Werkzaamheid van lidocaïne en xylometazoline intranasale spray bij het verdoven van maxillaire tanden
Werkzaamheid van lidocaïne en xylometazoline intranasale spray bij het verdoven van bovenkaaktanden: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er worden verschillende anesthesietechnieken gebruikt om pulpale anesthesie van maxillaire tanden te bereiken. Onlangs werden tetracaïne en oxymetazoline gebruikt als lokale anesthetica in de vorm van een intranasale spray om pulpale anesthesie van maxillaire tanden te bereiken. Tetracaïne heeft echter zijn nadelen, daarom hebben we in ons onderzoek lidocaïne met xylometazoline gebruikt in de vorm van een intranasale spray om lokale anesthesie van maxillaire voorste en premolaire tanden te bereiken voor restauratieve procedures.
Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van 4% lidocaïne en 0,1% xylometazoline intranasale spray-oplossing in vergelijking met injecteerbare 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine-oplossing bij het verdoven van maxillaire voorste en premolaire tanden voor tandheelkundige restauratieve procedures.
METHODEN:
In totaal namen 60 patiënten deel aan het onderzoek. Opeenvolgende steekproeven werden uitgevoerd voor de studiedeelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden. 30 patiënten werden elk gerandomiseerd naar lidocaïne/xylometazoline of controlegroep voor lokale anesthesie. Groep A-deelnemers kregen 4% lidocaïne en 0,1% Xylometazoline-oplossing als intranasale spray, terwijl groep B-deelnemers injecteerbare lokale anesthesie kregen. Groep 'A'-deelnemers kregen twee doses intranasale spray-anesthesie met een tussenpoos van vier minuten. Lokale anesthesie werd vervolgens beoordeeld door zachte weefsels naast de tand te sonderen en af te lezen op de Visual Analog Scale. Als de aflezing '0' was, werd de caviteitspreparatie uitgevoerd. Als de VAS-waarde meer dan '0' was, werd een derde dosis intranasale spray-anesthesie toegediend. Lokale anesthesie werd na tien minuten opnieuw beoordeeld. Als er nog steeds geen diepe lokale anesthesie werd bereikt, werd het geval bestempeld als falen van intranasale spray-anesthesie en werd lokale anesthesie bereikt door conventionele infiltratie-anesthesie. Voor groep B-deelnemers werd lokale anesthesie bereikt door middel van conventionele infiltratie-anesthesie. Gegevens werden vastgelegd op een ontworpen proforma.
Chi-kwadraattest en Fischer exact-test werden toegepast om het verschil in werkzaamheid tussen de twee groepen en eventuele invloed van variabelen (leeftijdsgroep, geslacht, tandlocatie, caviteitsclassificatie, ICDAS-score of het aantal sprays dat nodig is om lokale anesthesie te produceren) te zien. op de werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden verschillende anesthesietechnieken gebruikt om pulpale anesthesie van maxillaire tanden te bereiken. De meest gebruikte techniek is de infiltratieanesthesie die momenteel de gouden standaard is. Infiltratie maakt echter gebruik van een tandheelkundige naald die ook wordt geassocieerd met zijn verdiensten. Dit leidde tot de ontdekking van nieuwe methoden om tanden te verdoven met naalden met een kleinere diameter of geautomatiseerde toediening van lokale anesthesie. Onlangs werden tetracaïne en oxymetazoline gebruikt als lokale anesthetica in de vorm van een intranasale spray om pulpale anesthesie van maxillaire tanden te bereiken. Tetracaïne heeft echter zijn nadelen, daarom hebben we in ons onderzoek lidocaïne met xylometazoline gebruikt in de vorm van een intranasale spray om lokale anesthesie van maxillaire voorste en premolaire tanden te bereiken voor restauratieve procedures.
DOELSTELLINGEN:
Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van 4% lidocaïne en 0,1% xylometazoline intranasale spray-oplossing in vergelijking met injecteerbare 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine-oplossing bij het verdoven van maxillaire voorste en premolaire tanden voor tandheelkundige restauratieve procedures.
METHODEN:
Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen juli 2018 en juni 2020 uitgevoerd op de afdeling operatieve tandheelkunde, Dr. Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi.
In totaal namen 60 patiënten deel aan het onderzoek. Opeenvolgende steekproeven werden uitgevoerd voor de studiedeelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden. 30 patiënten werden elk gerandomiseerd naar lidocaïne/xylometazoline of controlegroep voor lokale anesthesie. Groep A-deelnemers kregen 4% lidocaïne en 0,1% Xylometazoline-oplossing als intranasale spray, terwijl groep B-deelnemers injecteerbare lokale anesthesie kregen. Groep 'A'-deelnemers kregen twee doses intranasale spray-anesthesie met een tussenpoos van vier minuten. Lokale anesthesie werd vervolgens beoordeeld door zachte weefsels naast de tand te sonderen en af te lezen op de Visual Analog Scale. Als de aflezing '0' was, werd de caviteitspreparatie uitgevoerd. Als de VAS-waarde meer dan '0' was, werd een derde dosis intranasale spray-anesthesie toegediend. Lokale anesthesie werd na tien minuten opnieuw beoordeeld. Als er nog steeds geen diepe lokale anesthesie werd bereikt, werd het geval bestempeld als falen van intranasale spray-anesthesie en werd lokale anesthesie bereikt door conventionele infiltratie-anesthesie. Voor groep B-deelnemers werd lokale anesthesie bereikt door middel van conventionele infiltratie-anesthesie. Gegevens werden vastgelegd op een ontworpen proforma.
SPSS v16 werd gebruikt om de gegevens te analyseren met een significantieniveau van p<0,05. Demografische gegevens zijn geanalyseerd op basis van frequentie en percentages. Chi-kwadraattest en Fischer exact-test werden toegepast om het verschil in werkzaamheid tussen de twee groepen en eventuele invloed van variabelen (leeftijdsgroep, geslacht, tandlocatie, caviteitsclassificatie, ICDAS-score of het aantal sprays dat nodig is om lokale anesthesie te produceren) te zien. op de werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Volwassenen van 18-40 jaar,
- Patiënten met een vitale maxillaire premolaar, hoektand of snijtand.
- Patiënten met restauraties van klasse 1, 2, 3, 4 of 5 (G.V. Black).95
- Patiënten met een hartslag tussen 55 en 100 slagen per minuut.
- Patiënten met een zittende systolische bloeddruk tussen 95 en 150 mm Hg en diastolische bloeddruk tussen 60 en 100 mm Hg. (Hoewel kortdurend gebruik van lokale alfa-2-agonisten zoals xylometazoline geen systemische toxiciteit heeft en beschikbaar zijn als vrij verkrijgbare geneesmiddelen, is gemeld dat langdurig misbruik systemische vasoconstrictie en cardiovasculaire complicaties zoals een hypertensieve crisis veroorzaakt, daarom is de afkapgrens geselecteerd voor bloeddruk).
- Tanden zonder röntgenologisch bewijs van pulpale of periapicale pathose.
- Patiënten met een ICDAS-cariësdetectiescore van 4, 5 of 6.
- Patiënten die voldeden aan het alcoholsnuiftestcriterium.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met infectie van de bovenste luchtwegen.
- Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten die in de oplossing worden gebruikt.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Die patiënten met 5 of meer neusbloedingen per maand.
- Patiënten die binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een lokaal anestheticum/analgeticum kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intranasale spray-anesthesie
intranasaal lidocaïne lidocaïne 4% actueel
|
intranasale spray-anesthesie zal worden toegediend voor het bereiken van pulpale lokale anesthesie van maxillaire anterieure en premolaire tanden.
Xylometazoline OTC-decongestivum zal worden gebruikt om de duur van de anesthesie te verlengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: injecteerbare lokale anesthesie
gouden standaard infiltratie lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine)
|
injecteerbare lokale anesthesie zal worden toegediend om pulpale lokale anesthesie van maxillaire voorste en premolaire tanden te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van lokale anesthesie
Tijdsspanne: De eerste meting van VAS wordt gedaan na toediening van 2 intranasale sprays, d.w.z. 14 minuten na toediening van de eerste spray
|
lokale anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale.
De VAS-score moet '0' zijn voordat de preparatie van de caviteit kan beginnen
|
De eerste meting van VAS wordt gedaan na toediening van 2 intranasale sprays, d.w.z. 14 minuten na toediening van de eerste spray
|
|
Bereiken van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Indien nodig wordt een tweede meting van VAS uitgevoerd na toediening van 3 intranasale sprays, d.w.z. 24 minuten na toediening van de eerste spray
|
lokale anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale.
De VAS-score moet '0' zijn voordat de preparatie van de caviteit kan beginnen
|
Indien nodig wordt een tweede meting van VAS uitgevoerd na toediening van 3 intranasale sprays, d.w.z. 24 minuten na toediening van de eerste spray
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umair Wahid, MDS, DUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Vasoconstrictieve middelen
- Lidocaïne
- Xylometazoline
- Nasale decongestiva
Andere studie-ID-nummers
- UWahid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .