Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van ISUP≥2 prostaatkankers met behulp van multiparametrische MRI: prospectieve multicenter vergelijking van de PI-RADS-score en een systeem voor kunstmatige intelligentie (CHANGE)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Multiparametrische MRI van de prostaat wordt aanbevolen vóór elke prostaatbiopsie. Het identificeert verdachte gebieden die vervolgens het onderwerp zullen zijn van gerichte biopsieën. MRI lijdt echter aan een lage specificiteit en matige reproduceerbaarheid tussen lezers, ook bij het gebruik van de PI-RADS versie 2.1-score.

We ontwikkelen, in het kader van RHU PERFUSE, een computerondersteund diagnosesysteem (CAD) voor de detectie van ISUP ≥2 kankers. Dit systeem is getraind op een database van patiënten die prostaat-MRI en prostatectomie hadden ondergaan in de Hospices Civils de Lyon en presteerde goed op een database van patiënten die prostaat-MRI hadden ondergaan vóór biopsie in de Hopices civils de Lyon.

Een van de zwakke punten van kunstmatige-intelligentiesystemen is echter hun lage robuustheid wanneer ze worden getest op MRI-beelden van verschillende fabrikanten of instellingen.

Het doel van de CHANGE-studie is om een ​​prospectief multicenter cohort op te bouwen van patiënten die een multiparametrische MRI van de prostaat hebben ondergaan, gevolgd door systematische en gerichte prostaatbiopten. Het cohort zal worden gebruikt voor de uiteindelijke externe validatie van de CAD ontwikkeld in PERFUSE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Nog niet aan het werven
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Contact:
          • Marc ANDRE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • Department of urology and Radiology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Frankrijk, 44800
        • Nog niet aan het werven
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Nog niet aan het werven
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Frankrijk, 231059
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • bernard malavaud, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met klinisch vermoeden van prostaatkanker verwezen voor een multiparametrische MRI van de prostaat vóór een eerste reeks biopsieën of vóór nieuwe biopsieën na een of meer reeksen negatieve biopsieën
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Klinisch stadium ≤ T2c
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen ouder dan 80 jaar
  • PSA> 30ng/ml
  • Stadium T3 of T4 op digitaal rectaal onderzoek
  • Eerdere prostaatbiopsie uitgevoerd binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van prostaatkanker gediagnosticeerd door biopsie of endourethrale resectie.
  • Voorgeschiedenis van bekkenbestraling ongeacht de oorzaak.
  • Geschiedenis van totale of focale behandeling van prostaatkanker.
  • Geschiedenis van hormoontherapie
  • MRI uitgevoerd meer dan 3 maanden voor biopsie
  • Prostaat-MRI uitgevoerd op een andere machine dan de machines van het centrum die voor het onderzoek zijn geaccrediteerd.
  • Aanwezigheid van een heupprothese
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van prostaatbiopsie
  • Patiënt onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel of vrijheidsbeneming
  • Proefpersoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan geneeskundig interventieonderzoek met een lopende uitsluitingsperiode
  • Misverstand van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toekomstig multicenter cohort

Samenstelling van een prospectief multicenter cohort van 420 patiënten met verdenking op prostaatkanker die een multiparametrische MRI van de prostaat zullen ondergaan, gevolgd door een systematische en gerichte biopsie.

Indien beschikbaar (d.w.z. aan het einde van het RHU PERFUSE-programma, november 2022), zal de definitieve versie van de CAD retrospectief worden gebruikt om het risico te beoordelen dat de prostaat/gerichte laesies ISUP ≥2 kanker bevatten.

Bovendien zal bij alle patiënten vóór de biopsie een bloedmonster worden genomen om de prestatie van de PHI-index te beoordelen bij het voorspellen van de aanwezigheid van ISUP ≥2 kanker bij systematische en gerichte biopsie (aanvullende studie, secundaire doelstelling).
Biologisch: Bloedmonster
Meting van PHI-index
Ander: Vervolgvragenlijst
3 jaar na opname
Diagnostische toets: Menselijke lezing van MR-beelden van de prostaat (PI-RADSv2.1).
De PI-RADSv2.1-score zal worden vergeleken met systematische en gerichte biopsiebevindingen (primair doel) en 3 jaar follow-up (secundair doel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de non-inferioriteit van de AUC van de uiteindelijke CAD ontwikkeld in het PERFUSE-programma voor de detectie van ISUP ≥2 kankers, in vergelijking met die van de PI-RADSv2.1-score (menselijke lezing), bij analyse per patiënt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
AUC van de definitieve CAD en van de PI-RADS versie 2.1-score voor de detectie van ISUP ≥2 kankers op systematische en gerichte biopsieën uitgevoerd na MRI, bij analyse per patiënt. Een vooraf bepaalde non-inferioriteitsmarge: 5 procentpunten.
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de specificiteit van de CAD en van de PI-RADSv2.1-score voor de detectie van ISUP ≥2-kankers bij analyse per patiënt, per kwab en per laesie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Specificiteit van de definitieve CAD en van de PI-RADSv2.1-score voor de detectie van ISUP ≥2 kankers op systematische en gerichte biopsieën uitgevoerd na MRI (analyse per patiënt, per kwab en per laesie).
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de gevoeligheden van de CAD en van de PI-RADSv2.1-score voor de detectie van ISUP ≥2-kankers bij analyse per patiënt, per kwab en per laesie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Gevoeligheid van de uiteindelijke CAD en van de PI-RADSv2.1-score voor de detectie van ISUP ≥2 kankers op systematische en gerichte biopsieën uitgevoerd na MRI (analyse per patiënt, per kwab en per laesie)
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de AUC's van de definitieve CAD en van de PI-RADSv2.1-score voor het voorspellen van de diagnose van ISUP ≥2 kanker binnen 3 jaar, bij analyse per patiënt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
AUC van de definitieve CAD en de PI-RADSv2.1-score voor het voorspellen van de diagnose van ISUP ≥2 kanker binnen 3 jaar na follow-up, bij analyse per patiënt.
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de gevoeligheden en specificiteiten van de definitieve CAD en de PI-RADSv2.1-score voor het voorspellen van de diagnose van ISUP ≥2 kanker binnen 3 jaar, bij analyse per patiënt.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de definitieve CAD en de PI-RADSv2.1-score voor het voorspellen van de diagnose van ISUP ≥2 kanker binnen 3 jaar na follow-up, bij analyse per patiënt.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Beoordeling van de impact van biopsie-instelling, magnetische veldsterkte, menselijke lezerservaring, biopsiegeleidingstechniek en prostaatvolume op de AUC van de CAD en de PI-RADSv2.1-scores voor de detectie van ISUP-kankers ≥2, bij analyse per patiënt .
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Analyse van het effect van biopsie-instelling, magnetische veldsterkte, ervaring van de lezer, biopsiegeleidingstechniek en prostaatvolume op de AUC van de uiteindelijke CAD en de PI-RADv2.1, bij analyse per patiënt.
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de AUC van de PHI-index met die van de uiteindelijke CAD en van de PI-RADSv2.1-score voor de detectie van ISUP ≥2 kankers, bij analyse per patiënt.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
AUC van de PHI-index voor de detectie van kanker ISUP ≥2 op systematische en gerichte biopsieën uitgevoerd na MRI, bij analyse per patiënt.
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar
Schatting van het aantal vermeden biopsieën en het aantal gemiste ISUP-kankers ≥2 voor de volgende diagnostische strategieën:
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar

Aantal vermeden biopsieën en aantal ISUP-kankers ≥2 gemist volgens de hieronder beschreven strategieën:

  1. PHI-index dan, indien positief, MRI en biopsieën ongeacht het MRI-resultaat (MRI alleen gebruikt om gerichte biopsieën te begeleiden).
  2. PHI-index dan, indien positief, MRI dan, indien positief, gerichte biopsieën.
  3. Biopsie alleen als MRI positief is; geen PHI-index.
  4. MRI vervolgens, indien positief, PHI-index en vervolgens, indien positief, gerichte biopsieën.
  5. MRI dan, indien negatief, PHI-index; biopsie voor patiënten met een positieve MRI of met een negatieve MRI maar een positieve PHI-index
  6. PHI-index en MRI voor alle patiënten; biopsie indien positieve PHI-index EN positieve MRI.
  7. PHI-index en MRI voor alle patiënten; biopsie indien positieve PHI OF positieve MRI.
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten van de studie zal het CHANGE-cohort gedeeltelijk toegankelijk worden gemaakt voor andere onderzoekers die een CAD-systeem willen testen dat gericht is op het opsporen/lokaliseren van prostaatkanker op MR-beelden met inachtneming van de patiëntinformatie. Verzoeken om toegang tot gepseudonimiseerde gegevens zullen worden beoordeeld door de Proefstuurcommissie die al dan niet toegang zal verlenen. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Merk op dat onderzoekers alleen toegang hebben tot de MR-beelden en niet tot de histologische bevindingen. Na analyse van de CHANGE MR-beelden door hun CAD-systeem, zal de onderzoeker worden verzocht de resultaten naar de Hospices Civils de Lyon te sturen. De vergelijking tussen de CAD-bevindingen en de gerichte en systematische biopsiebevindingen zal worden gemaakt door de Hospices Civils de Lyon, die vervolgens de onderzoeker zullen informeren over de CAD-diagnostische prestaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren