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Test sensoriel de plusieurs formes de stimulation de la moelle épinière pour la douleur

4 mars 2026 mis à jour par: Scott Lempka, University of Michigan

CRCNS : Caractérisation basée sur un modèle de la stimulation de la moelle épinière pour la douleur

Les médecins traitent parfois la douleur chronique avec des appareils qui envoient de légers courants électriques dans la moelle épinière. Ce type de traitement est appelé neurostimulation. Une forme courante de thérapie de neurostimulation est la stimulation de la moelle épinière (SCS). Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont le SCS affecte le traitement de la douleur et soulage la douleur. Les chercheurs examineront plusieurs formes de SCS chez les patients souffrant de douleur chronique qui reçoivent un SCS de leur propre médecin dans le cadre de leur norme de soins. Au cours de l'étude, les participants seront invités à remplir une variété d'évaluations à certains moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres
  • Subissant SCS dans le cadre des soins cliniques standard pour la gestion de la douleur chronique
  • Les candidats auront été implantés avec un dispositif SCS commercial
  • Candidats âgés de 18 ans ou plus et pouvant parler, lire et comprendre l'anglais
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
  • Doit être prêt à participer au dépistage des symptômes du COVID-19 et à répondre aux questions sur le diagnostic du COVID-19 1 à 3 jours avant une visite prévue
  • Doit être disposé à porter un couvre-visage pendant toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Sujets ayant utilisé au cours des 12 derniers mois des ongles artificiels, des améliorations d'ongles ou des extensions d'ongles couvrant n'importe quelle partie de l'une ou l'autre des vignettes
  • Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec les tests cliniques
  • Sujets ayant une déficience, une activité ou une situation qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
  • Sujets qui ont actuellement ou ont été testés positifs au cours des 14 derniers jours pour COVID-19, ou qui sont symptomatiques pour COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Burst / kHz / Sham / Tonique
Les participants seront randomisés dans l'un des six bras de traitement. Les participants recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) en rafale, kHz, tonique et factice. Chaque traitement sera appliqué pendant une durée de sept jours. Les participants seront aveuglés pendant la programmation.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du participant, une stimulation en salves, à kHz, tonique et factice.
Expérimental: Burst / Sham / kHz / Tonique
Les participants seront randomisés dans l'un des six bras de traitement. Les participants recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) en rafale, kHz, tonique et factice. Chaque traitement sera appliqué pendant une durée de sept jours. Les participants seront aveuglés pendant la programmation.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du participant, une stimulation en salves, à kHz, tonique et factice.
Expérimental: kHz / Sham / Rafale / Tonique
Les participants seront randomisés dans l'un des six bras de traitement. Les participants recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) en rafale, kHz, tonique et factice. Chaque traitement sera appliqué pendant une durée de sept jours. Les participants seront aveuglés pendant la programmation.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du participant, une stimulation en salves, à kHz, tonique et factice.
Expérimental: kHz / Burst / Sham / Tonique
Les participants seront randomisés dans l'un des six bras de traitement. Les participants recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) en rafale, kHz, tonique et factice. Chaque traitement sera appliqué pendant une durée de sept jours. Les participants seront aveuglés pendant la programmation.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du participant, une stimulation en salves, à kHz, tonique et factice.
Expérimental: Sham / Burst / kHz / Tonique
Les participants seront randomisés dans l'un des six bras de traitement. Les participants recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) en rafale, kHz, tonique et factice. Chaque traitement sera appliqué pendant une durée de sept jours. Les participants seront aveuglés pendant la programmation.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du participant, une stimulation en salves, à kHz, tonique et factice.
Expérimental: Sham / kHz / Rafale / Tonique
Les participants seront randomisés dans l'un des six bras de traitement. Les participants recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) en rafale, kHz, tonique et factice. Chaque traitement sera appliqué pendant une durée de sept jours. Les participants seront aveuglés pendant la programmation.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) sera programmé pour délivrer, selon le statut de randomisation du participant, une stimulation en salves, à kHz, tonique et factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications induites par la stimulation de la moelle épinière (SME) dans la sommation temporelle (ST)
Délai: Jusqu'à 30 jours
La TS désigne une perception accrue de la douleur en réponse à des stimuli séquentiels de force physique égale. À la fin de chaque période de traitement, les scores de TS ont été calculés en soustrayant la note de douleur moyenne des essais à stimulus unique de la note de douleur moyenne des essais à dix stimuli. Si la différence est un nombre positif, les chercheurs concluront qu'il y a eu une sommation de la douleur, où des nombres plus grands indiqueront une sommation de la douleur ou une TS accrue. Si la différence est zéro ou un nombre négatif, les chercheurs concluront qu'il n'y a pas eu de sommation de la douleur ou de TS.
Jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications induites par la SCS dans la sommation temporelle (TS) - 50Hz (Tonique) - SCS par rapport à SCS factice
Délai: Jusqu'à 30 jours
La sommation temporelle (TS) désigne une perception accrue de la douleur en réponse à des stimuli séquentiels de même intensité physique. À la fin de chaque période de traitement, les scores de TS ont été calculés en soustrayant la note de douleur moyenne des essais à stimulus unique de la note de douleur moyenne des essais à dix stimuli. Les scores de TS varient d'un minimum de -100 à un maximum de 100. Si la différence était un nombre positif, alors une sommation de la douleur était présente, où des nombres plus élevés indiquent une sommation de la douleur ou une TS accrue. Si la différence était zéro ou un nombre négatif, alors aucune sommation de la douleur ou TS n'était présente. Les résultats montrent des comparaisons intra-participants calculées comme le score SCS tonique moins le score SCS factice pour chaque individu tout au long de l'étude, indépendamment de la séquence. Des valeurs négatives indiquent une amélioration (c'est-à-dire une sommation de la douleur ou une TS réduite avec le SCS tonique par rapport au SCS factice) et des valeurs positives indiquent une aggravation (c'est-à-dire une sommation de la douleur ou une TS accrue avec le SCS tonique par rapport au SCS factice).
Jusqu'à 30 jours
Changements induits par la SCS dans la sommation temporelle (TS) - SCS à 1kHz par rapport à SCS factice
Délai: Jusqu'à 30 jours
La sommation temporelle (ST) désigne une perception accrue de la douleur en réponse à des stimuli séquentiels de force physique égale. À la fin de chaque période de traitement, les scores de ST ont été calculés en soustrayant l'évaluation moyenne de la douleur des essais à stimulus unique de l'évaluation moyenne de la douleur des essais à dix stimuli. Les scores de ST varient d'un minimum de -100 à un maximum de 100. Si la différence était un nombre positif, alors une sommation de la douleur était présente, où des nombres plus élevés indiquent une sommation de la douleur accrue ou une ST plus importante. Si la différence était nulle ou négative, alors aucune sommation de la douleur ou ST n'était présente. Les résultats montrent des comparaisons intra-participants calculées comme le score kHz-SCS moins le score Sham-SCS pour chaque individu sur l'ensemble de l'étude, indépendamment de la séquence. Les valeurs négatives indiquent une amélioration (c'est-à-dire une réduction de la sommation de la douleur ou de la ST avec le kHz-SCS par rapport au Sham-SCS) et les valeurs positives indiquent une aggravation (c'est-à-dire une augmentation de la sommation de la douleur ou de la ST avec le kHz-SCS par rapport au Sham-SCS).
Jusqu'à 30 jours
Modifications induites par la stimulation de la moelle épinière (SCS) dans la sommation temporelle (TS) - Burst-SCS versus Sham-SCS
Délai: Jusqu'à 30 jours
La sommation temporelle (ST) fait référence à une perception accrue de la douleur en réponse à des stimuli séquentiels de force physique égale. À la fin de chaque période de traitement, les scores de ST ont été calculés en soustrayant la note de douleur moyenne des essais à stimulus unique de la note de douleur moyenne des essais à dix stimuli. Les scores de ST vont d'un minimum de -100 à un maximum de 100. Si la différence était un nombre positif, alors une sommation de la douleur était présente, où des nombres plus grands indiquent une sommation de la douleur ou une ST accrue. Si la différence était zéro ou un nombre négatif, alors aucune sommation de la douleur ou ST n'était présente. Les résultats montrent des comparaisons intra-participants calculées comme le score Burst-SCS moins le score Sham-SCS pour chaque individu sur l'ensemble de l'étude, indépendamment de la séquence. Des valeurs négatives indiquent une amélioration (c'est-à-dire une réduction de la sommation de la douleur ou de la ST avec Burst-SCS par rapport à Sham-SCS) et des valeurs positives indiquent une aggravation (c'est-à-dire une augmentation de la sommation de la douleur ou de la ST avec Burst-SCS par rapport à Sham-SCS).
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00164430
  • R01AT010817 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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