痛みに対する脊髄刺激の複数の形態の官能検査
2026年3月4日 更新者：Scott Lempka、University of Michigan
CRCNS: 痛みに対する脊髄刺激のモデルベースのキャラクタリゼーション
医師は、脊髄に微弱な電流を送る装置で慢性的な痛みを治療することがあります。
このタイプの治療は、神経刺激と呼ばれます。
神経刺激療法の一般的な形態は、脊髄刺激 (SCS) です。
この研究では、研究者は、SCS がどのように痛みの処理に影響を与え、痛みを和らげるかについてもっと知りたいと考えています。
研究者は、標準治療の一環として主治医から SCS を受けている慢性疼痛患者の複数の形態の SCS を検査します。
研究中、参加者は特定の時点でさまざまな評価を完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体幹や四肢の慢性難治性疼痛
- 慢性疼痛管理のための標準的な臨床ケアの一環としてSCSを受ける
- 候補者は市販の SCS デバイスを埋め込まれている
- 18歳以上で英語を話し、読み、理解できる方
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守できる
- -COVID-19症状のスクリーニングに参加し、予定された訪問の1〜3日前にCOVID-19診断に関する質問に答える必要があります
- -すべての研究訪問中に顔を覆うことをいとわない必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -過去12か月以内に人工爪、爪の強化、またはいずれかのサムネイルの一部を覆うネイルエクステンションを現在、習慣的、または以前に使用した被験者
- -臨床試験に協力できない、または協力したくない被験者
- -研究担当者の判断で障害、活動、または状況がある被験者 研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -現在、COVID-19の過去14日間に陽性であるか、検査で陽性である被験者、またはCOVID-19の症状がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バースト / kHz / シャム / トニック
参加者は、6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、バースト、kHz、トニック、および偽の脊髄刺激 (SCS) を受けます。
各治療は7日間適用されます。
プログラミング中、参加者は盲目になります。
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脊髄刺激（SCS）システムは、参加者のランダム化状態に応じて、バースト、kHz、トニック、および偽刺激を提供するようにプログラムされます。
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実験的：バースト / シャム / kHz / トニック
参加者は、6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、バースト、kHz、トニック、および偽の脊髄刺激 (SCS) を受けます。
各治療は7日間適用されます。
プログラミング中、参加者は盲目になります。
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脊髄刺激（SCS）システムは、参加者のランダム化状態に応じて、バースト、kHz、トニック、および偽刺激を提供するようにプログラムされます。
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実験的：kHz / シャム / バースト / トニック
参加者は、6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、バースト、kHz、トニック、および偽の脊髄刺激 (SCS) を受けます。
各治療は7日間適用されます。
プログラミング中、参加者は盲目になります。
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脊髄刺激（SCS）システムは、参加者のランダム化状態に応じて、バースト、kHz、トニック、および偽刺激を提供するようにプログラムされます。
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実験的：kHz / バースト / シャム / トニック
参加者は、6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、バースト、kHz、トニック、および偽の脊髄刺激 (SCS) を受けます。
各治療は7日間適用されます。
プログラミング中、参加者は盲目になります。
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脊髄刺激（SCS）システムは、参加者のランダム化状態に応じて、バースト、kHz、トニック、および偽刺激を提供するようにプログラムされます。
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実験的：シャム / バースト / kHz / トニック
参加者は、6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、バースト、kHz、トニック、および偽の脊髄刺激 (SCS) を受けます。
各治療は7日間適用されます。
プログラミング中、参加者は盲目になります。
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脊髄刺激（SCS）システムは、参加者のランダム化状態に応じて、バースト、kHz、トニック、および偽刺激を提供するようにプログラムされます。
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実験的：シャム / kHz / バースト / トニック
参加者は、6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、バースト、kHz、トニック、および偽の脊髄刺激 (SCS) を受けます。
各治療は7日間適用されます。
プログラミング中、参加者は盲目になります。
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脊髄刺激（SCS）システムは、参加者のランダム化状態に応じて、バースト、kHz、トニック、および偽刺激を提供するようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄刺激（SCS）による時間的加重（TS）の変化
時間枠：最大30日間
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TSとは、同じ物理的強度の連続刺激に対する痛みの知覚の増加を指します。
各治療期間の終了時に、TSスコアは、単一刺激試験の平均痛み評価値から十刺激試験の平均痛み評価値を差し引くことによって計算されました。
差が正の数である場合、研究者は痛みの加算（pain summation）があったと結論付け、数値が大きいほど痛みの加算またはTSの増加を示します。
差がゼロまたは負の数である場合、研究者は痛みの加算またはTSがなかったと結論付けます。
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最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCS誘発時間的加重（TS）の変化 - 50Hz（持続性）-SCS対シャム-SCS
時間枠：最大30日間
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時間的加重（TS）とは、物理的強度が等しい連続刺激に対する痛みの知覚の増加を指します。
各治療期間の終了時に、単一刺激試験の平均痛み評価値から10回刺激試験の平均痛み評価値を差し引くことでTSスコアが計算されました。
TSスコアは最小-100から最大100の範囲です。
差が正の数値であれば、痛みの加重が存在し、数値が大きいほど痛みの加重またはTSが増加していることを示します。
差がゼロまたは負の数値であれば、痛みの加重またはTSは存在しません。
結果は、シーケンスに関わらず研究全体を通じて各個人について計算された、Tonic-SCSスコアからSham-SCSスコアを差し引いた参加者内比較として示されています。
負の値は改善（すなわち、Sham-SCSと比較してTonic-SCSで痛みの加重またはTSが減少）を示し、正の値は悪化（すなわち、Sham-SCSと比較してTonic-SCSで痛みの加重またはTSが増加）を示します。
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最大30日間
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SCS誘発性時間的加重（TS）の変化 - 1kHz-SCS対シャム-SCS
時間枠：最大30日間
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時間的加算（TS）は、同等の物理的強度の連続刺激に対する痛みの知覚の増加を指します。
各治療期間の終了時に、単一刺激試験の平均痛み評価値から十刺激試験の平均痛み評価値を差し引くことでTSスコアを算出しました。
TSスコアは最小-100から最大100の範囲です。
差が正の数値の場合、痛みの加算（TS）が存在し、数値が大きいほど痛みの加算またはTSの増加を示します。
差がゼロまたは負の数値の場合、痛みの加算（TS）は存在しません。
結果は、シーケンスに関係なく、研究全体を通じて各個人についてkHz-SCSスコアからSham-SCSスコアを差し引いた参加者内比較として示されています。
負の値は改善（kHz-SCSがSham-SCSに比べて痛みの加算またはTSを減少させた）を示し、正の値は悪化（kHz-SCSがSham-SCSに比べて痛みの加算またはTSを増加させた）を示します。
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最大30日間
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脊髄刺激（SCS）による時間的加重（TS）の変化 - バーストSCS対シャムSCS
時間枠：最大30日間
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時間的加重（TS）は、物理的強度が等しい連続刺激に対する痛みの知覚の増加を指します。
各治療期間の終了時に、単一刺激試験の平均疼痛評価から10刺激試験の平均疼痛評価を差し引くことで、TSスコアが計算されました。
TSスコアは最小-100から最大100の範囲です。
差が正の数であった場合、痛みの加重が存在し、数値が大きいほど痛みの加重またはTSが増加していることを示します。
差がゼロまたは負の数であった場合、痛みの加重またはTSは存在しませんでした。
結果は、シーケンスに関係なく、研究全体を通じて各個人のBurst-SCSスコアからSham-SCSスコアを差し引いた参加者内比較として示されています。
負の値は改善（すなわち、Sham-SCSと比較してBurst-SCSで痛みの加重またはTSが減少）を示し、正の値は悪化（すなわち、Sham-SCSと比較してBurst-SCSで痛みの加重またはTSが増加）を示します。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Lempka, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月11日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00164430
- R01AT010817 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点で IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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