Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk testing av flere former for ryggmargsstimulering for smerte

4. mars 2026 oppdatert av: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS: Modellbasert karakterisering av ryggmargsstimulering for smerte

Leger behandler noen ganger kroniske smerter med enheter som sender milde elektriske strømmer inn i ryggmargen. Denne typen behandling omtales som nevrostimulering. En vanlig form for nevrostimuleringsterapi er ryggmargsstimulering (SCS). I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvordan SCS påvirker smertebehandling og lindrer smerte. Forskerne vil undersøke flere former for SCS hos kroniske smertepasienter som mottar SCS fra sine egne leger som en del av deres standardbehandling. I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke evalueringer på bestemte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer
  • Gjennomgår SCS som en del av standard klinisk behandling for kronisk smertebehandling
  • Kandidater vil ha blitt implantert med en kommersiell SCS-enhet
  • Kandidater som er 18 år eller eldre og kan snakke, lese og forstå engelsk
  • Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
  • Må være villig til å delta i COVID-19 symptomscreening og svare på spørsmål om COVID-19 diagnose 1–3 dager før et planlagt besøk
  • Må være villig til å bruke ansiktsdekkende under alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Personer med nåværende, vanlig eller tidligere bruk i løpet av de siste 12 månedene av kunstige negler, negleforbedringer eller negleforlengelser som dekker en hvilken som helst del av begge miniatyrbildene
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide med klinisk testing
  • Forsøkspersoner som har noen funksjonsnedsettelse, aktivitet eller situasjon som etter studiepersonells vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personer som for øyeblikket har eller testet positivt i løpet av de siste 14 dagene for covid-19, eller er symptomatiske for covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Burst / kHz / Sham / Tonic
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingsarmer. Deltakerne vil motta burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil bli brukt i en varighet på syv dager. Deltakerne vil bli blendet under programmeringen.
Enhet: Ryggmargstimulering
Ryggmargstimuleringssystemet (SCS) vil bli programmeret til å levere, i henhold til deltakerens randomiseringsstatus, burst, kHz, tonisk og sham-stimulering.
Eksperimentell: Burst / Sham / kHz / Tonic
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingsarmer. Deltakerne vil motta burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil bli brukt i en varighet på syv dager. Deltakerne vil bli blendet under programmeringen.
Enhet: Ryggmargstimulering
Ryggmargstimuleringssystemet (SCS) vil bli programmeret til å levere, i henhold til deltakerens randomiseringsstatus, burst, kHz, tonisk og sham-stimulering.
Eksperimentell: kHz / Sham / Burst / Tonic
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingsarmer. Deltakerne vil motta burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil bli brukt i en varighet på syv dager. Deltakerne vil bli blendet under programmeringen.
Enhet: Ryggmargstimulering
Ryggmargstimuleringssystemet (SCS) vil bli programmeret til å levere, i henhold til deltakerens randomiseringsstatus, burst, kHz, tonisk og sham-stimulering.
Eksperimentell: kHz / Burst / Sham / Tonic
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingsarmer. Deltakerne vil motta burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil bli brukt i en varighet på syv dager. Deltakerne vil bli blendet under programmeringen.
Enhet: Ryggmargstimulering
Ryggmargstimuleringssystemet (SCS) vil bli programmeret til å levere, i henhold til deltakerens randomiseringsstatus, burst, kHz, tonisk og sham-stimulering.
Eksperimentell: Sham / Burst / kHz / Tonic
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingsarmer. Deltakerne vil motta burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil bli brukt i en varighet på syv dager. Deltakerne vil bli blendet under programmeringen.
Enhet: Ryggmargstimulering
Ryggmargstimuleringssystemet (SCS) vil bli programmeret til å levere, i henhold til deltakerens randomiseringsstatus, burst, kHz, tonisk og sham-stimulering.
Eksperimentell: Sham / kHz / Burst / Tonic
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingsarmer. Deltakerne vil motta burst, kHz, tonic og sham spinal cord stimulation (SCS). Hver behandling vil bli brukt i en varighet på syv dager. Deltakerne vil bli blendet under programmeringen.
Enhet: Ryggmargstimulering
Ryggmargstimuleringssystemet (SCS) vil bli programmeret til å levere, i henhold til deltakerens randomiseringsstatus, burst, kHz, tonisk og sham-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargstimulering (SCS)-induserte endringer i temporal summasjon (TS)
Tidsramme: Opptil 30 dager
TS refererer til en økt smerteoppfatning som svar på sekvensielle stimuli med lik fysisk styrke. Ved slutten av hver behandlingsperiode ble TS-skårer beregnet ved å trekke gjennomsnittlig smertevurdering fra enkeltstimulus-forsøkene fra gjennomsnittlig smertevurdering av ti-stimuli-forsøkene. Hvis differansen er et positivt tall, vil forskerne konkludere med at det var smerteakkumulering, der større tall vil indikere økt smerteakkumulering eller TS. Hvis differansen er null eller et negativt tall, vil forskerne konkludere med at det ikke var smerteakkumulering eller TS.
Opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCS-induserte endringer i temporal summasjon (TS) - 50Hz (tonisk)-SCS til Sham-SCS
Tidsramme: Opptil 30 dager
Temporal summation (TS) refererer til en økt oppfatning av smerte som svar på sekvensielle stimuli med lik fysisk styrke. Ved slutten av hver behandlingsperiode ble TS-skårer beregnet ved å trekke gjennomsnittlig smerteskåring fra enkeltstimulustestene fra gjennomsnittlig smerteskåring fra ti-stimulustestene. TS-skårer varierer fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis differansen var et positivt tall, var smerteoppsummering tilstede, der større tall indikerer økt smerteoppsummering eller TS. Hvis differansen var null eller et negativt tall, var ingen smerteoppsummering eller TS tilstede. Resultater viser individuelle sammenligninger beregnet som Tonic-SCS-skåren minus Sham-SCS-skåren for hver enkelt person gjennom hele studien, uavhengig av rekkefølge. Negative verdier indikerer forbedring (dvs. redusert smerteoppsummering eller TS med Tonic-SCS sammenlignet med Sham-SCS) og positive verdier indikerer forverring (dvs. økt smerteoppsummering eller TS med Tonic-SCS sammenlignet med Sham-SCS).
Opptil 30 dager
SCS-induserte endringer i temporal summasjon (TS) - 1kHz-SCS til Sham-SCS
Tidsramme: Opptil 30 dager
Temporal summation (TS) refererer til en økt oppfatning av smerte som respons på sekvensielle stimuli med lik fysisk styrke. Ved slutten av hver behandlingsperiode ble TS-poeng beregnet ved å trekke gjennomsnittlig smertevurdering fra enkeltstimulus-forsøkene fra gjennomsnittlig smertevurdering fra ti-stimulus-forsøkene. TS-poengene varierer fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis forskjellen var et positivt tall, var smerteoppsummering til stede, der større tall indikerer økt smerteoppsummering eller TS. Hvis forskjellen var null eller et negativt tall, var ingen smerteoppsummering eller TS til stede. Resultatene viser innad-deltaker-sammenligninger beregnet som kHz-SCS-poeng minus Sham-SCS-poeng for hver enkelt gjennom hele studien, uavhengig av sekvens. Negative verdier indikerer forbedring (dvs. redusert smerteoppsummering eller TS med kHz-SCS i forhold til Sham-SCS) og positive verdier indikerer forverring (dvs. økt smerteoppsummering eller TS med kHz-SCS i forhold til Sham-SCS).
Opptil 30 dager
Spinal Cord Stimulation (SCS)-Induced Changes in Temporal Summation (TS) - Burst-SCS to Sham-SCS
Tidsramme: Opptil 30 dager
Temporal summation (TS) refererer til en økt oppfatning av smerte som svar på sekvensielle stimuli med lik fysisk styrke. Ved slutten av hver behandlingsperiode ble TS-poeng beregnet ved å trekke gjennomsnittlig smerteskåring fra enkeltstimulus-forsøkene fra gjennomsnittlig smerteskåring fra ti-stimulus-forsøkene. TS-poeng varierer fra et minimum på -100 til et maksimum på 100. Hvis differansen var et positivt tall, var smertesummering til stede, hvor større tall indikerer økt smertesummering eller TS. Hvis differansen var null eller et negativt tall, var ingen smertesummering eller TS til stede. Resultatene viser deltakerinterne sammenligninger beregnet som Burst-SCS-poeng minus Sham-SCS-poeng for hver enkelt gjennom hele studien, uavhengig av sekvens. Negative verdier indikerer forbedring (dvs. redusert smertesummering eller TS med Burst-SCS sammenlignet med Sham-SCS) og positive verdier indikerer forverring (dvs. økt smertesummering eller TS med Burst-SCS sammenlignet med Sham-SCS).
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere