- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732104
A lidokain és xilometazolin intranazális spray hatékonysága a maxilláris fogak érzéstelenítésében
A lidokain és a xilometazolin intranazális spray hatékonysága a maxilláris fogak érzéstelenítésében: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez különböző érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. A közelmúltban a tetrakaint és az oximetazolint alkalmazták helyi érzéstelenítőként intranazális spray formájában a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez. A tetrakainnak azonban megvannak a maga hátrányai, ezért vizsgálatunkban lidokaint xilometazolinnal együtt alkalmaztunk intranazális spray formájában a maxilláris elülső és premoláris fogak helyi érzéstelenítésének eléréséhez a helyreállító eljárások során.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 4%-os lidokain és 0,1%-os xilometazolin intranazális spray-oldat hatékonyságát az injektálható 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin oldattal összehasonlítva a maxilláris elülső és premoláris fogak érzéstelenítésében fogpótlási eljárások során.
MÓD:
Összesen 60 beteget vontak be a vizsgálatba. Egymás utáni mintavételt végeztünk azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. 30 beteget randomizáltak lidokain/xilometazolin vagy kontroll helyi érzéstelenítő csoportba. Az A csoport résztvevői 4% lidokaint és 0,1% xilometazolint kaptak intranazális spray-ként, míg a B csoport résztvevői injekciós helyi érzéstelenítést kaptak. Az „A” csoport résztvevői négy perc különbséggel kaptak két adag intranazális spray érzéstelenítést. Ezután a helyi érzéstelenítést a fog melletti lágyrészek szondázásával értékelték, és a vizuális analóg skálán leolvasták. Ha a leolvasás „0” volt, az üreg előkészítése megtörtént. Ha a VAS érték nagyobb volt, mint „0”, egy harmadik adag intranazális spray érzéstelenítést adtunk be. A helyi érzéstelenítést tíz perc elteltével ismét értékelték. Ha a mélyreható helyi érzéstelenítést továbbra sem sikerült elérni, az esetet az intranazális spray érzéstelenítés kudarcának minősítették, a helyi érzéstelenítést pedig hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel sikerült elérni. A B csoport résztvevőinél a helyi érzéstelenítést hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel végezték. Az adatokat egy tervezett proformán rögzítettük.
Khi-négyzet tesztet és Fischer egzakt tesztet alkalmaztak a két csoport közötti hatékonyság különbségének és a változók (életkorcsoport, nem, fog elhelyezkedése, üregek besorolása, ICDAS pontszám vagy a helyi érzéstelenítéshez szükséges permetezések száma) hatásának megállapítására. a hatékonyságról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez különböző érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. A leggyakrabban használt technika az infiltrációs érzéstelenítés, amely jelenleg az arany standard. Az infiltráció azonban fogászati tűt használ, amely szintén az érdemeihez kapcsolódik. Ez új módszerek felfedezéséhez vezetett a fogak kisebb átmérőjű tűkkel történő érzéstelenítésére vagy a helyi érzéstelenítés számítógépes beadására. A közelmúltban a tetrakaint és az oximetazolint alkalmazták helyi érzéstelenítőként intranazális spray formájában a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez. A tetrakainnak azonban megvannak a maga hátrányai, ezért vizsgálatunkban lidokaint xilometazolinnal együtt alkalmaztunk intranazális spray formájában a maxilláris elülső és premoláris fogak helyi érzéstelenítésének eléréséhez a helyreállító eljárások során.
CÉLKITŰZÉSEK:
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 4%-os lidokain és 0,1%-os xilometazolin intranazális spray-oldat hatékonyságát az injektálható 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin oldattal összehasonlítva a maxilláris elülső és premoláris fogak érzéstelenítésében fogpótlási eljárások során.
MÓD:
Ezt a nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Karacsi Dow Egészségtudományi Egyetem, Dr. Ishrat Ul Ebad Khan Orális Egészségtudományi Intézet Műtéti Fogászati Osztályán végezték 2018 júliusa és 2020 júniusa között.
Összesen 60 beteget vontak be a vizsgálatba. Egymás utáni mintavételt végeztünk azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. 30 beteget randomizáltak lidokain/xilometazolin vagy kontroll helyi érzéstelenítő csoportba. Az A csoport résztvevői 4% lidokaint és 0,1% xilometazolint kaptak intranazális spray-ként, míg a B csoport résztvevői injekciós helyi érzéstelenítést kaptak. Az „A” csoport résztvevői négy perc különbséggel kaptak két adag intranazális spray érzéstelenítést. Ezután a helyi érzéstelenítést a fog melletti lágyrészek szondázásával értékelték, és a vizuális analóg skálán leolvasták. Ha a leolvasás „0” volt, az üreg előkészítése megtörtént. Ha a VAS érték nagyobb volt, mint „0”, egy harmadik adag intranazális spray érzéstelenítést adtunk be. A helyi érzéstelenítést tíz perc elteltével ismét értékelték. Ha a mélyreható helyi érzéstelenítést továbbra sem sikerült elérni, az esetet az intranazális spray érzéstelenítés kudarcának minősítették, a helyi érzéstelenítést pedig hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel sikerült elérni. A B csoport résztvevőinél a helyi érzéstelenítést hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel végezték. Az adatokat egy tervezett proformán rögzítettük.
Az SPSS v16-ot használtuk az adatok elemzésére p<0,05 szignifikanciaszinttel. A demográfiai adatokat gyakoriság és százalékok alapján elemeztük. Khi-négyzet tesztet és Fischer egzakt tesztet alkalmaztak a két csoport közötti hatékonyság különbségének és a változók (életkorcsoport, nem, fog elhelyezkedése, üregek besorolása, ICDAS pontszám vagy a helyi érzéstelenítéshez szükséges permetezések száma) hatásának megállapítására. a hatékonyságról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- 18-40 éves felnőttek,
- Olyan betegek, akiknek létfontosságú maxilláris premolárisa, szemfoga vagy metszőfoga van.
- 1., 2., 3., 4. vagy 5. osztályú pótlással rendelkező betegek (G.V. Black).95
- 55 és 100 ütés/perc közötti pulzusszámú betegek.
- Olyan betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 és 150 Hgmm között van, és a diasztolés vérnyomása 60 és 100 Hgmm között van. (Bár a helyi alfa-2-agonisták, például a xilometazolin rövid távú alkalmazása nem okoz szisztémás toxicitást, és vény nélkül kapható gyógyszerekként kaphatók, de a hosszú távú visszaélésről számoltak be, hogy szisztémás érszűkületet és kardiovaszkuláris szövődményeket, például hipertóniás krízist okoz, ezért a határérték vérnyomás alapján választották).
- Pulpális vagy periapikális patózis radiológiai bizonyítéka nélküli fogak.
- Az ICDAS-szuvasodás észlelési pontszáma 4, 5 vagy 6.
- Azok a betegek, akik teljesítették az alkoholszaglás teszt kritériumát.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az oldat bármely összetevőjére.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akiknek havonta 5 vagy több orrvérzése van.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül bármilyen helyi érzéstelenítőt/fájdalomcsillapítót kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intranazális spray érzéstelenítés
intranazális lidokain lidokain 4% helyileg
|
intranazális spray érzéstelenítést adunk a maxilláris elülső és premoláris fogak pulpális helyi érzéstelenítésének eléréséhez.
Az érzéstelenítés időtartamának meghosszabbítására xilometazolin OTC dekongesztánst használnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: injekciós helyi érzéstelenítés
arany standard infiltrációs helyi érzéstelenítés (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel)
|
injekciós helyi érzéstelenítést adnak a maxilláris elülső és premoláris fogak pulpális helyi érzéstelenítésének eléréséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: A VAS első leolvasása 2 intranazális permet beadása után történik, azaz 14 perccel az első permet beadása után
|
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük.
Az üreg előkészítésének megkezdése előtt a VAS pontszámának „0”-nak kell lennie
|
A VAS első leolvasása 2 intranazális permet beadása után történik, azaz 14 perccel az első permet beadása után
|
|
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: Ha szükséges, a VAS második leolvasása 3 intranazális permet beadása után történik, azaz 24 perccel az első permet beadása után
|
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük.
Az üreg előkészítésének megkezdése előtt a VAS pontszámának „0”-nak kell lennie
|
Ha szükséges, a VAS második leolvasása 3 intranazális permet beadása után történik, azaz 24 perccel az első permet beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umair Wahid, MDS, DUHS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Légzőrendszeri szerek
- Érszűkítő szerek
- Lidokain
- Xilometazolin
- Orr-dekongesztánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWahid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .