Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raków gruczołu krokowego ISUP≥2 za pomocą wieloparametrycznego MRI: prospektywne wieloośrodkowe porównanie wyniku PI-RADS i systemu sztucznej inteligencji (CHANGE)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przed każdą biopsją stercza zaleca się wykonanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego stercza. Identyfikuje podejrzane obszary, które następnie będą przedmiotem celowanych biopsji. Jednak MRI ma niską specyficzność i umiarkowaną odtwarzalność między czytnikami, w tym przy użyciu wyniku PI-RADS w wersji 2.1.

Rozwijamy w ramach RHU PERFUSE komputerowy system diagnostyki (CAD) do wykrywania nowotworów ISUP ≥2. Ten system został przeszkolony na bazie danych pacjentów, którzy mieli MRI prostaty i prostatektomię w Hospices Civils de Lyon i działał dobrze na bazie danych pacjentów, którzy mieli MRI prostaty przed biopsją w Hopices civils de Lyon.

Jednak jedną ze słabości systemów sztucznej inteligencji jest ich niska solidność podczas testowania na obrazach MRI pochodzących od różnych producentów lub instytucji.

Celem badania CHANGE jest stworzenie prospektywnej wieloośrodkowej kohorty pacjentów, którzy przeszli wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty, a następnie systematyczną i celowaną biopsję prostaty. Kohorta zostanie wykorzystana do ostatecznej zewnętrznej walidacji CAD opracowanego w PERFUSE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Francja, 69007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Francja, 13003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Marc ANDRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of urology and Radiology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Francja, 44800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Francja, 31130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Francja, 231059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • bernard malavaud, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego skierowany na wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego przed pierwszą serią biopsji lub przed nowymi biopsjami po jednej lub więcej serii biopsji ujemnych
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Stadium kliniczne ≤ T2c
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni powyżej 80 roku życia
  • PSA > 30 ng/ml
  • Etap T3 lub T4 w badaniu per rectum
  • Poprzednia biopsja prostaty wykonana w ciągu 12 miesięcy
  • Historia raka prostaty rozpoznanego przez biopsję lub resekcję cewki moczowej.
  • Historia radioterapii miednicy niezależnie od przyczyny.
  • Historia leczenia całkowitego lub ogniskowego raka prostaty.
  • Historia terapii hormonalnej
  • MRI wykonane ponad 3 miesiące przed biopsją
  • MRI prostaty wykonano na aparacie innym niż akredytowane do badania aparaty ośrodka.
  • Obecność protezy stawu biodrowego
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI
  • Przeciwwskazania do wykonania biopsji prostaty
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub pozbawiony wolności
  • Uczestnik uczestniczący lub brał udział w interwencyjnych badaniach medycznych z trwającym okresem wykluczenia
  • Niezrozumienie języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Potencjalna kohorta wieloośrodkowa

Ustanowienie prospektywnej wieloośrodkowej kohorty 420 pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, którzy zostaną poddani wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu prostaty, a następnie systematycznej i ukierunkowanej biopsji.

Kiedy będzie dostępna (tj. pod koniec programu RHU PERFUSE, listopad 2022 r.), ostateczna wersja CAD zostanie wykorzystana retrospektywnie do oceny ryzyka, że ​​prostata/zmiany docelowe są siedliskiem raka ISUP ≥2.

Ponadto od wszystkich pacjentów przed biopsją zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny skuteczności wskaźnika PHI w przewidywaniu obecności raka ISUP ≥2 w biopsji systematycznej i celowanej (badanie pomocnicze, cel drugorzędny).
Biologiczny: Próbka krwi
Pomiar wskaźnika PHI
Inny: Kontynuuj kwestionariusz
3 lata po włączeniu
Test diagnostyczny: Ludzki odczyt obrazów MR prostaty (PI-RADSv2.1).
Wynik PI-RADSv2.1 zostanie porównany z wynikami biopsji systematycznej i celowanej (cel główny) i 3-letnią obserwacją (cel drugorzędny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równoważności AUC ostatecznej CAD opracowanej w programie PERFUSE do wykrywania nowotworów ISUP ≥2 w porównaniu z wartością wyniku PI-RADSv2.1 (odczyt ludzki), w analizie na pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
AUC końcowego CAD i wyniku PI-RADS w wersji 2.1 do wykrywania raków ISUP ≥2 w systematycznych i celowanych biopsjach wykonanych po MRI, w analizie dla każdego pacjenta. Margines równoważności określony z góry: 5 punktów procentowych.
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie specyficzności CAD i wyniku PI-RADSv2.1 do wykrywania raka ISUP ≥2 w analizie na pacjenta, na płat i na zmianę chorobową.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Swoistość końcowego CAD i wyniku PI-RADSv2.1 do wykrywania raków ISUP ≥2 na systematycznych i celowanych biopsjach wykonanych po MRI (analiza per-pacjenta, per-lobe i per-lesion).
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Porównanie czułości CAD i wyniku PI-RADSv2.1 do wykrywania raka ISUP ≥2 w analizie na pacjenta, na płat i na zmianę chorobową.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Czułość końcowego CAD i wyniku PI-RADSv2.1 w wykrywaniu raków ISUP ≥2 w biopsjach systematycznych i celowanych wykonanych po MRI (analiza per-pacjent, per-lobe i per-lesion)
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Porównanie AUC końcowej CAD i wyniku PI-RADSv2.1 do przewidywania rozpoznania raka ISUP ≥2 w ciągu 3 lat, w analizie na pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
AUC ostatecznej CAD i punktacja PI-RADSv2.1 do przewidywania rozpoznania raka ISUP ≥2 w ciągu 3 lat obserwacji, w analizie dla każdego pacjenta.
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Porównanie czułości i swoistości końcowej CAD i wyniku PI-RADSv2.1 do przewidywania rozpoznania raka ISUP ≥2 w ciągu 3 lat, w analizie na pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Czułość i swoistość końcowego wyniku CAD i wyniku PI-RADSv2.1 do przewidywania rozpoznania raka ISUP ≥2 w ciągu 3 lat obserwacji, w analizie na pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Ocena wpływu ustawienia biopsji, siły pola magnetycznego, doświadczenia czytelnika, techniki prowadzenia biopsji i objętości gruczołu krokowego na AUC CAD i wyniki PI-RADSv2.1 do wykrywania nowotworów ISUP ≥2, w analizie na pacjenta .
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Analiza wpływu ustawienia biopsji, siły pola magnetycznego, doświadczenia czytelnika, techniki prowadzenia biopsji i objętości gruczołu krokowego na AUC końcowego CAD i PI-RADv2.1, w analizie na pacjenta.
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Porównanie AUC wskaźnika PHI z końcowym CAD i wynikiem PI-RADSv2.1 dla wykrycia raka ISUP ≥2, w analizie na pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
AUC wskaźnika PHI do wykrywania nowotworów ISUP ≥2 w systematycznych i celowanych biopsjach wykonanych po MRI, w analizie na pacjenta.
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata
Oszacowanie liczby biopsji, których uniknięto oraz liczby raków ISUP ≥2 pominiętych dla następujących strategii diagnostycznych:
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata

Liczba biopsji, których uniknięto i liczba nowotworów ISUP ≥2, których nie wykonano, zgodnie ze strategiami opisanymi poniżej:

  1. Indeks PHI następnie, jeśli jest dodatni, MRI i biopsje niezależnie od wyniku MRI (MRI używany tylko do kierowania celowanymi biopsjami).
  2. Indeks PHI następnie, jeśli pozytywny, MRI, a następnie, jeśli pozytywny, celowane biopsje.
  3. Biopsja tylko w przypadku pozytywnego wyniku MRI; brak indeksu PHI.
  4. Następnie MRI, jeśli jest dodatni, indeks PHI, a następnie, jeśli jest pozytywny, celowane biopsje.
  5. MRI następnie, jeśli jest ujemny, wskaźnik PHI; biopsja u pacjentów z dodatnim MRI lub z ujemnym MRI, ale dodatnim wskaźnikiem PHI
  6. Indeks PHI i MRI dla wszystkich pacjentów; biopsja, jeśli pozytywny wskaźnik PHI ORAZ pozytywny MRI.
  7. Indeks PHI i MRI dla wszystkich pacjentów; biopsja, jeśli pozytywny PHI LUB pozytywny MRI.
Poprzez zakończenie rekrutacji, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania kohorta CHANGE zostanie częściowo udostępniona innym badaczom, którzy chcą przetestować system CAD mający na celu wykrywanie/lokalizację raka prostaty na obrazach MR z poszanowaniem informacji o pacjencie. Prośba o dostęp do danych pseudonimizowanych zostanie rozpatrzona przez Komitet Sterujący Testu, który udzieli dostępu lub nie. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych. Warto zauważyć, że badacze będą mieli dostęp tylko do obrazów MR, a nie do wyników badań histologicznych. Po przeanalizowaniu obrazów CHANGE MR przez ich system CAD, badacz zostanie poproszony o przesłanie wyników do Hospices Civils de Lyon. Porównanie wyników CAD z wynikami biopsji celowanej i systematycznej zostanie przeprowadzone przez Hospices Civils de Lyon, które następnie poinformują badacza o wydajności diagnostycznej CAD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj