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Rilevamento di tumori alla prostata ISUP≥2 mediante risonanza magnetica multiparametrica: confronto multicentrico prospettico del punteggio PI-RADS e un sistema di intelligenza artificiale (CHANGE)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La risonanza magnetica multiparametrica della prostata è raccomandata prima di ogni biopsia prostatica. Individua le aree sospette che saranno poi oggetto di biopsie mirate. Tuttavia, la risonanza magnetica soffre di bassa specificità e moderata riproducibilità inter-lettore, anche con l'uso del punteggio PI-RADS versione 2.1.

Stiamo sviluppando, nell'ambito di RHU PERFUSE, un sistema di diagnosi assistita da computer (CAD) per il rilevamento di tumori ISUP ≥2. Questo sistema è stato addestrato su un database di pazienti sottoposti a risonanza magnetica della prostata e prostatectomia presso l'Hospices Civils de Lyon e ha funzionato bene su un database di pazienti sottoposti a risonanza magnetica della prostata prima della biopsia presso l'Hopices civils de Lyon.

Tuttavia, uno dei punti deboli dei sistemi di intelligenza artificiale è la loro scarsa robustezza quando testati su immagini MRI di diversi produttori o istituzioni.

L'obiettivo dello studio CHANGE è costruire una coorte multicentrica prospettica di pazienti sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica della prostata seguita da biopsie prostatiche sistematiche e mirate. La coorte sarà utilizzata per la validazione esterna finale del CAD sviluppato in PERFUSE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Francia, 69007
        • Non ancora reclutamento
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Francia, 13003
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Contatto:
          • Marc ANDRE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Department of urology and Radiology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Non ancora reclutamento
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Francia, 31130
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Francia, 231059
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • bernard malavaud, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con sospetto clinico di cancro alla prostata sottoposto a RM multiparametrica della prostata prima di una prima serie di biopsie o prima di nuove biopsie dopo una o più serie di biopsie negative
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Stadio clinico ≤ T2c
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Uomini di età superiore agli 80 anni
  • PSA > 30 ng/ml
  • Stadio T3 o T4 all'esplorazione rettale digitale
  • Precedente biopsia prostatica eseguita entro 12 mesi
  • Storia di cancro alla prostata diagnosticato mediante biopsia o resezione endouretrale.
  • Storia di radioterapia pelvica indipendentemente dalla causa.
  • Storia di trattamento totale o focale per il cancro alla prostata.
  • Storia della terapia ormonale
  • La risonanza magnetica è stata eseguita più di 3 mesi prima della biopsia
  • Risonanza magnetica della prostata eseguita su una macchina diversa dalle macchine del centro accreditate per lo studio.
  • Presenza di una protesi dell'anca
  • Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica
  • Controindicazione all'esecuzione della biopsia prostatica
  • Paziente sottoposto a misura di protezione legale o privato della libertà
  • Soggetto che partecipa o ha partecipato a ricerche mediche interventistiche con un periodo di esclusione ancora in corso
  • Fraintendimento della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte multicentrica prospettica

Costituzione di una coorte multicentrica prospettica di 420 pazienti con sospetto carcinoma prostatico che verranno sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica prostatica seguita da biopsia sistematica e mirata.

Quando disponibile (ovvero, alla fine del programma RHU PERFUSE, novembre 2022), la versione finale del CAD verrà utilizzata retrospettivamente per valutare il rischio che la prostata/lesioni mirate ospitino un cancro ISUP ≥2.

Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue in tutti i pazienti prima della biopsia per valutare le prestazioni dell'indice PHI nel predire la presenza di cancro ISUP ≥2 alla biopsia sistematica e mirata (studio accessorio, obiettivo secondario).
Biologico: Campione di sangue
Misurazione dell'indice PHI
Altro: Questionario di follow-up
3 anni dopo l'inclusione
Test diagnostico: Lettura umana di immagini RM della prostata (PI-RADSv2.1).
Il punteggio PI-RADSv2.1 sarà confrontato con i risultati della biopsia sistematica e mirata (obiettivo primario) e il follow-up a 3 anni (obiettivo secondario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della non inferiorità dell'AUC del CAD finale sviluppato nel programma PERFUSE per il rilevamento di tumori ISUP ≥2, rispetto a quello del punteggio PI-RADSv2.1 (lettura umana), all'analisi per paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
AUC del CAD finale e del punteggio PI-RADS versione 2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2 su biopsie sistematiche e mirate eseguite dopo la risonanza magnetica, all'analisi per paziente. Margine di non inferiorità definito a priori: 5 punti percentuali.
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle specificità del CAD e del punteggio PI-RADSv2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2 all'analisi per paziente, per lobo e per lesione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Specificità del CAD finale e del punteggio PI-RADSv2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2 su biopsie sistematiche e mirate eseguite dopo MRI (analisi per paziente, per lobo e per lesione).
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Confronto delle sensibilità del punteggio CAD e del punteggio PI-RADSv2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2 all'analisi per paziente, per lobo e per lesione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Sensibilità del CAD finale e del punteggio PI-RADSv2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2 su biopsie sistematiche e mirate eseguite dopo MRI (analisi per paziente, per lobo e per lesione)
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Confronto delle AUC del CAD finale e del punteggio PI-RADSv2.1 per la previsione della diagnosi di cancro ISUP ≥2 entro 3 anni, all'analisi per paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
AUC del punteggio CAD finale e PI-RADSv2.1 per la previsione della diagnosi di cancro ISUP ≥2 entro 3 anni di follow-up, all'analisi per paziente.
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Confronto delle sensibilità e delle specificità del CAD finale e del punteggio PI-RADSv2.1 per la previsione della diagnosi di cancro ISUP ≥2 entro 3 anni, all'analisi per paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Sensibilità e specificità del CAD finale e del punteggio PI-RADSv2.1 per la previsione della diagnosi di cancro ISUP ≥2 entro 3 anni di follow-up, all'analisi per paziente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Valutazione dell'impatto dell'impostazione della biopsia, dell'intensità del campo magnetico, dell'esperienza del lettore umano, della tecnica di guida della biopsia e del volume della prostata sull'AUC dei punteggi CAD e PI-RADSv2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2, all'analisi per paziente .
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Analisi dell'effetto dell'impostazione della biopsia, dell'intensità del campo magnetico, dell'esperienza del lettore, della tecnica di guida della biopsia e del volume della prostata sull'AUC del CAD finale e del PI-RADv2.1, all'analisi per paziente.
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Confronto dell'AUC dell'indice PHI con quello del CAD finale e del punteggio PI-RADSv2.1 per il rilevamento di tumori ISUP ≥2, all'analisi per paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
AUC dell'indice PHI per la rilevazione di tumori ISUP ≥2 su biopsie sistematiche e mirate eseguite dopo la risonanza magnetica, all'analisi per paziente.
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni
Stima del numero di biopsie evitate e del numero di tumori ISUP ≥2 mancati per le seguenti strategie diagnostiche:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni

Numero di biopsie evitate e numero di tumori ISUP ≥2 mancati secondo le strategie descritte di seguito:

  1. Indice PHI quindi, se positivo, MRI e biopsie indipendentemente dal risultato MRI (MRI utilizzato solo per guidare le biopsie mirate).
  2. Indice PHI quindi, se positivo, risonanza magnetica quindi, se positivo, biopsie mirate.
  3. Biopsia solo se RM positiva; nessun indice PHI.
  4. MRI quindi, se positivo, indice PHI quindi, se positivo, biopsie mirate.
  5. RM quindi, se negativo, indice PHI; biopsia per i pazienti con una risonanza magnetica positiva o con una risonanza magnetica negativa ma un indice PHI positivo
  6. Indice PHI e MRI per tutti i pazienti; biopsia se indice PHI positivo E risonanza magnetica positiva.
  7. Indice PHI e MRI per tutti i pazienti; biopsia se PHI positivo O MRI positivo.
Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, la coorte CHANGE sarà resa parzialmente accessibile ad altri ricercatori che desiderano testare un sistema CAD volto a rilevare/localizzare il cancro alla prostata su immagini RM nel rispetto delle informazioni del paziente. La richiesta di accesso ai dati pseudonimizzati sarà esaminata dal Comitato direttivo della sperimentazione che concederà o meno l'accesso. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Da notare che gli investigatori avranno accesso solo alle immagini RM e non ai reperti istologici. Dopo l'analisi delle immagini CHANGE MR da parte del proprio sistema CAD, lo sperimentatore sarà invitato a inviare i risultati all'Hospices Civils de Lyon. Il confronto tra i risultati CAD e i risultati della biopsia mirata e sistematica sarà effettuato dall'Hospices Civils de Lyon che informerà quindi lo sperimentatore delle prestazioni diagnostiche CAD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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