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Détection des cancers de la prostate ISUP≥2 par IRM multiparamétrique : comparaison multicentrique prospective du score PI-RADS et d'un système d'intelligence artificielle (CHANGE)

27 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Une IRM multiparamétrique de la prostate est recommandée avant chaque biopsie prostatique. Il identifie les zones suspectes qui feront ensuite l'objet de biopsies ciblées. Cependant, l'IRM souffre d'une faible spécificité et d'une reproductibilité inter-lecteurs modérée, y compris avec l'utilisation du score PI-RADS version 2.1.

Nous développons, dans le cadre de RHU PERFUSE, un système de diagnostic assisté par ordinateur (DAO) pour la détection des cancers ISUP ≥2. Ce système a été entraîné sur une base de données de patients ayant subi une IRM de la prostate et une prostatectomie aux Hospices Civils de Lyon et a bien fonctionné sur une base de données de patients ayant subi une IRM de la prostate avant biopsie aux Hopices civils de Lyon.

Cependant, l'une des faiblesses des systèmes d'intelligence artificielle est leur faible robustesse lorsqu'ils sont testés sur des images IRM de différents fabricants ou institutions.

L'objectif de l'étude CHANGE est de constituer une cohorte prospective multicentrique de patients ayant subi une IRM multiparamétrique de la prostate suivie de biopsies prostatiques systématiques et ciblées. La cohorte sera utilisée pour la validation externe finale du CAD développé dans PERFUSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, France, 69007
        • Pas encore de recrutement
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, France, 13003
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Contact:
          • Marc ANDRE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, France, 13273
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, France, 34070
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34090
        • Pas encore de recrutement
        • Department of urology and Radiology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, France, 44800
        • Pas encore de recrutement
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Pas encore de recrutement
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, France, 31130
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Contact:
          • Guillaume Ploussard, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +33 5 32 02 72 02
          • E-mail: gploussard@capio.fr
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, France, 67000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, France, 231059
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • bernard malavaud, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 18 ans
  • Patient avec suspicion clinique de cancer de la prostate adressé pour une IRM multiparamétrique de la prostate avant une première série de biopsies ou avant de nouvelles biopsies après une ou plusieurs séries de biopsies négatives
  • PSA ≤ 30ng/ml
  • Stade clinique ≤ T2c
  • Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Hommes de plus de 80 ans
  • PSA > 30 ng/ml
  • Stade T3 ou T4 au toucher rectal
  • Antécédents de biopsie de la prostate réalisée dans les 12 mois
  • Antécédents de cancer de la prostate diagnostiqué par biopsie ou résection endourétrale.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne quelle qu'en soit la cause.
  • Antécédents de traitement total ou focal du cancer de la prostate.
  • Histoire de l'hormonothérapie
  • IRM réalisée plus de 3 mois avant la biopsie
  • IRM de la prostate réalisée sur un appareil autre que les appareils du centre agréés pour l'étude.
  • Présence d'une prothèse de hanche
  • Contre-indication à la réalisation d'une IRM
  • Contre-indication à la réalisation d'une biopsie prostatique
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou privé de liberté
  • Sujet participant ou ayant participé à une recherche médicale interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en cours
  • Incompréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte multicentrique prospective

Constitution d'une cohorte prospective multicentrique de 420 patients suspects de cancer de la prostate qui bénéficieront d'une IRM multiparamétrique de la prostate suivie d'une biopsie systématique et ciblée.

Lorsqu'elle sera disponible (c'est-à-dire à la fin du programme RHU PERFUSE, novembre 2022), la version finale du CAD sera utilisée rétrospectivement pour évaluer le risque que la prostate/les lésions ciblées abritent un cancer ISUP ≥2.

De plus, un prélèvement sanguin sera effectué chez tous les patients avant la biopsie pour évaluer la performance de l'indice PHI dans la prédiction de la présence d'un cancer ISUP ≥2 lors d'une biopsie systématique et ciblée (étude ancillaire, objectif secondaire).
Biologique: Échantillon de sang
Mesure de l'indice PHI
Autre: Questionnaire de suivi
3 ans après l'inclusion
Test diagnostique: Lecture humaine d'images IRM de la prostate (PI-RADSv2.1).
Le score PI-RADSv2.1 sera comparé aux résultats de biopsie systématique et ciblée (objectif principal) et au suivi de 3 ans (objectif secondaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la non-infériorité de l'AUC du CAD final développé dans le programme PERFUSE pour la détection des cancers ISUP ≥2, par rapport à celui du score PI-RADSv2.1 (lecture humaine), en analyse par patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
AUC du CAD final et du score PI-RADS version 2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2 sur les biopsies systématiques et ciblées réalisées après IRM, en analyse par patient. Marge de non-infériorité définie a priori : 5 points de pourcentage.
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des spécificités du CAD et du score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2 en analyse par patient, par lobe et par lésion.
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Spécificité du CAD final et du score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2 sur des biopsies systématiques et ciblées réalisées après IRM (analyse par patient, par lobe et par lésion).
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Comparaison des sensibilités du CAD et du score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2 en analyse par patient, par lobe et par lésion.
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Sensibilité du CAD final et du score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2 sur des biopsies systématiques et ciblées réalisées après IRM (analyse par patient, par lobe et par lésion)
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Comparaison des ASC du CAD final et du score PI-RADSv2.1 pour prédire le diagnostic de cancer ISUP ≥2 à 3 ans, en analyse par patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
ASC du CAD final et score PI-RADSv2.1 pour prédire le diagnostic de cancer ISUP ≥2 dans les 3 ans suivant le suivi, à l'analyse par patient.
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Comparaison des sensibilités et spécificités du CAD final et du score PI-RADSv2.1 pour prédire le diagnostic de cancer ISUP ≥2 à 3 ans, en analyse par patient.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Sensibilité et spécificité du CAD final et du score PI-RADSv2.1 pour prédire le diagnostic de cancer ISUP ≥2 dans les 3 ans de suivi, à l'analyse par patient.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluation de l'impact du réglage de la biopsie, de l'intensité du champ magnétique, de l'expérience du lecteur humain, de la technique de guidage de la biopsie et du volume de la prostate sur l'AUC du CAD et les scores PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2, à l'analyse par patient .
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Analyse de l'effet du réglage de la biopsie, de l'intensité du champ magnétique, de l'expérience du lecteur, de la technique de guidage de la biopsie et du volume de la prostate sur l'ASC du CAD final et du PI-RADv2.1, à l'analyse par patient.
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Comparaison de l'AUC de l'index PHI à celle du CAD final et du score PI-RADSv2.1 pour la détection des cancers ISUP ≥2, à l'analyse par patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
ASC de l'index PHI pour la détection des cancers ISUP ≥2 sur les biopsies systématiques et ciblées réalisées après IRM, à l'analyse par patient.
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans
Estimation du nombre de biopsies évitées et du nombre de cancers ISUP ≥2 manqués pour les stratégies diagnostiques suivantes :
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans

Nombre de biopsies évitées et nombre de cancers ISUP ≥2 manqués selon les stratégies décrites ci-dessous :

  1. Indice PHI puis, si positif, IRM et biopsies quel que soit le résultat IRM (IRM servant uniquement à guider les biopsies ciblées).
  2. Index PHI puis, si positif, IRM puis, si positif, biopsies ciblées.
  3. Biopsie uniquement si IRM positif ; pas d'indice PHI.
  4. IRM puis, si positif, index PHI puis, si positif, biopsies ciblées.
  5. IRM puis, si négatif, index PHI ; biopsie pour les patients avec une IRM positive ou avec une IRM négative mais un indice PHI positif
  6. Index PHI et IRM pour tous les patients ; biopsie si indice PHI positif ET IRM positif.
  7. Index PHI et IRM pour tous les patients ; biopsie si PHI positif OU IRM positif.
Jusqu'à l'achèvement du recrutement, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication des résultats de l'essai, la cohorte CHANGE sera rendue partiellement accessible à d'autres investigateurs souhaitant tester un système de CAO visant à détecter/localiser le cancer de la prostate sur des images IRM tout en respectant les informations des patients. La demande d'accès aux données pseudonymisées sera examinée par le comité de pilotage de l'essai qui accordera ou non l'accès. Pour y accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données. Il convient de noter que les enquêteurs n'auront accès qu'aux images IRM et non aux résultats histologiques. Après analyse des images CHANGE MR par son système CAO, l'investigateur sera invité à transmettre les résultats aux Hospices Civils de Lyon. La comparaison entre les résultats de la CAD et les résultats de la biopsie ciblée et systématique sera faite par les Hospices Civils de Lyon qui informeront ensuite l'investigateur de la performance diagnostique de la CAD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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