Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lidokainy i ksylometazoliny w aerozolu donosowym w znieczulaniu zębów szczęki

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Skuteczność lidokainy i ksylometazoliny w aerozolu donosowym w znieczulaniu zębów szczęki: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Do znieczulenia miazgi zębów szczęki stosuje się różne techniki znieczulenia. Ostatnio tetrakainę i oksymetazolinę zastosowano jako środki miejscowo znieczulające w postaci aerozolu donosowego do znieczulenia miazgi zębów szczęki. Jednak tetrakaina ma swoje wady, dlatego w naszym badaniu zastosowaliśmy lidokainę z ksylometazoliną w postaci aerozolu donosowego w celu uzyskania znieczulenia miejscowego zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów zachowawczych.

Celem pracy była ocena skuteczności donosowego roztworu 4% lidokainy i 0,1% ksylometazoliny w aerozolu w porównaniu do iniekcji 2% lidokainy z roztworem epinefryny 1:100 000 w znieczulaniu zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów stomatologicznych.

METODY:

Do badania włączono łącznie 60 pacjentów. Kolejne pobieranie próbek przeprowadzono dla uczestników badania, którzy spełnili kryteria włączenia. Po 30 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej lidokainę/ksylometazolinę lub grupę kontrolną do znieczulenia miejscowego. Uczestnicy grupy A otrzymali 4% lidokainę i 0,1% roztwór ksylometazoliny w postaci aerozolu donosowego, podczas gdy uczestnicy grupy B otrzymali znieczulenie miejscowe w postaci wstrzyknięć. Uczestnicy grupy „A” otrzymali dwie dawki znieczulenia w aerozolu donosowym w odstępie czterech minut. Następnie oceniano znieczulenie miejscowe poprzez sondowanie tkanek miękkich przylegających do zęba i odczytywano na wizualnej skali analogowej. Jeśli odczyt wynosił „0”, wykonywano preparację ubytku. Jeśli odczyt VAS był większy niż „0”, podawano trzecią dawkę środka znieczulającego w aerozolu donosowym. Znieczulenie miejscowe oceniano ponownie po dziesięciu minutach. Jeśli nadal nie osiągnięto głębokiego znieczulenia miejscowego, przypadek oznaczano jako niepowodzenie znieczulenia w aerozolu donosowym, a znieczulenie miejscowe osiągano za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. W przypadku uczestników z grupy B znieczulenie miejscowe osiągnięto za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. Dane rejestrowano na zaprojektowanej proformie.

Zastosowano test chi-kwadrat i dokładny test Fischera, aby zobaczyć różnicę skuteczności między dwiema grupami i wpływ zmiennych (grupa wiekowa, płeć, położenie zęba, klasyfikacja ubytku, wynik ICDAS lub liczba rozpyleń wymaganych do wywołania znieczulenia miejscowego) na skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do znieczulenia miazgi zębów szczęki stosuje się różne techniki znieczulenia. Najczęściej stosowaną techniką jest znieczulenie nasiękowe, które obecnie jest złotym standardem. Jednak infiltracja wykorzystuje igłę dentystyczną, co ma również swoje zalety. Doprowadziło to do odkrycia nowych metod znieczulania zębów za pomocą igieł o mniejszej średnicy lub komputerowego dostarczania znieczulenia miejscowego. Ostatnio tetrakainę i oksymetazolinę zastosowano jako środki miejscowo znieczulające w postaci aerozolu donosowego do znieczulenia miazgi zębów szczęki. Jednak tetrakaina ma swoje wady, dlatego w naszym badaniu zastosowaliśmy lidokainę z ksylometazoliną w postaci aerozolu donosowego w celu uzyskania znieczulenia miejscowego zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów zachowawczych.

CELE:

Celem pracy była ocena skuteczności donosowego roztworu 4% lidokainy i 0,1% ksylometazoliny w aerozolu w porównaniu do iniekcji 2% lidokainy z roztworem epinefryny 1:100 000 w znieczulaniu zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów stomatologicznych.

METODY:

Ta otwarta, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w Departamencie Stomatologii Operacyjnej Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karaczi w okresie od lipca 2018 do czerwca 2020.

Do badania włączono łącznie 60 pacjentów. Kolejne pobieranie próbek przeprowadzono dla uczestników badania, którzy spełnili kryteria włączenia. Po 30 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej lidokainę/ksylometazolinę lub grupę kontrolną do znieczulenia miejscowego. Uczestnicy grupy A otrzymali 4% lidokainę i 0,1% roztwór ksylometazoliny w postaci aerozolu donosowego, podczas gdy uczestnicy grupy B otrzymali znieczulenie miejscowe w postaci wstrzyknięć. Uczestnicy grupy „A” otrzymali dwie dawki znieczulenia w aerozolu donosowym w odstępie czterech minut. Następnie oceniano znieczulenie miejscowe poprzez sondowanie tkanek miękkich przylegających do zęba i odczytywano na wizualnej skali analogowej. Jeśli odczyt wynosił „0”, wykonywano preparację ubytku. Jeśli odczyt VAS był większy niż „0”, podawano trzecią dawkę środka znieczulającego w aerozolu donosowym. Znieczulenie miejscowe oceniano ponownie po dziesięciu minutach. Jeśli nadal nie osiągnięto głębokiego znieczulenia miejscowego, przypadek oznaczano jako niepowodzenie znieczulenia w aerozolu donosowym, a znieczulenie miejscowe osiągano za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. W przypadku uczestników z grupy B znieczulenie miejscowe osiągnięto za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. Dane rejestrowano na zaprojektowanej proformie.

SPSS v16 użyto do analizy danych z poziomem istotności ustawionym na p<0,05. Dane demograficzne analizowano na podstawie częstości i odsetka. Zastosowano test chi-kwadrat i dokładny test Fischera, aby zobaczyć różnicę skuteczności między dwiema grupami i wpływ zmiennych (grupa wiekowa, płeć, położenie zęba, klasyfikacja ubytku, wynik ICDAS lub liczba rozpyleń wymaganych do wywołania znieczulenia miejscowego) na skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Dorośli w wieku 18-40 lat,
  • Pacjenci z żywym przedtrzonowcem szczęki, kłem lub siekaczem.
  • Pacjenci z wypełnieniami klasy 1,2,3,4 lub 5 (G.V. Black).95
  • Pacjenci z częstością akcji serca między 55 a 100 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej między 95 a 150 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi między 60 a 100 mm Hg. (Chociaż krótkotrwałe stosowanie miejscowych agonistów alfa-2, takich jak ksylometazolina, nie ma toksyczności ogólnoustrojowej i są one dostępne jako leki bez recepty, zgłaszano, że długotrwałe nadużywanie powoduje ogólnoustrojowe zwężenie naczyń i powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy, dlatego wartość odcięcia została zmieniona został wyselekcjonowany pod kątem ciśnienia krwi).
  • Zęby bez radiologicznych cech patologii miazgi lub okołowierzchołkowej.
  • Pacjenci, u których ICDAS wykrył próchnicę na poziomie 4, 5 lub 6.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryterium testu wąchania alkoholu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek składnik zastosowany w roztworze.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, u których wystąpiło 5 lub więcej krwawień z nosa na miesiąc.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek miejscowy środek znieczulający/przeciwbólowy w ciągu 24 godzin od podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie w aerozolu donosowym
donosowo lidokaina lidokaina 4% miejscowo
w celu uzyskania znieczulenia miejscowego miazgi zębów przednich i przedtrzonowych szczęki zostanie zastosowane znieczulenie w postaci aerozolu donosowego. Lek zmniejszający przekrwienie ksylometazoliny OTC zostanie zastosowany w celu przedłużenia czasu trwania znieczulenia
Inne nazwy:
  • ksylometazolina donosowa OTC zmniejszająca przekrwienie
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowe w formie iniekcji
złoty standard znieczulenia miejscowego nasiękowego (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000)
zostanie podane znieczulenie miejscowe w postaci iniekcji w celu uzyskania znieczulenia miejscowego miazgi zębów przednich i przedtrzonowych szczęki
Inne nazwy:
  • złoty standard znieczulenia miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Pierwszy odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 2 aerozoli donosowych, tj. 14 minut po podaniu pierwszego aerozolu
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik VAS musi wynosić „0”, zanim rozpocznie się preparacja ubytku
Pierwszy odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 2 aerozoli donosowych, tj. 14 minut po podaniu pierwszego aerozolu
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: W razie potrzeby drugi odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 3 aerozoli donosowych, tj. 24 minuty po podaniu pierwszego aerozolu
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik VAS musi wynosić „0”, zanim rozpocznie się preparacja ubytku
W razie potrzeby drugi odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 3 aerozoli donosowych, tj. 24 minuty po podaniu pierwszego aerozolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Umair Wahid, MDS, DUHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Miejscowa lidokaina

3
Subskrybuj