Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af ISUP≥2 prostatacancer ved hjælp af multiparametrisk MR: Prospektiv multicenter-sammenligning af PI-RADS-score og et kunstig intelligenssystem (CHANGE)

27. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multiparametrisk MR af prostata anbefales før hver prostatabiopsi. Den identificerer mistænkelige områder, som derefter vil blive genstand for målrettede biopsier. MRI lider dog af lav specificitet og moderat inter-reader reproducerbarhed, herunder ved brug af PI-RADS version 2.1 score.

Vi udvikler, inden for rammerne af RHU PERFUSE, et computerstøttet diagnosesystem (CAD) til påvisning af ISUP ≥2 kræftformer. Dette system er blevet trænet på en database over patienter, der fik prostata MR og prostatektomi på Hospices Civils de Lyon og klarede sig godt på en database med patienter, der havde prostata MR før biopsi på Hopices civils de Lyon.

En af svaghederne ved kunstige intelligenssystemer er imidlertid deres lave robusthed, når de testes på MR-billeder fra forskellige producenter eller institutioner.

Målet med CHANGE-studiet er at opbygge en prospektiv multicenterkohorte af patienter, som gennemgik prostata multiparametrisk MR efterfulgt af systematiske og målrettede prostatabiopsier. Kohorten vil blive brugt til den endelige eksterne validering af CAD udviklet i PERFUSE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Marc ANDRE, MD
        • Underforsker:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of urology and Radiology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Frankrig, 231059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • bernard malavaud, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Patient med klinisk mistanke om prostatacancer henvist til en multiparametrisk MR af prostata før en første serie af biopsier eller før nye biopsier efter en eller flere serier af negative biopsier
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤ T2c
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd over 80 år
  • PSA> 30 ng/ml
  • Trin T3 eller T4 ved digital rektalundersøgelse
  • Tidligere prostatabiopsi udført inden for 12 måneder
  • Anamnese med prostatacancer diagnosticeret ved biopsi eller endourethral resektion.
  • Anamnese med bækkenstrålebehandling uanset årsagen.
  • Anamnese med total eller fokal behandling for prostatacancer.
  • Historie om hormonbehandling
  • MR udført mere end 3 måneder før biopsi
  • Prostata MR udført på en anden maskine end centrets maskiner, der er akkrediteret til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en hofteprotese
  • Kontraindikation til at udføre en MR
  • Kontraindikation til at udføre prostatabiopsi
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller frihedsberøvet
  • Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i interventionel medicinsk forskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang
  • Misforståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fremadrettet multicenter-kohorte

Konstituering af en prospektiv multicenterkohorte på 420 patienter med mistanke om prostatacancer, der skal gennemgå prostata multiparametrisk MR efterfulgt af systematisk og målrettet biopsi.

Når den er tilgængelig (dvs. i slutningen af ​​RHU PERFUSE-programmet, november 2022), vil den endelige version af CAD blive brugt retrospektivt til at vurdere risikoen for, at de prostata/målrettede læsioner rummer ISUP ≥2-kræft.

Derudover vil der blive taget en blodprøve hos alle patienter før biopsien for at vurdere præstationen af ​​PHI-indekset til at forudsige tilstedeværelsen af ​​ISUP ≥2 cancer ved systematisk og målrettet biopsi (undersøgelse, sekundært mål).
Biologisk: Blodprøve
Måling af PHI-indeks
Andet: Opfølgende spørgeskema
3 år efter optagelse
Diagnostisk test: Menneskelig læsning af prostata MR-billeder (PI-RADSv2.1).
PI-RADSv2.1-scoren vil blive sammenlignet med systematiske og målrettede biopsifund (primært mål) og 3-års opfølgning (sekundært mål)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af non-inferioriteten af ​​AUC for den endelige CAD udviklet i PERFUSE-programmet til påvisning af ISUP ≥2 cancere sammenlignet med PI-RADSv2.1-scoren (menneskelig aflæsning) ved per-patient-analyse.
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
AUC for den endelige CAD og for PI-RADS version 2.1-score til påvisning af ISUP ≥2 cancere på systematiske og målrettede biopsier udført efter MRI, ved per-patient analyse. A priori-defineret ikke-mindreværdsmargin: 5 procentpoint.
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af specificiteterne af CAD og PI-RADSv2.1-scoren til påvisning af ISUP ≥2 cancere ved pr-patient-, per-lobe og per-læsion-analyse.
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Specificitet af den endelige CAD og af PI-RADSv2.1-scoren til påvisning af ISUP ≥2 cancere på systematiske og målrettede biopsier udført efter MRI (per-patient, per-lobe og per-læsion analyse).
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenligning af følsomhederne af CAD og PI-RADSv2.1-scoren til påvisning af ISUP ≥2 cancere ved per-patient, per-lobe og per-læsion analyse.
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Sensitivitet af den endelige CAD og af PI-RADSv2.1-scoren til påvisning af ISUP ≥2 cancere på systematiske og målrettede biopsier udført efter MRI (per-patient, per-lobe og per-læsion analyse)
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenligning af AUC'erne for den endelige CAD og PI-RADSv2.1-scoren til forudsigelse af diagnosen ISUP ≥2 cancer inden for 3 år ved per-patientanalyse.
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
AUC for den endelige CAD og PI-RADSv2.1-scoren til forudsigelse af diagnosen ISUP ≥2 cancer inden for 3 år efter opfølgning, ved per-patientanalyse.
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenligning af sensitiviteter og specificiteter af den endelige CAD og PI-RADSv2.1-score til forudsigelse af diagnosen ISUP ≥2-kræft inden for 3 år ved per-patient-analyse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Sensitivitet og specificitet af den endelige CAD og PI-RADSv2.1-score til forudsigelse af diagnosen ISUP ≥2-kræft inden for 3 år efter opfølgning, ved per-patient-analyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vurdering af virkningen af ​​biopsiindstilling, magnetisk feltstyrke, menneskelig læseroplevelse, biopsivejledningsteknik og prostatavolumen på AUC af CAD og PI-RADSv2.1-scorerne for påvisning af ISUP-cancer ≥2 ved per-patientanalyse .
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Analyse af effekten af ​​biopsiindstilling, magnetfeltstyrke, læseroplevelse, biopsivejledningsteknik og prostatavolumen på AUC af den endelige CAD og PI-RADv2.1, ved per-patientanalyse.
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenligning af AUC for PHI-indekset med den for den endelige CAD og af PI-RADSv2.1-scoren til påvisning af ISUP ≥2 cancere, ved per-patient-analyse.
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
AUC for PHI-indekset til påvisning af cancer ISUP ≥2 på systematiske og målrettede biopsier udført efter MR, ved per-patient analyse.
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år
Estimering af antallet af undgåede biopsier og antallet af ISUP-kræfttilfælde ≥2 savnede for følgende diagnostiske strategier:
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år

Antal undgåede biopsier og antal ISUP-kræfttilfælde ≥2 savnet i henhold til strategierne beskrevet nedenfor:

  1. PHI-indeks derefter, hvis positivt, MR og biopsier uanset MR-resultatet (MRI bruges kun til at vejlede målrettede biopsier).
  2. PHI-indeks derefter, hvis positivt, MR og derefter, hvis positivt, målrettede biopsier.
  3. Biopsi kun hvis MR-positiv; intet PHI-indeks.
  4. MR derefter, hvis positiv, PHI-indeks, derefter, hvis positiv, målrettede biopsier.
  5. MRI derefter, hvis negativ, PHI-indeks; biopsi til patienter med en positiv MR eller med en negativ MR, men et positivt PHI-indeks
  6. PHI-indeks og MR for alle patienter; biopsi hvis positivt PHI-indeks OG positiv MR.
  7. PHI-indeks og MR for alle patienter; biopsi, hvis positiv PHI ELLER positiv MR.
Gennem rekrutteringsafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne af forsøget vil CHANGE-kohorten blive gjort delvist tilgængelig for andre efterforskere, der ønsker at teste et CAD-system, der har til formål at detektere/lokalisere prostatacancer på MR-billeder, mens patientinformationen respekteres. Anmodning om adgang til pseudonymiserede data vil blive gennemgået af Trial Steering Committee, som vil give adgang eller ej. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Det skal bemærkes, at efterforskere kun har adgang til MR-billederne og ikke til de histologiske fund. Efter analyse af CHANGE MR-billederne ved deres CAD-system, vil efterforskeren blive bedt om at sende resultaterne til Hospices Civils de Lyon. Sammenligningen mellem CAD-fundene og de målrettede og systematiske biopsifund vil blive foretaget af Hospices Civils de Lyon, som derefter vil informere investigatoren om CAD-diagnostisk ydeevne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner