Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av ISUP≥2 prostatakreft ved bruk av multiparametrisk MR: Prospektiv multisenter-sammenligning av PI-RADS-score og et kunstig intelligenssystem (CHANGE)

27. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Multiparametrisk MR av prostata anbefales før hver prostatabiopsi. Den identifiserer mistenkelige områder som deretter vil bli gjenstand for målrettede biopsier. Imidlertid lider MR av lav spesifisitet og moderat reproduserbarhet mellom leserne, inkludert ved bruk av PI-RADS versjon 2.1-poengsum.

Vi utvikler, innenfor rammen av RHU PERFUSE, et datastøttet diagnosesystem (CAD) for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer. Dette systemet har blitt trent på en database med pasienter som hadde prostata MR og prostatektomi ved Hospices Civils de Lyon og presterte bra på en database med pasienter som hadde prostata MR før biopsi ved Hopices civils de Lyon.

En av svakhetene ved kunstig intelligens-systemer er imidlertid deres lave robusthet når de testes på MR-bilder fra forskjellige produsenter eller institusjoner.

Målet med CHANGE-studien er å bygge en prospektiv multisenterkohort av pasienter som gjennomgikk prostata multiparametrisk MR etterfulgt av systematiske og målrettede prostatabiopsier. Kohorten vil bli brukt til den endelige eksterne valideringen av CAD utviklet i PERFUSE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Marc ANDRE, MD
        • Underetterforsker:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of urology and Radiology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 231059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • bernard malavaud, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Pasient med klinisk mistanke om prostatakreft henvist til multiparametrisk MR av prostata før en første serie biopsier eller før nye biopsier etter en eller flere serier med negative biopsier
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤ T2c
  • Tilslutning eller begunstiget i en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Menn over 80 år
  • PSA> 30 ng/ml
  • Trinn T3 eller T4 på digital rektalundersøkelse
  • Tidligere prostatabiopsi utført innen 12 måneder
  • Historie om prostatakreft diagnostisert ved biopsi eller endourethral reseksjon.
  • Historie med bekkenstrålebehandling uavhengig av årsak.
  • Historie om total eller fokal behandling for prostatakreft.
  • Historie om hormonbehandling
  • MR utført mer enn 3 måneder før biopsi
  • Prostata MR utført på en annen maskin enn senterets maskiner som er akkreditert for studien.
  • Tilstedeværelse av en hofteprotese
  • Kontraindikasjon for å utføre en MR
  • Kontraindikasjon for å utføre prostatabiopsi
  • Pasient underlagt et rettsverntiltak eller frihetsberøvet
  • Subjekt som deltar eller har deltatt i intervensjonell medisinsk forskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
  • Misforståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prospektiv multisenter-kohort

Konstituering av en prospektiv multisenterkohort på 420 pasienter med mistanke om prostatakreft som skal gjennomgå prostata multiparametrisk MR etterfulgt av systematisk og målrettet biopsi.

Når den er tilgjengelig (dvs. ved slutten av RHU PERFUSE-programmet, november 2022), vil den endelige versjonen av CAD bli brukt retrospektivt for å vurdere risikoen for at prostata/målrettede lesjoner inneholder ISUP ≥2 kreft.

I tillegg vil det bli tatt en blodprøve på alle pasienter før biopsien for å vurdere ytelsen til PHI-indeksen for å forutsi tilstedeværelsen av ISUP ≥2 kreft ved systematisk og målrettet biopsi (hjelpestudie, sekundært mål).
Biologisk: Blodprøve
Måling av PHI-indeksen
Annen: Oppfølging av spørreskjema
3 år etter inkludering
Diagnostisk test: Menneskelig lesing av prostata MR-bilder (PI-RADSv2.1).
PI-RADSv2.1-skåren vil bli sammenlignet med systematiske og målrettede biopsifunn (primært mål) og 3-års oppfølging (sekundært mål)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av non-inferioriteten til AUC for den endelige CAD utviklet i PERFUSE-programmet for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer, sammenlignet med PI-RADSv2.1-skåren (menneskelig avlesning), ved analyse per pasient.
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AUC for den endelige CAD og PI-RADS versjon 2.1-poengsum for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer på systematiske og målrettede biopsier utført etter MR, ved analyse per pasient. En forhåndsdefinert ikke-mindreverdighetsmargin: 5 prosentpoeng.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av spesifisitetene til CAD og PI-RADSv2.1-poengsum for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer ved per-pasient, per-lobe og per-lesjonsanalyse.
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Spesifisitet av den endelige CAD og PI-RADSv2.1-poengsum for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer på systematiske og målrettede biopsier utført etter MR (per-pasient, per-lobe og per-lesjonsanalyse).
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av sensitiviteten til CAD og PI-RADSv2.1-score for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer ved per-pasient, per-lobe og per-lesjonsanalyse.
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sensitivitet av den endelige CAD og PI-RADSv2.1-skåren for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer på systematiske og målrettede biopsier utført etter MR (per-pasient, per-lobe og per-lesjonsanalyse)
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av AUC-ene for den endelige CAD og PI-RADSv2.1-skåren for å forutsi diagnosen ISUP ≥2 kreft innen 3 år, ved analyse per pasient.
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AUC for den endelige CAD og PI-RADSv2.1-skåren for å forutsi diagnosen ISUP ≥2 kreft innen 3 år etter oppfølging, ved analyse per pasient.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisitetene til den endelige CAD og PI-RADSv2.1-skåren for å forutsi diagnosen ISUP ≥2-kreft innen 3 år, ved analyse per pasient.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Sensitivitet og spesifisitet for den endelige CAD og PI-RADSv2.1-skåren for å forutsi diagnosen ISUP ≥2 kreft innen 3 år etter oppfølging, ved analyse per pasient.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Vurdering av virkningen av biopsiinnstilling, magnetfeltstyrke, menneskelig lesererfaring, biopsiveiledningsteknikk og prostatavolum på AUC for CAD og PI-RADSv2.1-skårene for påvisning av ISUP-kreft ≥2, ved analyse per pasient .
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Analyse av effekten av biopsiinnstilling, magnetfeltstyrke, lesererfaring, biopsiveiledningsteknikk og prostatavolum på AUC for den endelige CAD og PI-RADv2.1, ved per-pasientanalyse.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av AUC for PHI-indeksen med den for den endelige CAD og PI-RADSv2.1-poengsum for påvisning av ISUP ≥2 kreftformer, ved analyse per pasient.
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AUC for PHI-indeksen for påvisning av kreft ISUP ≥2 på systematiske og målrettede biopsier utført etter MR, ved analyse per pasient.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Estimering av antall biopsier unngått og antall ISUP-krefttilfeller ≥2 savnet for følgende diagnostiske strategier:
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Antall biopsier unngått og antall ISUP-krefttilfeller ≥2 savnet i henhold til strategiene beskrevet nedenfor:

  1. PHI-indeksen, hvis positiv, MR og biopsier uavhengig av MR-resultatet (MRI brukes kun til å veilede målrettede biopsier).
  2. PHI-indeksen, hvis positiv, MR og, hvis positiv, målrettede biopsier.
  3. Biopsi bare hvis MR-positiv; ingen PHI-indeks.
  4. MR deretter, hvis positiv, PHI-indeks, deretter, hvis positiv, målrettede biopsier.
  5. MR så, hvis negativ, PHI-indeks; biopsi for pasienter med positiv MR eller med negativ MR men positiv PHI-indeks
  6. PHI-indeks og MR for alle pasienter; biopsi hvis positiv PHI-indeks OG positiv MR.
  7. PHI-indeks og MR for alle pasienter; biopsi hvis positiv PHI ELLER positiv MR.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene av studien, vil CHANGE-kohorten gjøres delvis tilgjengelig for andre etterforskere som ønsker å teste et CAD-system som tar sikte på å oppdage/lokalisere prostatakreft på MR-bilder samtidig som pasientinformasjon respekteres. Forespørsler om tilgang til pseudonymiserte data vil bli vurdert av prøvestyringskomiteen som vil gi tilgang eller ikke. For å få tilgang, vil forespørsler bli bedt om å signere en datatilgangsavtale. Merk at etterforskerne kun vil ha tilgang til MR-bildene og ikke til de histologiske funnene. Etter analyse av CHANGE MR-bildene med deres CAD-system, vil etterforskeren bli bedt om å sende resultatene til Hospices Civils de Lyon. Sammenligningen mellom CAD-funnene og de målrettede og systematiske biopsifunnene vil bli gjort av Hospices Civils de Lyon som deretter vil informere etterforskeren om CAD-diagnostisk ytelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere