- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732104
Effekten af lidokain og xylometazolin intranasal spray i bedøvende maksillære tænder
Effekten af lidokain og xylometazolin intranasal spray i bedøvende maksillære tænder: et åbent mærke randomiseret kontrolleret forsøg
Forskellige anæstesiteknikker bruges til at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. For nylig blev tetracain og oxymetazolin brugt som lokalbedøvende midler i form af en intranasal spray for at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. Men tetracain har sin del af ulemper, derfor har vi i vores undersøgelse brugt lidocain med xylometazolin i form af en intranasal spray for at opnå lokalbedøvelse af maksillære forreste og præmolære tænder til genoprettende procedurer.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af 4 % lidocain og 0,1 % xylometazolin intranasal sprayopløsning sammenlignet med injicerbar 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrinopløsning ved bedøvelse af maksillære anteriore og præmolære tænder til tandrestaurerende procedurer.
METODER:
I alt 60 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Konsekutiv prøveudtagning blev foretaget for undersøgelsens deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne. 30 patienter blev randomiseret hver til lidocain/xylometazolin eller kontrol lokal anæstesigruppe. Gruppe A-deltagere modtog 4 % Lidocain og 0,1 % Xylometazolin-opløsning som intranasal spray, mens gruppe B-deltagere modtog injicerbar lokalbedøvelse. Gruppe 'A'-deltagere modtog to doser af intranasal spray-anæstesi med fire minutters mellemrum. Lokalbedøvelse blev derefter vurderet ved at sondere blødt væv ved siden af tanden, og aflæsningen blev foretaget på den visuelle analoge skala. Hvis aflæsningen var '0', blev hulrumsforberedelsen udført. Hvis VAS-aflæsningen var mere end '0', blev der givet en tredje dosis af intranasal spray-anæstesi. Lokalbedøvelse blev igen vurderet efter ti minutter. Hvis dyb lokalbedøvelse stadig ikke blev opnået, blev tilfældet mærket som svigt af intranasal spray-anæstesi, og lokalbedøvelse blev opnået ved konventionel infiltrationsanæstesi. For gruppe B-deltagere blev lokalbedøvelse opnået ved hjælp af konventionel infiltrationsanæstesi. Data blev registreret på en designet proforma.
Chi-square test og Fischer eksakt test blev anvendt for at se forskellen i effektivitet mellem de to grupper og enhver indflydelse af variabler (aldersgruppe, køn, tandplacering, hulrumsklassificering, ICDAS score eller antallet af sprays, der kræves for at producere lokalbedøvelse) på effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige anæstesiteknikker bruges til at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. Den mest almindeligt anvendte teknik er infiltrationsanæstesi, der i øjeblikket er guldstandarden. Men infiltration bruger en tandnål, der også er forbundet med dets fordele. Dette førte til opdagelsen af nye metoder til at bedøve tænder med nåle med mindre diameter eller computeriseret levering af lokalbedøvelse. For nylig blev tetracain og oxymetazolin brugt som lokalbedøvende midler i form af en intranasal spray for at opnå pulpal anæstesi af maksillære tænder. Men tetracain har sin del af ulemper, derfor har vi i vores undersøgelse brugt lidocain med xylometazolin i form af en intranasal spray for at opnå lokalbedøvelse af maksillære forreste og præmolære tænder til genoprettende procedurer.
MÅL:
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af 4 % lidocain og 0,1 % xylometazolin intranasal sprayopløsning sammenlignet med injicerbar 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrinopløsning ved bedøvelse af maksillære anteriore og præmolære tænder til tandrestaurerende procedurer.
METODER:
Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg blev udført ved Institut for Operativ Dentistry, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mellem juli 2018 og juni 2020.
I alt 60 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Konsekutiv prøveudtagning blev foretaget for undersøgelsens deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne. 30 patienter blev randomiseret hver til lidocain/xylometazolin eller kontrol lokal anæstesigruppe. Gruppe A-deltagere modtog 4 % Lidocain og 0,1 % Xylometazolin-opløsning som intranasal spray, mens gruppe B-deltagere modtog injicerbar lokalbedøvelse. Gruppe 'A'-deltagere modtog to doser af intranasal spray-anæstesi med fire minutters mellemrum. Lokalbedøvelse blev derefter vurderet ved at sondere blødt væv ved siden af tanden, og aflæsningen blev foretaget på den visuelle analoge skala. Hvis aflæsningen var '0', blev hulrumsforberedelsen udført. Hvis VAS-aflæsningen var mere end '0', blev der givet en tredje dosis af intranasal spray-anæstesi. Lokalbedøvelse blev igen vurderet efter ti minutter. Hvis dyb lokalbedøvelse stadig ikke blev opnået, blev tilfældet mærket som svigt af intranasal spray-anæstesi, og lokalbedøvelse blev opnået ved konventionel infiltrationsanæstesi. For gruppe B-deltagere blev lokalbedøvelse opnået ved hjælp af konventionel infiltrationsanæstesi. Data blev registreret på en designet proforma.
SPSS v16 blev brugt til at analysere dataene med et signifikansniveau sat til p<0,05. Demografiske data blev analyseret på grundlag af hyppighed og procenter. Chi-square test og Fischer eksakt test blev anvendt for at se forskellen i effektivitet mellem de to grupper og enhver indflydelse af variabler (aldersgruppe, køn, tandplacering, hulrumsklassificering, ICDAS score eller antallet af sprays, der kræves for at producere lokalbedøvelse) på effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Voksne i alderen 18-40 år,
- Patienter med en vital maxillar præmolar, hjørnetand eller fortand.
- Patienter med klasse 1,2,3,4 eller 5 restaureringer (G.V. Black).95
- Patienter med hjertefrekvens mellem 55 og 100 slag pr.
- Patienter med et siddende systolisk blodtryk mellem 95 og 150 mm Hg og diastolisk blodtryk mellem 60 og 100 mm Hg. (Selvom kortvarig brug af topiske alfa-2-agonister som xylometazolin ikke har nogen systemisk toksicitet og er tilgængelige som håndkøbslægemidler, men langvarigt misbrug er blevet rapporteret at forårsage systemisk vasokonstriktion og kardiovaskulære komplikationer som hypertensiv krise, derfor har afskæringsgrænsen blevet udvalgt til blodtryk).
- Tænder uden radiografisk tegn på pulpal eller periapikal patose.
- Patienter med ICDAS cariesdetektionsscore på 4, 5 eller 6.
- Patienter, der opfyldte alkoholsniftestkriteriet.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med øvre luftvejsinfektion.
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Patienter, der har en kendt allergi over for nogen af komponenterne i opløsningen.
- Gravide eller ammende patienter.
- De patienter, der har 5 eller flere næseblod om måneden.
- Patienter, der modtog lokalbedøvelse/analgetikum inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intranasal spray anæstesi
intranasal lidocain lidocain 4% topisk
|
intranasal sprayanæstesi vil blive administreret for at opnå pulpal lokalbedøvelse af maksillære anteriore og præmolare tænder.
Xylometazolin OTC dekongestant vil blive brugt til at forlænge varigheden af anæstesien
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: injicerbar lokalbedøvelse
guldstandard infiltrations lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100.000 adrenalin)
|
injicerbar lokalbedøvelse vil blive administreret for at opnå pulpal lokalbedøvelse af maksillære anteriore og præmolare tænder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: Første aflæsning af VAS vil blive taget efter administration af 2 intranasale sprays, dvs. 14 minutter efter administration af den første spray
|
lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
VAS-score skal være '0', før forberedelse af hulrum skal begynde
|
Første aflæsning af VAS vil blive taget efter administration af 2 intranasale sprays, dvs. 14 minutter efter administration af den første spray
|
|
Opnåelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: Om nødvendigt vil anden aflæsning af VAS blive taget efter administration af 3 intranasale sprays, dvs. 24 minutter efter administration af den første spray
|
lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
VAS-score skal være '0', før forberedelse af hulrum skal begynde
|
Om nødvendigt vil anden aflæsning af VAS blive taget efter administration af 3 intranasale sprays, dvs. 24 minutter efter administration af den første spray
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umair Wahid, MDS, DUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Respiratoriske midler
- Vasokonstriktormidler
- Lidokain
- Xylometazolin
- Nasale dekongestanter
Andre undersøgelses-id-numre
- UWahid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater