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Erkennung von ISUP≥2 Prostatakrebs mittels multiparametrischer MRT: Prospektiver Multicenter-Vergleich des PI-RADS-Scores und eines Systems künstlicher Intelligenz (CHANGE)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vor jeder Prostatabiopsie wird ein multiparametrisches MRT der Prostata empfohlen. Es identifiziert verdächtige Bereiche, die dann Gegenstand gezielter Biopsien sind. Die MRT leidet jedoch unter geringer Spezifität und mäßiger Reproduzierbarkeit zwischen Lesern, einschließlich der Verwendung des PI-RADS-Scores Version 2.1.

Wir entwickeln im Rahmen von RHU PERFUSE ein computergestütztes Diagnosesystem (CAD) zur Erkennung von ISUP ≥2 Krebserkrankungen. Dieses System wurde anhand einer Datenbank von Patienten trainiert, die sich einer Prostata-MRT und Prostatektomie im Hospices Civils de Lyon unterzogen hatten, und hat sich gut bewährt anhand einer Datenbank von Patienten, die sich einer Prostata-MRT vor der Biopsie im Hopices Civils de Lyon unterzogen hatten.

Eine der Schwächen von Systemen künstlicher Intelligenz ist jedoch ihre geringe Robustheit, wenn sie an MRT-Bildern verschiedener Hersteller oder Institutionen getestet werden.

Das Ziel der CHANGE-Studie ist der Aufbau einer prospektiven multizentrischen Kohorte von Patienten, die sich einer multiparametrischen Prostata-MRT mit anschließender systematischer und gezielter Prostatabiopsie unterzogen haben. Die Kohorte wird für die endgültige externe Validierung des in PERFUSE entwickelten CAD verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of radiology and urology, CHU Pellegrin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Franck Bladou, Pr
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of urology and Radiology, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gaelle Fiard, MD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of radiology and urology, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arnauld Villers, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Department of radiology and urology, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sébastien Crouzet, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of radiology and urology, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicolas Arfi, MD
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiology and Urology, Hopital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Marc André, MD
        • Unterermittler:
          • Antoine Van Hove, MD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiology and Urology, Institut Paoli-Calmettes Marseille
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jochen Walz, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, Clinique Beausoleil Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of urology and Radiology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rodolphe Thuret, Pr
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department Urology, Clinique urologique Nantes Atlantis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of radiology and urology, Hôpital la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre Mozer, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of radiology, Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of urology and radiology, CHLS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alain Ruffion, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, Quint Fonsegrives
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of urology, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Remi Grange, Dr
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiology and Urology, Nouvel Hôpital Civil - CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thibault Tricard, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 231059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiology adn Urology, Institut Universitaire du Cancer ,Toulouse
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • bernard malavaud, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre
  • Patient mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, der vor einer ersten Serie von Biopsien oder vor neuen Biopsien nach einer oder mehreren Serien negativer Biopsien zu einer multiparametrischen MRT der Prostata überwiesen wurde
  • PSA ≤ 30 ng/ml
  • Klinisches Stadium ≤ T2c
  • Zugehörigkeit oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Männer über 80 Jahre
  • PSA > 30ng/ml
  • Stadium T3 oder T4 bei digitaler rektaler Untersuchung
  • Vorherige Prostatabiopsie innerhalb von 12 Monaten durchgeführt
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs, diagnostiziert durch Biopsie oder endurethrale Resektion.
  • Geschichte der Becken-Strahlentherapie unabhängig von der Ursache.
  • Vorgeschichte einer vollständigen oder fokalen Behandlung von Prostatakrebs.
  • Geschichte der Hormontherapie
  • MRT wurde mehr als 3 Monate vor der Biopsie durchgeführt
  • Prostata-MRT, die auf einem anderen als den für die Studie akkreditierten Geräten des Zentrums durchgeführt wurde.
  • Vorhandensein einer Hüftprothese
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Prostatabiopsie
  • Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder der Freiheit entzogen ist
  • Subjekt, das an interventioneller medizinischer Forschung mit einer noch laufenden Ausschlussfrist teilnimmt oder teilgenommen hat
  • Missverständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prospektive multizentrische Kohorte

Bildung einer prospektiven multizentrischen Kohorte von 420 Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs, die sich einer multiparametrischen MRT der Prostata mit anschließender systematischer und gezielter Biopsie unterziehen.

Wenn verfügbar (d. h. am Ende des RHU PERFUSE-Programms, November 2022), wird die endgültige Version des CAD rückwirkend verwendet, um das Risiko zu bewerten, dass die Prostata/gezielte Läsionen einen ISUP ≥ 2-Krebs beherbergen.

Darüber hinaus wird allen Patienten vor der Biopsie eine Blutprobe entnommen, um die Leistung des PHI-Index bei der Vorhersage des Vorhandenseins von ISUP ≥ 2-Krebs bei einer systematischen und gezielten Biopsie zu beurteilen (zusätzliche Studie, sekundäres Ziel).
Biologisch: Blutprobe
Messung des PHI-Index
Sonstiges: Follow-up-Fragebogen
3 Jahre nach Aufnahme
Diagnosetest: Menschliches Lesen von Prostata-MR-Bildern (PI-RADSv2.1).
Der PI-RADSv2.1-Score wird mit systematischen und gezielten Biopsiebefunden (primäres Ziel) und 3-Jahres-Follow-up (sekundäres Ziel) verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nichtunterlegenheit der AUC der endgültigen CAD, die im PERFUSE-Programm zum Nachweis von ISUP ≥2-Krebserkrankungen entwickelt wurde, im Vergleich zu der des PI-RADSv2.1-Scores (Menschmessung), bei Analyse pro Patient.
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AUC des endgültigen CAD und des PI-RADS Version 2.1-Scores für die Erkennung von ISUP ≥ 2-Krebs bei systematischen und gezielten Biopsien, die nach der MRT durchgeführt wurden, bei der Analyse pro Patient. A priori definierte Nichtunterlegenheitsspanne: 5 Prozentpunkte.
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Spezifitäten des CAD und des PI-RADSv2.1-Scores für die Erkennung von ISUP ≥2 Krebserkrankungen bei der Analyse pro Patient, pro Lappen und pro Läsion.
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Spezifität der endgültigen CAD und des PI-RADSv2.1-Scores für die Erkennung von ISUP ≥2 Krebsarten bei systematischen und gezielten Biopsien, die nach MRT durchgeführt wurden (Analyse pro Patient, pro Lappen und pro Läsion).
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Sensitivitäten des CAD und des PI-RADSv2.1-Scores für die Erkennung von ISUP ≥2 Krebserkrankungen bei der Analyse pro Patient, pro Lappen und pro Läsion .
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sensitivität der endgültigen CAD und des PI-RADSv2.1-Scores für die Erkennung von ISUP ≥2 Krebserkrankungen bei systematischen und gezielten Biopsien, die nach MRT durchgeführt wurden (Analyse pro Patient, pro Lappen und pro Läsion)
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der AUCs der endgültigen KHK und des PI-RADSv2.1-Scores zur Vorhersage der Diagnose eines ISUP ≥ 2-Krebses innerhalb von 3 Jahren, bei Analyse pro Patient.
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AUC der endgültigen CAD und des PI-RADSv2.1-Scores zur Vorhersage der Diagnose von ISUP ≥2 Krebs innerhalb von 3 Jahren nach der Nachsorge, bei Analyse pro Patient.
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten der endgültigen KHK und des PI-RADSv2.1-Scores zur Vorhersage der Diagnose von ISUP ≥2-Krebs innerhalb von 3 Jahren bei Analyse pro Patient.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Sensitivität und Spezifität der endgültigen KHK und des PI-RADSv2.1-Scores für die Vorhersage der Diagnose von ISUP ≥ 2-Krebs innerhalb von 3 Jahren nach der Nachsorge, bei Analyse pro Patient.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bewertung des Einflusses der Biopsieeinstellung, der Magnetfeldstärke, der Erfahrung des menschlichen Lesers, der Biopsieführungstechnik und des Prostatavolumens auf die AUC des CAD und die PI-RADSv2.1-Scores für die Erkennung von ISUP-Krebs ≥2, bei Analyse pro Patient .
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse der Auswirkung von Biopsieeinstellung, Magnetfeldstärke, Lesererfahrung, Biopsieführungstechnik und Prostatavolumen auf die AUC der endgültigen CAD und des PI-RADv2.1, bei der Analyse pro Patient.
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der AUC des PHI-Index mit der endgültigen CAD und des PI-RADSv2.1-Scores für die Erkennung von ISUP ≥2 Krebsarten, bei Analyse pro Patient.
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AUC des PHI-Index zum Nachweis von Krebs ISUP ≥2 bei systematischen und gezielten Biopsien, die nach MRT durchgeführt wurden, bei Analyse pro Patient.
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Schätzung der Anzahl der vermiedenen Biopsien und der Anzahl der übersehenen ISUP-Karzinome ≥2 für die folgenden diagnostischen Strategien:
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Anzahl der vermiedenen Biopsien und Anzahl der übersehenen ISUP-Krebse ≥2 gemäß den unten beschriebenen Strategien:

  1. PHI-Index dann, falls positiv, MRT und Biopsien unabhängig vom MRT-Ergebnis (MRT wird nur verwendet, um gezielte Biopsien zu leiten).
  2. PHI-Index dann, wenn positiv, MRT, dann, wenn positiv, gezielte Biopsien.
  3. Biopsie nur bei MRT-positiv; kein PHI-Index.
  4. MRT dann, wenn positiv, PHI-Index, dann, wenn positiv, gezielte Biopsien.
  5. MRT dann, falls negativ, PHI-Index; Biopsie bei Patienten mit positivem MRT oder mit negativem MRT, aber positivem PHI-Index
  6. PHI-Index und MRT für alle Patienten; Biopsie bei positivem PHI-Index UND positivem MRT.
  7. PHI-Index und MRT für alle Patienten; Biopsie bei positivem PHI ODER positivem MRT.
Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier ROUVIERE, Pr, Service d'imagerie, pavillon B Hôpital Edouard Herriot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie wird die CHANGE-Kohorte anderen Forschern teilweise zugänglich gemacht, die ein CAD-System testen möchten, das darauf abzielt, Prostatakrebs auf MR-Bildern unter Berücksichtigung der Patienteninformationen zu erkennen/lokalisieren. Anträge auf Zugang zu pseudonymisierten Daten werden vom Trial Steering Committee geprüft, das den Zugang gewährt oder nicht. Um Zugriff zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Zu beachten ist, dass die Ermittler nur Zugang zu den MR-Bildern und nicht zu den histologischen Befunden haben. Nach der Analyse der CHANGE-MR-Bilder durch sein CAD-System wird der Untersucher aufgefordert, die Ergebnisse an die Hospices Civils de Lyon zu senden. Der Vergleich zwischen den CAD-Befunden und den gezielten und systematischen Biopsiebefunden wird von den Hospices Civils de Lyon vorgenommen, die dann den Prüfer über die CAD-Diagnoseleistung informieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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