- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732104
Eficácia do spray intranasal de lidocaína e xilometazolina na anestesia de dentes superiores
Eficácia do spray intranasal de lidocaína e xilometazolina na anestesia de dentes superiores: um estudo controlado randomizado aberto
Diferentes técnicas anestésicas são usadas para alcançar a anestesia pulpar dos dentes superiores. Recentemente, a tetracaína e a oximetazolina foram usadas como agentes anestésicos locais na forma de spray intranasal para obter anestesia pulpar dos dentes superiores. No entanto, a tetracaína tem sua parcela de deméritos, portanto, em nosso estudo, usamos lidocaína com xilometazolina na forma de spray intranasal para obter anestesia local dos dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da solução de spray intranasal de lidocaína a 4% e xilometazolina a 0,1% em comparação com lidocaína a 2% injetável com solução de epinefrina 1:100.000 na anestesia de dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores dentários.
MÉTODOS:
Um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo. A amostragem consecutiva foi feita para os participantes do estudo que atenderam aos critérios de inclusão. 30 pacientes foram randomizados para lidocaína/xilometazolina ou grupo controle de anestesia local. Os participantes do grupo A receberam solução de lidocaína a 4% e solução de xilometazolina a 0,1% como spray intranasal, enquanto os participantes do grupo B receberam anestesia local injetável. Os participantes do grupo 'A' receberam duas doses de anestesia por spray intranasal com quatro minutos de intervalo. A anestesia local foi então avaliada pela sondagem dos tecidos moles adjacentes ao dente e a leitura foi feita na Escala Visual Analógica. Se a leitura fosse '0', o preparo cavitário era realizado. Se a leitura VAS fosse maior que '0', uma terceira dose de anestesia por spray intranasal era administrada. A anestesia local foi novamente avaliada após dez minutos. Se a anestesia local profunda ainda não foi alcançada, o caso foi rotulado como falha da anestesia por spray intranasal e a anestesia local foi obtida pela anestesia de infiltração convencional. Para os participantes do Grupo B, a anestesia local foi obtida por meio de anestesia infiltrativa convencional. Os dados foram registrados em um proforma projetado.
O teste qui-quadrado e o teste exato de Fischer foram aplicados para ver a diferença de eficácia entre os dois grupos e qualquer influência de variáveis (faixa etária, sexo, localização do dente, classificação da cavidade, pontuação ICDAS ou o número de sprays necessários para produzir anestesia local) sobre a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes técnicas anestésicas são usadas para alcançar a anestesia pulpar dos dentes superiores. A técnica mais utilizada é a anestesia infiltrativa que atualmente é o padrão ouro. No entanto, a infiltração usa uma agulha dentária que também está associada aos seus méritos. Isso levou à descoberta de novos métodos para anestesiar os dentes com agulhas de menor diâmetro ou administração computadorizada de anestesia local. Recentemente, a tetracaína e a oximetazolina foram usadas como agentes anestésicos locais na forma de spray intranasal para obter anestesia pulpar dos dentes superiores. No entanto, a tetracaína tem sua parcela de deméritos, portanto, em nosso estudo, usamos lidocaína com xilometazolina na forma de spray intranasal para obter anestesia local dos dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores.
OBJETIVOS:
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da solução de spray intranasal de lidocaína a 4% e xilometazolina a 0,1% em comparação com lidocaína a 2% injetável com solução de epinefrina 1:100.000 na anestesia de dentes anteriores e pré-molares superiores para procedimentos restauradores dentários.
MÉTODOS:
Este ensaio clínico randomizado controlado aberto foi realizado no Departamento de Odontologia Operatória, Instituto de Ciências de Saúde Oral Dr. Ishrat Ul Ebad Khan, Universidade Dow de Ciências da Saúde de Karachi entre julho de 2018 e junho de 2020.
Um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo. A amostragem consecutiva foi feita para os participantes do estudo que atenderam aos critérios de inclusão. 30 pacientes foram randomizados para lidocaína/xilometazolina ou grupo controle de anestesia local. Os participantes do grupo A receberam solução de lidocaína a 4% e solução de xilometazolina a 0,1% como spray intranasal, enquanto os participantes do grupo B receberam anestesia local injetável. Os participantes do grupo 'A' receberam duas doses de anestesia por spray intranasal com quatro minutos de intervalo. A anestesia local foi então avaliada pela sondagem dos tecidos moles adjacentes ao dente e a leitura foi feita na Escala Visual Analógica. Se a leitura fosse '0', o preparo cavitário era realizado. Se a leitura VAS fosse maior que '0', uma terceira dose de anestesia por spray intranasal era administrada. A anestesia local foi novamente avaliada após dez minutos. Se a anestesia local profunda ainda não foi alcançada, o caso foi rotulado como falha da anestesia por spray intranasal e a anestesia local foi obtida pela anestesia de infiltração convencional. Para os participantes do Grupo B, a anestesia local foi obtida por meio de anestesia infiltrativa convencional. Os dados foram registrados em um proforma projetado.
SPSS v16 foi usado para analisar os dados com nível de significância definido em p<0,05. Os dados demográficos foram analisados com base em frequência e porcentagens. O teste qui-quadrado e o teste exato de Fischer foram aplicados para ver a diferença de eficácia entre os dois grupos e qualquer influência de variáveis (faixa etária, sexo, localização do dente, classificação da cavidade, pontuação ICDAS ou o número de sprays necessários para produzir anestesia local) sobre a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Dow University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Adultos de 18 a 40 anos,
- Pacientes com pré-molar superior, canino ou incisivo vital.
- Pacientes com restaurações Classe 1,2,3,4 ou 5 (G.V. Black).95
- Pacientes com frequência cardíaca entre 55 e 100 batimentos por minuto.
- Pacientes com pressão arterial sistólica sentada entre 95 e 150 mm Hg e pressão arterial diastólica entre 60 e 100 mm de Hg. (Embora o uso a curto prazo de agonistas alfa-2 tópicos, como a xilometazolina, não tenha toxicidade sistêmica e esteja disponível como medicamento sem receita, foi relatado que o abuso a longo prazo causa vasoconstrição sistêmica e complicações cardiovasculares, como crise hipertensiva, portanto, o limite de corte foi selecionado para pressão arterial).
- Dentes sem evidência radiográfica de patologia pulpar ou periapical.
- Pacientes com pontuação de detecção de cárie ICDAS de 4, 5 ou 6.
- Pacientes que preencheram o critério do teste de cheirar álcool.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior.
- Pacientes com doença tireoidiana descontrolada.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes usados na solução.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Aqueles pacientes com 5 ou mais hemorragias nasais por mês.
- Pacientes que receberam qualquer anestésico/analgésico local dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anestesia por spray intranasal
lidocaína intranasal lidocaína 4% tópica
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A anestesia por spray intranasal será administrada para obter anestesia local pulpar dos dentes anteriores superiores e pré-molares.
O descongestionante Xylometazoline OTC será usado para prolongar a duração da anestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: anestesia local injetável
anestesia local infiltrativa padrão-ouro (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000)
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anestesia local injetável será administrada para obter anestesia local pulpar dos dentes anteriores superiores e pré-molares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização de anestesia local
Prazo: A primeira leitura no VAS será feita após a administração de 2 sprays intranasais, ou seja, 14 minutos após a administração do primeiro spray
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a anestesia local será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica.
A pontuação VAS deve ser '0' antes que a preparação da cavidade deva começar
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A primeira leitura no VAS será feita após a administração de 2 sprays intranasais, ou seja, 14 minutos após a administração do primeiro spray
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Realização de anestesia local
Prazo: Se necessário, a segunda leitura no VAS será feita após a administração de 3 sprays intranasais, ou seja, 24 minutos após a administração do primeiro spray
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a anestesia local será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica.
A pontuação VAS deve ser '0' antes que a preparação da cavidade deva começar
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Se necessário, a segunda leitura no VAS será feita após a administração de 3 sprays intranasais, ou seja, 24 minutos após a administração do primeiro spray
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umair Wahid, MDS, DUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes vasoconstritores
- Lidocaína
- Xilometazolina
- Descongestionantes Nasais
Outros números de identificação do estudo
- UWahid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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