Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение рака предстательной железы ISUP≥2 с помощью мультипараметрической МРТ: проспективное многоцентровое сравнение оценки PI-RADS и системы искусственного интеллекта (CHANGE)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Мультипараметрическая МРТ предстательной железы рекомендуется перед каждой биопсией предстательной железы. Он идентифицирует подозрительные области, которые затем станут предметом прицельной биопсии. Однако МРТ страдает от низкой специфичности и умеренной воспроизводимости между ридерами, в том числе при использовании оценки PI-RADS версии 2.1.

В рамках RHU PERFUSE мы разрабатываем систему автоматизированной диагностики (CAD) для обнаружения рака ISUP ≥2. Эта система была обучена на базе данных пациентов, перенесших МРТ простаты и простатэктомию в Hospices Civils de Lyon, и хорошо зарекомендовала себя на базе данных пациентов, которым была сделана МРТ простаты до биопсии в Hopices civils de Lyon.

Однако одной из слабых сторон систем искусственного интеллекта является их низкая надежность при тестировании на МРТ-изображениях от разных производителей или учреждений.

Целью исследования CHANGE является создание проспективной многоцентровой когорты пациентов, которым была проведена многопараметрическая МРТ предстательной железы с последующей систематической и прицельной биопсией предстательной железы. Когорта будет использоваться для окончательной внешней проверки САПР, разработанной в PERFUSE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier ROUVIERE, Pr
  • Номер телефона: +33 4 72 11 61 70
  • Электронная почта: olivier.rouviere@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adeline MANSUY, PhD
  • Номер телефона: +33 4 72 11 51 70
  • Электронная почта: adeline.mansuy@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Bénedicte Guillaume, Dr
          • Номер телефона: +33 4 76767984
          • Электронная почта: bguillaume@chu-grenoble.fr
        • Младший исследователь:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Франция, 69007
        • Еще не набирают
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Франция, 13003
        • Еще не набирают
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Контакт:
          • Marc André, MD
        • Младший исследователь:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Франция, 13273
        • Еще не набирают
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Еще не набирают
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Еще не набирают
        • Department of urology and Radiology
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Франция, 44800
        • Еще не набирают
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Контакт:
          • Eric Potiron, MD
          • Номер телефона: +33 2 28 03 04 44
          • Электронная почта: ep@cliniqueuro.com
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Контакт:
          • jean-michel correas, Pr
          • Номер телефона: +33 1 44 49 41 40
          • Электронная почта: jean-michel.correas@aphp.fr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Еще не набирают
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Франция, 31130
        • Еще не набирают
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Контакт:
          • Guillaume Ploussard, MD/PhD
          • Номер телефона: +33 5 32 02 72 02
          • Электронная почта: gploussard@capio.fr
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Еще не набирают
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Франция, 231059
        • Еще не набирают
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • bernard malavaud, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет
  • Пациент с клиническим подозрением на рак предстательной железы направлен на мультипараметрическую МРТ предстательной железы перед первой серией биопсий или перед новой биопсией после одной или нескольких серий отрицательных результатов биопсии.
  • ПСА ≤ 30 нг/мл
  • Клиническая стадия ≤ T2c
  • Принадлежность или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Мужчины старше 80 лет
  • ПСА > 30 нг/мл
  • Стадия Т3 или Т4 при пальцевом ректальном исследовании.
  • Предыдущая биопсия простаты, выполненная в течение 12 месяцев
  • Рак предстательной железы в анамнезе, диагностированный с помощью биопсии или эндоуретральной резекции.
  • История лучевой терапии таза независимо от причины.
  • Тотальное или очаговое лечение рака предстательной железы в анамнезе.
  • История гормональной терапии
  • МРТ, выполненная более чем за 3 месяца до биопсии
  • МРТ предстательной железы выполнялась на аппарате, отличном от аппарата центра, аккредитованного для исследования.
  • Наличие протеза тазобедренного сустава
  • Противопоказания к проведению МРТ
  • Противопоказания к проведению биопсии простаты
  • Пациент, к которому применена мера правовой защиты или лишен свободы
  • Субъект, участвующий или участвовавший в интервенционном медицинском исследовании с периодом исключения, все еще продолжающимся
  • Непонимание французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перспективная многоцентровая когорта

Состав проспективной многоцентровой когорты из 420 пациентов с подозрением на рак предстательной железы, которым будет проведена многопараметрическая МРТ предстательной железы с последующей систематической и прицельной биопсией.

Когда она будет доступна (т. е. в конце программы RHU PERFUSE, ноябрь 2022 г.), окончательная версия CAD будет использоваться ретроспективно для оценки риска того, что предстательная железа / целевые поражения содержат рак ISUP ≥2.

Кроме того, у всех пациентов перед биопсией будет взят образец крови для оценки эффективности индекса PHI в прогнозировании наличия рака ISUP ≥2 при систематической и прицельной биопсии (вспомогательное исследование, вторичная цель).
Биологический: Образец крови
Измерение индекса PHI
Другой: Последующая анкета
3 года после включения
Диагностический тест: Чтение человеком МРТ-изображений простаты (PI-RADSv2.1).
Оценка PI-RADSv2.1 будет сравниваться с систематическими и целенаправленными результатами биопсии (основная цель) и 3-летним последующим наблюдением (вторичная цель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка не меньшей эффективности AUC конечного CAD, разработанного в программе PERFUSE для обнаружения рака ISUP ≥2, по сравнению с показателем PI-RADSv2.1 (человеческое чтение) при анализе каждого пациента.
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года
AUC конечного CAD и балла PI-RADS версии 2.1 для обнаружения рака ISUP ≥2 при систематических и целевых биопсиях, выполненных после МРТ, при анализе каждого пациента. Априори определенная маржа не меньшей эффективности: 5 процентных пунктов.
Через завершение набора, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение особенностей CAD и оценки PI-RADSv2.1 для обнаружения рака ISUP ≥2 при анализе каждого пациента, доли и поражения.
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года
Специфичность окончательного CAD и балла PI-RADSv2.1 для обнаружения рака ISUP ≥2 при систематических и целевых биопсиях, выполненных после МРТ (анализ каждого пациента, каждой доли и каждого поражения).
Через завершение набора, в среднем 2 года
Сравнение чувствительности CAD и оценки PI-RADSv2.1 для обнаружения рака ISUP ≥2 при анализе каждого пациента, доли и поражения.
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года
Чувствительность окончательной CAD и оценки PI-RADSv2.1 для обнаружения рака ISUP ≥2 при систематических и целевых биопсиях, выполненных после МРТ (анализ на пациента, на долю и на поражение)
Через завершение набора, в среднем 2 года
Сравнение AUC окончательной CAD и оценки PI-RADSv2.1 для прогнозирования диагноза рака ISUP ≥2 в течение 3 лет при анализе каждого пациента.
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года
AUC окончательного CAD и балла PI-RADSv2.1 для прогнозирования диагноза рака ISUP ≥2 в течение 3 лет наблюдения при анализе каждого пациента.
Через завершение набора, в среднем 2 года
Сравнение чувствительности и специфичности окончательной CAD и оценки PI-RADSv2.1 для прогнозирования диагноза рака ISUP ≥2 в течение 3 лет при анализе каждого пациента.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Чувствительность и специфичность окончательного CAD и балла PI-RADSv2.1 для прогнозирования диагноза рака ISUP ≥2 в течение 3 лет наблюдения при анализе каждого пациента.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Оценка влияния условий биопсии, напряженности магнитного поля, опыта читателя, техники наведения биопсии и объема простаты на AUC ИБС и баллы PI-RADSv2.1 для выявления рака ISUP ≥2 при анализе каждого пациента .
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года
Анализ влияния настроек биопсии, напряженности магнитного поля, опыта читателя, техники наведения биопсии и объема простаты на AUC окончательной CAD и PI-RADv2.1, при анализе каждого пациента.
Через завершение набора, в среднем 2 года
Сравнение AUC индекса PHI с показателями окончательной CAD и оценки PI-RADSv2.1 для обнаружения рака ISUP ≥2 при анализе каждого пациента.
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года
AUC индекса PHI для выявления рака ISUP ≥2 при систематических и прицельных биопсиях, выполненных после МРТ, при анализе каждого пациента.
Через завершение набора, в среднем 2 года
Оценка количества предотвращенных биопсий и количества пропущенных ISUP раков ≥2 для следующих диагностических стратегий:
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 2 года

Количество предотвращенных биопсий и количество пропущенных случаев рака ISUP ≥2 в соответствии со стратегиями, описанными ниже:

  1. Индекс PHI затем, если положительный, МРТ и биопсии независимо от результата МРТ (МРТ используется только для направления целевых биопсий).
  2. Индекс PHI, затем, если положительный, МРТ, затем, если положительный, прицельные биопсии.
  3. Биопсия только при положительном результате МРТ; нет индекса PHI.
  4. МРТ, затем, если положительный, индекс PHI, затем, если положительный, прицельные биопсии.
  5. МРТ затем, если отрицательный, индекс ФИ; биопсия для пациентов с положительным результатом МРТ или с отрицательным результатом МРТ, но положительным индексом PHI
  6. Индекс ФИ и МРТ у всех пациентов; биопсия при положительном индексе PHI И положительном МРТ.
  7. Индекс ФИ и МРТ у всех пациентов; биопсия при положительном PHI ИЛИ положительном МРТ.
Через завершение набора, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов исследования когорта CHANGE будет частично доступна для других исследователей, желающих протестировать систему CAD, предназначенную для обнаружения/локализации рака предстательной железы на МРТ-изображениях при соблюдении информации о пациенте. Запрос на доступ к псевдонимным данным будет рассмотрен Руководящим комитетом по исследованию, который предоставит доступ или нет. Чтобы получить доступ, запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Следует отметить, что исследователи будут иметь доступ только к МР-изображениям, а не к гистологическим данным. После анализа изображений CHANGE MR с помощью их CAD-системы исследователю будет предложено отправить результаты в Hospices Civils de Lyon. Сравнение результатов ИБС и целевых и систематических результатов биопсии будет проведено Лионскими гражданскими хосписами, которые затем проинформируют исследователя о результатах диагностики ИБС.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться