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다변수 MRI를 이용한 ISUP≥2 전립선암의 발견: PI-RADS 점수와 인공지능 시스템의 전향적 다기관 비교 (CHANGE)

2024년 2월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

전립선의 다변수 MRI는 각 전립선 생검 전에 권장됩니다. 표적 생검의 대상이 될 의심스러운 영역을 식별합니다. 그러나 MRI는 PI-RADS 버전 2.1 점수 사용을 포함하여 특이성이 낮고 판독기 간 재현성이 중간 정도입니다.

우리는 RHU PERFUSE의 프레임워크 내에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 컴퓨터 지원 진단 시스템(CAD)을 개발하고 있습니다. 이 시스템은 Hospices Civils de Lyon에서 전립선 MRI 및 전립선절제술을 받은 환자 데이터베이스에서 훈련되었으며 Hopices Civils de Lyon에서 생검 전에 전립선 MRI를 받은 환자 데이터베이스에서 잘 수행되었습니다.

그러나 인공 지능 시스템의 약점 중 하나는 다른 제조업체 또는 기관의 MRI 이미지에서 테스트할 때 견고성이 낮다는 것입니다.

CHANGE 연구의 목표는 전립선 다변수 MRI에 이어 체계적이고 표적화된 전립선 생검을 받은 환자의 전향적 다기관 코호트를 구축하는 것입니다. 코호트는 PERFUSE에서 개발된 CAD의 최종 외부 검증에 사용됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • 연락하다:
          • Marc ANDRE, MD
        • 부수사관:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of urology and Radiology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, 프랑스, 44800
        • 아직 모집하지 않음
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, 프랑스, 31130
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, 프랑스, 231059
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • bernard malavaud, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성
  • 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자는 첫 번째 일련의 생검 전 또는 하나 이상의 일련의 음성 생검 후 새로운 생검 전에 전립선의 다중변수 MRI를 의뢰했습니다.
  • PSA ≤ 30ng/ml
  • 임상 병기 ≤ T2c
  • 사회 보장 제도의 가입 또는 수혜자

제외 기준:

  • 80세 이상의 남성
  • PSA> 30ng/ml
  • 디지털 직장 검사에서 T3 또는 T4기
  • 12개월 이내에 수행된 이전 전립선 생검
  • 생검 또는 요도내절제술로 진단된 전립선암의 병력.
  • 원인에 관계없이 골반 방사선 요법의 병력.
  • 전립선암에 대한 전체 또는 집중 치료의 이력.
  • 호르몬 요법의 역사
  • 생검 전 3개월 이상 수행된 MRI
  • 연구를 위해 승인된 센터의 기계 이외의 기계에서 수행된 전립선 MRI.
  • 인공 고관절의 존재
  • MRI 수행에 대한 금기 사항
  • 전립선 생검 수행에 대한 금기
  • 법적 보호 조치를 받거나 자유를 박탈당한 환자
  • 제외 기간이 아직 진행 중인 중재 의학 연구에 참여했거나 참여했던 피험자
  • 프랑스어에 대한 오해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유망한 다기관 코호트

420명의 전립선 암 의심 환자로 구성된 전향적 다기관 코호트를 구성하여 전립선 다변수 MRI를 시행한 후 체계적이고 표적화된 생검을 실시합니다.

가능한 경우(즉, RHU PERFUSE 프로그램 종료 시, 2022년 11월) CAD의 최종 버전은 전립선/표적 병변이 ISUP ≥2 암을 보유할 위험을 평가하기 위해 소급적으로 사용됩니다.

또한 체계적이고 표적화된 생검(보조 연구, 2차 목적)에서 ISUP ≥2 암의 존재를 예측하는 PHI 지수의 성능을 평가하기 위해 생검 전에 모든 환자에서 혈액 샘플을 채취합니다.

PHI 지수 측정
편입 후 3년
PI-RADSv2.1 점수는 체계적이고 표적화된 생검 소견(1차 목표) 및 3년 추적 조사(2차 목표)와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 분석에서 PI-RADSv2.1 점수(인간 판독)와 비교하여 ISUP ≥2 암 검출을 위한 PERFUSE 프로그램에서 개발된 최종 CAD의 AUC의 비열등성 평가.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
환자별 분석에서 MRI 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 최종 CAD 및 PI-RADS 버전 2.1 점수의 AUC. 선험적으로 정의된 비열등성 마진: 5% 포인트.
채용완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별, 엽별 및 병변별 분석에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 특이성 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
MRI(환자별, 엽별 및 병변별 분석) 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 ISUP ≥2 암의 검출을 위한 최종 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 특이성.
채용완료를 통해 평균 2년
환자별, 엽별 및 병변별 분석에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 민감도 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
MRI 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 최종 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 민감도(환자별, 엽별 및 병변별 분석)
채용완료를 통해 평균 2년
환자별 분석에서 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD의 AUC와 PI-RADSv2.1 점수의 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
환자별 분석에서 추적 관찰 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD의 AUC 및 PI-RADSv2.1 점수.
채용완료를 통해 평균 2년
환자별 분석에서 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD와 PI-RADSv2.1 점수의 민감도 및 특이도 비교.
기간: 학업 수료까지 평균 5년
환자별 분석에서 후속 조치 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 민감도 및 특이도.
학업 수료까지 평균 5년
CAD의 AUC에 대한 생검 설정, 자기장 강도, 인간 독자의 경험, 생검 유도 기술 및 전립선 용적 및 환자별 분석에서 ISUP 암 ≥2 검출을 위한 PI-RADSv2.1 점수의 영향 평가 .
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
최종 CAD 및 PI-RADv2.1의 AUC에 대한 생검 설정, 자기장 강도, 판독기 경험, 생검 유도 기술 및 전립선 부피의 영향 분석, 환자별 분석에서.
채용완료를 통해 평균 2년
환자별 분석에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 PHI 지수의 AUC와 최종 CAD의 AUC 및 PI-RADSv2.1 점수의 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
환자별 분석에서 MRI 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 암 검출을 위한 PHI 인덱스의 AUC ISUP ≥2.
채용완료를 통해 평균 2년
다음 진단 전략에 대해 피한 생검 수 및 놓친 ISUP 암 ≥2 수의 추정:
기간: 채용완료를 통해 평균 2년

아래 설명된 전략에 따라 회피된 생검 수 및 놓친 ISUP 암 ≥2 수:

  1. 그런 다음 PHI 인덱스가 양성인 경우 MRI 결과와 상관없이 MRI 및 생검(MRI는 표적 생검을 안내하는 데만 사용됨).
  2. PHI 지수가 양성인 경우 MRI, 양성인 경우 표적 생검.
  3. MRI가 양성인 경우에만 생검; PHI 인덱스가 없습니다.
  4. 그런 다음 MRI가 양성인 경우 PHI 인덱스, 양성인 경우 표적 생검.
  5. 그런 다음 MRI가 음성인 경우 PHI 지수; MRI 양성 또는 MRI 음성이지만 PHI 지수가 양성인 환자의 생검
  6. 모든 환자에 대한 PHI 인덱스 및 MRI; 양성 PHI 지수 및 양성 MRI인 경우 생검.
  7. 모든 환자에 대한 PHI 인덱스 및 MRI; 양성 PHI 또는 양성 MRI인 경우 생검.
채용완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 결과가 발표된 후 CHANGE 코호트는 환자 정보를 존중하면서 MR 이미지에서 전립선암을 감지/국소화하기 위한 CAD 시스템을 테스트하려는 다른 조사자들이 부분적으로 액세스할 수 있게 됩니다. 가명 데이터에 대한 액세스 요청은 액세스 권한을 부여할 시험 운영 위원회에서 검토합니다. 액세스 권한을 얻으려면 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 참고로 조사자는 조직학적 소견이 아닌 MR 이미지에만 액세스할 수 있습니다. CAD 시스템으로 CHANGE MR 이미지를 분석한 후 조사관은 그 결과를 Hospices Civils de Lyon으로 보내야 합니다. CAD 소견과 표적 및 체계적 생검 소견 사이의 비교는 Hospices Civils de Lyon에 의해 이루어지며 CAD 진단 성능을 조사관에게 알립니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

혈액 샘플에 대한 임상 시험

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