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使用多参数 MRI 检测 ISUP≥2 前列腺癌：PI-RADS 评分和人工智能系统的前瞻性多中心比较 (CHANGE)

2024年2月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

建议在每次前列腺活检之前对前列腺进行多参数 MRI。 它识别出可疑区域，然后将其作为目标活检的对象。 然而，MRI 具有低特异性和适度的读者间可重复性，包括使用 PI-RADS 2.1 版评分。

我们正在 RHU PERFUSE 框架内开发用于检测 ISUP ≥ 2 癌症的计算机辅助诊断系统 (CAD)。 该系统已经在里昂医院接受过前列腺 MRI 和前列腺切除术的患者数据库上进行了训练，并且在里昂医院活检前接受过前列腺 MRI 检查的患者数据库中表现良好。

然而，人工智能系统的弱点之一是在对来自不同制造商或机构的 MRI 图像进行测试时，它们的鲁棒性较低。

CHANGE 研究的目标是建立一个前瞻性多中心患者队列，这些患者接受了前列腺多参数 MRI，然后进行了系统和有针对性的前列腺活检。 该队列将用于对在 PERFUSE 中开发的 CAD 进行最终外部验证。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon、法国、69007
        • 尚未招聘
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille、法国、13003
        • 尚未招聘
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • 接触：
          • Marc ANDRE, MD
        • 副研究员：
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille、法国、13273
        • 尚未招聘
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier、法国、34070
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34090
        • 尚未招聘
        • Department of urology and Radiology
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes、法国、44800
        • 尚未招聘
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • 尚未招聘
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives、法国、31130
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • 接触：
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 尚未招聘
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg、法国、67000
        • 尚未招聘
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse、法国、231059
        • 尚未招聘
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • 接触：
        • 副研究员：
          • bernard malavaud, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性
  • 临床怀疑患有前列腺癌的患者在第一次活检之前或在一次或多次活检阴性后进行新的活检之前转诊进行前列腺多参数 MRI
  • PSA ≤ 30 纳克/毫升
  • 临床分期≤T2c
  • 社会保障计划的隶属关系或受益人

排除标准：

  • 80岁以上的男性
  • PSA> 30 纳克/毫升
  • 直肠指诊 T3 或 T4 期
  • 先前在 12 个月内进行的前列腺活检
  • 通过活检或尿道内切除术诊断的前列腺癌病史。
  • 无论原因如何，盆腔放疗史。
  • 前列腺癌的全部或局部治疗史。
  • 激素治疗史
  • 活检前 3 个月以上进行 MRI 检查
  • 前列腺 MRI 是在该中心认可用于研究的机器以外的机器上进行的。
  • 髋关节假体的存在
  • 进行 MRI 的禁忌症
  • 进行前列腺活检的禁忌症
  • 受法律保护措施或被剥夺自由的患者
  • 受试者参与或已经参与排除期仍在进行中的介入医学研究
  • 对法语的误解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：前瞻性多中心队列

由 420 名疑似前列腺癌患者组成的前瞻性多中心队列的构成，这些患者将接受前列腺多参数 MRI，然后进行系统和靶向活检。

当可用时（即，在 RHU PERFUSE 计划结束时，2022 年 11 月），CAD 的最终版本将被回顾性地用于评估前列腺/目标病变存在 ISUP ≥ 2 癌症的风险。

此外，将在活检前对所有患者采集血样，以评估 PHI 指数在系统和靶向活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症存在的性能（辅助研究，次要目标）。
生物：血液样本
PHI指数的测量
其他：跟进问卷
纳入后 3 年
诊断测试：人类阅读前列腺 MR 图像 (PI-RADSv2.1)。
PI-RADSv2.1 评分将与系统和有针对性的活检结果（主要目标）和 3 年随访（次要目标）进行比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每位患者分析中，与 PI-RADSv2.1 评分（人类读数）相比，PERFUSE 程序开发的用于检测 ISUP ≥ 2 癌症的最终 CAD 的 AUC 的非劣效性评估。
大体时间：通过招聘完成，平均2年
最终 CAD 的 AUC 和 PI-RADS 2.1 版评分的 AUC，用于在 MRI 后进行的系统和靶向活检中检测 ISUP ≥ 2 癌症，按每位患者进行分析。 先验定义的非劣效性差值：5 个百分点。
通过招聘完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 CAD 和 PI-RADSv2.1 评分在每位患者、每个肺叶和每个病灶分析中检测 ISUP ≥ 2 癌症的特异性。
大体时间：通过招聘完成，平均2年
最终 CAD 和 PI-RADSv2.1 评分在 MRI 后进行的系统和靶向活检中检测 ISUP ≥ 2 癌症的特异性（每个患者、每个肺叶和每个病灶分析）。
通过招聘完成，平均2年
比较 CAD 和 PI-RADSv2.1 评分在每位患者、每个肺叶和每个病灶分析中检测 ISUP ≥ 2 癌症的敏感性。
大体时间：通过招聘完成，平均2年
最终 CAD 和 PI-RADSv2.1 评分在 MRI 后进行的系统和靶向活检中检测 ISUP ≥ 2 癌症的敏感性（每个患者、每个肺叶和每个病灶分析）
通过招聘完成，平均2年
在每位患者分析中比较最终 CAD 的 AUC 和 PI-RADSv2.1 评分预测 3 年内 ISUP ≥ 2 癌症的诊断。
大体时间：通过招聘完成，平均2年
最终 CAD 的 AUC 和 PI-RADSv2.1 评分用于预测随访 3 年内 ISUP ≥ 2 癌症的诊断，基于每位患者的分析。
通过招聘完成，平均2年
在每位患者分析中比较最终 CAD 和 PI-RADSv2.1 评分预测 3 年内 ISUP ≥ 2 癌症诊断的敏感性和特异性。
大体时间：通过学习完成，平均5年
最终 CAD 和 PI-RADSv2.1 评分预测随访 3 年内 ISUP ≥ 2 癌症诊断的敏感性和特异性，按每位患者进行分析。
通过学习完成，平均5年
评估活检设置、磁场强度、读者经验、活检引导技术和前列腺体积对 CAD 的 AUC 和 PI-RADSv2.1 评分的影响，用于检测 ISUP 癌症≥2，在每位患者分析中.
大体时间：通过招聘完成，平均2年
分析活检设置、磁场强度、读者经验、活检引导技术和前列腺体积对最终 CAD 和 PI-RADv2.1 的 AUC 的影响， 在每位患者的分析中。
通过招聘完成，平均2年
PHI 指数的 AUC 与最终 CAD 的 AUC 以及用于检测 ISUP ≥ 2 种癌症的 PI-RADSv2.1 评分的比较，按每位患者进行分析。
大体时间：通过招聘完成，平均2年
用于检测癌症的 PHI 指数的 AUC ISUP ≥ 2，在 MRI 后进行的系统和靶向活检中，在每位患者分析中。
通过招聘完成，平均2年
对于以下诊断策略，估计避免的活检数量和 ISUP 癌症 ≥ 2 遗漏的数量：
大体时间：通过招聘完成，平均2年

根据下述策略避免的活检数量和 ISUP 癌症数量 ≥ 2 遗漏：

  1. 然后，如果 PHI 指数为阳性，则进行 MRI 和活检，而不管 MRI 结果如何（MRI 仅用于指导靶向活检）。
  2. 然后 PHI 指数，如果呈阳性，则进行 MRI，如果呈阳性，则进行靶向活检。
  3. 仅在 MRI 阳性时进行活检；没有 PHI 索引。
  4. 然后进行 MRI，如果呈阳性，则进行 PHI 指数，如果呈阳性，则进行靶向活检。
  5. 然后MRI，如果阴性，PHI指数；对 MRI 阳性或 MRI 阴性但 PHI 指数阳性的患者进行活检
  6. 所有患者的 PHI 指数和 MRI；如果阳性 PHI 指数和阳性 MRI，则进行活检。
  7. 所有患者的 PHI 指数和 MRI；如果 PHI 阳性或 MRI 阳性则进行活检。
通过招聘完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Olivier ROUVIERE, Pr、Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL20_0769

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验结果公布后，CHANGE 队列将部分可供其他希望测试 CAD 系统的研究人员访问，该系统旨在在 MR 图像上检测/定位前列腺癌，同时尊重患者信息。 访问假名数据的请求将由试验指导委员会审查，并决定是否授予访问权限。 要获得访问权限，请求者将需要签署数据访问协议。 值得注意的是，调查人员将只能访问 MR 图像，而不能访问组织学结果。 在通过他们的 CAD 系统分析 CHANGE MR 图像后，研究人员将被要求将结果发送给里昂临终关怀医院。 CAD 结果与目标和系统活检结果之间的比较将由里昂 Civils Civils 进行，然后将 CAD 诊断性能告知研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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