Detecção de cânceres de próstata ISUP≥2 usando ressonância magnética multiparamétrica: comparação multicêntrica prospectiva do escore PI-RADS e um sistema de inteligência artificial (CHANGE)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A ressonância magnética multiparamétrica da próstata é recomendada antes de cada biópsia da próstata. Ele identifica áreas suspeitas que serão submetidas a biópsias direcionadas. No entanto, a RM sofre de baixa especificidade e moderada reprodutibilidade entre leitores, inclusive com o uso do escore PI-RADS versão 2.1.
Estamos a desenvolver, no âmbito do RHU PERFUSE, um sistema de diagnóstico assistido por computador (CAD) para a deteção de cancros ISUP ≥2. Este sistema foi treinado em um banco de dados de pacientes que fizeram ressonância magnética de próstata e prostatectomia no Hospices Civils de Lyon e teve um bom desempenho em um banco de dados de pacientes que fizeram ressonância magnética de próstata antes da biópsia no Hopices civils de Lyon.
No entanto, um dos pontos fracos dos sistemas de inteligência artificial é sua baixa robustez quando testados em imagens de ressonância magnética de diferentes fabricantes ou instituições.
O objetivo do estudo CHANGE é construir uma coorte multicêntrica prospectiva de pacientes submetidos à RM multiparamétrica da próstata seguida de biópsias prostáticas sistemáticas e direcionadas. A coorte será utilizada para a validação externa final do CAD desenvolvido no PERFUSE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier ROUVIERE, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 11 61 70
- E-mail: olivier.rouviere@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline MANSUY, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
-
Contato:
- Clément Marcellin, Dr
- Número de telefone: +33 5 56 79 55 99
- E-mail: clement.marcelin@chu-bordeaux.fr
-
Subinvestigador:
- Franck Bladou, Pr
-
Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
-
Contato:
- Bénedicte Guillaume, Dr
- Número de telefone: +33 4 76767984
- E-mail: bguillaume@chu-grenoble.fr
-
Subinvestigador:
- Gaelle Fiard, MD
-
Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- Department of radiology and urology, CHU de Lille
-
Contato:
- Philippe Puech, Pr
- Número de telefone: +33 3 20 44 61 91
- E-mail: philippe.puech@chru-lille.fr
-
Subinvestigador:
- Arnauld Villers, Pr
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
-
Contato:
- Olivier Rouvière, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 11 61 67
- E-mail: olivier.rouviere@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- Sébastien Crouzet, Pr
-
Lyon, França, 69007
- Ainda não está recrutando
- Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Contato:
- Favie Bratan, MD
- Número de telefone: +33 4 78 61 88 00
- E-mail: fbratan@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr
-
Subinvestigador:
- Nicolas Arfi, MD
-
Marseille, França, 13003
- Ainda não está recrutando
- Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
-
Contato:
- Marc ANDRE, MD
-
Subinvestigador:
- Antoine Van Hove, MD
-
Marseille, França, 13273
- Ainda não está recrutando
- Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
-
Contato:
- Serge Brunelle, MD
- Número de telefone: +33 4 91 22 34 19
- E-mail: brunelles@ipc.unicancer.fr
-
Subinvestigador:
- Jochen Walz, MD
-
Montpellier, França, 34070
- Ainda não está recrutando
- Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
-
Contato:
- Grégoire Poinas, Dr
- Número de telefone: +33 4 67 459365
- E-mail: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- Department of urology and Radiology
-
Contato:
- Ingrid Millet, Pr
- Número de telefone: +33 6 78 88 71 74
- E-mail: i-millet@chu-montpellier.fr
-
Subinvestigador:
- Rodolphe Thuret, Pr
-
Nantes, França, 44800
- Ainda não está recrutando
- Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
-
Contato:
- Eric Potiron, MD
- Número de telefone: +33 2 28 03 04 44
- E-mail: ep@cliniqueuro.com
-
Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
-
Contato:
- Raphaele renardpenna, Pr
- Número de telefone: +33 1 42 17 82 15
- E-mail: raphaele.renardpenna@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Pierre Mozer, Pr
-
Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Department of radiology, Hôpital Necker
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Contato:
- jean-michel correas, Pr
- Número de telefone: +33 1 44 49 41 40
- E-mail: jean-michel.correas@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Ainda não está recrutando
- Department of urology and radiology, CHLS
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Contato:
- Paul Moldovan, MD
- Número de telefone: +33 4 72 11 12 31
- E-mail: paul-cezar.moldovan@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- Alain Ruffion, Pr
-
Quint Fonsegrives, França, 31130
- Ainda não está recrutando
- Department of Urology, Quint Fonsegrives
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Contato:
- Guillaume Ploussard, MD/PhD
- Número de telefone: +33 5 32 02 72 02
- E-mail: gploussard@capio.fr
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Ainda não está recrutando
- Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
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Contato:
- Nicolas Mottet-Auselot, Pr
- Número de telefone: +33 4 77 82 83 31
- E-mail: nicolas.mottet@chu-st-etienne.fr
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Subinvestigador:
- Remi Grange, Dr
-
Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
-
Contato:
- Catherine Roy, Pr
- Número de telefone: +33 3 69 55 07 31
- E-mail: catherine.roy@chru-strasbourg.fr
-
Subinvestigador:
- Thibault Tricard, Pr
-
Toulouse, França, 231059
- Ainda não está recrutando
- Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
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Contato:
- aziza richard, MD
- Número de telefone: +33 5 31 15 60 60
- E-mail: aziza.richard@iuct-oncopole.fr
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Subinvestigador:
- bernard malavaud, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos
- Paciente com suspeita clínica de câncer de próstata encaminhado para ressonância magnética multiparamétrica da próstata antes de uma primeira série de biópsias ou antes de novas biópsias após uma ou mais séries de biópsias negativas
- PSA ≤ 30 ng/ml
- Estágio clínico ≤ T2c
- Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Homens com mais de 80 anos
- PSA > 30ng/ml
- Estágio T3 ou T4 no toque retal
- Biópsia de próstata anterior realizada dentro de 12 meses
- História de câncer de próstata diagnosticado por biópsia ou ressecção enduretral.
- História de radioterapia pélvica independentemente da causa.
- História de tratamento total ou focal para câncer de próstata.
- História da terapia hormonal
- RM realizada mais de 3 meses antes da biópsia
- A ressonância magnética da próstata realizada em uma máquina diferente das máquinas do centro credenciadas para o estudo.
- Presença de prótese de quadril
- Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
- Contra-indicação para realização de biópsia de próstata
- Paciente sujeito a medida de proteção legal ou privado de liberdade
- Sujeito participando ou tendo participado de pesquisa médica intervencionista com período de exclusão ainda em andamento
- Incompreensão da língua francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte multicêntrica prospectiva
Constituição de uma coorte prospectiva multicêntrica de 420 pacientes com suspeita de câncer de próstata que serão submetidos a RM multiparamétrica de próstata seguida de biópsia sistemática e direcionada. Quando disponível (ou seja, no final do programa RHU PERFUSE, novembro de 2022), a versão final do CAD será usada retrospectivamente para avaliar o risco de que a próstata/lesões direcionadas contenham câncer ISUP ≥2. Além disso, uma amostra de sangue será coletada em todos os pacientes antes da biópsia para avaliar o desempenho do índice PHI na previsão da presença de câncer ISUP ≥2 na biópsia sistemática e direcionada (estudo auxiliar, objetivo secundário). |
Medição do Índice PHI
3 anos após a inclusão
A pontuação PI-RADSv2.1 será comparada aos achados de biópsia sistemática e direcionada (objetivo primário) e acompanhamento de 3 anos (objetivo secundário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da não inferioridade da AUC do CAD final desenvolvido no programa PERFUSE para a detecção de câncer ISUP ≥2, em comparação com o escore PI-RADSv2.1 (leitura humana), na análise por paciente.
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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AUC do CAD final e da pontuação PI-RADS versão 2.1 para a detecção de câncer ISUP ≥2 em biópsias sistemáticas e direcionadas realizadas após ressonância magnética, na análise por paciente.
Margem de não inferioridade definida a priori: 5 pontos percentuais.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das especificidades do CAD e do escore PI-RADSv2.1 para a detecção de câncer ISUP ≥2 na análise por paciente, por lobo e por lesão.
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Especificidade do CAD final e do escore PI-RADSv2.1 para a detecção de cânceres ISUP ≥2 em biópsias sistemáticas e direcionadas realizadas após ressonância magnética (análise por paciente, por lobo e por lesão).
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Comparação das sensibilidades do CAD e do escore PI-RADSv2.1 para a detecção de câncer ISUP ≥2 na análise por paciente, por lobo e por lesão.
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Sensibilidade do CAD final e da pontuação PI-RADSv2.1 para a detecção de cânceres ISUP ≥2 em biópsias sistemáticas e direcionadas realizadas após ressonância magnética (análise por paciente, por lobo e por lesão)
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Comparação das AUCs do CAD final e do escore PI-RADSv2.1 para prever o diagnóstico de câncer ISUP ≥2 em 3 anos, na análise por paciente.
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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AUC do CAD final e o escore PI-RADSv2.1 para prever o diagnóstico de câncer ISUP ≥2 dentro de 3 anos de acompanhamento, na análise por paciente.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Comparação das sensibilidades e especificidades do CAD final e do escore PI-RADSv2.1 para prever o diagnóstico de câncer ISUP ≥2 em 3 anos, na análise por paciente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Sensibilidade e especificidade do CAD final e do escore PI-RADSv2.1 para prever o diagnóstico de câncer ISUP ≥2 em 3 anos de acompanhamento, na análise por paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação do impacto da configuração da biópsia, intensidade do campo magnético, experiência do leitor humano, técnica de orientação da biópsia e volume da próstata na AUC do CAD e nas pontuações PI-RADSv2.1 para a detecção de câncer ISUP ≥2, na análise por paciente .
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Análise do efeito da configuração da biópsia, intensidade do campo magnético, experiência do leitor, técnica de orientação da biópsia e volume da próstata na AUC do CAD final e do PI-RADv2.1,
na análise por paciente.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Comparação da AUC do índice PHI com a do CAD final e do escore PI-RADSv2.1 para a detecção de cânceres ISUP ≥2, na análise por paciente.
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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AUC do índice PHI para a detecção de cânceres ISUP ≥2 em biópsias sistemáticas e direcionadas realizadas após ressonância magnética, na análise por paciente.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Estimativa do número de biópsias evitadas e do número de cânceres ISUP ≥2 perdidos para as seguintes estratégias de diagnóstico:
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Número de biópsias evitadas e número de cânceres ISUP ≥2 perdidos de acordo com as estratégias descritas abaixo:
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados do estudo, a coorte CHANGE ficará parcialmente acessível a outros investigadores que desejam testar um sistema CAD destinado a detectar/localizar o câncer de próstata em imagens de RM, respeitando as informações do paciente.
A solicitação de acesso a dados pseudonimizados será analisada pelo Comitê Gestor do Julgamento que concederá ou não o acesso.
Para obter acesso, os solicitantes deverão assinar um contrato de acesso a dados.
É importante observar que os investigadores terão acesso apenas às imagens de RM e não aos achados histológicos.
Após a análise das imagens CHANGE MR por seu sistema CAD, o investigador será solicitado a enviar os resultados para o Hospices Civils de Lyon.
A comparação entre os achados de CAD e os achados de biópsia direcionados e sistemáticos será feita pelo Hospices Civils de Lyon, que informará o investigador sobre o desempenho do diagnóstico de CAD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .