění zubu, klasifikace kavity, skóre ICDAS nebo počet sprejů potřebných k vytvoření lokální anestezie) na účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

K dosažení pulpální anestezie čelistních zubů se používají různé anestetické techniky. Nejčastěji používanou technikou je infiltrační anestezie, která je v současnosti zlatým standardem. Infiltrace však používá zubní jehlu, která je také spojena s jejími přednostmi. To vedlo k objevu nových metod pro anestezii zubů jehlami s menším průměrem nebo počítačovým podáním lokální anestezie. Nedávno byly tetrakain a oxymetazolin použity jako lokální anestetika ve formě intranazálního spreje k dosažení pulpální anestezie čelistních zubů. Nicméně tetrakain má svůj podíl na nevýhodách, proto jsme v naší studii použili lidokain s xylometazolinem ve formě intranazálního spreje k dosažení lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů při záchovných výkonech.

CÍLE:

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost 4% lidokainu a 0,1% xylometazolinového intranazálního sprejového roztoku ve srovnání s injekčním 2% lidokainem s 1:100 000 roztokem adrenalinu při anestezii předních čelistních a premolárních zubů pro zubní výplňové postupy.

METODY:

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na katedře operativní stomatologie, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mezi červencem 2018 a červnem 2020.

Do studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů. U účastníků studie, kteří splnili kritéria pro zařazení, byl proveden postupný odběr vzorků. 30 pacientů bylo randomizováno do skupiny s lidokainem/xylometazolinem nebo do kontrolní skupiny s lokální anestezií. Účastníci skupiny A dostávali 4% lidokain a 0,1% roztok xylometazolinu jako intranazální sprej, zatímco účastníci skupiny B dostávali injekční lokální anestezii. Účastníci skupiny 'A' dostali dvě dávky intranazální sprejové anestezie s odstupem čtyř minut. Lokální anestezie byla poté hodnocena sondováním měkkých tkání přilehlých k zubu a odečítání bylo provedeno na vizuální analogové škále. Pokud byla hodnota '0', byla provedena preparace dutiny. Pokud byla hodnota VAS vyšší než „0“, byla podána třetí dávka intranazální sprejové anestezie. Lokální anestezie byla znovu hodnocena po deseti minutách. Pokud stále nebylo dosaženo hluboké lokální anestezie, byl případ označen jako selhání intranazální sprejové anestezie a lokální anestezie bylo dosaženo konvenční infiltrační anestezií. U účastníků skupiny B bylo lokální anestezie dosaženo pomocí konvenční infiltrační anestezie. Data byla zaznamenána na navržený proforma.

SPSS v16 byl použit k analýze dat s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05. Demografické údaje byly analyzovány na základě frekvence a procent. Byly použity chí-kvadrát test a Fischerův exaktní test, aby se zjistil rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami a jakýkoli vliv proměnných (věková skupina, pohlaví, umístění zubu, klasifikace kavity, skóre ICDAS nebo počet sprejů potřebných k vytvoření lokální anestezie) na účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Dospělí ve věku 18-40 let,
  • Pacienti s vitálním maxilárním premolárem, špičákem nebo řezákem.
  • Pacienti s výplněmi třídy 1, 2, 3, 4 nebo 5 (G.V. Black).95
  • Pacienti se srdeční frekvencí mezi 55 a 100 tepy za minutu.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem vsedě mezi 95 a 150 mm Hg a diastolickým krevním tlakem mezi 60 a 100 mm Hg. (Ačkoli krátkodobé užívání topických alfa-2 agonistů, jako je xylometazolin, nemá systémovou toxicitu a jsou dostupné jako volně prodejné léky, ale bylo hlášeno, že dlouhodobé zneužívání způsobuje systémovou vazokonstrikci a kardiovaskulární komplikace, jako je hypertenzní krize, proto byl mezní limit stanoven. byl vybrán pro krevní tlak).
  • Zuby bez rentgenového průkazu pulpální nebo periapikální patózy.
  • Pacienti se skóre detekce zubního kazu ICDAS 4, 5 nebo 6.
  • Pacienti, kteří splnili kritérium testu čichání alkoholu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích.
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku použitou v roztoku.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří mají 5 nebo více krvácení z nosu za měsíc.
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli lokální anestetikum/analgetikum do 24 hodin po podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální sprejová anestezie
intranazální lidokain lidokain 4% topicky
intranazální sprejová anestezie bude podávána pro dosažení pulpální lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů. Xylometazolin OTC dekongestant bude použit k prodloužení doby trvání anestezie
Ostatní jména:
  • xylometazolin intranasální OTC dekongestivum
Aktivní komparátor: injekční lokální anestezie
zlatý standard infiltrační lokální anestezie (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem)
bude podána injekční lokální anestezie k dosažení pulpální lokální anestezie předních čelistních a premolárních zubů
Ostatní jména:
  • zlatý standard lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: První čtení na VAS bude provedeno po podání 2 intranazálních sprejů, tj. 14 minut po podání prvního spreje
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Před zahájením přípravy kavity musí být skóre VAS „0“.
První čtení na VAS bude provedeno po podání 2 intranazálních sprejů, tj. 14 minut po podání prvního spreje
Dosažení lokální anestezie
Časové okno: V případě potřeby bude druhý odečet VAS proveden po podání 3 intranazálních sprejů, tj. 24 minut po podání prvního spreje
lokální anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Před zahájením přípravy kavity musí být skóre VAS „0“.
V případě potřeby bude druhý odečet VAS proveden po podání 3 intranazálních sprejů, tj. 24 minut po podání prvního spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umair Wahid, MDS, DUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Lidokain aktuální

3
Předplatit