- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04732156
다변수 MRI를 이용한 ISUP≥2 전립선암의 발견: PI-RADS 점수와 인공지능 시스템의 전향적 다기관 비교 (CHANGE)
전립선의 다변수 MRI는 각 전립선 생검 전에 권장됩니다. 표적 생검의 대상이 될 의심스러운 영역을 식별합니다. 그러나 MRI는 PI-RADS 버전 2.1 점수 사용을 포함하여 특이성이 낮고 판독기 간 재현성이 중간 정도입니다.
우리는 RHU PERFUSE의 프레임워크 내에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 컴퓨터 지원 진단 시스템(CAD)을 개발하고 있습니다. 이 시스템은 Hospices Civils de Lyon에서 전립선 MRI 및 전립선절제술을 받은 환자 데이터베이스에서 훈련되었으며 Hopices Civils de Lyon에서 생검 전에 전립선 MRI를 받은 환자 데이터베이스에서 잘 수행되었습니다.
그러나 인공 지능 시스템의 약점 중 하나는 다른 제조업체 또는 기관의 MRI 이미지에서 테스트할 때 견고성이 낮다는 것입니다.
CHANGE 연구의 목표는 전립선 다변수 MRI에 이어 체계적이고 표적화된 전립선 생검을 받은 환자의 전향적 다기관 코호트를 구축하는 것입니다. 코호트는 PERFUSE에서 개발된 CAD의 최종 외부 검증에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier ROUVIERE, Pr
- 전화번호: +33 4 72 11 61 70
- 이메일: olivier.rouviere@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adeline MANSUY, PhD
- 전화번호: +33 4 72 11 51 70
- 이메일: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
-
연락하다:
- Clément Marcellin, Dr
- 전화번호: +33 5 56 79 55 99
- 이메일: clement.marcelin@chu-bordeaux.fr
-
부수사관:
- Franck Bladou, Pr
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 아직 모집하지 않음
- Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Bénedicte Guillaume, Dr
- 전화번호: +33 4 76767984
- 이메일: bguillaume@chu-grenoble.fr
-
부수사관:
- Gaelle Fiard, MD
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Department of radiology and urology, CHU de Lille
-
연락하다:
- Philippe Puech, Pr
- 전화번호: +33 3 20 44 61 91
- 이메일: philippe.puech@chru-lille.fr
-
부수사관:
- Arnauld Villers, Pr
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
-
연락하다:
- Olivier Rouvière, Pr
- 전화번호: +33 4 72 11 61 67
- 이메일: olivier.rouviere@chu-lyon.fr
-
부수사관:
- Sébastien Crouzet, Pr
-
Lyon, 프랑스, 69007
- 아직 모집하지 않음
- Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
연락하다:
- Favie Bratan, MD
- 전화번호: +33 4 78 61 88 00
- 이메일: fbratan@ch-stjoseph-stluc-lyon.fr
-
부수사관:
- Nicolas Arfi, MD
-
Marseille, 프랑스, 13003
- 아직 모집하지 않음
- Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
-
연락하다:
- Marc ANDRE, MD
-
부수사관:
- Antoine Van Hove, MD
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 아직 모집하지 않음
- Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
-
연락하다:
- Serge Brunelle, MD
- 전화번호: +33 4 91 22 34 19
- 이메일: brunelles@ipc.unicancer.fr
-
부수사관:
- Jochen Walz, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
-
연락하다:
- Grégoire Poinas, Dr
- 전화번호: +33 4 67 459365
- 이메일: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 아직 모집하지 않음
- Department of urology and Radiology
-
연락하다:
- Ingrid Millet, Pr
- 전화번호: +33 6 78 88 71 74
- 이메일: i-millet@chu-montpellier.fr
-
부수사관:
- Rodolphe Thuret, Pr
-
Nantes, 프랑스, 44800
- 아직 모집하지 않음
- Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
-
연락하다:
- Eric Potiron, MD
- 전화번호: +33 2 28 03 04 44
- 이메일: ep@cliniqueuro.com
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Raphaele renardpenna, Pr
- 전화번호: +33 1 42 17 82 15
- 이메일: raphaele.renardpenna@aphp.fr
-
부수사관:
- Pierre Mozer, Pr
-
Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Department of radiology, Hôpital Necker
-
연락하다:
- jean-michel correas, Pr
- 전화번호: +33 1 44 49 41 40
- 이메일: jean-michel.correas@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- Department of urology and radiology, CHLS
-
연락하다:
- Paul Moldovan, MD
- 전화번호: +33 4 72 11 12 31
- 이메일: paul-cezar.moldovan@chu-lyon.fr
-
부수사관:
- Alain Ruffion, Pr
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Quint Fonsegrives, 프랑스, 31130
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, Quint Fonsegrives
-
연락하다:
- Guillaume Ploussard, MD/PhD
- 전화번호: +33 5 32 02 72 02
- 이메일: gploussard@capio.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
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연락하다:
- Nicolas Mottet-Auselot, Pr
- 전화번호: +33 4 77 82 83 31
- 이메일: nicolas.mottet@chu-st-etienne.fr
-
부수사관:
- Remi Grange, Dr
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
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연락하다:
- Catherine Roy, Pr
- 전화번호: +33 3 69 55 07 31
- 이메일: catherine.roy@chru-strasbourg.fr
-
부수사관:
- Thibault Tricard, Pr
-
Toulouse, 프랑스, 231059
- 아직 모집하지 않음
- Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
-
연락하다:
- aziza richard, MD
- 전화번호: +33 5 31 15 60 60
- 이메일: aziza.richard@iuct-oncopole.fr
-
부수사관:
- bernard malavaud, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자는 첫 번째 일련의 생검 전 또는 하나 이상의 일련의 음성 생검 후 새로운 생검 전에 전립선의 다중변수 MRI를 의뢰했습니다.
- PSA ≤ 30ng/ml
- 임상 병기 ≤ T2c
- 사회 보장 제도의 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 80세 이상의 남성
- PSA> 30ng/ml
- 디지털 직장 검사에서 T3 또는 T4기
- 12개월 이내에 수행된 이전 전립선 생검
- 생검 또는 요도내절제술로 진단된 전립선암의 병력.
- 원인에 관계없이 골반 방사선 요법의 병력.
- 전립선암에 대한 전체 또는 집중 치료의 이력.
- 호르몬 요법의 역사
- 생검 전 3개월 이상 수행된 MRI
- 연구를 위해 승인된 센터의 기계 이외의 기계에서 수행된 전립선 MRI.
- 인공 고관절의 존재
- MRI 수행에 대한 금기 사항
- 전립선 생검 수행에 대한 금기
- 법적 보호 조치를 받거나 자유를 박탈당한 환자
- 제외 기간이 아직 진행 중인 중재 의학 연구에 참여했거나 참여했던 피험자
- 프랑스어에 대한 오해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유망한 다기관 코호트
420명의 전립선 암 의심 환자로 구성된 전향적 다기관 코호트를 구성하여 전립선 다변수 MRI를 시행한 후 체계적이고 표적화된 생검을 실시합니다. 가능한 경우(즉, RHU PERFUSE 프로그램 종료 시, 2022년 11월) CAD의 최종 버전은 전립선/표적 병변이 ISUP ≥2 암을 보유할 위험을 평가하기 위해 소급적으로 사용됩니다. 또한 체계적이고 표적화된 생검(보조 연구, 2차 목적)에서 ISUP ≥2 암의 존재를 예측하는 PHI 지수의 성능을 평가하기 위해 생검 전에 모든 환자에서 혈액 샘플을 채취합니다. |
PHI 지수 측정
편입 후 3년
PI-RADSv2.1 점수는 체계적이고 표적화된 생검 소견(1차 목표) 및 3년 추적 조사(2차 목표)와 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자별 분석에서 PI-RADSv2.1 점수(인간 판독)와 비교하여 ISUP ≥2 암 검출을 위한 PERFUSE 프로그램에서 개발된 최종 CAD의 AUC의 비열등성 평가.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
환자별 분석에서 MRI 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 최종 CAD 및 PI-RADS 버전 2.1 점수의 AUC.
선험적으로 정의된 비열등성 마진: 5% 포인트.
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자별, 엽별 및 병변별 분석에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 특이성 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
MRI(환자별, 엽별 및 병변별 분석) 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 ISUP ≥2 암의 검출을 위한 최종 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 특이성.
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
|
환자별, 엽별 및 병변별 분석에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 민감도 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
MRI 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 최종 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 민감도(환자별, 엽별 및 병변별 분석)
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
|
환자별 분석에서 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD의 AUC와 PI-RADSv2.1 점수의 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
환자별 분석에서 추적 관찰 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD의 AUC 및 PI-RADSv2.1 점수.
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
|
환자별 분석에서 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD와 PI-RADSv2.1 점수의 민감도 및 특이도 비교.
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
환자별 분석에서 후속 조치 3년 이내에 ISUP ≥2 암 진단을 예측하기 위한 최종 CAD 및 PI-RADSv2.1 점수의 민감도 및 특이도.
|
학업 수료까지 평균 5년
|
|
CAD의 AUC에 대한 생검 설정, 자기장 강도, 인간 독자의 경험, 생검 유도 기술 및 전립선 용적 및 환자별 분석에서 ISUP 암 ≥2 검출을 위한 PI-RADSv2.1 점수의 영향 평가 .
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
최종 CAD 및 PI-RADv2.1의 AUC에 대한 생검 설정, 자기장 강도, 판독기 경험, 생검 유도 기술 및 전립선 부피의 영향 분석,
환자별 분석에서.
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
|
환자별 분석에서 ISUP ≥2 암 검출을 위한 PHI 지수의 AUC와 최종 CAD의 AUC 및 PI-RADSv2.1 점수의 비교.
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
환자별 분석에서 MRI 후 수행된 체계적이고 표적화된 생검에서 암 검출을 위한 PHI 인덱스의 AUC ISUP ≥2.
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
|
다음 진단 전략에 대해 피한 생검 수 및 놓친 ISUP 암 ≥2 수의 추정:
기간: 채용완료를 통해 평균 2년
|
아래 설명된 전략에 따라 회피된 생검 수 및 놓친 ISUP 암 ≥2 수:
|
채용완료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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