- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04732104
Skuteczność lidokainy i ksylometazoliny w aerozolu donosowym w znieczulaniu zębów szczęki
Skuteczność lidokainy i ksylometazoliny w aerozolu donosowym w znieczulaniu zębów szczęki: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Do znieczulenia miazgi zębów szczęki stosuje się różne techniki znieczulenia. Ostatnio tetrakainę i oksymetazolinę zastosowano jako środki miejscowo znieczulające w postaci aerozolu donosowego do znieczulenia miazgi zębów szczęki. Jednak tetrakaina ma swoje wady, dlatego w naszym badaniu zastosowaliśmy lidokainę z ksylometazoliną w postaci aerozolu donosowego w celu uzyskania znieczulenia miejscowego zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów zachowawczych.
Celem pracy była ocena skuteczności donosowego roztworu 4% lidokainy i 0,1% ksylometazoliny w aerozolu w porównaniu do iniekcji 2% lidokainy z roztworem epinefryny 1:100 000 w znieczulaniu zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów stomatologicznych.
METODY:
Do badania włączono łącznie 60 pacjentów. Kolejne pobieranie próbek przeprowadzono dla uczestników badania, którzy spełnili kryteria włączenia. Po 30 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej lidokainę/ksylometazolinę lub grupę kontrolną do znieczulenia miejscowego. Uczestnicy grupy A otrzymali 4% lidokainę i 0,1% roztwór ksylometazoliny w postaci aerozolu donosowego, podczas gdy uczestnicy grupy B otrzymali znieczulenie miejscowe w postaci wstrzyknięć. Uczestnicy grupy „A” otrzymali dwie dawki znieczulenia w aerozolu donosowym w odstępie czterech minut. Następnie oceniano znieczulenie miejscowe poprzez sondowanie tkanek miękkich przylegających do zęba i odczytywano na wizualnej skali analogowej. Jeśli odczyt wynosił „0”, wykonywano preparację ubytku. Jeśli odczyt VAS był większy niż „0”, podawano trzecią dawkę środka znieczulającego w aerozolu donosowym. Znieczulenie miejscowe oceniano ponownie po dziesięciu minutach. Jeśli nadal nie osiągnięto głębokiego znieczulenia miejscowego, przypadek oznaczano jako niepowodzenie znieczulenia w aerozolu donosowym, a znieczulenie miejscowe osiągano za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. W przypadku uczestników z grupy B znieczulenie miejscowe osiągnięto za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. Dane rejestrowano na zaprojektowanej proformie.
Zastosowano test chi-kwadrat i dokładny test Fischera, aby zobaczyć różnicę skuteczności między dwiema grupami i wpływ zmiennych (grupa wiekowa, płeć, położenie zęba, klasyfikacja ubytku, wynik ICDAS lub liczba rozpyleń wymaganych do wywołania znieczulenia miejscowego) na skuteczność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do znieczulenia miazgi zębów szczęki stosuje się różne techniki znieczulenia. Najczęściej stosowaną techniką jest znieczulenie nasiękowe, które obecnie jest złotym standardem. Jednak infiltracja wykorzystuje igłę dentystyczną, co ma również swoje zalety. Doprowadziło to do odkrycia nowych metod znieczulania zębów za pomocą igieł o mniejszej średnicy lub komputerowego dostarczania znieczulenia miejscowego. Ostatnio tetrakainę i oksymetazolinę zastosowano jako środki miejscowo znieczulające w postaci aerozolu donosowego do znieczulenia miazgi zębów szczęki. Jednak tetrakaina ma swoje wady, dlatego w naszym badaniu zastosowaliśmy lidokainę z ksylometazoliną w postaci aerozolu donosowego w celu uzyskania znieczulenia miejscowego zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów zachowawczych.
CELE:
Celem pracy była ocena skuteczności donosowego roztworu 4% lidokainy i 0,1% ksylometazoliny w aerozolu w porównaniu do iniekcji 2% lidokainy z roztworem epinefryny 1:100 000 w znieczulaniu zębów przednich i przedtrzonowych szczęki do zabiegów stomatologicznych.
METODY:
Ta otwarta, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w Departamencie Stomatologii Operacyjnej Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karaczi w okresie od lipca 2018 do czerwca 2020.
Do badania włączono łącznie 60 pacjentów. Kolejne pobieranie próbek przeprowadzono dla uczestników badania, którzy spełnili kryteria włączenia. Po 30 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej lidokainę/ksylometazolinę lub grupę kontrolną do znieczulenia miejscowego. Uczestnicy grupy A otrzymali 4% lidokainę i 0,1% roztwór ksylometazoliny w postaci aerozolu donosowego, podczas gdy uczestnicy grupy B otrzymali znieczulenie miejscowe w postaci wstrzyknięć. Uczestnicy grupy „A” otrzymali dwie dawki znieczulenia w aerozolu donosowym w odstępie czterech minut. Następnie oceniano znieczulenie miejscowe poprzez sondowanie tkanek miękkich przylegających do zęba i odczytywano na wizualnej skali analogowej. Jeśli odczyt wynosił „0”, wykonywano preparację ubytku. Jeśli odczyt VAS był większy niż „0”, podawano trzecią dawkę środka znieczulającego w aerozolu donosowym. Znieczulenie miejscowe oceniano ponownie po dziesięciu minutach. Jeśli nadal nie osiągnięto głębokiego znieczulenia miejscowego, przypadek oznaczano jako niepowodzenie znieczulenia w aerozolu donosowym, a znieczulenie miejscowe osiągano za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. W przypadku uczestników z grupy B znieczulenie miejscowe osiągnięto za pomocą konwencjonalnego znieczulenia nasiękowego. Dane rejestrowano na zaprojektowanej proformie.
SPSS v16 użyto do analizy danych z poziomem istotności ustawionym na p<0,05. Dane demograficzne analizowano na podstawie częstości i odsetka. Zastosowano test chi-kwadrat i dokładny test Fischera, aby zobaczyć różnicę skuteczności między dwiema grupami i wpływ zmiennych (grupa wiekowa, płeć, położenie zęba, klasyfikacja ubytku, wynik ICDAS lub liczba rozpyleń wymaganych do wywołania znieczulenia miejscowego) na skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Dorośli w wieku 18-40 lat,
- Pacjenci z żywym przedtrzonowcem szczęki, kłem lub siekaczem.
- Pacjenci z wypełnieniami klasy 1,2,3,4 lub 5 (G.V. Black).95
- Pacjenci z częstością akcji serca między 55 a 100 uderzeń na minutę.
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej między 95 a 150 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi między 60 a 100 mm Hg. (Chociaż krótkotrwałe stosowanie miejscowych agonistów alfa-2, takich jak ksylometazolina, nie ma toksyczności ogólnoustrojowej i są one dostępne jako leki bez recepty, zgłaszano, że długotrwałe nadużywanie powoduje ogólnoustrojowe zwężenie naczyń i powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy, dlatego wartość odcięcia została zmieniona został wyselekcjonowany pod kątem ciśnienia krwi).
- Zęby bez radiologicznych cech patologii miazgi lub okołowierzchołkowej.
- Pacjenci, u których ICDAS wykrył próchnicę na poziomie 4, 5 lub 6.
- Pacjenci, którzy spełnili kryterium testu wąchania alkoholu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek składnik zastosowany w roztworze.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, u których wystąpiło 5 lub więcej krwawień z nosa na miesiąc.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek miejscowy środek znieczulający/przeciwbólowy w ciągu 24 godzin od podania badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: znieczulenie w aerozolu donosowym
donosowo lidokaina lidokaina 4% miejscowo
|
w celu uzyskania znieczulenia miejscowego miazgi zębów przednich i przedtrzonowych szczęki zostanie zastosowane znieczulenie w postaci aerozolu donosowego.
Lek zmniejszający przekrwienie ksylometazoliny OTC zostanie zastosowany w celu przedłużenia czasu trwania znieczulenia
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowe w formie iniekcji
złoty standard znieczulenia miejscowego nasiękowego (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000)
|
zostanie podane znieczulenie miejscowe w postaci iniekcji w celu uzyskania znieczulenia miejscowego miazgi zębów przednich i przedtrzonowych szczęki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Pierwszy odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 2 aerozoli donosowych, tj. 14 minut po podaniu pierwszego aerozolu
|
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik VAS musi wynosić „0”, zanim rozpocznie się preparacja ubytku
|
Pierwszy odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 2 aerozoli donosowych, tj. 14 minut po podaniu pierwszego aerozolu
|
Osiągnięcie znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: W razie potrzeby drugi odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 3 aerozoli donosowych, tj. 24 minuty po podaniu pierwszego aerozolu
|
znieczulenie miejscowe zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik VAS musi wynosić „0”, zanim rozpocznie się preparacja ubytku
|
W razie potrzeby drugi odczyt VAS zostanie wykonany po podaniu 3 aerozoli donosowych, tj. 24 minuty po podaniu pierwszego aerozolu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Umair Wahid, MDS, DUHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki układu oddechowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Lidokaina
- Ksylometazolina
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWahid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ leku
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
Badania kliniczne na Miejscowa lidokaina
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone