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マルチパラメトリック MRI を使用した ISUP≥2 前立腺癌の検出: PI-RADS スコアと人工知能システムの前向き多施設比較 (CHANGE)

2024年2月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

各前立腺生検の前に、前立腺のマルチパラメータ MRI が推奨されます。 標的生検の対象となる疑わしい領域を特定します。 ただし、MRI は、PI-RADS バージョン 2.1 スコアの使用を含め、特異性が低く、リーダー間の再現性が中程度です。

私たちは、RHU PERFUSE の枠組みの中で、ISUP ≥2 のがんを検出するためのコンピューター支援診断システム (CAD) を開発しています。 このシステムは、ホスピス シビル ド リヨンで前立腺 MRI と前立腺切除術を受けた患者のデータベースでトレーニングされており、ホピス シビル ド リヨンで生検前に前立腺 MRI を受けた患者のデータベースでうまく機能しました。

ただし、人工知能システムの弱点の 1 つは、さまざまなメーカーや機関の MRI 画像でテストした場合の堅牢性の低さです。

CHANGE 研究の目標は、前立腺マルチパラメータ MRI とそれに続く系統的かつ標的を絞った前立腺生検を受けた患者の前向き多施設コホートを構築することです。 コホートは、PERFUSE で開発された CAD の最終的な外部検証に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon、フランス、69007
        • まだ募集していません
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille、フランス、13003
        • まだ募集していません
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • コンタクト：
          • Marc ANDRE, MD
        • 副調査官：
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille、フランス、13273
        • まだ募集していません
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier、フランス、34070
        • まだ募集していません
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Department of urology and Radiology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes、フランス、44800
        • まだ募集していません
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • まだ募集していません
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives、フランス、31130
        • まだ募集していません
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse、フランス、231059
        • まだ募集していません
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • bernard malavaud, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • -前立腺癌の臨床的疑いのある患者は、最初の一連の生検の前、または一連の陰性生検後の新しい生検の前に、前立腺のマルチパラメータMRIを紹介されました
  • PSA≦30ng/ml
  • 臨床病期 ≤ T2c
  • 社会保障制度の加入者または受益者

除外基準:

  • 80歳以上の男性
  • PSA＞30ng/ml
  • 直腸指診でステージ T3 または T4
  • -12か月以内に行われた以前の前立腺生検
  • -生検または尿道内切除によって診断された前立腺がんの病歴。
  • 原因に関係なく、骨盤への放射線療法の既往。
  • -前立腺がんの完全または局所治療の履歴。
  • ホルモン療法の歴史
  • MRIは生検の3か月以上前に実施されました
  • 研究用に認定されたセンターのマシン以外のマシンで実行された前立腺 MRI。
  • 人工股関節の存在
  • MRI実施の禁忌
  • -前立腺生検の実施に対する禁忌
  • 法的保護措置の対象となる、または自由を剥奪された患者
  • -除外期間がまだ進行中の介入医学研究に参加している、または参加している被験者
  • フランス語の誤解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：将来の多施設コホート

前立腺癌が疑われる 420 人の患者からなる前向き多施設コホートの構成で、前立腺マルチパラメータ MRI とそれに続く系統的および標的生検が行われます。

利用可能になったら (つまり、2022 年 11 月の RHU PERFUSE プログラムの終了時)、CAD の最終バージョンをさかのぼって使用して、前立腺/標的病変が ISUP ≥2 のがんを有するリスクを評価します。

さらに、生検の前にすべての患者の血液サンプルを採取して、系統的および標的生検でISUP≧2のがんの存在を予測する際のPHI指数の性能を評価します（補助研究、二次目的）。
生物学的：血液サンプル
PHI指数の測定
他の：フォローアップアンケート
収録後3年
診断テスト：人間による前立腺 MR 画像の読み取り (PI-RADSv2.1)。
PI-RADSv2.1 スコアは、系統的かつ的を絞った生検所見 (主な目的) および 3 年間の追跡調査 (副次的な目的) と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの分析で、PI-RADSv2.1スコア（人間の読み取り値）と比較した、ISUP≧2の癌の検出のためにPERFUSEプログラムで開発された最終的なCADのAUCの非劣性の評価。
時間枠：採用終了まで平均2年
患者ごとの分析で、MRI 後に実施された系統的および標的生検での ISUP ≥2 がんの検出に関する最終的な CAD および PI-RADS バージョン 2.1 スコアの AUC。 アプリオリに定義された非劣性マージン: 5 パーセント ポイント。
採用終了まで平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごと、肺葉ごと、病変ごとの分析で、ISUP ≥2 のがんを検出するための CAD と PI-RADSv2.1 スコアの特異性の比較。
時間枠：採用終了まで平均2年
最終的な CAD の特異性と、MRI 後に実施される系統的および標的生検での ISUP ≥2 がんの検出に関する PI-RADSv2.1 スコアの特異性 (患者ごと、肺葉ごと、病変ごとの分析)。
採用終了まで平均2年
患者ごと、肺葉ごと、および病変ごとの分析での ISUP ≥2 がんの検出に対する CAD と PI-RADSv2.1 スコアの感度の比較。
時間枠：採用終了まで平均2年
MRI 後に実施される組織的および標的生検での ISUP ≥2 がんの検出に関する最終的な CAD および PI-RADSv2.1 スコアの感度 (患者ごと、肺葉ごと、病変ごとの分析)
採用終了まで平均2年
患者ごとの分析で、3 年以内に ISUP ≥2 がんの診断を予測するための最終的な CAD と PI-RADSv2.1 スコアの AUC の比較。
時間枠：採用終了まで平均2年
患者ごとの分析で、追跡から 3 年以内に ISUP ≥2 がんの診断を予測するための最終的な CAD の AUC および PI-RADSv2.1 スコア。
採用終了まで平均2年
患者ごとの分析で、3 年以内に ISUP ≥2 がんの診断を予測するための最終的な CAD と PI-RADSv2.1 スコアの感度と特異性の比較。
時間枠：学習完了まで、平均5年
患者ごとの分析で、追跡から 3 年以内に ISUP ≥2 がんの診断を予測するための最終的な CAD および PI-RADSv2.1 スコアの感度と特異性。
学習完了まで、平均5年
患者ごとの分析で、CAD の AUC および PI-RADSv2.1 スコアに対する生検設定、磁場強度、人間の読者の経験、生検ガイダンス技術および前立腺容積の影響の評価、および 2 以上の ISUP がんの検出.
時間枠：採用終了まで平均2年
最終的なCADとPI-RADv2.1のAUCに対する生検設定、磁場強度、読者の経験、生検ガイダンス技術、および前立腺容積の影響の分析、 患者ごとの分析で。
採用終了まで平均2年
患者ごとの分析での、ISUP ≥2 がんの検出に関する PHI インデックスの AUC と、最終的な CAD および PI-RADSv2.1 スコアの AUC との比較。
時間枠：採用終了まで平均2年
患者ごとの分析で、MRI後に実施された系統的および標的生検での癌ISUP ≥2の検出のためのPHI指数のAUC。
採用終了まで平均2年
回避された生検の数と、次の診断戦略で見逃された 2 以上の ISUP 癌の数の推定:
時間枠：採用終了まで平均2年

以下に説明する戦略に従って回避された生検の数および見逃された ISUP 癌の数 ≥2:

  1. PHI インデックスが陽性の場合は、MRI の結果に関係なく MRI と生検を行います (MRI は標的生検のガイドとしてのみ使用されます)。
  2. PHI 指数、陽性の場合は MRI、陽性の場合は標的生検。
  3. MRI 陽性の場合のみ生検。 PHI インデックスはありません。
  4. MRI、陽性の場合は PHI 指数、陽性の場合は標的生検。
  5. MRI、陰性の場合は PHI 指数。 MRI陽性またはMRI陰性だがPHI指数が陽性の患者の生検
  6. すべての患者の PHI インデックスと MRI。 PHI 指数が陽性で MRI が陽性の場合は生検。
  7. すべての患者の PHI インデックスと MRI。 PHI 陽性または MRI 陽性の場合は生検。
採用終了まで平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Olivier ROUVIERE, Pr、Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0769

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の結果が公表された後、CHANGE コホートは、患者情報を尊重しながら MR 画像上で前立腺がんを検出/位置特定することを目的とした CAD システムをテストしたい他の研究者が部分的にアクセスできるようになります。 仮名化されたデータへのアクセスの要求は、アクセスを許可するかどうかを決定するトライアル運営委員会によって審査されます。 アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 注記のうち、研究者は MR 画像にのみアクセスでき、組織学的所見にはアクセスできません。 CAD システムによる CHANGE MR 画像の分析後、研究者は結果をホスピス シビル ド リヨンに送信するように要求されます。 CAD 所見と対象を絞った体系的な生検所見との比較は、ホスピス シビル ド リヨンによって行われ、CAD 診断性能が調査員に通知されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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