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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732104
Efficacité du spray intranasal de lidocaïne et de xylométazoline dans l'anesthésie des dents maxillaires
Efficacité de la lidocaïne et du spray intranasal de xylométazoline dans l'anesthésie des dents maxillaires : un essai contrôlé randomisé ouvert
Différentes techniques d'anesthésie sont utilisées pour réaliser l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires. Récemment, la tétracaïne et l'oxymétazoline ont été utilisées comme agents anesthésiques locaux sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie pulpaire des dents maxillaires. Cependant, la tétracaïne a sa part de démérites, c'est pourquoi, dans notre étude, nous avons utilisé la lidocaïne avec la xylométazoline sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie locale des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration.
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la solution de pulvérisation intranasale de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % par rapport à la solution injectable de lidocaïne à 2 % avec une solution d'épinéphrine à 1: 100 000 dans l'anesthésie des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration dentaire.
MÉTHODES :
Au total, 60 patients ont été inclus dans l'étude. Un échantillonnage consécutif a été effectué pour les participants à l'étude qui répondaient aux critères d'inclusion. 30 patients ont été randomisés chacun dans le groupe lidocaïne/xylométazoline ou contrôle local sous anesthésie. Les participants du groupe A ont reçu une solution de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % sous forme de spray intranasal, tandis que les participants du groupe B ont reçu une anesthésie locale injectable. Les participants du groupe « A » ont reçu deux doses d'anesthésie par pulvérisation intranasale à quatre minutes d'intervalle. L'anesthésie locale a ensuite été évaluée en sondant les tissus mous adjacents à la dent et la lecture a été prise sur l'échelle visuelle analogique. Si la lecture était « 0 », la préparation de la cavité a été effectuée. Si la lecture de l'EVA était supérieure à « 0 », une troisième dose d'anesthésie par pulvérisation intranasale était administrée. L'anesthésie locale a été à nouveau évaluée après dix minutes. Si l'anesthésie locale profonde n'était toujours pas réalisée, le cas était étiqueté comme un échec de l'anesthésie par pulvérisation intranasale et l'anesthésie locale était réalisée par une anesthésie par infiltration conventionnelle. Pour les participants du groupe B, l'anesthésie locale a été réalisée au moyen d'une anesthésie par infiltration conventionnelle. Les données ont été enregistrées sur un formulaire conçu.
Le test du chi carré et le test exact de Fischer ont été appliqués pour voir la différence d'efficacité entre les deux groupes et toute influence des variables (groupe d'âge, sexe, emplacement de la dent, classification de la cavité, score ICDAS ou nombre de pulvérisations nécessaires pour produire une anesthésie locale) sur l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes techniques d'anesthésie sont utilisées pour réaliser l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires. La technique la plus couramment utilisée est l'anesthésie par infiltration qui est actuellement l'étalon-or. Cependant, l'infiltration utilise une aiguille dentaire qui est également associée à ses mérites. Cela a conduit à la découverte de nouvelles méthodes pour anesthésier les dents avec des aiguilles de plus petit diamètre ou l'administration informatisée d'anesthésie locale. Récemment, la tétracaïne et l'oxymétazoline ont été utilisées comme agents anesthésiques locaux sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie pulpaire des dents maxillaires. Cependant, la tétracaïne a sa part de démérites, c'est pourquoi, dans notre étude, nous avons utilisé la lidocaïne avec la xylométazoline sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie locale des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration.
OBJECTIFS:
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la solution de pulvérisation intranasale de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % par rapport à la solution injectable de lidocaïne à 2 % avec une solution d'épinéphrine à 1: 100 000 dans l'anesthésie des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration dentaire.
MÉTHODES :
Cet essai contrôlé randomisé ouvert a été réalisé au Département de dentisterie opératoire du Dr Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi entre juillet 2018 et juin 2020.
Au total, 60 patients ont été inclus dans l'étude. Un échantillonnage consécutif a été effectué pour les participants à l'étude qui répondaient aux critères d'inclusion. 30 patients ont été randomisés chacun dans le groupe lidocaïne/xylométazoline ou contrôle local sous anesthésie. Les participants du groupe A ont reçu une solution de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % sous forme de spray intranasal, tandis que les participants du groupe B ont reçu une anesthésie locale injectable. Les participants du groupe « A » ont reçu deux doses d'anesthésie par pulvérisation intranasale à quatre minutes d'intervalle. L'anesthésie locale a ensuite été évaluée en sondant les tissus mous adjacents à la dent et la lecture a été prise sur l'échelle visuelle analogique. Si la lecture était « 0 », la préparation de la cavité a été effectuée. Si la lecture de l'EVA était supérieure à « 0 », une troisième dose d'anesthésie par pulvérisation intranasale était administrée. L'anesthésie locale a été à nouveau évaluée après dix minutes. Si l'anesthésie locale profonde n'était toujours pas réalisée, le cas était étiqueté comme un échec de l'anesthésie par pulvérisation intranasale et l'anesthésie locale était réalisée par une anesthésie par infiltration conventionnelle. Pour les participants du groupe B, l'anesthésie locale a été réalisée au moyen d'une anesthésie par infiltration conventionnelle. Les données ont été enregistrées sur un formulaire conçu.
SPSS v16 a été utilisé pour analyser les données avec un niveau de signification fixé à p<0,05. Les données démographiques ont été analysées sur la base de la fréquence et des pourcentages. Le test du chi carré et le test exact de Fischer ont été appliqués pour voir la différence d'efficacité entre les deux groupes et toute influence des variables (groupe d'âge, sexe, emplacement de la dent, classification de la cavité, score ICDAS ou nombre de pulvérisations nécessaires pour produire une anesthésie locale) sur l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Adultes âgés de 18 à 40 ans,
- Patients ayant une prémolaire, une canine ou une incisive maxillaire vitale.
- Patients ayant des restaurations de classe 1, 2, 3, 4 ou 5 (G.V. Black).95
- Patients ayant une fréquence cardiaque entre 55 et 100 battements par minute.
- Patients ayant une pression artérielle systolique assise entre 95 et 150 mm Hg et une pression artérielle diastolique entre 60 et 100 mm Hg. (Bien que l'utilisation à court terme d'agonistes alpha-2 topiques comme la xylométazoline n'ait pas de toxicité systémique et soit disponible en vente libre, il a été rapporté qu'un abus à long terme provoque une vasoconstriction systémique et des complications cardiovasculaires comme une crise hypertensive. été sélectionné pour la tension artérielle).
- Dents sans signes radiographiques de pathologie pulpaire ou périapicale.
- Patients ayant un score de détection des caries ICDAS de 4, 5 ou 6.
- Patients ayant rempli le critère du test d'odeur d'alcool.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients atteints d'infection des voies respiratoires supérieures.
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Patients ayant une allergie connue à l'un des composants utilisés dans la solution.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients ayant 5 saignements de nez ou plus par mois.
- Patients ayant reçu un anesthésique/analgésique local dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: anesthésie par pulvérisation intranasale
lidocaïne intranasale lidocaïne 4 % topique
|
une anesthésie par pulvérisation intranasale sera administrée pour réaliser une anesthésie locale pulpaire des dents antérieures et prémolaires maxillaires.
Le décongestionnant Xylometazoline OTC sera utilisé pour prolonger la durée de l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: anesthésie locale injectable
anesthésie locale par infiltration de référence (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000)
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une anesthésie locale injectable sera administrée pour réaliser une anesthésie locale pulpaire des dents antérieures et prémolaires maxillaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'anesthésie locale
Délai: La première lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 2 pulvérisations intranasales soit 14 minutes après l'administration de la première pulvérisation
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l'anesthésie locale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Le score VAS doit être '0' avant que la préparation de la cavité ne commence
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La première lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 2 pulvérisations intranasales soit 14 minutes après l'administration de la première pulvérisation
|
Réalisation d'anesthésie locale
Délai: Si nécessaire, une deuxième lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 3 pulvérisations intranasales soit 24 minutes après l'administration de la première pulvérisation
|
l'anesthésie locale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Le score VAS doit être '0' avant que la préparation de la cavité ne commence
|
Si nécessaire, une deuxième lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 3 pulvérisations intranasales soit 24 minutes après l'administration de la première pulvérisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umair Wahid, MDS, DUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents du système respiratoire
- Agents vasoconstricteurs
- Lidocaïne
- Xylométazoline
- Décongestionnants nasaux
Autres numéros d'identification d'étude
- UWahid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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