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Efficacité du spray intranasal de lidocaïne et de xylométazoline dans l'anesthésie des dents maxillaires

26 janvier 2021 mis à jour par: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Efficacité de la lidocaïne et du spray intranasal de xylométazoline dans l'anesthésie des dents maxillaires : un essai contrôlé randomisé ouvert

Différentes techniques d'anesthésie sont utilisées pour réaliser l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires. Récemment, la tétracaïne et l'oxymétazoline ont été utilisées comme agents anesthésiques locaux sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie pulpaire des dents maxillaires. Cependant, la tétracaïne a sa part de démérites, c'est pourquoi, dans notre étude, nous avons utilisé la lidocaïne avec la xylométazoline sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie locale des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration.

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la solution de pulvérisation intranasale de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % par rapport à la solution injectable de lidocaïne à 2 % avec une solution d'épinéphrine à 1: 100 000 dans l'anesthésie des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration dentaire.

MÉTHODES :

Au total, 60 patients ont été inclus dans l'étude. Un échantillonnage consécutif a été effectué pour les participants à l'étude qui répondaient aux critères d'inclusion. 30 patients ont été randomisés chacun dans le groupe lidocaïne/xylométazoline ou contrôle local sous anesthésie. Les participants du groupe A ont reçu une solution de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % sous forme de spray intranasal, tandis que les participants du groupe B ont reçu une anesthésie locale injectable. Les participants du groupe « A » ont reçu deux doses d'anesthésie par pulvérisation intranasale à quatre minutes d'intervalle. L'anesthésie locale a ensuite été évaluée en sondant les tissus mous adjacents à la dent et la lecture a été prise sur l'échelle visuelle analogique. Si la lecture était « 0 », la préparation de la cavité a été effectuée. Si la lecture de l'EVA était supérieure à « 0 », une troisième dose d'anesthésie par pulvérisation intranasale était administrée. L'anesthésie locale a été à nouveau évaluée après dix minutes. Si l'anesthésie locale profonde n'était toujours pas réalisée, le cas était étiqueté comme un échec de l'anesthésie par pulvérisation intranasale et l'anesthésie locale était réalisée par une anesthésie par infiltration conventionnelle. Pour les participants du groupe B, l'anesthésie locale a été réalisée au moyen d'une anesthésie par infiltration conventionnelle. Les données ont été enregistrées sur un formulaire conçu.

Le test du chi carré et le test exact de Fischer ont été appliqués pour voir la différence d'efficacité entre les deux groupes et toute influence des variables (groupe d'âge, sexe, emplacement de la dent, classification de la cavité, score ICDAS ou nombre de pulvérisations nécessaires pour produire une anesthésie locale) sur l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Différentes techniques d'anesthésie sont utilisées pour réaliser l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires. La technique la plus couramment utilisée est l'anesthésie par infiltration qui est actuellement l'étalon-or. Cependant, l'infiltration utilise une aiguille dentaire qui est également associée à ses mérites. Cela a conduit à la découverte de nouvelles méthodes pour anesthésier les dents avec des aiguilles de plus petit diamètre ou l'administration informatisée d'anesthésie locale. Récemment, la tétracaïne et l'oxymétazoline ont été utilisées comme agents anesthésiques locaux sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie pulpaire des dents maxillaires. Cependant, la tétracaïne a sa part de démérites, c'est pourquoi, dans notre étude, nous avons utilisé la lidocaïne avec la xylométazoline sous la forme d'un spray intranasal pour réaliser une anesthésie locale des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration.

OBJECTIFS:

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la solution de pulvérisation intranasale de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % par rapport à la solution injectable de lidocaïne à 2 % avec une solution d'épinéphrine à 1: 100 000 dans l'anesthésie des dents antérieures et prémolaires maxillaires pour les procédures de restauration dentaire.

MÉTHODES :

Cet essai contrôlé randomisé ouvert a été réalisé au Département de dentisterie opératoire du Dr Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi entre juillet 2018 et juin 2020.

Au total, 60 patients ont été inclus dans l'étude. Un échantillonnage consécutif a été effectué pour les participants à l'étude qui répondaient aux critères d'inclusion. 30 patients ont été randomisés chacun dans le groupe lidocaïne/xylométazoline ou contrôle local sous anesthésie. Les participants du groupe A ont reçu une solution de lidocaïne à 4 % et de xylométazoline à 0,1 % sous forme de spray intranasal, tandis que les participants du groupe B ont reçu une anesthésie locale injectable. Les participants du groupe « A » ont reçu deux doses d'anesthésie par pulvérisation intranasale à quatre minutes d'intervalle. L'anesthésie locale a ensuite été évaluée en sondant les tissus mous adjacents à la dent et la lecture a été prise sur l'échelle visuelle analogique. Si la lecture était « 0 », la préparation de la cavité a été effectuée. Si la lecture de l'EVA était supérieure à « 0 », une troisième dose d'anesthésie par pulvérisation intranasale était administrée. L'anesthésie locale a été à nouveau évaluée après dix minutes. Si l'anesthésie locale profonde n'était toujours pas réalisée, le cas était étiqueté comme un échec de l'anesthésie par pulvérisation intranasale et l'anesthésie locale était réalisée par une anesthésie par infiltration conventionnelle. Pour les participants du groupe B, l'anesthésie locale a été réalisée au moyen d'une anesthésie par infiltration conventionnelle. Les données ont été enregistrées sur un formulaire conçu.

SPSS v16 a été utilisé pour analyser les données avec un niveau de signification fixé à p<0,05. Les données démographiques ont été analysées sur la base de la fréquence et des pourcentages. Le test du chi carré et le test exact de Fischer ont été appliqués pour voir la différence d'efficacité entre les deux groupes et toute influence des variables (groupe d'âge, sexe, emplacement de la dent, classification de la cavité, score ICDAS ou nombre de pulvérisations nécessaires pour produire une anesthésie locale) sur l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Adultes âgés de 18 à 40 ans,
  • Patients ayant une prémolaire, une canine ou une incisive maxillaire vitale.
  • Patients ayant des restaurations de classe 1, 2, 3, 4 ou 5 (G.V. Black).95
  • Patients ayant une fréquence cardiaque entre 55 et 100 battements par minute.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique assise entre 95 et 150 mm Hg et une pression artérielle diastolique entre 60 et 100 mm Hg. (Bien que l'utilisation à court terme d'agonistes alpha-2 topiques comme la xylométazoline n'ait pas de toxicité systémique et soit disponible en vente libre, il a été rapporté qu'un abus à long terme provoque une vasoconstriction systémique et des complications cardiovasculaires comme une crise hypertensive. été sélectionné pour la tension artérielle).
  • Dents sans signes radiographiques de pathologie pulpaire ou périapicale.
  • Patients ayant un score de détection des caries ICDAS de 4, 5 ou 6.
  • Patients ayant rempli le critère du test d'odeur d'alcool.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Patients atteints d'infection des voies respiratoires supérieures.
  • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Patients ayant une allergie connue à l'un des composants utilisés dans la solution.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients ayant 5 saignements de nez ou plus par mois.
  • Patients ayant reçu un anesthésique/analgésique local dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie par pulvérisation intranasale
lidocaïne intranasale lidocaïne 4 % topique
une anesthésie par pulvérisation intranasale sera administrée pour réaliser une anesthésie locale pulpaire des dents antérieures et prémolaires maxillaires. Le décongestionnant Xylometazoline OTC sera utilisé pour prolonger la durée de l'anesthésie
Autres noms:
  • xylométazoline intranasale décongestionnant en vente libre
Comparateur actif: anesthésie locale injectable
anesthésie locale par infiltration de référence (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000)
une anesthésie locale injectable sera administrée pour réaliser une anesthésie locale pulpaire des dents antérieures et prémolaires maxillaires
Autres noms:
  • anesthésie locale de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'anesthésie locale
Délai: La première lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 2 pulvérisations intranasales soit 14 minutes après l'administration de la première pulvérisation
l'anesthésie locale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le score VAS doit être '0' avant que la préparation de la cavité ne commence
La première lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 2 pulvérisations intranasales soit 14 minutes après l'administration de la première pulvérisation
Réalisation d'anesthésie locale
Délai: Si nécessaire, une deuxième lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 3 pulvérisations intranasales soit 24 minutes après l'administration de la première pulvérisation
l'anesthésie locale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le score VAS doit être '0' avant que la préparation de la cavité ne commence
Si nécessaire, une deuxième lecture sur l'EVA sera effectuée après l'administration de 3 pulvérisations intranasales soit 24 minutes après l'administration de la première pulvérisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umair Wahid, MDS, DUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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