Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISUP≥2-eturauhassyöpien havaitseminen moniparametrisella magneettikuvauksella: PI-RADS-pisteiden ja tekoälyjärjestelmän tuleva monikeskusvertailu (CHANGE)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Eturauhasen moniparametrista MRI:tä suositellaan ennen jokaista eturauhasen biopsiaa. Se tunnistaa epäilyttävät alueet, joista sitten tehdään kohdennettuja biopsioita. MRI kärsii kuitenkin alhaisesta spesifisyydestä ja kohtalaisesta lukijoiden välisestä toistettavuudesta, mukaan lukien PI-RADS-version 2.1 pistemäärän käyttö.

Kehitämme RHU PERFUSE:n puitteissa tietokoneavusteista diagnoosijärjestelmää (CAD) ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseen. Tämä järjestelmä on koulutettu tietokannasta potilaista, joille oli tehty eturauhasen magneettikuvaus ja prostatektomia Hospices Civils de Lyonissa, ja se on toiminut hyvin tietokannassa potilaista, joilla oli eturauhasen MRI ennen biopsiaa Hopices civils de Lyonissa.

Yksi tekoälyjärjestelmien heikkouksista on kuitenkin niiden alhainen kestävyys testattaessa niitä eri valmistajien tai laitosten MRI-kuvilla.

CHANGE-tutkimuksen tavoitteena on rakentaa potentiaalinen monikeskuskohortti potilaista, joille tehtiin eturauhasen moniparametrinen MRI ja sen jälkeen systemaattiset ja kohdennettuja eturauhasen biopsiat. Kohorttia käytetään PERFUSEssa kehitetyn CAD:n lopulliseen ulkoiseen validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc ANDRE, MD
        • Alatutkija:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of urology and Radiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Ploussard, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +33 5 32 02 72 02
          • Sähköposti: gploussard@capio.fr
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Ranska, 231059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • bernard malavaud, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet
  • Potilas, jolla epäillään kliinisesti eturauhassyöpää, lähetetään eturauhasen moniparametriseen magneettikuvaukseen ennen ensimmäistä biopsiasarjaa tai ennen uusia biopsioita yhden tai useamman negatiivisen biopsiasarjan jälkeen
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Kliininen vaihe ≤ T2c
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet yli 80v
  • PSA > 30 ng/ml
  • Vaihe T3 tai T4 digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
  • Edellinen eturauhasen biopsia tehty 12 kuukauden sisällä
  • Aiempi eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu biopsialla tai endouretraalisella resektiolla.
  • Lantion sädehoidon historia syystä riippumatta.
  • Aiempi eturauhassyövän kokonais- tai fokaalinen hoito.
  • Hormonihoidon historia
  • MRI suoritettiin yli 3 kuukautta ennen biopsiaa
  • Eturauhasen magneettikuvaus tehtiin muilla kuin keskuksen tutkimukseen akkreditoiduilla koneilla.
  • Lonkkaproteesin läsnäolo
  • Vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle
  • Vasta-aihe eturauhasen biopsian suorittamiselle
  • Potilas, jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide tai jolle on menetetty vapaus
  • Kohde, joka osallistuu tai on osallistunut interventiolääketieteelliseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on vielä kesken
  • Väärinkäsitys ranskan kielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tuleva monikeskuskohortti

Muodostetaan potentiaalinen monikeskuskohortti, johon kuuluu 420 potilasta, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joille tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI, jota seuraa systemaattinen ja kohdennettu biopsia.

Kun se on saatavilla (eli RHU PERFUSE -ohjelman lopussa, marraskuussa 2022), CAD:n lopullista versiota käytetään takautuvasti sen riskin arvioimiseen, että eturauhasessa/kohdennettuissa leesioissa on ISUP ≥2 syöpä.

Lisäksi kaikilta potilailta otetaan verinäyte ennen biopsiaa, jotta voidaan arvioida PHI-indeksin suorituskyky ISUP ≥2 -syövän ennustamisessa systemaattisessa ja kohdistetussa biopsiassa (lisätutkimus, toissijainen tavoite).
Biologinen: Verinäyte
PHI-indeksin mittaus
Muut: Seurantakysely
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Diagnostinen testi: Ihmisen eturauhasen MR-kuvien lukeminen (PI-RADSv2.1).
PI-RADSv2.1-pisteitä verrataan systemaattisiin ja kohdennettuihin biopsialöydöksiin (ensisijainen tavoite) ja 3 vuoden seurantaan (toissijainen tavoite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuuse-ohjelmassa ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseen kehitetyn lopullisen CAD:n AUC:n non-inferioriteetin arviointi verrattuna PI-RADSv2.1-pistemäärään (ihmisen lukema) potilaskohtaisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lopullisen CAD:n ja PI-RADS-version 2.1 pistemäärän AUC ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseksi systemaattisilla ja kohdistetuilla biopsioilla, jotka on suoritettu MRI:n jälkeen, potilaskohtaisessa analyysissä. A priori määritelty ei-alempi marginaali: 5 prosenttiyksikköä.
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAD:n ja PI-RADSv2.1-pistemäärän spesifisyyksien vertailu ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseksi potilas-, lohko- ja leesiokohtaisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lopullisen CAD:n ja PI-RADSv2.1-pistemäärän spesifisyys ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseksi systemaattisissa ja kohdistetuissa biopsioissa, jotka on suoritettu MRI:n jälkeen (potilas-, lohko- ja leesiokohtainen analyysi).
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
CAD:n ja PI-RADSv2.1-pisteiden herkkyyksien vertailu ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseksi potilas-, lohko- ja leesiokohtaisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lopullisen CAD:n ja PI-RADSv2.1-pistemäärän herkkyys ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseksi systemaattisilla ja kohdistetuilla biopsioilla, jotka on suoritettu MRI:n jälkeen (potilaskohtainen, lohko- ja leesiokohtainen analyysi)
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lopullisen CAD:n ja PI-RADSv2.1-pistemäärän AUC-arvojen vertailu ISUP ≥2 -syövän diagnoosin ennustamiseksi kolmen vuoden sisällä potilaskohtaisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lopullisen CAD:n AUC ja PI-RADSv2.1-pisteet ISUP ≥2 -syövän diagnoosin ennustamiseksi kolmen vuoden kuluessa seurannasta potilaskohtaisessa analyysissä.
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lopullisen CAD:n herkkyyksien ja spesifisyyksien ja PI-RADSv2.1-pistemäärän vertailu ISUP ≥2 -syövän diagnoosin ennustamiseksi kolmen vuoden sisällä potilaskohtaisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Lopullisen CAD:n ja PI-RADSv2.1-pistemäärän herkkyys ja spesifisyys ISUP ≥2 -syövän diagnoosin ennustamiseksi kolmen vuoden kuluessa seurannasta, potilaskohtaisessa analyysissä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Arvio biopsia-asetuksen, magneettikentän voimakkuuden, ihmisen lukijan kokemuksen, biopsian ohjaustekniikan ja eturauhasen tilavuuden vaikutuksesta CAD:n AUC-arvoon ja PI-RADSv2.1-pisteisiin ISUP-syöpien havaitsemiseksi ≥2 potilaskohtaisessa analyysissä .
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Analyysi koepalaasetuksen, magneettikentän voimakkuuden, lukijan kokemuksen, biopsian ohjaustekniikan ja eturauhasen tilavuuden vaikutuksesta lopullisen CAD:n ja PI-RADv2.1:n AUC:hen, potilaskohtaisessa analyysissä.
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
PHI-indeksin AUC-arvon vertailu lopullisen CAD:n ja PI-RADSv2.1-pistemäärän arvoon ISUP ≥2 syöpien havaitsemiseksi potilaskohtaisessa analyysissä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
PHI-indeksin AUC syöpien havaitsemiseksi ISUP ≥2 magneettikuvauksen jälkeen tehdyissä systemaattisissa ja kohdistetuissa biopsioissa potilaskohtaisessa analyysissä.
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvio vältettyjen biopsioiden määrästä ja väliin jääneiden ISUP-syöpien määrästä ≥2 seuraavien diagnostisten strategioiden osalta:
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Vältettyjen biopsioiden määrä ja väliin jääneiden ISUP-syöpien määrä ≥2 alla kuvattujen strategioiden mukaisesti:

  1. PHI-indeksi sitten, jos positiivinen, MRI ja biopsiat MRI-tuloksesta riippumatta (MRI käytetään vain kohdennettujen biopsioiden ohjaamiseen).
  2. PHI-indeksi sitten, jos positiivinen, MRI, sitten, jos positiivinen, kohdennettuja biopsioita.
  3. Biopsia vain, jos MRI-positiivinen; ei PHI-indeksiä.
  4. MRI sitten, jos positiivinen, PHI-indeksi ja jos positiivinen, kohdennettu biopsia.
  5. MRI sitten, jos negatiivinen, PHI-indeksi; biopsia potilaille, joilla on positiivinen MRI tai negatiivinen MRI, mutta positiivinen PHI-indeksi
  6. PHI-indeksi ja MRI kaikille potilaille; biopsia, jos positiivinen PHI-indeksi ja positiivinen MRI.
  7. PHI-indeksi ja MRI kaikille potilaille; biopsia, jos positiivinen PHI tai positiivinen MRI.
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen CHANGE-kohortti asetetaan osittain muiden tutkijoiden saataville, jotka haluavat testata CAD-järjestelmää, jonka tarkoituksena on havaita/lokalisoida eturauhassyöpä MR-kuvissa potilastietoja kunnioittaen. Pseudonymisoitujen tietojen käyttöoikeuspyynnön käsittelee kokeilun ohjauskomitea, joka myöntää pääsyn vai ei. Pääsyn saamiseksi pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. On huomattava, että tutkijoilla on pääsy vain MR-kuviin, ei histologisiin löydöksiin. Kun CHANGE MR -kuvat on analysoitu heidän CAD-järjestelmänsä avulla, tutkijaa pyydetään lähettämään tulokset Hospices Civils de Lyonille. Hospices Civils de Lyon tekee vertailun CAD-löydösten ja kohdennettujen ja systemaattisten biopsialöydösten välillä ja ilmoittaa sitten tutkijalle CAD-diagnostiikan suorituskyvystä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa