Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain és xilometazolin intranazális spray hatékonysága a maxilláris fogak érzéstelenítésében

2021. január 26. frissítette: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

A lidokain és a xilometazolin intranazális spray hatékonysága a maxilláris fogak érzéstelenítésében: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez különböző érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. A közelmúltban a tetrakaint és az oximetazolint alkalmazták helyi érzéstelenítőként intranazális spray formájában a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez. A tetrakainnak azonban megvannak a maga hátrányai, ezért vizsgálatunkban lidokaint xilometazolinnal együtt alkalmaztunk intranazális spray formájában a maxilláris elülső és premoláris fogak helyi érzéstelenítésének eléréséhez a helyreállító eljárások során.

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 4%-os lidokain és 0,1%-os xilometazolin intranazális spray-oldat hatékonyságát az injektálható 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin oldattal összehasonlítva a maxilláris elülső és premoláris fogak érzéstelenítésében fogpótlási eljárások során.

MÓD:

Összesen 60 beteget vontak be a vizsgálatba. Egymás utáni mintavételt végeztünk azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. 30 beteget randomizáltak lidokain/xilometazolin vagy kontroll helyi érzéstelenítő csoportba. Az A csoport résztvevői 4% lidokaint és 0,1% xilometazolint kaptak intranazális spray-ként, míg a B csoport résztvevői injekciós helyi érzéstelenítést kaptak. Az „A” csoport résztvevői négy perc különbséggel kaptak két adag intranazális spray érzéstelenítést. Ezután a helyi érzéstelenítést a fog melletti lágyrészek szondázásával értékelték, és a vizuális analóg skálán leolvasták. Ha a leolvasás „0” volt, az üreg előkészítése megtörtént. Ha a VAS érték nagyobb volt, mint „0”, egy harmadik adag intranazális spray érzéstelenítést adtunk be. A helyi érzéstelenítést tíz perc elteltével ismét értékelték. Ha a mélyreható helyi érzéstelenítést továbbra sem sikerült elérni, az esetet az intranazális spray érzéstelenítés kudarcának minősítették, a helyi érzéstelenítést pedig hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel sikerült elérni. A B csoport résztvevőinél a helyi érzéstelenítést hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel végezték. Az adatokat egy tervezett proformán rögzítettük.

Khi-négyzet tesztet és Fischer egzakt tesztet alkalmaztak a két csoport közötti hatékonyság különbségének és a változók (életkorcsoport, nem, fog elhelyezkedése, üregek besorolása, ICDAS pontszám vagy a helyi érzéstelenítéshez szükséges permetezések száma) hatásának megállapítására. a hatékonyságról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez különböző érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. A leggyakrabban használt technika az infiltrációs érzéstelenítés, amely jelenleg az arany standard. Az infiltráció azonban fogászati ​​tűt használ, amely szintén az érdemeihez kapcsolódik. Ez új módszerek felfedezéséhez vezetett a fogak kisebb átmérőjű tűkkel történő érzéstelenítésére vagy a helyi érzéstelenítés számítógépes beadására. A közelmúltban a tetrakaint és az oximetazolint alkalmazták helyi érzéstelenítőként intranazális spray formájában a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének eléréséhez. A tetrakainnak azonban megvannak a maga hátrányai, ezért vizsgálatunkban lidokaint xilometazolinnal együtt alkalmaztunk intranazális spray formájában a maxilláris elülső és premoláris fogak helyi érzéstelenítésének eléréséhez a helyreállító eljárások során.

CÉLKITŰZÉSEK:

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 4%-os lidokain és 0,1%-os xilometazolin intranazális spray-oldat hatékonyságát az injektálható 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin oldattal összehasonlítva a maxilláris elülső és premoláris fogak érzéstelenítésében fogpótlási eljárások során.

MÓD:

Ezt a nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Karacsi Dow Egészségtudományi Egyetem, Dr. Ishrat Ul Ebad Khan Orális Egészségtudományi Intézet Műtéti Fogászati ​​Osztályán végezték 2018 júliusa és 2020 júniusa között.

Összesen 60 beteget vontak be a vizsgálatba. Egymás utáni mintavételt végeztünk azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. 30 beteget randomizáltak lidokain/xilometazolin vagy kontroll helyi érzéstelenítő csoportba. Az A csoport résztvevői 4% lidokaint és 0,1% xilometazolint kaptak intranazális spray-ként, míg a B csoport résztvevői injekciós helyi érzéstelenítést kaptak. Az „A” csoport résztvevői négy perc különbséggel kaptak két adag intranazális spray érzéstelenítést. Ezután a helyi érzéstelenítést a fog melletti lágyrészek szondázásával értékelték, és a vizuális analóg skálán leolvasták. Ha a leolvasás „0” volt, az üreg előkészítése megtörtént. Ha a VAS érték nagyobb volt, mint „0”, egy harmadik adag intranazális spray érzéstelenítést adtunk be. A helyi érzéstelenítést tíz perc elteltével ismét értékelték. Ha a mélyreható helyi érzéstelenítést továbbra sem sikerült elérni, az esetet az intranazális spray érzéstelenítés kudarcának minősítették, a helyi érzéstelenítést pedig hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel sikerült elérni. A B csoport résztvevőinél a helyi érzéstelenítést hagyományos infiltrációs érzéstelenítéssel végezték. Az adatokat egy tervezett proformán rögzítettük.

Az SPSS v16-ot használtuk az adatok elemzésére p<0,05 szignifikanciaszinttel. A demográfiai adatokat gyakoriság és százalékok alapján elemeztük. Khi-négyzet tesztet és Fischer egzakt tesztet alkalmaztak a két csoport közötti hatékonyság különbségének és a változók (életkorcsoport, nem, fog elhelyezkedése, üregek besorolása, ICDAS pontszám vagy a helyi érzéstelenítéshez szükséges permetezések száma) hatásának megállapítására. a hatékonyságról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Dow University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • 18-40 éves felnőttek,
  • Olyan betegek, akiknek létfontosságú maxilláris premolárisa, szemfoga vagy metszőfoga van.
  • 1., 2., 3., 4. vagy 5. osztályú pótlással rendelkező betegek (G.V. Black).95
  • 55 és 100 ütés/perc közötti pulzusszámú betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 és 150 Hgmm között van, és a diasztolés vérnyomása 60 és 100 Hgmm között van. (Bár a helyi alfa-2-agonisták, például a xilometazolin rövid távú alkalmazása nem okoz szisztémás toxicitást, és vény nélkül kapható gyógyszerekként kaphatók, de a hosszú távú visszaélésről számoltak be, hogy szisztémás érszűkületet és kardiovaszkuláris szövődményeket, például hipertóniás krízist okoz, ezért a határérték vérnyomás alapján választották).
  • Pulpális vagy periapikális patózis radiológiai bizonyítéka nélküli fogak.
  • Az ICDAS-szuvasodás észlelési pontszáma 4, 5 vagy 6.
  • Azok a betegek, akik teljesítették az alkoholszaglás teszt kritériumát.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az oldat bármely összetevőjére.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akiknek havonta 5 vagy több orrvérzése van.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül bármilyen helyi érzéstelenítőt/fájdalomcsillapítót kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intranazális spray érzéstelenítés
intranazális lidokain lidokain 4% helyileg
intranazális spray érzéstelenítést adunk a maxilláris elülső és premoláris fogak pulpális helyi érzéstelenítésének eléréséhez. Az érzéstelenítés időtartamának meghosszabbítására xilometazolin OTC dekongesztánst használnak
Más nevek:
  • xilometazolin intranazális OTC dekongesztáns
Aktív összehasonlító: injekciós helyi érzéstelenítés
arany standard infiltrációs helyi érzéstelenítés (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel)
injekciós helyi érzéstelenítést adnak a maxilláris elülső és premoláris fogak pulpális helyi érzéstelenítésének eléréséhez
Más nevek:
  • arany standard helyi érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: A VAS első leolvasása 2 intranazális permet beadása után történik, azaz 14 perccel az első permet beadása után
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük. Az üreg előkészítésének megkezdése előtt a VAS pontszámának „0”-nak kell lennie
A VAS első leolvasása 2 intranazális permet beadása után történik, azaz 14 perccel az első permet beadása után
A helyi érzéstelenítés elérése
Időkeret: Ha szükséges, a VAS második leolvasása 3 intranazális permet beadása után történik, azaz 24 perccel az első permet beadása után
A helyi érzéstelenítést Visual Analog Scale segítségével értékeljük. Az üreg előkészítésének megkezdése előtt a VAS pontszámának „0”-nak kell lennie
Ha szükséges, a VAS második leolvasása 3 intranazális permet beadása után történik, azaz 24 perccel az első permet beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umair Wahid, MDS, DUHS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel