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利多卡因和赛洛唑啉鼻内喷雾麻醉上颌牙的疗效

2021年1月26日 更新者:Umair Wahid、Dow University of Health Sciences

利多卡因和赛洛唑啉鼻内喷雾剂在麻醉上颌牙齿中的疗效:一项开放标签随机对照试验

不同的麻醉技术用于实现上颌牙齿的牙髓麻醉。 最近,丁卡因和羟甲唑啉被用作鼻内喷雾形式的局部麻醉剂,以实现上颌牙齿的牙髓麻醉。 然而,丁卡因也有其缺点,因此我们在研究中使用利多卡因和赛洛唑啉以鼻内喷雾的形式来实现上颌前牙和前磨牙的局部麻醉以进行修复手术。

该研究的目的是评估 4% 利多卡因和 0.1% 赛洛唑啉鼻内喷雾溶液与可注射的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素溶液相比在麻醉上颌前牙和前磨牙进行牙科修复手术时的疗效。

方法:

共有 60 名患者参加了该研究。 对符合纳入标准的研究参与者进行连续抽样。 30 名患者被随机分配到利多卡因/赛洛唑啉或对照局部麻醉组。 A 组参与者接受 4% 利多卡因和 0.1% 赛洛唑啉溶液作为鼻内喷雾剂,而 B 组参与者接受注射局部麻醉。 “A”组参与者接受两次鼻内喷雾麻醉,间隔四分钟。 然后通过探查牙齿附近的软组织评估局部麻醉,并在视觉模拟量表上读取读数。 如果读数为“0”,则表示已进行腔体准备。 如果 VAS 读数大于“0”,则进行第三次鼻内喷雾麻醉。 十分钟后再次评估局部麻醉。 如果仍未达到深度局部麻醉,则将该病例标记为鼻内喷雾麻醉失败,并通过常规浸润麻醉实现局部麻醉。 对于 B 组参与者,通过常规浸润麻醉实现局部麻醉。 数据记录在设计的形式上。

应用卡方检验和 Fischer 精确检验来观察两组之间的疗效差异以及变量的影响(年龄组、性别、牙齿位置、腔分类、ICDAS 评分或产生局部麻醉所需的喷雾次数)功效上。

研究概览

详细说明

不同的麻醉技术用于实现上颌牙齿的牙髓麻醉。 最常用的技术是浸润麻醉,目前是金标准。 然而,渗透使用与其缺点相关的牙针。 这导致发现了用较小直径的针头或计算机化局部麻醉来麻醉牙齿的新方法。 最近,丁卡因和羟甲唑啉被用作鼻内喷雾形式的局部麻醉剂,以实现上颌牙齿的牙髓麻醉。 然而,丁卡因也有其缺点,因此我们在研究中使用利多卡因和赛洛唑啉以鼻内喷雾的形式来实现上颌前牙和前磨牙的局部麻醉以进行修复手术。

目标:

该研究的目的是评估 4% 利多卡因和 0.1% 赛洛唑啉鼻内喷雾溶液与可注射的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素溶液相比在麻醉上颌前牙和前磨牙进行牙科修复手术时的疗效。

方法:

这项开放标签随机对照试验于 2018 年 7 月至 2020 年 6 月在卡拉奇陶氏健康科学大学 Ishrat Ul Ebad Khan 口腔健康科学研究所牙科手术系进行。

共有 60 名患者参加了该研究。 对符合纳入标准的研究参与者进行连续抽样。 30 名患者被随机分配到利多卡因/赛洛唑啉或对照局部麻醉组。 A 组参与者接受 4% 利多卡因和 0.1% 赛洛唑啉溶液作为鼻内喷雾剂,而 B 组参与者接受注射局部麻醉。 “A”组参与者接受两次鼻内喷雾麻醉,间隔四分钟。 然后通过探查牙齿附近的软组织评估局部麻醉,并在视觉模拟量表上读取读数。 如果读数为“0”,则表示已进行腔体准备。 如果 VAS 读数大于“0”,则进行第三次鼻内喷雾麻醉。 十分钟后再次评估局部麻醉。 如果仍未达到深度局部麻醉,则将该病例标记为鼻内喷雾麻醉失败,并通过常规浸润麻醉实现局部麻醉。 对于 B 组参与者,通过常规浸润麻醉实现局部麻醉。 数据记录在设计的形式上。

使用 SPSS v16 分析数据,显着性水平设置为 p<0.05。 根据频率和百分比分析人口统计数据。 应用卡方检验和 Fischer 精确检验来观察两组之间的疗效差异以及变量的影响(年龄组、性别、牙齿位置、腔分类、ICDAS 评分或产生局部麻醉所需的喷雾次数)功效上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Dow University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18-40岁的成年人,
  • 具有重要上颌前磨牙、尖牙或切牙的患者。
  • 具有 1、2、3、4 或 5 级修复体的患者 (G.V. Black)。95
  • 心率在每分钟 55 到 100 次之间的患者。
  • 坐位收缩压在 95 至 150 毫米汞柱和舒张压在 60 至 100 毫米汞柱之间的患者。 (虽然短期使用局部 alpha-2 激动剂如赛洛唑啉没有全身毒性,并且可以作为非处方药使用,但据报道长期滥用会导致全身性血管收缩和心血管并发症,如高血压危象,因此临界值有被选为血压)。
  • 没有牙髓或根尖周病变的影像学证据的牙齿。
  • ICDAS 龋齿检测评分为 4、5 或 6 的患者。
  • 符合酒精嗅探标准的患者。

排除标准

  • 上呼吸道感染患者。
  • 未控制的甲状腺疾病患者。
  • 已知对溶液中使用的任何成分过敏的患者。
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 那些每月流鼻血 5 次或以上的患者。
  • 在研究药物给药后 24 小时内接受过任何局部麻醉剂/镇痛剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻内喷雾麻醉
鼻内利多卡因利多卡因 4% 外用
上颌前牙和前磨牙的牙髓局部麻醉将采用鼻内喷雾麻醉。 Xylometazoline OTC减充血剂将用于延长麻醉时间
其他名称:
  • 赛洛唑啉鼻内 OTC 减充血剂
有源比较器:注射局部麻醉
金标准浸润局部麻醉(2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素)
上颌前牙及前磨牙牙髓局部麻醉采用注射局部麻醉
其他名称:
  • 金标准局部麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部麻醉的成就
大体时间:在施用 2 次鼻内喷雾剂后,即第一次喷雾剂施用后 14 分钟,将进行 VAS 的第一次读数
局部麻醉将在视觉模拟量表的帮助下进行评估。 VAS 评分必须为“0”才能开始窝洞准备
在施用 2 次鼻内喷雾剂后,即第一次喷雾剂施用后 14 分钟,将进行 VAS 的第一次读数
局部麻醉的成就
大体时间:如果需要,将在施用 3 次鼻内喷雾剂后(即施用第一次喷雾剂后 24 分钟)进行第二次 VAS 读数
局部麻醉将在视觉模拟量表的帮助下进行评估。 VAS 评分必须为“0”才能开始窝洞准备
如果需要,将在施用 3 次鼻内喷雾剂后(即施用第一次喷雾剂后 24 分钟)进行第二次 VAS 读数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Umair Wahid, MDS、DUHS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月20日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月14日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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