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상악 치아 마취에서 Lidocaine과 Xylometazoline 비강내 스프레이의 효능

2021년 1월 26일 업데이트: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

상악 치아 마취에 대한 Lidocaine 및 Xylometazoline 비강내 스프레이의 효능: 공개 라벨 무작위 통제 시험

상악 치아의 치수 마취를 달성하기 위해 다양한 마취 기술이 사용됩니다. 최근 tetracaine과 oxymetazoline은 상악치아의 치수마취를 위해 비강내 스프레이 형태의 국소마취제로 사용되고 있다. 그러나 테트라카인은 단점이 있으므로 우리 연구에서는 복원 절차를 위해 상악 전치부 및 소구치의 국소 마취를 달성하기 위해 비강 스프레이 형태의 자일로메타졸린과 함께 리도카인을 사용했습니다.

이 연구의 목적은 치과 수복 절차를 위한 상악 전치부 및 소구치 마취에서 1:100,000 에피네프린 용액을 함유한 주사용 2% 리도카인과 비교하여 4% 리도카인 및 0.1% 자일로메타졸린 비강내 스프레이 용액의 효능을 평가하는 것이었습니다.

행동 양식:

총 60명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 포함 기준을 충족하는 연구 참가자에 대해 연속 샘플링이 수행되었습니다. 30명의 환자를 각각 리도카인/자일로메타졸린 또는 대조군 국소 마취군으로 무작위 배정했습니다. 그룹 A 참가자는 비강 스프레이로 4% 리도카인과 0.1% 자일로메타졸린 용액을 받았고 그룹 B 참가자는 주사 가능한 국소 마취를 받았습니다. 그룹 'A' 참가자들은 4분 간격으로 2회 분량의 비강 스프레이 마취를 받았습니다. 그런 다음 치아에 인접한 연조직을 조사하여 국소 마취를 평가하고 Visual Analog Scale에서 판독했습니다. 판독값이 '0'이면 와동 준비가 수행되었습니다. VAS 판독값이 '0'보다 크면 비강 스프레이 마취의 세 번째 용량이 전달되었습니다. 국소 마취는 10분 후에 다시 평가되었습니다. 깊은 국소 마취가 여전히 달성되지 않은 경우 사례는 비강 스프레이 마취 실패로 표시되었으며 국소 마취는 기존 침윤 마취로 달성되었습니다. 그룹 B 참가자의 경우 기존 침윤 마취를 통해 국소 마취를 시행했습니다. 데이터는 설계된 형식에 기록되었습니다.

카이제곱 검정과 Fischer 정확 검정을 적용하여 두 그룹 간의 효능 차이와 변수(연령, 성별, 치아 위치, 충치 분류, ICDAS 점수 또는 국소 마취에 필요한 분무 횟수)의 영향을 확인했습니다. 효능에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상악 치아의 치수 마취를 달성하기 위해 다양한 마취 기술이 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 기술은 현재 황금 표준인 침윤 마취입니다. 그러나 침투는 치과 용 바늘을 사용한다는 단점도 있습니다. 이로 인해 더 작은 직경의 바늘 또는 컴퓨터화된 국소 마취 전달로 치아를 마취하는 새로운 방법이 발견되었습니다. 최근 tetracaine과 oxymetazoline은 상악치아의 치수마취를 위해 비강내 스프레이 형태의 국소마취제로 사용되고 있다. 그러나 테트라카인은 단점이 있으므로 우리 연구에서는 복원 절차를 위해 상악 전치부 및 소구치의 국소 마취를 달성하기 위해 비강 스프레이 형태의 자일로메타졸린과 함께 리도카인을 사용했습니다.

목표:

이 연구의 목적은 치과 수복 절차를 위한 상악 전치부 및 소구치 마취에서 1:100,000 에피네프린 용액을 함유한 주사용 2% 리도카인과 비교하여 4% 리도카인 및 0.1% 자일로메타졸린 비강내 스프레이 용액의 효능을 평가하는 것이었습니다.

행동 양식:

이 공개 라벨 무작위 통제 시험은 2018년 7월부터 2020년 6월까지 Dow University of Health Sciences Karachi의 Dr.Ishrat Ul Ebad Khan 구강 건강 과학 연구소의 수술 치과 부서에서 수행되었습니다.

총 60명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 포함 기준을 충족하는 연구 참가자에 대해 연속 샘플링이 수행되었습니다. 30명의 환자를 각각 리도카인/자일로메타졸린 또는 대조군 국소 마취군으로 무작위 배정했습니다. 그룹 A 참가자는 비강 스프레이로 4% 리도카인과 0.1% 자일로메타졸린 용액을 받았고 그룹 B 참가자는 주사 가능한 국소 마취를 받았습니다. 그룹 'A' 참가자들은 4분 간격으로 2회 분량의 비강 스프레이 마취를 받았습니다. 그런 다음 치아에 인접한 연조직을 조사하여 국소 마취를 평가하고 Visual Analog Scale에서 판독했습니다. 판독값이 '0'이면 와동 준비가 수행되었습니다. VAS 판독값이 '0'보다 크면 비강 스프레이 마취의 세 번째 용량이 전달되었습니다. 국소 마취는 10분 후에 다시 평가되었습니다. 깊은 국소 마취가 여전히 달성되지 않은 경우 사례는 비강 스프레이 마취 실패로 표시되었으며 국소 마취는 기존 침윤 마취로 달성되었습니다. 그룹 B 참가자의 경우 기존 침윤 마취를 통해 국소 마취를 시행했습니다. 데이터는 설계된 형식에 기록되었습니다.

SPSS v16은 p<0.05로 설정된 유의 수준으로 데이터를 분석하는 데 사용되었습니다. 인구통계학적 데이터는 빈도와 백분율을 기준으로 분석되었습니다. 카이제곱 검정과 Fischer 정확 검정을 적용하여 두 그룹 간의 효능 차이와 변수(연령, 성별, 치아 위치, 충치 분류, ICDAS 점수 또는 국소 마취에 필요한 분무 횟수)의 영향을 확인했습니다. 효능에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Dow University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18~40세의 성인,
  • 중요한 상악 작은어금니, 송곳니 또는 앞니가 있는 환자.
  • Class 1,2,3,4 또는 5 수복물(G.V. Black)이 있는 환자.95
  • 심박수가 분당 55~100회인 환자.
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 95~150mmHg이고 확장기 혈압이 60~100mmHg인 환자. (자일로메타졸린과 같은 국소 알파-2 작용제의 단기 사용은 전신 독성이 없고 일반 의약품으로 구할 수 있지만 장기 남용은 고혈압 위기와 같은 전신 혈관 수축 및 심혈관 합병증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 혈압으로 선택되었습니다).
  • 치수 또는 치근단 병증의 방사선학적 증거가 없는 치아.
  • ICDAS 우식 검출 점수가 4, 5 또는 6인 환자.
  • 알코올 냄새 검사 기준을 충족한 환자.

제외 기준

  • 상기도 감염 환자.
  • 조절되지 않는 갑상선 질환 환자.
  • 솔루션에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 환자.
  • 한 달에 5회 이상 코피를 흘리는 환자.
  • 연구 약물 투여 24시간 이내에 임의의 국소 마취제/진통제를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 스프레이 마취
비강 내 리도카인 리도카인 4% 국소
의약품: 리도카인 국소
상악 전치부 및 소구치의 치수 국소 마취를 달성하기 위해 비강 스프레이 마취가 시행됩니다. Xylometazoline OTC 충혈 완화제는 마취 기간을 연장하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 자일로메타졸린 비강내 OTC 충혈 완화제
활성 비교기: 주사 가능한 국소 마취
금 표준 침윤 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)
의약품: 리도카인 염산염
상악 전치부 및 소구치의 치수 국소 마취를 달성하기 위해 주사 가능한 국소 마취가 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 골드 스탠다드 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소마취 달성
기간: VAS에 대한 첫 번째 판독값은 2개의 비강 내 스프레이를 투여한 후, 즉 첫 번째 스프레이 투여 후 14분 후에 수행됩니다.
국소 마취는 Visual Analog Scale의 도움으로 평가됩니다. 와동 준비를 시작하기 전에 VAS 점수가 '0'이어야 합니다.
VAS에 대한 첫 번째 판독값은 2개의 비강 내 스프레이를 투여한 후, 즉 첫 번째 스프레이 투여 후 14분 후에 수행됩니다.
국소마취 달성
기간: 필요한 경우 VAS에 대한 두 번째 판독은 비강 내 스프레이를 3회 투여한 후 즉, 첫 번째 스프레이 투여 후 24분 후에 수행됩니다.
국소 마취는 Visual Analog Scale의 도움으로 평가됩니다. 와동 준비를 시작하기 전에 VAS 점수가 '0'이어야 합니다.
필요한 경우 VAS에 대한 두 번째 판독은 비강 내 스프레이를 3회 투여한 후 즉, 첫 번째 스프레이 투여 후 24분 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Umair Wahid, MDS, DUHS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UWahid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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