Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk testning av flera former av ryggmärgsstimulering för smärta

4 mars 2026 uppdaterad av: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modellbaserad karakterisering av ryggmärgsstimulering för smärta

Läkare behandlar ibland kronisk smärta med apparater som skickar milda elektriska strömmar in i ryggmärgen. Denna typ av behandling kallas neurostimulering. En vanlig form av neurostimuleringsterapi är ryggmärgsstimulering (SCS). I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur SCS påverkar smärtbearbetning och lindrar smärta. Forskarna kommer att undersöka flera former av SCS hos patienter med kronisk smärta som får SCS från sina egna läkare som en del av deras standardvård. Under studien kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en mängd olika utvärderingar vid vissa tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller armar och ben
  • Genomgår SCS som en del av standard klinisk vård för kronisk smärtbehandling
  • Kandidater kommer att ha implanterats med en kommersiell SCS-enhet
  • Kandidater som är 18 år eller äldre och kan tala, läsa och förstå engelska
  • Kunna förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden
  • Måste vara villig att delta i covid-19-symptomscreening och svara på frågor om covid-19-diagnos 1-3 dagar före ett planerat besök
  • Måste vara villig att bära ansiktsskydd vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Ämnen med nuvarande, vanligt eller tidigare användning under de senaste 12 månaderna av konstgjorda naglar, nagelförstärkningar eller nagelförlängningar som täcker någon del av endera miniatyrbilden
  • Försökspersoner som inte kan eller vill samarbeta med kliniska tester
  • Försökspersoner som har någon funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt studiepersonalens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som för närvarande har eller testats positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19, eller är symptomatiska för covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Burst / kHz / Sham / Tonic
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få burst-, kHz-, tonic- och sham-ryggmärgsstimulering (SCS). Varje behandling kommer att tillämpas under en varaktighet av sju dagar. Deltagarna kommer att bli blinda under programmeringen.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS) kommer att programmeras för att leverera, enligt deltagarens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- och skensstimulering.
Experimentell: Burst / Sham / kHz / Tonic
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få burst-, kHz-, tonic- och sham-ryggmärgsstimulering (SCS). Varje behandling kommer att tillämpas under en varaktighet av sju dagar. Deltagarna kommer att bli blinda under programmeringen.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS) kommer att programmeras för att leverera, enligt deltagarens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- och skensstimulering.
Experimentell: kHz / Sham / Burst / Tonic
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få burst-, kHz-, tonic- och sham-ryggmärgsstimulering (SCS). Varje behandling kommer att tillämpas under en varaktighet av sju dagar. Deltagarna kommer att bli blinda under programmeringen.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS) kommer att programmeras för att leverera, enligt deltagarens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- och skensstimulering.
Experimentell: kHz / Burst / Sham / Tonic
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få burst-, kHz-, tonic- och sham-ryggmärgsstimulering (SCS). Varje behandling kommer att tillämpas under en varaktighet av sju dagar. Deltagarna kommer att bli blinda under programmeringen.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS) kommer att programmeras för att leverera, enligt deltagarens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- och skensstimulering.
Experimentell: Sham / Burst / kHz / Tonic
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få burst-, kHz-, tonic- och sham-ryggmärgsstimulering (SCS). Varje behandling kommer att tillämpas under en varaktighet av sju dagar. Deltagarna kommer att bli blinda under programmeringen.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS) kommer att programmeras för att leverera, enligt deltagarens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- och skensstimulering.
Experimentell: Sham / kHz / Burst / Tonic
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingsarmar. Deltagarna kommer att få burst-, kHz-, tonic- och sham-ryggmärgsstimulering (SCS). Varje behandling kommer att tillämpas under en varaktighet av sju dagar. Deltagarna kommer att bli blinda under programmeringen.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS) kommer att programmeras för att leverera, enligt deltagarens randomiseringsstatus, burst-, kHz-, tonisk- och skensstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgsstimulering (SCS)-inducerade förändringar i temporal summation (TS)
Tidsram: Upp till 30 dagar
TS hänvisar till en ökad upplevelse av smärta som svar på sekventiella stimuli med lika fysisk styrka. I slutet av varje behandlingsperiod beräknades TS-poäng genom att subtrahera det genomsnittliga smärtomdömet från enstimulustesterna från det genomsnittliga smärtomdömet från tio-stimulustesterna. Om skillnaden är ett positivt tal kommer forskarna att dra slutsatsen att det fanns smärtsummering, där större tal kommer att indikera ökad smärtsummering eller TS. Om skillnaden är noll eller ett negativt tal kommer forskarna att dra slutsatsen att det inte fanns någon smärtsummering eller TS.
Upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCS-inducerade förändringar i temporalsummation (TS) - 50 Hz (tonisk)-SCS till placebo-SCS
Tidsram: Upp till 30 dagar
Temporal summation (TS) avser en ökad upplevelse av smärta som svar på sekventiella stimuli med lika fysisk styrka. I slutet av varje behandlingsperiod beräknades TS-poäng genom att subtrahera det genomsnittliga smärtbetyget från enkla stimulusförsök från det genomsnittliga smärtbetyget från tio-stimulusförsök. TS-poäng sträcker sig från ett minimum på -100 till ett maximum på 100. Om skillnaden var ett positivt tal, fanns smärtsummering, där större tal indikerar ökad smärtsummering eller TS. Om skillnaden var noll eller ett negativt tal, fanns ingen smärtsummering eller TS. Resultaten visar individuella jämförelser beräknade som Tonic-SCS-poäng minus Sham-SCS-poäng för varje person under hela studien, oavsett sekvens. Negativa värden indikerar förbättring (dvs. minskad smärtsummering eller TS med Tonic-SCS jämfört med Sham-SCS) och positiva värden indikerar försämring (dvs. ökad smärtsummering eller TS med Tonic-SCS jämfört med Sham-SCS).
Upp till 30 dagar
SCS-inducerade förändringar i temporal summation (TS) - 1kHz-SCS till Sham-SCS
Tidsram: Upp till 30 dagar
Temporal summation (TS) avser en ökad smärtupplevelse som svar på sekventiella stimuli med lika fysisk styrka. I slutet av varje behandlingsperiod beräknades TS-poäng genom att subtrahera det genomsnittliga smärtbetyget från enstimulustesterna från det genomsnittliga smärtbetyget från tio-stimulustesterna. TS-poängen sträcker sig från ett minimum på -100 till ett maximum på 100. Om skillnaden var ett positivt tal, fanns smärtsummation, där större tal indikerar ökad smärtsummation eller TS. Om skillnaden var noll eller ett negativt tal, fanns ingen smärtsummation eller TS. Resultaten visar deltagarinterna jämförelser beräknade som kHz-SCS-poängen minus Sham-SCS-poängen för varje individ under hela studien, oavsekvens. Negativa värden indikerar förbättring (dvs. minskad smärtsummation eller TS med kHz-SCS jämfört med Sham-SCS) och positiva värden indikerar försämring (dvs. ökad smärtsummation eller TS med kHz-SCS jämfört med Sham-SCS).
Upp till 30 dagar
Spinal Cord Stimulation (SCS)-Induced Changes in Temporal Summation (TS) - Burst-SCS to Sham-SCS
Tidsram: Upp till 30 dagar
Temporal summation (TS) avser en ökad upplevelse av smärta som svar på sekventiella stimuli med lika fysisk styrka. I slutet av varje behandlingsperiod beräknades TS-poäng genom att subtrahera genomsnittligt smärtbetyg från enstimulustesterna från genomsnittligt smärtbetyg från tiostimulustesterna. TS-poäng sträcker sig från ett minimum på -100 till ett maximum på 100. Om skillnaden var ett positivt tal, fanns smärtsummation, där större tal indikerar ökad smärtsummation eller TS. Om skillnaden var noll eller ett negativt tal, fanns ingen smärtsummation eller TS. Resultaten visar deltagarinterna jämförelser beräknade som Burst-SCS-poäng minus Sham-SCS-poäng för varje individ under hela studien, oavsekvens. Negativa värden indikerar förbättring (dvs. minskad smärtsummation eller TS med Burst-SCS jämfört med Sham-SCS) och positiva värden indikerar försämring (dvs. ökad smärtsummation eller TS med Burst-SCS jämfört med Sham-SCS).
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera