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Eficácia do spray intranasal de lidocaína e xilometazolina na anestesia de dentes superiores

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Eficácia do spray intranasal de lidocaína e xilometazolina na anestesia de dentes superiores: um estudo controlado randomizado aberto

Diferentes técnicas anestésicas são usadas para alcançar a anestesia pulpar dos dentes superiores. Recentemente, a tetracaína e a oximetazolina foram usadas como agentes anestésicos locais na forma de spray intranasal para obter anestesia pulpar dos dentes superiores. No entanto, a tetracaína tem sua parcela de deméritos, portanto, em nosso estudo, usamos lidocaína com xilometazolina na forma de spray intranasal para obter anestesia local dos dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores.

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da solução de spray intranasal de lidocaína a 4% e xilometazolina a 0,1% em comparação com lidocaína a 2% injetável com solução de epinefrina 1:100.000 na anestesia de dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores dentários.

MÉTODOS:

Um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo. A amostragem consecutiva foi feita para os participantes do estudo que atenderam aos critérios de inclusão. 30 pacientes foram randomizados para lidocaína/xilometazolina ou grupo controle de anestesia local. Os participantes do grupo A receberam solução de lidocaína a 4% e solução de xilometazolina a 0,1% como spray intranasal, enquanto os participantes do grupo B receberam anestesia local injetável. Os participantes do grupo 'A' receberam duas doses de anestesia por spray intranasal com quatro minutos de intervalo. A anestesia local foi então avaliada pela sondagem dos tecidos moles adjacentes ao dente e a leitura foi feita na Escala Visual Analógica. Se a leitura fosse '0', o preparo cavitário era realizado. Se a leitura VAS fosse maior que '0', uma terceira dose de anestesia por spray intranasal era administrada. A anestesia local foi novamente avaliada após dez minutos. Se a anestesia local profunda ainda não foi alcançada, o caso foi rotulado como falha da anestesia por spray intranasal e a anestesia local foi obtida pela anestesia de infiltração convencional. Para os participantes do Grupo B, a anestesia local foi obtida por meio de anestesia infiltrativa convencional. Os dados foram registrados em um proforma projetado.

O teste qui-quadrado e o teste exato de Fischer foram aplicados para ver a diferença de eficácia entre os dois grupos e qualquer influência de variáveis ​​(faixa etária, sexo, localização do dente, classificação da cavidade, pontuação ICDAS ou o número de sprays necessários para produzir anestesia local) sobre a eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diferentes técnicas anestésicas são usadas para alcançar a anestesia pulpar dos dentes superiores. A técnica mais utilizada é a anestesia infiltrativa que atualmente é o padrão ouro. No entanto, a infiltração usa uma agulha dentária que também está associada aos seus méritos. Isso levou à descoberta de novos métodos para anestesiar os dentes com agulhas de menor diâmetro ou administração computadorizada de anestesia local. Recentemente, a tetracaína e a oximetazolina foram usadas como agentes anestésicos locais na forma de spray intranasal para obter anestesia pulpar dos dentes superiores. No entanto, a tetracaína tem sua parcela de deméritos, portanto, em nosso estudo, usamos lidocaína com xilometazolina na forma de spray intranasal para obter anestesia local dos dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores.

OBJETIVOS:

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da solução de spray intranasal de lidocaína a 4% e xilometazolina a 0,1% em comparação com lidocaína a 2% injetável com solução de epinefrina 1:100.000 na anestesia de dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores dentários.

MÉTODOS:

Este ensaio clínico randomizado controlado aberto foi realizado no Departamento de Odontologia Operatória, Instituto de Ciências de Saúde Oral Dr. Ishrat Ul Ebad Khan, Universidade Dow de Ciências da Saúde de Karachi entre julho de 2018 e junho de 2020.

Um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo. A amostragem consecutiva foi feita para os participantes do estudo que atenderam aos critérios de inclusão. 30 pacientes foram randomizados para lidocaína/xilometazolina ou grupo controle de anestesia local. Os participantes do grupo A receberam solução de lidocaína a 4% e solução de xilometazolina a 0,1% como spray intranasal, enquanto os participantes do grupo B receberam anestesia local injetável. Os participantes do grupo 'A' receberam duas doses de anestesia por spray intranasal com quatro minutos de intervalo. A anestesia local foi então avaliada pela sondagem dos tecidos moles adjacentes ao dente e a leitura foi feita na Escala Visual Analógica. Se a leitura fosse '0', o preparo cavitário era realizado. Se a leitura VAS fosse maior que '0', uma terceira dose de anestesia por spray intranasal era administrada. A anestesia local foi novamente avaliada após dez minutos. Se a anestesia local profunda ainda não foi alcançada, o caso foi rotulado como falha da anestesia por spray intranasal e a anestesia local foi obtida pela anestesia de infiltração convencional. Para os participantes do Grupo B, a anestesia local foi obtida por meio de anestesia infiltrativa convencional. Os dados foram registrados em um proforma projetado.

SPSS v16 foi usado para analisar os dados com nível de significância definido em p<0,05. Os dados demográficos foram analisados ​​com base em frequência e porcentagens. O teste qui-quadrado e o teste exato de Fischer foram aplicados para ver a diferença de eficácia entre os dois grupos e qualquer influência de variáveis ​​(faixa etária, sexo, localização do dente, classificação da cavidade, pontuação ICDAS ou o número de sprays necessários para produzir anestesia local) sobre a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Dow University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Adultos de 18 a 40 anos,
  • Pacientes com pré-molar superior, canino ou incisivo vital.
  • Pacientes com restaurações Classe 1,2,3,4 ou 5 (G.V. Black).95
  • Pacientes com frequência cardíaca entre 55 e 100 batimentos por minuto.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica sentada entre 95 e 150 mm Hg e pressão arterial diastólica entre 60 e 100 mm de Hg. (Embora o uso a curto prazo de agonistas alfa-2 tópicos, como a xilometazolina, não tenha toxicidade sistêmica e esteja disponível como medicamento sem receita, foi relatado que o abuso a longo prazo causa vasoconstrição sistêmica e complicações cardiovasculares, como crise hipertensiva, portanto, o limite de corte foi selecionado para pressão arterial).
  • Dentes sem evidência radiográfica de patologia pulpar ou periapical.
  • Pacientes com pontuação de detecção de cárie ICDAS de 4, 5 ou 6.
  • Pacientes que preencheram o critério do teste de cheirar álcool.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior.
  • Pacientes com doença tireoidiana descontrolada.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes usados ​​na solução.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Aqueles pacientes com 5 ou mais hemorragias nasais por mês.
  • Pacientes que receberam qualquer anestésico/analgésico local dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia por spray intranasal
lidocaína intranasal lidocaína 4% tópica
A anestesia por spray intranasal será administrada para obter anestesia local pulpar dos dentes anteriores superiores e pré-molares. O descongestionante Xylometazoline OTC será usado para prolongar a duração da anestesia
Outros nomes:
  • xilometazolina intranasal OTC descongestionante
Comparador Ativo: anestesia local injetável
anestesia local infiltrativa padrão-ouro (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000)
anestesia local injetável será administrada para obter anestesia local pulpar dos dentes anteriores superiores e pré-molares
Outros nomes:
  • anestesia local padrão ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de anestesia local
Prazo: A primeira leitura no VAS será feita após a administração de 2 sprays intranasais, ou seja, 14 minutos após a administração do primeiro spray
a anestesia local será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica. A pontuação VAS deve ser '0' antes que a preparação da cavidade deva começar
A primeira leitura no VAS será feita após a administração de 2 sprays intranasais, ou seja, 14 minutos após a administração do primeiro spray
Realização de anestesia local
Prazo: Se necessário, a segunda leitura no VAS será feita após a administração de 3 sprays intranasais, ou seja, 24 minutos após a administração do primeiro spray
a anestesia local será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica. A pontuação VAS deve ser '0' antes que a preparação da cavidade deva começar
Se necessário, a segunda leitura no VAS será feita após a administração de 3 sprays intranasais, ou seja, 24 minutos após a administração do primeiro spray

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umair Wahid, MDS, DUHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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