- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732104
Effekten av lidokain og xylometazolin intranasal spray i bedøvende maksillære tenner
Effekten av lidokain og xylometazolin intranasal spray i bedøvende maksillære tenner: et åpent randomisert kontrollert forsøk
Ulike anestesiteknikker brukes for å oppnå pulpal anestesi av maksillære tenner. Nylig ble tetrakain og oksymetazolin brukt som lokalbedøvelsesmidler i form av en intranasal spray for å oppnå pulpal anestesi av maksillære tenner. Imidlertid har tetrakain sin del av ulemper, derfor har vi i vår studie brukt lidokain med xylometazolin i form av en intranasal spray for å oppnå lokalbedøvelse av maxillære fremre og premolare tenner for restaurerende prosedyrer.
Målet med studien var å evaluere effekten av 4 % lidokain og 0,1 % xylometazolin intranasal sprayløsning sammenlignet med injiserbar 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinløsning ved bedøvende maksillære fremre og premolare tenner for tannrestaurerende prosedyrer.
METODER:
Totalt 60 pasienter ble inkludert i studien. Det ble gjort fortløpende prøvetaking for studiedeltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene. 30 pasienter ble randomisert hver til lidokain/xylometazolin eller kontroll lokal anestesigruppe. Gruppe A-deltakere fikk 4 % lidokain og 0,1 % xylometazolinoppløsning som intranasal spray mens gruppe B-deltakere fikk injiserbar lokalbedøvelse. Gruppe 'A'-deltakere fikk to doser intranasal sprayanestesi med fire minutters mellomrom. Lokalbedøvelse ble deretter vurdert ved å sondere bløtvev ved siden av tannen, og avlesningen ble tatt på Visual Analog Scale. Hvis avlesningen var '0', ble hulromsforberedelsen utført. Hvis VAS-avlesningen var mer enn '0', ble en tredje dose intranasal sprayanestesi gitt. Lokalbedøvelse ble igjen vurdert etter ti minutter. Hvis dyp lokalbedøvelse fortsatt ikke ble oppnådd, ble tilfellet merket som svikt i intranasal sprayanestesi og lokalbedøvelse ble oppnådd ved konvensjonell infiltrasjonsanestesi. For gruppe B-deltakere ble lokalbedøvelse oppnådd ved hjelp av konvensjonell infiltrasjonsanestesi. Data ble registrert på en designet proforma.
Chi-kvadrattest og Fischer eksakt test ble brukt for å se forskjellen i effekt mellom de to gruppene og enhver påvirkning av variabler (aldersgruppe, kjønn, tannplassering, hulromsklassifisering, ICDAS-score eller antall sprayer som kreves for å produsere lokalbedøvelse) på effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike anestesiteknikker brukes for å oppnå pulpal anestesi av maksillære tenner. Den mest brukte teknikken er infiltrasjonsanestesi som for tiden er gullstandarden. Imidlertid bruker infiltrasjon en tannnål som også er forbundet med fordelene. Dette førte til oppdagelsen av nye metoder for å bedøve tenner med nåler med mindre diameter eller datastyrt levering av lokalbedøvelse. Nylig ble tetrakain og oksymetazolin brukt som lokalbedøvelsesmidler i form av en intranasal spray for å oppnå pulpal anestesi av maksillære tenner. Imidlertid har tetrakain sin del av ulemper, derfor har vi i vår studie brukt lidokain med xylometazolin i form av en intranasal spray for å oppnå lokalbedøvelse av maxillære fremre og premolare tenner for restaurerende prosedyrer.
MÅL:
Målet med studien var å evaluere effekten av 4 % lidokain og 0,1 % xylometazolin intranasal sprayløsning sammenlignet med injiserbar 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrinløsning ved bedøvende maksillære fremre og premolare tenner for tannrestaurerende prosedyrer.
METODER:
Denne åpne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Institutt for operativ odontologi, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi mellom juli 2018 og juni 2020.
Totalt 60 pasienter ble inkludert i studien. Det ble gjort fortløpende prøvetaking for studiedeltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene. 30 pasienter ble randomisert hver til lidokain/xylometazolin eller kontroll lokal anestesigruppe. Gruppe A-deltakere fikk 4 % lidokain og 0,1 % xylometazolinoppløsning som intranasal spray mens gruppe B-deltakere fikk injiserbar lokalbedøvelse. Gruppe 'A'-deltakere fikk to doser intranasal sprayanestesi med fire minutters mellomrom. Lokalbedøvelse ble deretter vurdert ved å sondere bløtvev ved siden av tannen, og avlesningen ble tatt på Visual Analog Scale. Hvis avlesningen var '0', ble hulromsforberedelsen utført. Hvis VAS-avlesningen var mer enn '0', ble en tredje dose intranasal sprayanestesi gitt. Lokalbedøvelse ble igjen vurdert etter ti minutter. Hvis dyp lokalbedøvelse fortsatt ikke ble oppnådd, ble tilfellet merket som svikt i intranasal sprayanestesi og lokalbedøvelse ble oppnådd ved konvensjonell infiltrasjonsanestesi. For gruppe B-deltakere ble lokalbedøvelse oppnådd ved hjelp av konvensjonell infiltrasjonsanestesi. Data ble registrert på en designet proforma.
SPSS v16 ble brukt til å analysere dataene med signifikansnivå satt til p<0,05. Demografiske data ble analysert på grunnlag av frekvens og prosentandeler. Chi-kvadrattest og Fischer eksakt test ble brukt for å se forskjellen i effekt mellom de to gruppene og enhver påvirkning av variabler (aldersgruppe, kjønn, tannplassering, hulromsklassifisering, ICDAS-score eller antall sprayer som kreves for å produsere lokalbedøvelse) på effektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Voksne i alderen 18-40 år,
- Pasienter som har en vital maxillær premolar, hjørnetann eller fortann.
- Pasienter som har klasse 1,2,3,4 eller 5 restaureringer (G.V. Black).95
- Pasienter med hjertefrekvens mellom 55 og 100 slag per min.
- Pasienter med sittende systolisk blodtrykk mellom 95 og 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk mellom 60 og 100 mm Hg. (Selv om kortvarig bruk av topikale alfa-2-agonister som xylometazolin ikke har noen systemisk toksisitet og er tilgjengelig som reseptfrie legemidler, men langvarig misbruk har blitt rapportert å forårsake systemisk vasokonstriksjon og kardiovaskulære komplikasjoner som hypertensiv krise, og derfor har grensegrensen blitt valgt for blodtrykk).
- Tenner uten radiografisk tegn på pulpal eller periapikal patose.
- Pasienter med ICDAS kariesdeteksjonsscore på 4, 5 eller 6.
- Pasienter som oppfylte alkoholsnustestkriteriet.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienter med øvre luftveisinfeksjon.
- Pasienter med ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Pasienter som har en kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i løsningen.
- Gravide eller ammende pasienter.
- De pasientene som har 5 eller flere neseblod per måned.
- Pasienter som mottok lokalbedøvelse/analgetika innen 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intranasal spray anestesi
intranasal lidokain lidokain 4% topisk
|
intranasal sprayanestesi vil bli administrert for å oppnå pulpal lokalbedøvelse av maxillære fremre og premolare tenner.
Xylometazolin OTC decongestant vil bli brukt for å forlenge varigheten av anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: injiserbar lokalbedøvelse
gullstandard infiltrasjons lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin)
|
injiserbar lokalbedøvelse vil bli administrert for å oppnå pulpal lokalbedøvelse av maxillære fremre og premolare tenner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av lokalbedøvelse
Tidsramme: Første avlesning på VAS vil bli tatt etter administrering av 2 intranasale sprayer, dvs. 14 minutter etter administrering av den første sprayen
|
lokalbedøvelse vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale.
VAS-poengsum må være '0' før forberedelse av hulrom må begynne
|
Første avlesning på VAS vil bli tatt etter administrering av 2 intranasale sprayer, dvs. 14 minutter etter administrering av den første sprayen
|
|
Oppnåelse av lokalbedøvelse
Tidsramme: Om nødvendig vil andre avlesning på VAS bli tatt etter administrering av 3 intranasale sprayer, dvs. 24 minutter etter administrering av den første sprayen
|
lokalbedøvelse vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale.
VAS-poengsum må være '0' før forberedelse av hulrom må begynne
|
Om nødvendig vil andre avlesning på VAS bli tatt etter administrering av 3 intranasale sprayer, dvs. 24 minutter etter administrering av den første sprayen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umair Wahid, MDS, DUHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Luftveismidler
- Vasokonstriktormidler
- Lidokain
- Xylometazolin
- Nasale dekongestanter
Andre studie-ID-numre
- UWahid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .