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Efficacia della lidocaina e della xilometazolina spray intranasale nell'anestesia dei denti mascellari

26 gennaio 2021 aggiornato da: Umair Wahid, Dow University of Health Sciences

Efficacia della lidocaina e della xilometazolina spray intranasale nell'anestesia dei denti mascellari: uno studio controllato randomizzato in aperto

Diverse tecniche di anestesia vengono utilizzate per ottenere l'anestesia pulpare dei denti mascellari. Recentemente la tetracaina e l'ossimetazolina sono state utilizzate come agenti anestetici locali sotto forma di spray intranasale per ottenere l'anestesia pulpare dei denti mascellari. Tuttavia la tetracaina ha la sua quota di demeriti, quindi nel nostro studio abbiamo utilizzato la lidocaina con xilometazolina sotto forma di spray intranasale per ottenere l'anestesia locale dei denti mascellari anteriori e premolari per le procedure di restauro.

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia della soluzione spray intranasale di lidocaina al 4% e xilometazolina allo 0,1% rispetto alla soluzione iniettabile di lidocaina al 2% con soluzione di epinefrina 1:100.000 nell'anestesia dei denti mascellari anteriori e premolari per le procedure di restauro dentale.

METODI:

Nello studio sono stati arruolati un totale di 60 pazienti. Il campionamento consecutivo è stato effettuato per i partecipanti allo studio che soddisfacevano i criteri di inclusione. 30 pazienti sono stati randomizzati ciascuno a lidocaina/xilometazolina o al gruppo di controllo dell'anestesia locale. I partecipanti al gruppo A hanno ricevuto una soluzione di lidocaina al 4% e xilometazolina allo 0,1% come spray intranasale mentre i partecipanti al gruppo B hanno ricevuto anestesia locale iniettabile. I partecipanti del gruppo "A" hanno ricevuto due dosi di anestesia spray intranasale a distanza di quattro minuti l'una dall'altra. L'anestesia locale è stata quindi valutata sondando i tessuti molli adiacenti al dente e la lettura è stata effettuata sulla scala analogica visiva. Se la lettura era '0' veniva eseguita la preparazione della cavità. Se la lettura VAS era superiore a '0' veniva erogata una terza dose di anestesia spray intranasale. L'anestesia locale è stata nuovamente valutata dopo dieci minuti. Se l'anestesia locale profonda non è stata ancora raggiunta, il caso è stato etichettato come fallimento dell'anestesia spray intranasale e l'anestesia locale è stata ottenuta mediante anestesia di infiltrazione convenzionale. Per i partecipanti al gruppo B, l'anestesia locale è stata ottenuta mediante anestesia di infiltrazione convenzionale. I dati sono stati registrati su un proforma progettato.

Sono stati applicati il ​​test del chi quadrato e il test esatto di Fischer per vedere la differenza di efficacia tra i due gruppi e l'eventuale influenza delle variabili (gruppo di età, sesso, posizione del dente, classificazione della cavità, punteggio ICDAS o numero di spray necessari per produrre l'anestesia locale) sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse tecniche di anestesia vengono utilizzate per ottenere l'anestesia pulpare dei denti mascellari. La tecnica più comunemente usata è l'anestesia per infiltrazione che attualmente è il gold standard. Tuttavia, l'infiltrazione utilizza un ago dentale che è associato anche ai suoi meriti. Ciò ha portato alla scoperta di nuovi metodi per anestetizzare i denti con aghi di diametro inferiore o somministrazione computerizzata di anestesia locale. Recentemente la tetracaina e l'ossimetazolina sono state utilizzate come agenti anestetici locali sotto forma di spray intranasale per ottenere l'anestesia pulpare dei denti mascellari. Tuttavia la tetracaina ha la sua quota di demeriti, quindi nel nostro studio abbiamo utilizzato la lidocaina con xilometazolina sotto forma di spray intranasale per ottenere l'anestesia locale dei denti mascellari anteriori e premolari per le procedure di restauro.

OBIETTIVI:

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia della soluzione spray intranasale di lidocaina al 4% e xilometazolina allo 0,1% rispetto alla soluzione iniettabile di lidocaina al 2% con soluzione di epinefrina 1:100.000 nell'anestesia dei denti mascellari anteriori e premolari per le procedure di restauro dentale.

METODI:

Questo studio controllato randomizzato in aperto è stato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Operativa, Dr.Ishrat Ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences Karachi tra luglio 2018 e giugno 2020.

Nello studio sono stati arruolati un totale di 60 pazienti. Il campionamento consecutivo è stato effettuato per i partecipanti allo studio che soddisfacevano i criteri di inclusione. 30 pazienti sono stati randomizzati ciascuno a lidocaina/xilometazolina o al gruppo di controllo dell'anestesia locale. I partecipanti al gruppo A hanno ricevuto una soluzione di lidocaina al 4% e xilometazolina allo 0,1% come spray intranasale mentre i partecipanti al gruppo B hanno ricevuto anestesia locale iniettabile. I partecipanti del gruppo "A" hanno ricevuto due dosi di anestesia spray intranasale a distanza di quattro minuti l'una dall'altra. L'anestesia locale è stata quindi valutata sondando i tessuti molli adiacenti al dente e la lettura è stata effettuata sulla scala analogica visiva. Se la lettura era '0' veniva eseguita la preparazione della cavità. Se la lettura VAS era superiore a '0' veniva erogata una terza dose di anestesia spray intranasale. L'anestesia locale è stata nuovamente valutata dopo dieci minuti. Se l'anestesia locale profonda non è stata ancora raggiunta, il caso è stato etichettato come fallimento dell'anestesia spray intranasale e l'anestesia locale è stata ottenuta mediante anestesia di infiltrazione convenzionale. Per i partecipanti al gruppo B, l'anestesia locale è stata ottenuta mediante anestesia di infiltrazione convenzionale. I dati sono stati registrati su un proforma progettato.

SPSS v16 è stato utilizzato per analizzare i dati con un livello di significatività fissato a p<0,05. I dati demografici sono stati analizzati sulla base della frequenza e delle percentuali. Sono stati applicati il ​​test del chi quadrato e il test esatto di Fischer per vedere la differenza di efficacia tra i due gruppi e l'eventuale influenza delle variabili (gruppo di età, sesso, posizione del dente, classificazione della cavità, punteggio ICDAS o numero di spray necessari per produrre l'anestesia locale) sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • Pazienti con premolare, canino o incisivo mascellare vitale.
  • Pazienti con restauri di classe 1,2,3,4 o 5 (G.V. Black).95
  • Pazienti con frequenza cardiaca compresa tra 55 e 100 battiti al minuto.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica da seduti compresa tra 95 e 150 mm Hg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 100 mm Hg. (Sebbene l'uso a breve termine di alfa-2 agonisti topici come la xilometazolina non abbia tossicità sistemica e siano disponibili come farmaci da banco, è stato riportato che l'abuso a lungo termine causa vasocostrizione sistemica e complicazioni cardiovascolari come la crisi ipertensiva, pertanto il limite di interruzione ha stato selezionato per la pressione sanguigna).
  • Denti senza evidenza radiografica di patologia pulpare o periapicale.
  • Pazienti con punteggio di rilevamento della carie ICDAS di 4, 5 o 6.
  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del test dell'annusata di alcol.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Pazienti con patologie tiroidee non controllate.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella soluzione.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Quei pazienti che hanno 5 o più epistassi al mese.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi anestetico/analgesico locale entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia spray intranasale
lidocaina intranasale lidocaina 4% topica
Droga: Lidocaina topica
verrà somministrata l'anestesia spray intranasale per ottenere l'anestesia locale pulpare dei denti mascellari anteriori e premolari. Xylometazoline OTC decongestionante sarà utilizzato per prolungare la durata dell'anestesia
Altri nomi:
  • xilometazolina decongestionante OTC intranasale
Comparatore attivo: anestesia locale iniettabile
anestesia locale con infiltrazione gold standard (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000)
Droga: Lidocaina cloridrato
verrà somministrata anestesia locale iniettabile per ottenere l'anestesia locale pulpare dei denti mascellari anteriori e premolari
Altri nomi:
  • anestesia locale gold standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'anestesia locale
Lasso di tempo: La prima lettura su VAS verrà effettuata dopo la somministrazione di 2 spray intranasali, ovvero 14 minuti dopo la somministrazione del primo spray
l'anestesia locale sarà valutata con l'ausilio di Visual Analog Scale. Il punteggio VAS deve essere '0' prima che inizi la preparazione della cavità
La prima lettura su VAS verrà effettuata dopo la somministrazione di 2 spray intranasali, ovvero 14 minuti dopo la somministrazione del primo spray
Raggiungimento dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Se necessario, verrà effettuata una seconda lettura della VAS dopo la somministrazione di 3 spray intranasali, ovvero 24 minuti dopo la somministrazione del primo spray
l'anestesia locale sarà valutata con l'ausilio di Visual Analog Scale. Il punteggio VAS deve essere '0' prima che inizi la preparazione della cavità
Se necessario, verrà effettuata una seconda lettura della VAS dopo la somministrazione di 3 spray intranasali, ovvero 24 minuti dopo la somministrazione del primo spray

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Umair Wahid, MDS, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWahid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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