Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de cánceres de próstata ISUP≥2 mediante resonancia magnética multiparamétrica: comparación prospectiva multicéntrica de la puntuación PI-RADS y un sistema de inteligencia artificial (CHANGE)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Se recomienda la resonancia magnética multiparamétrica de la próstata antes de cada biopsia de próstata. Identifica áreas sospechosas que luego serán objeto de biopsias específicas. Sin embargo, la resonancia magnética adolece de una baja especificidad y una moderada reproducibilidad entre lectores, incluso con el uso de la puntuación PI-RADS versión 2.1.

Estamos desarrollando, en el marco de RHU PERFUSE, un sistema de diagnóstico asistido por ordenador (CAD) para la detección de cánceres ISUP ≥2. Este sistema ha sido entrenado en una base de datos de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética de la próstata y una prostatectomía en los Hospices Civils de Lyon y funcionó bien en una base de datos de pacientes a los que se les realizó una resonancia magnética de la próstata antes de la biopsia en los Hospices civils de Lyon.

Sin embargo, una de las debilidades de los sistemas de inteligencia artificial es su baja robustez cuando se prueban en imágenes de resonancia magnética de diferentes fabricantes o instituciones.

El objetivo del estudio CHANGE es construir una cohorte multicéntrica prospectiva de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética multiparamétrica de próstata seguida de biopsias de próstata sistemáticas y dirigidas. La cohorte se utilizará para la validación externa final del CAD desarrollado en PERFUSE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Francia, 69007
        • Aún no reclutando
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Francia, 13003
        • Aún no reclutando
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Contacto:
          • Marc André, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Aún no reclutando
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Aún no reclutando
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Department of urology and Radiology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Francia, 44800
        • Aún no reclutando
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Contacto:
          • Eric Potiron, MD
          • Número de teléfono: +33 2 28 03 04 44
          • Correo electrónico: ep@cliniqueuro.com
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Aún no reclutando
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Francia, 31130
        • Aún no reclutando
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Contacto:
          • Guillaume Ploussard, MD/PhD
          • Número de teléfono: +33 5 32 02 72 02
          • Correo electrónico: gploussard@capio.fr
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Aún no reclutando
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Francia, 231059
        • Aún no reclutando
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • bernard malavaud, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años
  • Paciente con sospecha clínica de cáncer de próstata derivado para una RM multiparamétrica de próstata antes de una primera serie de biopsias o antes de nuevas biopsias tras una o más series de biopsias negativas
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Estadio clínico ≤ T2c
  • Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Hombres mayores de 80 años
  • PSA > 30 ng/ml
  • Estadio T3 o T4 en el tacto rectal
  • Biopsia prostática previa realizada en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de cáncer de próstata diagnosticado por biopsia o resección endouretral.
  • Antecedentes de radioterapia pélvica independientemente de la causa.
  • Antecedentes de tratamiento total o focal del cáncer de próstata.
  • Historia de la terapia hormonal
  • Resonancia magnética realizada más de 3 meses antes de la biopsia
  • RM de próstata realizada en un equipo distinto al del centro acreditado para el estudio.
  • Presencia de una prótesis de cadera.
  • Contraindicación para realizar una resonancia magnética
  • Contraindicación para realizar biopsia de próstata
  • Paciente sujeto a medida de protección legal o privado de libertad
  • Sujeto que participa o ha participado en una investigación médica intervencionista con un período de exclusión aún en curso
  • Incomprensión del idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte multicéntrica prospectiva

Constitución de una cohorte multicéntrica prospectiva de 420 pacientes con sospecha de cáncer de próstata a los que se les realizará una RM multiparamétrica de próstata seguida de una biopsia sistemática y dirigida.

Cuando esté disponible (es decir, al final del programa RHU PERFUSE, noviembre de 2022), la versión final del CAD se utilizará de forma retrospectiva para evaluar el riesgo de que la próstata/lesiones específicas alberguen cáncer ISUP ≥2.

Además, se tomará una muestra de sangre en todos los pacientes antes de la biopsia para evaluar el rendimiento del índice PHI en la predicción de la presencia de cáncer ISUP ≥2 en la biopsia sistemática y dirigida (estudio auxiliar, objetivo secundario).
Biológico: Muestra de sangre
Medición del índice PHI
Otro: Cuestionario de seguimiento
3 años después de la inclusión
Prueba de diagnóstico: Lectura humana de imágenes de RM de próstata (PI-RADSv2.1).
La puntuación PI-RADSv2.1 se comparará con los resultados de la biopsia sistemática y dirigida (objetivo principal) y el seguimiento de 3 años (objetivo secundario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la no inferioridad del AUC del CAD final desarrollado en el programa PERFUSE para la detección de cánceres ISUP ≥2, en comparación con el puntaje PI-RADSv2.1 (lectura humana), en análisis por paciente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
AUC de la CAD final y de la puntuación de la versión 2.1 de PI-RADS para la detección de cánceres ISUP ≥2 en biopsias sistemáticas y dirigidas realizadas después de la resonancia magnética, en un análisis por paciente. Margen de no inferioridad definido a priori: 5 puntos porcentuales.
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las especificidades del CAD y de la puntuación PI-RADSv2.1 para la detección de cánceres ISUP ≥2 en análisis por paciente, por lóbulo y por lesión.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Especificidad del CAD final y de la puntuación PI-RADSv2.1 para la detección de cánceres ISUP ≥2 en biopsias sistemáticas y dirigidas realizadas después de la RM (análisis por paciente, por lóbulo y por lesión).
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Comparación de las sensibilidades del CAD y de la puntuación PI-RADSv2.1 para la detección de cánceres ISUP ≥2 en análisis por paciente, por lóbulo y por lesión.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Sensibilidad del CAD final y de la puntuación PI-RADSv2.1 para la detección de cánceres ISUP ≥2 en biopsias sistemáticas y dirigidas realizadas después de la RM (análisis por paciente, por lóbulo y por lesión)
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Comparación de las AUC de la CAD final y de la puntuación PI-RADSv2.1 para predecir el diagnóstico de cáncer ISUP ≥2 en un plazo de 3 años, en un análisis por paciente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
AUC de la CAD final y la puntuación PI-RADSv2.1 para predecir el diagnóstico de cáncer ISUP ≥2 dentro de los 3 años de seguimiento, en un análisis por paciente.
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Comparación de las sensibilidades y especificidades de la CAD final y la puntuación PI-RADSv2.1 para predecir el diagnóstico de cáncer ISUP ≥2 en un plazo de 3 años, en un análisis por paciente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Sensibilidad y especificidad del CAD final y la puntuación PI-RADSv2.1 para predecir el diagnóstico de cáncer ISUP ≥2 dentro de los 3 años de seguimiento, en un análisis por paciente.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Evaluación del impacto del entorno de la biopsia, la intensidad del campo magnético, la experiencia del lector humano, la técnica de guía de la biopsia y el volumen de la próstata en el AUC de la CAD y las puntuaciones PI-RADSv2.1 para la detección de cánceres ISUP ≥2, en análisis por paciente .
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Análisis del efecto del entorno de la biopsia, la intensidad del campo magnético, la experiencia del lector, la técnica de guía de la biopsia y el volumen de la próstata en el AUC de la CAD final y el PI-RADv2.1, en el análisis por paciente.
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Comparación del AUC del índice PHI con el de la CAD final y de la puntuación PI-RADSv2.1 para la detección de cánceres ISUP ≥2, en análisis por paciente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
AUC del índice PHI para la detección de cánceres ISUP ≥2 en biopsias sistemáticas y dirigidas realizadas después de la RM, en un análisis por paciente.
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años
Estimación del número de biopsias evitadas y el número de cánceres ISUP ≥2 perdidos para las siguientes estrategias de diagnóstico:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años

Número de biopsias evitadas y número de cánceres ISUP ≥2 perdidos de acuerdo con las estrategias descritas a continuación:

  1. Índice PHI luego, si es positivo, resonancia magnética y biopsias independientemente del resultado de la resonancia magnética (la resonancia magnética se usa solo para guiar biopsias específicas).
  2. Índice PHI luego, si es positivo, MRI luego, si es positivo, biopsias dirigidas.
  3. Biopsia solo si la RM es positiva; sin índice PHI.
  4. MRI luego, si es positivo, índice PHI luego, si es positivo, biopsias dirigidas.
  5. MRI luego, si es negativa, índice PHI; biopsia para pacientes con una resonancia magnética positiva o con una resonancia magnética negativa pero un índice PHI positivo
  6. Índice PHI y MRI para todos los pacientes; biopsia si el índice PHI es positivo Y la RM positiva.
  7. Índice PHI y MRI para todos los pacientes; biopsia si PHI positivo O MRI positivo.
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados del ensayo, la cohorte CHANGE estará parcialmente accesible para otros investigadores que deseen probar un sistema CAD destinado a detectar/localizar el cáncer de próstata en imágenes de RM respetando la información del paciente. La solicitud de acceso a los datos seudonimizados será revisada por el Comité Directivo del Ensayo que concederá o no el acceso. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Cabe destacar que los investigadores tendrán acceso solo a las imágenes de RM y no a los hallazgos histológicos. Después del análisis de las imágenes CHANGE MR por su sistema CAD, se le pedirá al investigador que envíe los resultados a los Hospices Civils de Lyon. La comparación entre los hallazgos de la CAD y los hallazgos de la biopsia selectiva y sistemática la realizarán los Hospices Civils de Lyon, que luego informarán al investigador sobre el rendimiento del diagnóstico de la CAD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir