Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lidokain och xylometazolin intranasal spray vid bedövande överkäkständer

26 januari 2021 uppdaterad av: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Effekten av lidokain och xylometazolin intranasal spray i bedövande käktänder: en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie

Olika anestesitekniker används för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Nyligen användes tetrakain och oxymetazolin som lokalanestetika i form av en intranasal spray för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Men tetrakain har sin del av nackdelar, därför har vi i vår studie använt lidokain med xylometazolin i form av en intranasal spray för att uppnå lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder för restaurerande procedurer.

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolin intranasal spraylösning jämfört med injicerbar 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinlösning vid bedövning av maxillära främre och premolära tänder för dentala restaurerande procedurer.

METODER:

Totalt 60 patienter inkluderades i studien. Konsekutiva provtagningar gjordes för studiedeltagarna som uppfyllde inklusionskriterierna. 30 patienter randomiserades var och en till lidokain/xylometazolin eller kontrollgrupp för lokalbedövning. Grupp A-deltagare fick 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolinlösning som intranasal spray medan grupp B-deltagare fick injicerbar lokalbedövning. Grupp 'A'-deltagare fick två doser av intranasal spraybedövning med fyra minuters mellanrum. Lokalbedövning utvärderades sedan genom att sondera mjukvävnader intill tanden och avläsningen gjordes på den visuella analoga skalan. Om avläsningen var '0' utfördes kavitetsförberedelsen. Om VAS-avläsningen var mer än '0' gavs en tredje dos av intranasal sprayanestesi. Lokalbedövningen utvärderades igen efter tio minuter. Om djupgående lokalbedövning fortfarande inte uppnåddes märktes fallet som misslyckande med intranasal spraybedövning och lokalbedövning uppnåddes med konventionell infiltrationsanestesi. För grupp B-deltagare uppnåddes lokalbedövning med hjälp av konventionell infiltrationsanestesi. Data registrerades på en designad proforma.

Chi-kvadrattest och Fischer exakt test användes för att se skillnaden i effektivitet mellan de två grupperna och eventuell påverkan av variabler (åldersgrupp, kön, tandplacering, hålighetsklassificering, ICDAS-poäng eller antalet sprayer som krävs för att producera lokalbedövning) på effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Olika anestesitekniker används för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Den vanligaste tekniken är infiltrationsanestesi som för närvarande är guldstandarden. Men infiltration använder en tandnål som också är förknippad med dess fördelar. Detta ledde till upptäckten av nya metoder för att bedöva tänder med nålar med mindre diameter eller datoriserad leverans av lokalbedövning. Nyligen användes tetrakain och oxymetazolin som lokalanestetika i form av en intranasal spray för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Men tetrakain har sin del av nackdelar, därför har vi i vår studie använt lidokain med xylometazolin i form av en intranasal spray för att uppnå lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder för restaurerande procedurer.

MÅL:

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolin intranasal spraylösning jämfört med injicerbar 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinlösning vid bedövning av maxillära främre och premolära tänder för dentala restaurerande procedurer.

METODER:

Denna öppna randomiserade kontrollerade studie utfördes vid Institutionen för operativ tandvård, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mellan juli 2018 och juni 2020.

Totalt 60 patienter inkluderades i studien. Konsekutiva provtagningar gjordes för studiedeltagarna som uppfyllde inklusionskriterierna. 30 patienter randomiserades var och en till lidokain/xylometazolin eller kontrollgrupp för lokalbedövning. Grupp A-deltagare fick 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolinlösning som intranasal spray medan grupp B-deltagare fick injicerbar lokalbedövning. Grupp 'A'-deltagare fick två doser av intranasal spraybedövning med fyra minuters mellanrum. Lokalbedövning utvärderades sedan genom att sondera mjukvävnader intill tanden och avläsningen gjordes på den visuella analoga skalan. Om avläsningen var '0' utfördes kavitetsförberedelsen. Om VAS-avläsningen var mer än '0' gavs en tredje dos av intranasal sprayanestesi. Lokalbedövningen utvärderades igen efter tio minuter. Om djupgående lokalbedövning fortfarande inte uppnåddes märktes fallet som misslyckande med intranasal spraybedövning och lokalbedövning uppnåddes med konventionell infiltrationsanestesi. För grupp B-deltagare uppnåddes lokalbedövning med hjälp av konventionell infiltrationsanestesi. Data registrerades på en designad proforma.

SPSS v16 användes för att analysera data med signifikansnivå satt till p<0,05. Demografiska data analyserades på basis av frekvens och procentsatser. Chi-kvadrattest och Fischer exakt test användes för att se skillnaden i effektivitet mellan de två grupperna och eventuell påverkan av variabler (åldersgrupp, kön, tandplacering, hålighetsklassificering, ICDAS-poäng eller antalet sprayer som krävs för att producera lokalbedövning) på effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Vuxna i åldern 18-40 år,
  • Patienter som har en vital maxillär premolar, hund eller incisiver.
  • Patienter med klass 1,2,3,4 eller 5 restaureringar (G.V. Black).95
  • Patienter med hjärtfrekvens mellan 55 och 100 slag per min.
  • Patienter med ett sittande systoliskt blodtryck mellan 95 och 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck mellan 60 och 100 mm Hg. (Även om kortvarig användning av topikala alfa-2-agonister som xylometazolin inte har någon systemisk toxicitet och är tillgängliga som receptfria läkemedel, men långvarigt missbruk har rapporterats orsaka systemisk vasokonstriktion och kardiovaskulära komplikationer som hypertensiv kris, därför har gränsen har valts för blodtryck).
  • Tänder utan radiografiska tecken på pulpal eller periapikal patos.
  • Patienter med ICDAS-kariesdetekteringspoäng på 4, 5 eller 6.
  • Patienter som uppfyllde alkoholsnufftestkriteriet.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Patienter med övre luftvägsinfektion.
  • Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Patienter som har en känd allergi mot någon av komponenterna som används i lösningen.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • De patienter som har 5 eller fler näsblod per månad.
  • Patienter som fick någon lokalbedövning/analgetikum inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal spraybedövning
intranasalt lidokain lidokain 4% topikalt
intranasal sprayanestesi kommer att administreras för att uppnå pulpal lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder. Xylometazolin OTC avsvällande medel kommer att användas för att förlänga anestesin
Andra namn:
  • xylometazolin intranasalt OTC-avsvällande medel
Aktiv komparator: injicerbar lokalbedövning
guldstandard infiltration lokalbedövning (2% lidokain med 1:100 000 epinefrin)
injicerbar lokalbedövning kommer att administreras för att uppnå pulpal lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder
Andra namn:
  • guldstandard lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av lokalbedövning
Tidsram: Första läsningen av VAS kommer att göras efter administrering av 2 intranasala sprayer, dvs. 14 minuter efter administrering av den första sprayen
lokalbedövning kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale. VAS-poängen måste vara '0' innan kavitetsförberedelse måste påbörjas
Första läsningen av VAS kommer att göras efter administrering av 2 intranasala sprayer, dvs. 14 minuter efter administrering av den första sprayen
Uppnående av lokalbedövning
Tidsram: Vid behov kommer andra läsning av VAS att göras efter administrering av 3 intranasala sprayer, dvs. 24 minuter efter administrering av den första sprayen
lokalbedövning kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale. VAS-poängen måste vara '0' innan kavitetsförberedelse måste påbörjas
Vid behov kommer andra läsning av VAS att göras efter administrering av 3 intranasala sprayer, dvs. 24 minuter efter administrering av den första sprayen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umair Wahid, MDS, DUHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av drog

Kliniska prövningar på Lidokain aktuellt

3
Prenumerera