Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av ISUP≥2 prostatacancer med hjälp av multiparametrisk MRI: Prospektiv multicenterjämförelse av PI-RADS-poängen och ett artificiellt intelligenssystem (CHANGE)

27 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Multiparametrisk MRT av prostata rekommenderas före varje prostatabiopsi. Den identifierar misstänkta områden som sedan kommer att bli föremål för riktade biopsier. MRT lider dock av låg specificitet och måttlig inter-reader reproducerbarhet, inklusive med användning av PI-RADS version 2.1 poäng.

Vi utvecklar, inom ramen för RHU PERFUSE, ett datorstödt diagnossystem (CAD) för detektering av ISUP ≥2-cancer. Detta system har tränats på en databas över patienter som genomgått prostata-MR och prostatektomi vid Hospices Civils de Lyon och fungerade bra på en databas med patienter som hade prostata-MR före biopsi på Hopices civils de Lyon.

En av svagheterna med system för artificiell intelligens är dock deras låga robusthet när de testas på MRI-bilder från olika tillverkare eller institutioner.

Målet med CHANGE-studien är att bygga en prospektiv multicenterkohort av patienter som genomgick prostata multiparametrisk MRT följt av systematiska och riktade prostatabiopsier. Kohorten kommer att användas för den slutliga externa valideringen av CAD som utvecklats i PERFUSE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Marc ANDRE, MD
        • Underutredare:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of urology and Radiology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 231059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • bernard malavaud, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18 år
  • Patient med klinisk misstanke om prostatacancer remitterad till en multiparametrisk MRT av prostata före en första serie biopsier eller före nya biopsier efter en eller flera serier av negativa biopsier
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Kliniskt stadium ≤ T2c
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Män över 80 år
  • PSA> 30 ng/ml
  • Steg T3 eller T4 på digital rektalundersökning
  • Tidigare prostatabiopsi utförd inom 12 månader
  • Historik av prostatacancer diagnostiserad genom biopsi eller endourethral resektion.
  • Historik av bäckenstrålbehandling oavsett orsak.
  • Historik om total eller fokal behandling för prostatacancer.
  • Historia av hormonbehandling
  • MRT utfördes mer än 3 månader före biopsi
  • Prostata-MR utförd på en annan maskin än centrets maskiner som är ackrediterade för studien.
  • Förekomst av en höftprotes
  • Kontraindikation för att utföra en MRT
  • Kontraindikation för att utföra prostatabiopsi
  • Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller frihetsberövad
  • Försöksperson som deltar eller har deltagit i interventionell medicinsk forskning med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
  • Missförstånd av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prospektiv multicenterkohort

Konstitution av en prospektiv multicenterkohort på 420 patienter med misstänkt prostatacancer som kommer att genomgå prostata multiparametrisk MRT följt av systematisk och riktad biopsi.

När den är tillgänglig (d.v.s. i slutet av RHU PERFUSE-programmet, november 2022), kommer den slutliga versionen av CAD att användas retrospektivt för att bedöma risken för att prostata/de riktade lesioner innehåller ISUP ≥2-cancer.

Dessutom kommer ett blodprov att tas på alla patienter före biopsi för att bedöma PHI-indexets prestanda för att förutsäga förekomsten av ISUP ≥2-cancer vid systematisk och riktad biopsi (bistudie, sekundärt mål).
Biologisk: Blodprov
Mätning av PHI-index
Övrig: Följ upp frågeformulär
3 år efter införandet
Diagnostiskt test: Mänsklig läsning av prostata MR-bilder (PI-RADSv2.1).
PI-RADSv2.1-poängen kommer att jämföras med systematiska och riktade biopsifynd (primärt mål) och 3-års uppföljning (sekundärt mål)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av non-inferioriteten av AUC för den slutliga CAD som utvecklats i PERFUSE-programmet för detektion av ISUP ≥2-cancer, jämfört med PI-RADSv2.1-poängen (avläsning av människa), vid analys per patient.
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
AUC för den slutliga CAD och för PI-RADS version 2.1 poäng för detektion av ISUP ≥2 cancer på systematiska och riktade biopsier utförda efter MRT, vid analys per patient. En i förväg definierad icke-underlägsenhetsmarginal: 5 procentenheter.
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av specificiteterna för CAD och PI-RADSv2.1-poängen för detektion av ISUP ≥2 cancerformer vid analys per patient, per lob och per lesion.
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Specificitet för den slutliga CAD och för PI-RADSv2.1-poängen för detektion av ISUP ≥2-cancer på systematiska och riktade biopsier utförda efter MRT (per-patient, per-lobe och per-lesion-analys).
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Jämförelse av känsligheterna för CAD och PI-RADSv2.1-poängen för detektion av ISUP ≥2 cancerformer vid analys per patient, per lob och per lesion.
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Känslighet för den slutliga CAD och PI-RADSv2.1-poängen för detektion av ISUP ≥2-cancer på systematiska och riktade biopsier utförda efter MRT (per-patient, per-lobe och per-lesion-analys)
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Jämförelse av AUC för den slutliga CAD och PI-RADSv2.1-poängen för att förutsäga diagnosen ISUP ≥2-cancer inom 3 år, vid analys per patient.
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
AUC för den slutliga CAD och PI-RADSv2.1-poängen för att förutsäga diagnosen ISUP ≥2-cancer inom 3 år efter uppföljning, vid analys per patient.
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Jämförelse av känslighet och specificitet för den slutliga CAD- och PI-RADSv2.1-poängen för att förutsäga diagnosen ISUP ≥2-cancer inom 3 år, vid analys per patient.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Sensitivitet och specificitet för den slutliga CAD- och PI-RADSv2.1-poängen för att förutsäga diagnosen ISUP ≥2-cancer inom 3 år efter uppföljning, vid analys per patient.
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Bedömning av inverkan av biopsiinställning, magnetfältstyrka, mänskliga läsares erfarenhet, biopsivägledningsteknik och prostatavolym på AUC för CAD och PI-RADSv2.1-poäng för detektion av ISUP-cancer ≥2, vid analys per patient .
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Analys av effekten av biopsiinställning, magnetfältstyrka, läsarupplevelse, biopsivägledningsteknik och prostatavolym på AUC för den slutliga CAD och PI-RADv2.1, vid analys per patient.
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Jämförelse av AUC för PHI-index med den för den slutliga CAD och PI-RADSv2.1-poängen för detektion av ISUP ≥2 cancerformer, vid analys per patient.
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
AUC för PHI-index för detektion av cancer ISUP ≥2 på systematiska och riktade biopsier utförda efter MRT, vid analys per patient.
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år
Uppskattning av antalet biopsier som undviks och antalet ISUP-cancer ≥2 missade för följande diagnostiska strategier:
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år

Antal biopsier som undvikits och antal ISUP-cancer ≥2 missade enligt strategierna som beskrivs nedan:

  1. PHI-index sedan, om positivt, MRT och biopsier oavsett MRT-resultat (MRT används endast för att vägleda riktade biopsier).
  2. PHI-index sedan, om positivt, MRT sedan, om positivt, riktade biopsier.
  3. Biopsi endast om MRT-positiv; inget PHI-index.
  4. MRT sedan, om positivt, PHI-index sedan, om positivt, riktade biopsier.
  5. MRT sedan, om negativ, PHI-index; biopsi för patienter med positiv MRT eller med negativ MRT men positivt PHI-index
  6. PHI-index och MRT för alla patienter; biopsi om positivt PHI-index OCH positiv MRT.
  7. PHI-index och MRT för alla patienter; biopsi om positiv PHI ELLER positiv MRT.
Genom rekryteringsavslut i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultaten av studien kommer CHANGE-kohorten att göras delvis tillgänglig för andra utredare som vill testa ett CAD-system som syftar till att upptäcka/lokalisera prostatacancer på MR-bilder samtidigt som patientinformationen respekteras. Begäran om tillgång till pseudonymiserad data kommer att granskas av provstyrkommittén som kommer att bevilja åtkomst eller inte. För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal. Notera att utredarna endast har tillgång till MR-bilderna och inte till de histologiska fynden. Efter analys av CHANGE MR-bilderna med deras CAD-system kommer utredaren att uppmanas att skicka resultaten till Hospices Civils de Lyon. Jämförelsen mellan CAD-fynden och de riktade och systematiska biopsifynden kommer att göras av Hospices Civils de Lyon som sedan kommer att informera utredaren om CAD-diagnostiken.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera