- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04732104
Effekten av lidokain och xylometazolin intranasal spray vid bedövande överkäkständer
Effekten av lidokain och xylometazolin intranasal spray i bedövande käktänder: en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie
Olika anestesitekniker används för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Nyligen användes tetrakain och oxymetazolin som lokalanestetika i form av en intranasal spray för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Men tetrakain har sin del av nackdelar, därför har vi i vår studie använt lidokain med xylometazolin i form av en intranasal spray för att uppnå lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder för restaurerande procedurer.
Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolin intranasal spraylösning jämfört med injicerbar 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinlösning vid bedövning av maxillära främre och premolära tänder för dentala restaurerande procedurer.
METODER:
Totalt 60 patienter inkluderades i studien. Konsekutiva provtagningar gjordes för studiedeltagarna som uppfyllde inklusionskriterierna. 30 patienter randomiserades var och en till lidokain/xylometazolin eller kontrollgrupp för lokalbedövning. Grupp A-deltagare fick 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolinlösning som intranasal spray medan grupp B-deltagare fick injicerbar lokalbedövning. Grupp 'A'-deltagare fick två doser av intranasal spraybedövning med fyra minuters mellanrum. Lokalbedövning utvärderades sedan genom att sondera mjukvävnader intill tanden och avläsningen gjordes på den visuella analoga skalan. Om avläsningen var '0' utfördes kavitetsförberedelsen. Om VAS-avläsningen var mer än '0' gavs en tredje dos av intranasal sprayanestesi. Lokalbedövningen utvärderades igen efter tio minuter. Om djupgående lokalbedövning fortfarande inte uppnåddes märktes fallet som misslyckande med intranasal spraybedövning och lokalbedövning uppnåddes med konventionell infiltrationsanestesi. För grupp B-deltagare uppnåddes lokalbedövning med hjälp av konventionell infiltrationsanestesi. Data registrerades på en designad proforma.
Chi-kvadrattest och Fischer exakt test användes för att se skillnaden i effektivitet mellan de två grupperna och eventuell påverkan av variabler (åldersgrupp, kön, tandplacering, hålighetsklassificering, ICDAS-poäng eller antalet sprayer som krävs för att producera lokalbedövning) på effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika anestesitekniker används för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Den vanligaste tekniken är infiltrationsanestesi som för närvarande är guldstandarden. Men infiltration använder en tandnål som också är förknippad med dess fördelar. Detta ledde till upptäckten av nya metoder för att bedöva tänder med nålar med mindre diameter eller datoriserad leverans av lokalbedövning. Nyligen användes tetrakain och oxymetazolin som lokalanestetika i form av en intranasal spray för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder. Men tetrakain har sin del av nackdelar, därför har vi i vår studie använt lidokain med xylometazolin i form av en intranasal spray för att uppnå lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder för restaurerande procedurer.
MÅL:
Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolin intranasal spraylösning jämfört med injicerbar 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinlösning vid bedövning av maxillära främre och premolära tänder för dentala restaurerande procedurer.
METODER:
Denna öppna randomiserade kontrollerade studie utfördes vid Institutionen för operativ tandvård, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mellan juli 2018 och juni 2020.
Totalt 60 patienter inkluderades i studien. Konsekutiva provtagningar gjordes för studiedeltagarna som uppfyllde inklusionskriterierna. 30 patienter randomiserades var och en till lidokain/xylometazolin eller kontrollgrupp för lokalbedövning. Grupp A-deltagare fick 4 % lidokain och 0,1 % xylometazolinlösning som intranasal spray medan grupp B-deltagare fick injicerbar lokalbedövning. Grupp 'A'-deltagare fick två doser av intranasal spraybedövning med fyra minuters mellanrum. Lokalbedövning utvärderades sedan genom att sondera mjukvävnader intill tanden och avläsningen gjordes på den visuella analoga skalan. Om avläsningen var '0' utfördes kavitetsförberedelsen. Om VAS-avläsningen var mer än '0' gavs en tredje dos av intranasal sprayanestesi. Lokalbedövningen utvärderades igen efter tio minuter. Om djupgående lokalbedövning fortfarande inte uppnåddes märktes fallet som misslyckande med intranasal spraybedövning och lokalbedövning uppnåddes med konventionell infiltrationsanestesi. För grupp B-deltagare uppnåddes lokalbedövning med hjälp av konventionell infiltrationsanestesi. Data registrerades på en designad proforma.
SPSS v16 användes för att analysera data med signifikansnivå satt till p<0,05. Demografiska data analyserades på basis av frekvens och procentsatser. Chi-kvadrattest och Fischer exakt test användes för att se skillnaden i effektivitet mellan de två grupperna och eventuell påverkan av variabler (åldersgrupp, kön, tandplacering, hålighetsklassificering, ICDAS-poäng eller antalet sprayer som krävs för att producera lokalbedövning) på effektiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Vuxna i åldern 18-40 år,
- Patienter som har en vital maxillär premolar, hund eller incisiver.
- Patienter med klass 1,2,3,4 eller 5 restaureringar (G.V. Black).95
- Patienter med hjärtfrekvens mellan 55 och 100 slag per min.
- Patienter med ett sittande systoliskt blodtryck mellan 95 och 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck mellan 60 och 100 mm Hg. (Även om kortvarig användning av topikala alfa-2-agonister som xylometazolin inte har någon systemisk toxicitet och är tillgängliga som receptfria läkemedel, men långvarigt missbruk har rapporterats orsaka systemisk vasokonstriktion och kardiovaskulära komplikationer som hypertensiv kris, därför har gränsen har valts för blodtryck).
- Tänder utan radiografiska tecken på pulpal eller periapikal patos.
- Patienter med ICDAS-kariesdetekteringspoäng på 4, 5 eller 6.
- Patienter som uppfyllde alkoholsnufftestkriteriet.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Patienter med övre luftvägsinfektion.
- Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Patienter som har en känd allergi mot någon av komponenterna som används i lösningen.
- Gravida eller ammande patienter.
- De patienter som har 5 eller fler näsblod per månad.
- Patienter som fick någon lokalbedövning/analgetikum inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intranasal spraybedövning
intranasalt lidokain lidokain 4% topikalt
|
intranasal sprayanestesi kommer att administreras för att uppnå pulpal lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder.
Xylometazolin OTC avsvällande medel kommer att användas för att förlänga anestesin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: injicerbar lokalbedövning
guldstandard infiltration lokalbedövning (2% lidokain med 1:100 000 epinefrin)
|
injicerbar lokalbedövning kommer att administreras för att uppnå pulpal lokalbedövning av maxillära främre och premolära tänder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppnående av lokalbedövning
Tidsram: Första läsningen av VAS kommer att göras efter administrering av 2 intranasala sprayer, dvs. 14 minuter efter administrering av den första sprayen
|
lokalbedövning kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale.
VAS-poängen måste vara '0' innan kavitetsförberedelse måste påbörjas
|
Första läsningen av VAS kommer att göras efter administrering av 2 intranasala sprayer, dvs. 14 minuter efter administrering av den första sprayen
|
Uppnående av lokalbedövning
Tidsram: Vid behov kommer andra läsning av VAS att göras efter administrering av 3 intranasala sprayer, dvs. 24 minuter efter administrering av den första sprayen
|
lokalbedövning kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale.
VAS-poängen måste vara '0' innan kavitetsförberedelse måste påbörjas
|
Vid behov kommer andra läsning av VAS att göras efter administrering av 3 intranasala sprayer, dvs. 24 minuter efter administrering av den första sprayen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Umair Wahid, MDS, DUHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Andningsorgan
- Vasokonstriktormedel
- Lidokain
- Xylometazolin
- Nasala avsvällande medel
Andra studie-ID-nummer
- UWahid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt av drog
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Lidokain aktuellt
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Derm Research, PLLCAvslutadAcne vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna