Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ISUP≥2 rakoviny prostaty pomocí multiparametrické MRI: Prospektivní multicentrické srovnání skóre PI-RADS a systému umělé inteligence (CHANGE)

27. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Před každou biopsií prostaty se doporučuje multiparametrická MRI prostaty. Identifikuje podezřelé oblasti, které pak budou předmětem cílených biopsií. MRI však trpí nízkou specificitou a střední reprodukovatelností mezi čtenáři, včetně použití skóre PI-RADS verze 2.1.

V rámci RHU PERFUSE vyvíjíme počítačově podporovaný diagnostický systém (CAD) pro detekci ISUP ≥2 rakoviny. Tento systém byl trénován na databázi pacientů, kteří podstoupili MRI prostaty a prostatektomii v Hospices Civils de Lyon, a fungoval dobře na databázi pacientů, kteří měli MRI prostaty před biopsií v Hopices civils de Lyon.

Jednou ze slabin systémů umělé inteligence je však jejich nízká robustnost při testování na snímcích MRI od různých výrobců nebo institucí.

Cílem studie CHANGE je vybudovat prospektivní multicentrickou kohortu pacientů, kteří podstoupili multiparametrickou MRI prostaty a následně systematické a cílené biopsie prostaty. Kohorta bude použita pro konečnou externí validaci CAD vyvinutého v PERFUSE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Francie, 69007
        • Zatím nenabíráme
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Francie, 13003
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Marc ANDRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Francie, 13273
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • Department of urology and Radiology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Francie, 44800
        • Zatím nenabíráme
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Zatím nenabíráme
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Francie, 31130
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Kontakt:
          • Guillaume Ploussard, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +33 5 32 02 72 02
          • E-mail: gploussard@capio.fr
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Francie, 231059
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • bernard malavaud, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Pacient s klinickým podezřením na rakovinu prostaty doporučený na multiparametrickou MRI prostaty před první sérií biopsií nebo před novými biopsiemi po jedné nebo více sériích negativních biopsií
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Klinické stadium ≤ T2c
  • Členství nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Muži nad 80 let
  • PSA > 30 ng/ml
  • Fáze T3 nebo T4 při digitálním rektálním vyšetření
  • Předchozí biopsie prostaty provedena do 12 měsíců
  • Karcinom prostaty diagnostikovaný biopsií nebo endouretrální resekcí v anamnéze.
  • Anamnéza radioterapie pánve bez ohledu na příčinu.
  • Historie celkové nebo fokální léčby rakoviny prostaty.
  • Historie hormonální terapie
  • MRI byla provedena více než 3 měsíce před biopsií
  • MRI prostaty bylo provedeno na jiném přístroji, než jsou přístroje centra akreditované pro tuto studii.
  • Přítomnost kyčelní protézy
  • Kontraindikace k provedení MRI
  • Kontraindikace provedení biopsie prostaty
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany nebo zbavený svobody
  • Subjekt účastnící se nebo účastnící se intervenčního lékařského výzkumu s obdobím vyloučení, které stále probíhá
  • Nepochopení francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prospektivní multicentrická kohorta

Sestavení prospektivní multicentrické kohorty 420 pacientů s podezřením na karcinom prostaty, kteří podstoupí multiparametrickou MRI prostaty s následnou systematickou a cílenou biopsií.

Až bude k dispozici (tj. na konci programu RHU PERFUSE, listopad 2022), konečná verze CAD bude použita zpětně k posouzení rizika, že prostata/cílené léze obsahují rakovinu ISUP ≥2.

Kromě toho bude všem pacientům před biopsií odebrán vzorek krve k posouzení výkonnosti indexu PHI při predikci přítomnosti rakoviny ISUP ≥2 při systematické a cílené biopsii (doplňková studie, sekundární cíl).
Biologický: Krevní vzorek
Měření indexu PHI
Jiný: Následný dotazník
3 roky po zařazení
Diagnostický test: Lidské čtení MR snímků prostaty (PI-RADSv2.1).
Skóre PI-RADSv2.1 bude porovnáno se systematickými a cílenými bioptickými nálezy (primární cíl) a 3letým sledováním (sekundární cíl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení non-inferiority AUC konečné ICHS vyvinuté v programu PERFUSE pro detekci ISUP ≥2 rakovin ve srovnání se skóre PI-RADSv2.1 (člověka), při analýze na pacienta.
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky
AUC konečného CAD a skóre PI-RADS verze 2.1 pro detekci ISUP ≥2 rakoviny na systematických a cílených biopsiích provedených po MRI, při analýze na pacienta. A priori definované rozpětí non-inferiority: 5 procentních bodů.
Po dokončení náboru v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání specifičnosti CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro detekci ISUP ≥2 rakovin při analýze na pacienta, na lalok a na léze.
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Specifičnost konečného CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro detekci ISUP ≥2 rakovin na systematických a cílených biopsiích provedených po MRI (analýza na pacienta, na lalok a na léze).
Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Srovnání citlivosti ICHS a skóre PI-RADSv2.1 pro detekci ISUP ≥2 rakoviny při analýze na pacienta, na lalok a na léze.
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Citlivost konečného CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro detekci ISUP ≥2 rakoviny na systematických a cílených biopsiích provedených po MRI (analýza na pacienta, na lalok a na léze)
Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Porovnání AUC konečné CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro predikci diagnózy rakoviny ISUP ≥2 během 3 let při analýze na pacienta.
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky
AUC konečného CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro predikci diagnózy rakoviny ISUP ≥2 během 3 let sledování, při analýze na pacienta.
Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Porovnání senzitivity a specifičnosti konečného CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro predikci diagnózy rakoviny ISUP ≥2 během 3 let, při analýze na pacienta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Senzitivita a specificita konečného CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro predikci diagnózy rakoviny ISUP ≥2 během 3 let sledování, při analýze na pacienta.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Posouzení dopadu nastavení biopsie, síly magnetického pole, zkušeností lidského čtenáře, techniky vedení biopsie a objemu prostaty na AUC CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro detekci ISUP rakovin ≥2, při analýze na pacienta .
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Analýza vlivu nastavení biopsie, síly magnetického pole, čtenářských zkušeností, techniky vedení biopsie a objemu prostaty na AUC konečného CAD a PI-RADv2.1, při analýze na pacienta.
Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Srovnání AUC indexu PHI s AUC konečného CAD a skóre PI-RADSv2.1 pro detekci ISUP ≥2 rakoviny při analýze na pacienta.
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky
AUC indexu PHI pro detekci zhoubných nádorů ISUP ≥2 na systematických a cílených biopsiích provedených po MRI při analýze na pacienta.
Po dokončení náboru v průměru 2 roky
Odhad počtu vynechaných biopsií a počtu nevynechaných karcinomů ISUP ≥2 pro následující diagnostické strategie:
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 2 roky

Počet vynechaných biopsií a počet nevynechaných karcinomů ISUP ≥2 podle strategií popsaných níže:

  1. Index PHI pak, pokud je pozitivní, MRI a biopsie bez ohledu na výsledek MRI (MRI se používá pouze k vedení cílených biopsií).
  2. Index PHI, pokud je pozitivní, MRI, pak, pokud je pozitivní, cílené biopsie.
  3. Biopsie pouze v případě pozitivní MRI; žádný index PHI.
  4. MRI pak, pokud je pozitivní, index PHI, pak, pokud je pozitivní, cílené biopsie.
  5. MRI pak, pokud je negativní, index PHI; biopsie u pacientů s pozitivním MRI nebo s negativním MRI, ale pozitivním indexem PHI
  6. index PHI a MRI pro všechny pacienty; biopsie, pokud je pozitivní index PHI A pozitivní MRI.
  7. index PHI a MRI pro všechny pacienty; biopsie, pokud je pozitivní PHI NEBO pozitivní MRI.
Po dokončení náboru v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie bude kohorta CHANGE částečně zpřístupněna dalším výzkumníkům, kteří chtějí testovat CAD systém zaměřený na detekci/lokalizaci karcinomu prostaty na MR snímcích při respektování informací o pacientech. Žádost o přístup k pseudonymizovaným údajům posoudí Řídící výbor zkušebního období, který přístup udělí či nikoli. Pro získání přístupu budou žadatelé muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Pozor, vyšetřovatelé budou mít přístup pouze k MR snímkům, nikoli k histologickým nálezům. Po analýze snímků CHANGE MR jejich CAD systémem bude vyšetřovatel požádán, aby výsledky zaslal Hospices Civils de Lyon. Porovnání mezi nálezy CAD a nálezy cílené a systematické biopsie provede Hospices Civils de Lyon, který pak informuje zkoušejícího o diagnostickém výkonu CAD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit