Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lidokain og xylometazolin intranasal spray i bedøvende maksillære tænder

26. januar 2021 opdateret af: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Effekten af ​​lidokain og xylometazolin intranasal spray i bedøvende maksillære tænder: et åbent mærke randomiseret kontrolleret forsøg

Forskellige anæstesiteknikker bruges til at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. For nylig blev tetracain og oxymetazolin brugt som lokalbedøvende midler i form af en intranasal spray for at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. Men tetracain har sin del af ulemper, derfor har vi i vores undersøgelse brugt lidocain med xylometazolin i form af en intranasal spray for at opnå lokalbedøvelse af maksillære forreste og præmolære tænder til genoprettende procedurer.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​4 % lidocain og 0,1 % xylometazolin intranasal sprayopløsning sammenlignet med injicerbar 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrinopløsning ved bedøvelse af maksillære anteriore og præmolære tænder til tandrestaurerende procedurer.

METODER:

I alt 60 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Konsekutiv prøveudtagning blev foretaget for undersøgelsens deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne. 30 patienter blev randomiseret hver til lidocain/xylometazolin eller kontrol lokal anæstesigruppe. Gruppe A-deltagere modtog 4 % Lidocain og 0,1 % Xylometazolin-opløsning som intranasal spray, mens gruppe B-deltagere modtog injicerbar lokalbedøvelse. Gruppe 'A'-deltagere modtog to doser af intranasal spray-anæstesi med fire minutters mellemrum. Lokalbedøvelse blev derefter vurderet ved at sondere blødt væv ved siden af ​​tanden, og aflæsningen blev foretaget på den visuelle analoge skala. Hvis aflæsningen var '0', blev hulrumsforberedelsen udført. Hvis VAS-aflæsningen var mere end '0', blev der givet en tredje dosis af intranasal spray-anæstesi. Lokalbedøvelse blev igen vurderet efter ti minutter. Hvis dyb lokalbedøvelse stadig ikke blev opnået, blev tilfældet mærket som svigt af intranasal spray-anæstesi, og lokalbedøvelse blev opnået ved konventionel infiltrationsanæstesi. For gruppe B-deltagere blev lokalbedøvelse opnået ved hjælp af konventionel infiltrationsanæstesi. Data blev registreret på en designet proforma.

Chi-square test og Fischer eksakt test blev anvendt for at se forskellen i effektivitet mellem de to grupper og enhver indflydelse af variabler (aldersgruppe, køn, tandplacering, hulrumsklassificering, ICDAS score eller antallet af sprays, der kræves for at producere lokalbedøvelse) på effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forskellige anæstesiteknikker bruges til at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. Den mest almindeligt anvendte teknik er infiltrationsanæstesi, der i øjeblikket er guldstandarden. Men infiltration bruger en tandnål, der også er forbundet med dets fordele. Dette førte til opdagelsen af ​​nye metoder til at bedøve tænder med nåle med mindre diameter eller computeriseret levering af lokalbedøvelse. For nylig blev tetracain og oxymetazolin brugt som lokalbedøvende midler i form af en intranasal spray for at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. Men tetracain har sin del af ulemper, derfor har vi i vores undersøgelse brugt lidocain med xylometazolin i form af en intranasal spray for at opnå lokalbedøvelse af maksillære forreste og præmolære tænder til genoprettende procedurer.

MÅL:

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​4 % lidocain og 0,1 % xylometazolin intranasal sprayopløsning sammenlignet med injicerbar 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrinopløsning ved bedøvelse af maksillære anteriore og præmolære tænder til tandrestaurerende procedurer.

METODER:

Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg blev udført ved Institut for Operativ Dentistry, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mellem juli 2018 og juni 2020.

I alt 60 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Konsekutiv prøveudtagning blev foretaget for undersøgelsens deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne. 30 patienter blev randomiseret hver til lidocain/xylometazolin eller kontrol lokal anæstesigruppe. Gruppe A-deltagere modtog 4 % Lidocain og 0,1 % Xylometazolin-opløsning som intranasal spray, mens gruppe B-deltagere modtog injicerbar lokalbedøvelse. Gruppe 'A'-deltagere modtog to doser af intranasal spray-anæstesi med fire minutters mellemrum. Lokalbedøvelse blev derefter vurderet ved at sondere blødt væv ved siden af ​​tanden, og aflæsningen blev foretaget på den visuelle analoge skala. Hvis aflæsningen var '0', blev hulrumsforberedelsen udført. Hvis VAS-aflæsningen var mere end '0', blev der givet en tredje dosis af intranasal spray-anæstesi. Lokalbedøvelse blev igen vurderet efter ti minutter. Hvis dyb lokalbedøvelse stadig ikke blev opnået, blev tilfældet mærket som svigt af intranasal spray-anæstesi, og lokalbedøvelse blev opnået ved konventionel infiltrationsanæstesi. For gruppe B-deltagere blev lokalbedøvelse opnået ved hjælp af konventionel infiltrationsanæstesi. Data blev registreret på en designet proforma.

SPSS v16 blev brugt til at analysere dataene med et signifikansniveau sat til p<0,05. Demografiske data blev analyseret på grundlag af hyppighed og procenter. Chi-square test og Fischer eksakt test blev anvendt for at se forskellen i effektivitet mellem de to grupper og enhver indflydelse af variabler (aldersgruppe, køn, tandplacering, hulrumsklassificering, ICDAS score eller antallet af sprays, der kræves for at producere lokalbedøvelse) på effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Voksne i alderen 18-40 år,
  • Patienter med en vital maxillar præmolar, hjørnetand eller fortand.
  • Patienter med klasse 1,2,3,4 eller 5 restaureringer (G.V. Black).95
  • Patienter med hjertefrekvens mellem 55 og 100 slag pr.
  • Patienter med et siddende systolisk blodtryk mellem 95 og 150 mm Hg og diastolisk blodtryk mellem 60 og 100 mm Hg. (Selvom kortvarig brug af topiske alfa-2-agonister som xylometazolin ikke har nogen systemisk toksicitet og er tilgængelige som håndkøbslægemidler, men langvarigt misbrug er blevet rapporteret at forårsage systemisk vasokonstriktion og kardiovaskulære komplikationer som hypertensiv krise, derfor har afskæringsgrænsen blevet udvalgt til blodtryk).
  • Tænder uden radiografisk tegn på pulpal eller periapikal patose.
  • Patienter med ICDAS cariesdetektionsscore på 4, 5 eller 6.
  • Patienter, der opfyldte alkoholsniftestkriteriet.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter med øvre luftvejsinfektion.
  • Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter, der har en kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i opløsningen.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • De patienter, der har 5 eller flere næseblod om måneden.
  • Patienter, der modtog lokalbedøvelse/analgetikum inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal spray anæstesi
intranasal lidocain lidocain 4% topisk
intranasal sprayanæstesi vil blive administreret for at opnå pulpal lokalbedøvelse af maksillære anteriore og præmolare tænder. Xylometazolin OTC dekongestant vil blive brugt til at forlænge varigheden af ​​anæstesien
Andre navne:
  • xylometazolin intranasal OTC dekongestant
Aktiv komparator: injicerbar lokalbedøvelse
guldstandard infiltrations lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100.000 adrenalin)
injicerbar lokalbedøvelse vil blive administreret for at opnå pulpal lokalbedøvelse af maksillære anteriore og præmolare tænder
Andre navne:
  • guldstandard lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: Første aflæsning af VAS vil blive taget efter administration af 2 intranasale sprays, dvs. 14 minutter efter administration af den første spray
lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. VAS-score skal være '0', før forberedelse af hulrum skal begynde
Første aflæsning af VAS vil blive taget efter administration af 2 intranasale sprays, dvs. 14 minutter efter administration af den første spray
Opnåelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: Om nødvendigt vil anden aflæsning af VAS blive taget efter administration af 3 intranasale sprays, dvs. 24 minutter efter administration af den første spray
lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. VAS-score skal være '0', før forberedelse af hulrum skal begynde
Om nødvendigt vil anden aflæsning af VAS blive taget efter administration af 3 intranasale sprays, dvs. 24 minutter efter administration af den første spray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umair Wahid, MDS, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt

Abonner